VEREGEN 100 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru VEREGEN 100 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VEREGEN 100 mg/g
Substanța activă: PLANTE
Concentrația: 100mg/g
Cod atc: D06BB12
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9021_31.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 30 g ung.
Cod cim: W59290002
Firma producătoare: MEDIGENE AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9021/2016/01-02

                                                   

Anexa 1

  

                                                                                                                                                                

Prospect 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Veregen 100 mg/g unguent 

Extract din frunze de ceai verde 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Veregen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Veregen 

3. 

Cum să utilizaţi Veregen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Veregen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Veregen şi pentru ce se utilizează 

 

Veregen este un medicament din plante numai pentru utilizare cutanată. Substanţa activă este un 
extract din frunzele de ceai verde. Veregen este utilizat pentru tratamentul verucilor (

Condylomata 

acuminata

) de la nivelul organelor genitale (sexuale) sau din jurul anusului. Veregen este utilizat la 

adulții cu un sistem imunitar care funcţionează normal. 
 
Dacă după 4-6 săptămâni de tratament vă simţiţi mai rău sau nu vă simţiţi mai bine trebuie să vă 
adresaţi medicului. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Veregen 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Veregen. 
 

Nu utilizaţi Veregen 

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la extractul de ceai verde sau la oricare dintre componentele 
acestui medicament (enumerate la pct 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii"). 
 

Atenţionări şi precauţii 

- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu ficatul sau cu sistemul imunitar. 
Veregen nu trebuie utilizat dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată (de exemplu, acumularea 
anormală de lichid în abdomen, piele de culoare galbenă din cauza disfuncției ficatului) sau dacă 
sistemul dumneavoastră imunitar este compromis (fie din cauza unei boli sau din cauza altor 
medicamente pe care le luați). 
- Nu utilizaţi Veregen până când zona care urmează să fie tratată nu s-a vindecat complet după 
tratamentul anterior medicamentos sau chirurgical. 


Page 2
background image

 

2

 

- Evitaţi contactul cu ochii, nările, buzele şi gura. În cazul în care unguentul ajunge în oricare dintre 
aceste zone din greșeală, acesta trebuie șters și/sau clătit cu apă. 
- Nu aplicaţi pe răni deschise, tegumente lezate sau inflamate. 
- Veregen nu trebuie aplicat pe mucoase, deci nu este un tratament pentru verucile de la nivelul 
vaginului, cervixului, uretrei sau în interiorul anusului. 
- Pacientele cu veruci genitale la nivelul regiunii vulvare trebuie să folosească unguentul cu precauție 
deoarece tratamentul în această zonă poate provoca mai frecvent reacții adverse locale severe. 
- Pacienţii necircumcişi care tratează veruci situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul şi să se spele 
sub acesta în fiecare zi pentru a preveni fimoza (când prepuțul nu poate fi tras înapoi peste capul 
penisului). Atunci când apar semne timpurii de contractare (de exemplu răni deschise, întărirea pielii 
sau o dificultate crescândă în retragerea prepuțul) trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
-Veregen nu elimină virusul HPV şi nu previne transmiterea bolii; prin urmare, trebuie acordată o 
atenţie deosebită înainte de activitatea sexuală; vezi pct. 3 al acestui prospect "Cum să utilizaţi 
Veregen". 
- În cazul în care partenerul dumneavoastră sexual este infectat cu veruci genitale se recomandă 
tratarea acesteia/acestuia, şi va ajuta la prevenirea reinfecţiei. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
- Nu expuneţi zona tratată la lumina soarelui și nu folosiți lămpile solare şi paturile pentru bronzare. 
- Veregen pătează îmbrăcămintea și lenjeria de pat. 
- Sunt foarte frecvente reacții ușoare cutanate locale, cum ar fi roșeață, mâncărime, iritare (mai ales 
senzaţie de arsură), durere și umflare la locul de aplicare și nu trebuie să ducă la întreruperea 
tratamentului. Acestea ar trebui să se amelioreze după primele săptămâni de tratament; vezi pct. 4 
"Reacţii adverse posibile". 
 

Copii și adolescenți 

Veregen nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Veregen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente sau aţi utilizat recent alte tratamente pentru verucile de la nivelul 
organelor genitale sau anus. Veregen nu trebuie utilizat în asociere cu un alt tratament aplicat la 
nivelul verucilor. Veregen nu trebuie utilizat până când pielea nu s-a vindecat complet în urma altor 
tratamente. 
 

