BETADINE OVULE - PROSPECT

Prospectul pentru BETADINE OVULE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETADINE OVULE
Substanța activă: POVIDONUM IODINATUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: G01AX11
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) ALTE ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1351_06.01.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 folii PVC/PE x 7 ovule
Cod cim: W12089001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1351/2008/01                                                                

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Betadine 200 mg ovule 

Iod povidonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine 

3.

 

Cum să utilizaţi Betadine 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Betadine 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează 

 
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi 
şi unele protozoare. 
 
Betadine

 

este indicat în tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor 

nespecifice (vaginite bacteriene determinate de 

Gardnerella vaginalis

), infecţiilor fungice, infecţiilor 

cu 

Trichomonas vaginalis, 

la adulţi. 

Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine 

 
Nu utilizaţi Betadine 

dacă sunteţi alergică la iod povidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-        dacă aveți hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide); 
-        sau alte afecţiuni tiroidiene acute; 

înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie; 

-        în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring); 
 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacții de 
hipersensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. 
La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non 
acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).  
 


Page 2
background image

 

2

În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu 
trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii.  Chiar și după 
terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă 
este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei. 
 
Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod 
radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian. 
 
Utilizați Betadine cu precauție dacă aveţi insuficienţă renală şi utilizaţi Betadine în mod repetat. 
Evitaţi să utilizaţi Betadine împreună cu litiu. 
 

Copii și adolescenți 

Din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea nu se recomandă utilizarea Betadine la copii și 
adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Betadine împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați  orice alte medicamente. 
Litiu: evitaţi utilizarea în același timp; 
Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o  
scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe.  
Nu trebuie utilizate în același timp antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau  
peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic deoarece pot reduce efectul ambelor substanţe. 
 
Medicamentele  care  conțin  iod povidonă  atunci  când  sunt  utilizate  în  același  timp  sau  imediat  după 
aplicarea  pe  aceeași  suprafață  sau  pe  suprafețe  apropiate  a  antisepticelor  care  conțin  octenidină  pot 
determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.    
Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice,  
antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale  
vaginală poate inactiva contraceptivul local. 
 
Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei 
tiroidiene. 
În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică;  
acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI  
[iodul legat de proteine], diagnosticarea cu ajutorul iodului radioactiv) și pot face imposibilă  
planificarea unui tratament cu iod al tiroidei (terapia cu iod radioactiv). Pentru a putea efectua o nouă  
scintigrafie trebuie să treacă un interval corespunzător de timp după terminarea tratamentului. 
  
Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea 
sângerărilor oculte în fecale, detectarea sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o 
perioadă minimă de timp.  
În timpul sarcinii și alăptării nu trebuie administrate cantități mari de iod povidonă deoarece iodul 
trece prin placentă și în laptele matern și astfel poate determina creșterea sensibilității fătului sau nou-
născutului la iod. Mai mult, iodul este concentrat în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. 
Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt 
sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat 
evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.  
 
Fertilitatea 
Medicamentele spermicide sau cele administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, 
antiseptice antibacteriene, antiherpetice, sau preparate locale cu estrogeni): orice tratament 
intravaginal cu acțiune locală poate inactiva contraceptivele locale. 
 


Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Betadine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Betadine 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Este destinat pentru administrare intravaginală. 

 
Adul

ţ

i: 

în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi 

prelungirea  tratamentului  cu  încă  7  zile  în  cazul  lipsei  de  răspuns  la  tratament  sau  în  infecţii  mai 
severe.  
Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund, 
seara, înainte de culcare. 
Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului. 
 
Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea 
optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu 
trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Nu se recomandă utilizarea

 

Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită 

absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot să apară: 

gust metalic, secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau 
cavităţii bucale, 

iritaţii şi inflamaţii la nivelul ochiului,  

rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii; 

reacţii la nivelul pielii, 

simptome abdominale, în special: greaţă, vărsături, diaree, 

insuficienţă renală, încetare patologică a urinării, 

colaps circulator, 

depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap, 

umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate la respiraţie, tulburări 
metabolice (acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge) şi insuficienţă renală. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:  
 

Reac

ț

ii adverse rare (afecteaz

ă

 10 utilizatori din 10000): 


Page 4
background image

 

4

Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și 
mâncărimi) 
 

Reac

ț

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 utilizator din 10000): 

Reacție anafilactică (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, 
scăderea bruscă a tensiunii arteriale)  
Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, 
pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu 
boli tiroidiene în trecut;  
Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului) 
 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

Hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății 
corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod 
povidonei; 
Tulburări la nivelul rinichilor; 
Arsură chimică a pielii (poate să apară la pregătirea preoperatorie cu soluție de uz extern) 
Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a 
sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă).  
 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Betadine 

 

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Betadine 

Substanţa activă este iod povidona.

 

Un ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 

200 mg. 

Celălalt component este macrogol 1000. 

 

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului 

Betadine se prezintă sub formă de ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat. 
Este amabalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 7 ovule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  


Page 5
background image

 

5

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38 
H-1106 Budapesta,  
Ungaria 
 

Fabricantul

  

EGIS PHARMACEUTICALS PLC 
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022