WARTEC 1,5 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru WARTEC 1,5 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: WARTEC 1,5 mg/g
Substanța activă: PODOPHYLLOTOXINUM
Concentrația: 1,5mg/g
Cod atc: D06BB04
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7729_29.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si o oglinda
Cod cim: W56789001
Firma producătoare: STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7729/2015/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Wartec 1,5 mg/g cremă 

Podofilotoxină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Wartec şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wartec 

3. 

Cum să utilizaţi Wartec 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Wartec 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Wartec şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa  activă  din  Wartec,  podofilotoxina,  este  un  extract  vegetal  care  are  proprietăţi  antivirale.  El  se 
foloseşte  în  tratamentul  condiloamelor  acuminate  externe  (veruci  perianale  şi  genitale),  care  afectează 
penisul la bărbat şi regiunea anogenitală externă la femeie. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wartec 

 
Nu utilizaţi Wartec: 

  dacă sunteţi alergic la podofilotoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

  dacă  condiloamele  se  află  în  apropierea  unei  răni  deschise,  sângerânde,  de  exemplu  cele  datorate 

intervenţiilor chirurgicale; 

  dacă folosiţi deja un alt medicament care conţine podofilotoxină. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Wartec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă zona afectată cu veruci depăşeşte 4 cm

2

, se recomandă ca tratamentul să se facă sub supraveghere 

medicală. 
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi se aplică oricare dintre acestea. 
Wartec cremă se foloseşte numai pe zona de piele afectată. Nu înghiţiţi Wartec cremă. 

Page 2
background image

 

 
Nu aplicaţi Wartec cremă pe verucile aflate pe partea interioară a penisului, vaginului sau a rectului. 
Wartec cremă trebuie sa fie aplicat pe verucile externe de pe piele. 
 
Evitaţi aplicarea pe pielea sănătoasă ce înconjură verucile. 
 
Evitaţi contactul cu ochii
 deoarece poate cauza iritaţie. Dacă Wartec cremă intră din greşeală în contact 
cu ochii dumneavoastră clătiţi imediat cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului. 
 
Nu acoperiţi (de exemplu cu un plasture) zona tratată cu Wartec cremă. 
Dacă apar reacţii locale severe (sângerări, edeme, durere excesivă, arsură, mâncărime) spălaţi imediat zona 
tratată cu apă şi săpun, tratamentul va fi întrerupt şi cereţi sfatul medicului. 
 
Ce să evitaţi în timpul tratamentului cu Wartec cremă: 

  Evitaţi contactul sexual pe durata tratamentului. Aşteptaţi până când verucile au dispărut şi pielea s-a 

vindecat. 

  Verucile genitale sunt contagioase. Trebuie să utilizaţi prezervative pentru a preveni contaminarea cu 

verucile genitale şi pentru a vă proteja partenerul să vină în contact cu podofilotoxina (aceasta fiind 
iritantă). 

 
Copii  
 
Wartec nu este recomandat la copii. 
 
Wartec împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Wartec nu trebuie folosit în combinaţie cu alte medicamente care conţin podofilotoxină. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Wartec este contraindicat în timpul sarcinii. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. 
Pentru a preveni sarcina folosiţi o metodă contraceptivă de încredere pe durata tratamentului cu Wartec 1,5 
mg/g cremă. 
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Wartec 1,5 mg/g cremă adresaţi-vă medicului. 
 

 

Alăptarea 
Wartec nu este recomandat în timpul alăptării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alegeţi să alăptaţi 
sau să folosiţi medicamentul ce conţine podofilotoxină. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Wartec 1,5 mg/g cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.   
 
Wartec conţine: 
-  p-hidroxibenzoat  de  propil  (E216)  şi  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E218)  care  pot  provoca  reacţii  alergice 
(chiar întârziate) 
-  alcool  cetilic,  alcool  stearilic  şi  acid  sorbic  care  pot  provoca  reacţii  adverse  cutanate  locale  (de  exemplu 
dermatită de contact) 
- butilhidroxianisol (E320) – poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) 
sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor 

Page 3
background image

 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Wartec 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele recomandate sunt: 

  Aplicaţi Wartec de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 3 zile 
  Următoarele 4 zile nu mai aplicaţi Wartec. Aceasta este considerată o cură terapeutică.  