Veregen împreună cu alimente şi băuturi 

Nu există nicio interacţiune cu alimentele şi băuturile. 
Ca o măsură de precauție pentru a evita interacțiunile/ reacțiile adverse, Veregen nu trebuie utilizat 
împreună cu suplimente alimentare care conţin cantităţi mari de extract din frunze de ceai verde. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu există sau există date limitate cu privire la utilizarea Veregen la femeile gravide. Studiile asupra 
funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat efecte toxice.  
Prin urmare, ca o măsură de precauţie, trebuie să se evite administrarea Veregen în timpul sarcinii, cu 
toate că este de aşteptat ca expunerea sistemică la galat de epigalocatechină (principalul constituent al 
ceaiului verde) să fie redusă în urma administrării cutanate (vezi pct. 3. “Cum să utilizaţi Veregen”). 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă Veregen sau metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman, şi prin urmare nu 
se știe dacă există un risc pentru copilul alăptat la sân. 
Cu toate acestea, ca urmare a aplicării medicamentului pe pielea mamelor, riscul apariției de efecte 
adverse la sugarul hrănit la sân este posibil să fi redus. 
 
 


Page 3
background image

 

3

 

Fertilitatea 
Nu există nicio dovadă de afectare a fertilităţii dacă utilizaţi Veregen conform recomandărilor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate 
acestea, este puțin probabil ca tratamentul să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 

Veregen conţine izopropil miristat și propilenglicol monopalmitostearat 

Veregen conţine, pe lângă alte componente, cantităţi mari de izopropil miristat care poate provoca 
iritaţii şi sensibilizare la nivelul pielii şi propilenglicol monopalmitostearat care poate provoca iritaţii 
ale pielii. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Veregen 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată este de până la 0,5 cm unguent (corespunzând la 250 mg) pentru toate verucile 
împreună, aplicat de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara). 

Spălaţi-vă mâinile înainte şi după aplicarea unguentului

Aplicaţi o cantitate mică de Veregen pe fiecare verucă folosind degetele, tamponând pentru a 
asigura acoperirea completă și lăsând un strat subțire de unguent pe veruci. Nu aplicaţi 
unguentul intern (în anus, uretră sau vagin). 

Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu pansamente, după ce aţi aplicat unguentul. 

Nu este necesar să se spele unguentul din zona tratată înainte de următoarea aplicare. Aplicaţi 
unguentul după ce spălaţi suprafaţa tratată sau faceţi baie. 

Aplicaţi Veregen 

de trei ori pe zi

 (dimineaţă, la prânz şi seara). 

Noile condiloamele care se pot dezvolta în timpul tratamentului, trebuie să fie tratate în același 
mod. 

Verucile genitale sunt o boală cu transmitere sexuală; prin urmare, vă puteţi infecta partenerul 
prin activitate sexuală. Prezervativele trebuie utilizate până la dispariţia completă a verucilor. 
De asemenea, utilizarea prezervativelor previne reinfectarea. 

Veregen poate reduce eficienţa prezervativelor şi a diafragmei vaginale. Înainte de activitatea 
sexuală, spălați unguentul cu grijă, cu apă caldă și săpun delicat și apoi aplicaţi prezervativul. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru metode suplimentare de contracepție. 

Paciente care utilizează tampoane interne în timpul menstruaţie: introduceţi tamponul înainte de 
a aplica unguentul. Dacă este nevoie să schimbaţi tamponul în timp ce unguentul este pe piele, 
evitaţi ca unguentul să atingă vaginul. În cazul aplicării accidentale, curăţaţi imediat prin spălare 
cu apă călduţă şi săpun delicat. 

-

 

Durata tratamentului cu Veregen trebuie să continue până la dispariţia completă a tuturor 
verucilor,

 dar nu mai mult de 16 săptămâni

, chiar dacă apar noi veruci în timpul 

tratamentului. Dacă verucile nu dispar sau dacă reapar după tratament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

(cu vârsta mai mică de 18 ani)

 

Veregen nu este autorizat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 18 ani. 
 

Vârstnici 

Există o experiență limitată pentru utilizarea Veregen la pacienţii vârstnici. 
 

Insuficienţă hepatică 

Veregen nu trebuie utilizat dacă funcţia dumneavoastră hepatică este afectată (de exemplu acumulare 
anormală de lichid în abdomen, îngălbenirea pielii datorită problemelor ficatului). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Veregen decât trebuie 


Page 4
background image

 

4

 

Este posibil să apară reacții locale mai intense (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 
Veregen" şi pct 4 "Reacţii adverse posibile"). 
Spălaţi excesul de unguent cu săpun delicat și apă. 
Dacă ați înghițit accidental unguent trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Veregen 

Continuaţi cu doza următoare când este cazul. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Veregen

  

