CONDYLINE - PROSPECT

Prospectul pentru CONDYLINE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CONDYLINE
Substanța activă: PODOPHYLLOTOXINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: D06BB04
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7223_08.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 3,5 ml sol. cutanata + 15 dispozitive de aplicare
Cod cim: W63433001
Firma producătoare: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7223/2006/01                                                                   

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML  

Podofilotoxină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 

3.

 

Cum să utilizaţi CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Păstrarea CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 

6. 

Alte informaţii 

 

1. 

CE ESTE CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE 
UTILIZEAZĂ 

 
Podofilotoxina este principalul component activ al podofilinei, care se prepară din extract de plante. 
Are un puternic efect antimitotic şi citolitic, determinând necroza condiloamelor acuminate.  
CONDYLINE acţionează mai rapid şi mai sigur decât podofilina, datorită formei purificate şi 
standardizate a podofilotoxinei pe care o conţine. 
Deoarece CONDYLINE are o dozare exactă, riscul apariţiei reacţiilor adverse severe este redus, iar 
tratamentul se poate recomanda pentru administrare la domiciliu. Se obţin rate crescute de vindecare. 
CONDYLINE

 

este indicat pentru tratamentul condiloamelor acuminate.

 

 

 
2. 

ÎNAINTE DE A UTILIZA CONDYLINE  

 

Nu utilizaţi CONDYLINE 

CONDYLINE nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, alăptării sau la copii. 
CONDYLINE nu poate fi utilizat în combinaţie cu alte preparate cu podofilotoxină datorită posibilităţii 
apariţiei simptomelor de toxicitate.  
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CONDYLINE 

CONDYLINE trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea 
inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în 
apropierea prepuţului. 
CONDYLINE nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate cauza o iritaţie foarte severă. Dacă 
accidental intră în contact cu ochii, se recomandă spălarea imediată şi timp îndelungat a ochilor cu apă.  
Iritarea/ulcerarea locală a mucoaselor sănătoase sau a pielii din vecinătatea sau de la baza condiloamelor 
datorită contactului inadecvat cu CONDYLINE poate fi prevenită prin aplicarea, înaintea tratamentului, a 
unui strat subţire de cremă neutră, vaselină sau cremă cu zinc pe pielea înconjurătoare leziunii. 


Page 2
background image

 

2

Trebuie evitată aplicarea acestui produs pe suprafeţe relativ mari de mucoasa deoarece acest fapt poate 
duce la apariţia reacţiilor generale. De asemenea, trebuie evitat contactul produsului cu pielea sau 
mucoasa sănătoasă din jur. 
 

Sarcina 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Ţinând cont de proprietăţile citostatice ale podofilotoxinei şi de posibilitatea absorbţiei sistemice a 
substanţei după aplicarea locală (mai ales în cazul tratamentului suprafeţelor întinse ale condiloamelor 
acuminate), nu trebuie exclusă posibilitatea efectelor dăunătoare asupra fătului în cursul sarcinii. De aceea 
utilizarea CONDYLINE în cursul sarcinii trebuie evitată. 
 

Alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu se cunoaşte dacă podofilotoxina şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Datorită efectelor 
citostatice ale podofilotoxinei, nu trebuie exclus efectul dăunător pe care îl poate avea asupra sugarilor.  
De aceea, CONDYLINE nu trebuie administrat pe perioada alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Nu sunt date disponibile. Totuşi, se consideră că medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Folosirea altor medicamente: 

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, 
chiar şi cele fără prescripţie medicală. 
 

3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ CONDYLINE  

 
Utilizaţi întotdeauna CONDYLINE

 

aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, 

trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Doze şi mod de administrare  
Se aplică soluţia de CONDYLINE cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic 
inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. 
Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea sănătoasă. 
CONDYLINE trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat 
săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, luaţi 
legătura cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă utilizaţi mai mult CONDYLINE

 

decât trebuie: 

Dacă aţi utilizat prea mult CONDYLINE, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
După aplicarea cutanată, sau după ingestie de CONDYLINE pot să apară simptome severe de intoxicaţie 
sistemică, mai ales: greaţă, vărsături, diaree, tahicardie, hipotensiune arterială, tahipnee (sau insuficienţă 
respiratorie), şi simptome ale SNC cum ar fi ameţeli, inconştienţă, comă şi neuropatii periferice.  
În caz de ingestie a produsului, tratamentul constă în terapie de inhibiţie a absorbţiei (inducerea 
vărsăturilor, spălaturi gastrice imediat după înghiţire, administrare de cărbune activ sau de laxative). Alte 
terapii sunt simptomatice. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi CONDYLINE: 

Dacă uitaţi să utilizaţi CONDYLINE, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 


Page 3
background image

 

3

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, CONDYLINE poate determina reacţii adverse. 
Pot să apară reacţii adverse locale, mai ales când există un efect terapeutic optim, şi, de obicei, în a doua 
sau a treia zi de tratament, când începe procesul de necroză al condilomului. Aceste reacţii adverse sunt în 
general de intensitate uşoară şi sunt bine tolerate de pacienţi, dacă ei sunt înştiinţaţi de către medic de 
posibilitatea apariţiei lor înainte de începerea terapiei. 
La aplicarea CONDYLINE pot să apară: înroşirea, cu senzaţie uşoară de durere şi/sau ulcerare superficială 
a pielii sau mucoasei în zona tratată. De aceea, aplicaţiile de CONDYLINE pot fi dureroase.  
La unii pacienţi cu formaţiuni mari în zona prepuţiala s-a observat apariţia de edem sau balanită.  
Aceste efecte adverse locale se ameliorează după câteva zile de terapie antiinflamatorie, de exemplu prin 
aplicarea de un corticosteroid topic, administrat conform recomandărilor medicului.  
 
Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, char dacă nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm 
să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.  
 

5. 

PĂSTRAREA CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
CONDYLINE soluţie cutanată, 5 mg/ml nu se administrează după data de expirare înscrisă pe ambalaj 
(după 

EXP

.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 

Substanţa activă este podofilotoxina. Un mililitru soluţie cutanată

 

conţine 5 mg podofilotoxină. 

Celelalte componente sunt: acid lactic, lactat de sodiu, etanol 96%, apă purificată. 

 
Cum arată CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului

 

CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml, se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incoloră, cu miros de 
alcool. 
CONDYLINE,  soluţie  cutanată,  5  mg/ml  este  disponibil  în  cutii  cu  un  flacon  din  sticlă  brună  cu 
capacitatzea de 5 ml, care conţine 3,5 ml soluţie cutanată, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi 
15 dispozitive de aplicare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KARO PHARMA AB 
Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia 
 

Producătorul 

DELPHARM BLADEL B.V. 
Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Olanda

 

 

Acest prospect a fost aprobat în  

 
Ianuarie, 2022