  În cazul în care condiloamele persistă la 7 zile de la prima aplicare a cremei, cura poate fi repetată (2 

aplicaţii pe zi timp de 3 zile apoi 4 zile pauză). 

  Pot fi aplicate maxim 4 astfel de cure de tratament. 

  Dacă leziunile de condilom persistă după 4 cure terapeutice, consultaţi medicul. 

 
 Cum să aplicaţi Wartec 
1. Înainte de aplicarea cremei, spălaţi zona afectată cu apă şi săpun, apoi uscaţi-o complet. 
2.  Pentru  uşurarea  aplicării  tratamentului,  veţi  sta  în  poziţie  şezândă,  folosind  pentru  vizualizarea  zonei 
oglinda furnizată în ambalaj, aşa cum este prezentat în imaginea de mai jos. 
3. Folosiţi un deget de mănuşă de cauciuc, aplicând o cantitate de cremă suficientă pentru acoperirea fiecărei 
veruci. Crema trebuie să pătrundă la acest nivel. Aveţi grijă să nu aplicaţi cremă pe pielea sănătoasă. Totuşi, 
dacă crema a ajuns pe pielea sănătoasă, aceasta va fi îndepărtată prin spălare cu apă şi săpun. 
4. Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea cremei. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă utilizaţi mai mult Wartec decât trebuie 
Wartec este doar pentru aplicare externă. Dacă, accidental, aţi înghiţit puţină cremă, clătiţi  întâi cu apă din 
abundenţă.  Contactaţi  medicul  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  spital  în  cazul  înghiţirii  accidentale. 
Arătaţi tubul şi prospectul medicului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Wartec  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă  aţi  uitat  să  folosiţi  Wartec,  aplicaţi-l  de  îndată  ce  vă  amintiţi.  Dacă  aceasta  se  întâmplă  aproape  de 
timpul aplicării următoarei doze, aşteptaţi şi aplicaţi următoarea doză la momentul stabilit.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră 
sau farmacistului. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Wartec 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare vreuna din următoarele recţii adverse severe, opriţi utilizarea Wartec cremă şi cereţi ajutor 
medical de urgenţă: 

Page 4
background image

 

  Arsură severă, înţepătură, durere, sângerare sau umflare la locul de aplicare. Dacă aceste simptome 

apar la locul tratat cu Wartec cremă, spălaţi-vă cu săpun şi apă imediat. 

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10): 

  eroziunea pielii, iritaţie la nivelul locului aplicării incluzând roşeaţă, mâncărime, senzaţie de arsură. 

 
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000): 
Următoarele efecte adverse au fost raportate la locul aplicării: 

  Reacţii  alergice,  durere,  umflături,  sângerare,  arsură  pe  piele,  afectarea  sau  pierderea  stratului 

superior al pielii, supuraţie, ulceraţii pe piele, decolorarea, uscarea pielii, vezicule, eroziunea pielii. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a  Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Wartec 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.  
 

 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP:.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Wartec 
- Substanţa activă este podofilotoxina. Fiecare gram de cremă cu podofilotoxină (0,15% w/w) conţine 1,5 mg 
podofilotoxină. 
- Celelalte componente sunt: acid sorbic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 
216),  acid  fosforic  1M,  emulgator  E  2155,  alcool  stearilic,  alcool  cetilic,  miristat  de  izopropil,  parafină 
lichidă, ulei fracţionat din nucă de cocos, butilhidroxianisol (E 320), apă purificată. 
 

 

Cum arată Wartec şi conţinutul ambalajului 
 
Wartec este o cremă omogenă, de culoare albă. 

 

Cutie cu un tub din aluminiu a 5 g cremă şi o oglindă 
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g cremă şi o oglindă 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Etaj 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti, România 
 

Page 5
background image

 

Fabricantul 
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LIMITED 
Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  
Tel: + 4021 3028 208 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2016

 
 
 

WARTEC 1,5 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 10 g crema si o oglinda