Nu se mai obţine dispariţia verucilor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai multe reacţii adverse ale Veregen se datorează acţiunii sale locale asupra pielii şi apar pe sau 
în jurul zonei tratate cu veruci. Mulţi pacienţi au prezentat roşeaţă, mâncărime, iritaţie, durere sau 
umflături ale pielii. Sunt de aşteptat reacţii adverse ușoare care ar trebui să se amelioreze după primele 
săptămâni de tratament. Dacă, totuși, intensitatea reacțiilor locale ale pielii vă afectează activitățile de 
zi cu zi sau în cazul în care apar bășici pe piele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi 
necesară întreruperea tratamentului. Tratamentul poate fi reluat după ce reacţiile la nivelul pielii s-au 
diminuat. In cazul reacţiilor locale veziculare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Dacă prezentaţi vreo reacţie locală severă care vă produce un disconfort de neacceptat, de exemplu 
inflamaţie/infecţie locală, rană deschisă, umflarea ganglionilor limfatici sau orice altă reacție gravă (de 
exemplu constricția prepuțului sau uretrei, dificultăți la urinare sau durere severă) trebuie să opriți 
tratamentul, spălați unguentul cu apă caldă și săpun delicat şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
În evaluarea reacţiilor adverse, se utilizează următoarele grupe de frecvență: 
 
Foarte frecvente 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente 

pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

Foarte frecvente

- Reacţii locale ale pielii la nivelul verucilor unde ați aplicat Veregen incluzând: roşeaţă, senzaţie de 
mâncărime, iritaţie/senzaţie de arsură, durere, umflare a pielii, răni deschise, întărirea pielii şi bășici pe 
piele. 
 

Frecvente

- Reacții locale ale pielii, cum ar fi descuamarea, supuraţii, sângerarea, umflarea pielii 
- Umflarea ganglionilor limfatici (la nivel inghinal) 
- Constricţia prepuţului  
 

Mai puţin frecvente

- Cicatrici locale, fisuri, piele uscată, disconfort, eroziuni, creşterea sau pierderea sensibilităţii, noduli, 
papule, inflamaţia pielii, şi modificări ale culorii pielii la nivelul locului de aplicare, necroză locală, 
eczemă. 
- Pustule la nivelul locului de aplicare, infecţii la nivelul locului de aplicare, infecţie cu herpes genital, 
infecţii stafilococice, infecţii produse de fungi (ciuperci) la nivelul vaginului, inflamaţia uretrei, vulvei 
sau vaginului. 
- Durere, creşterea frecvenţei şi necesităţii de a urina. 


Page 5
background image

 

5

 

- Inflamaţia prepuţului sau capului penisului, durere în timpul actului sexual. 
- Erupţie trecătoare pe piele, hipersensibilitate 
 
Reacţii adverse ce au fost observate numai la concentraţii mari de unguent (Veregen 15%): 
- Infecții bacteriene ale pielii (piodermită), inflamația vulvei 
- Constricţia uretrei / dificultăţi la urinat, secreţii vaginale 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Veregen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe eticheta tubului şi a cutiei după{EXP}. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Veregen 
 

Substanţa activă este un extract din frunze de ceai verde. 1 g unguent conţine 100 mg extract (extract 
uscat, rafinat) de 

Camellia sinensis

 (L.) O. Kuntze folium (frunze de ceai verde) (24-56:1), 

corespunzător la galat de (-)epigalocatechină (EGCg) 55-72 mg. 
Solvent de primă extracţie: apa. 
 
Celelalte componente sunt: vaselină albă (conţine 10 ppm α-tocoferol racemic total), ceară albă de 
albine, izopropil miristat, alcool oleic, propilenglicol monopalmitostearat. 
 

Cum arată Veregen şi conţinutul ambalajului 

Veregen este un unguent de culoare brună omogen, lipsit de particule granulare, disponibil în tuburi de 
2 mărimi: 15g şi 30g. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 


Page 6
background image

 

6

 

Meditrina Pharmaceuticals LTD 
Herakleitou 117, 15238 Halandri, Atena 
Grecia 
 

Fabricantul 

MediGene AG 
Lochhamer Str. 11, 82152 Planegg/Martinsried 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Ţara 

Denumirea 

Ţara 

Denumirea 

Austria: 

Veregen 10% Salbe 

Italia: 

Veregen 

Belgia: 

Veregen pommade 

Letonia: 

Veregen 100 mg/g ziede 

Bulgaria: 

Veregen 10% маз 

Lituania: 

Veregen 100 mg/g tepalas 

Croaţia: 

Veregen 100 mg/g mast 

Luxemburg: 

Veregreen 10 % 

Cipru: 

Veregreen 10% Αλοιφή 

Olanda: 

Veregen 10%, zalf 

Republica Cehă: 

Veregen 10% mast 

Polonia: 

Veregen 100 mg/g maść 

Estonia: 

Veregen 

Portugalia: 

Veregen 

Franţa: 

Veregen 10%, pommade 

România: 

Veregen 100 mg/g unguent 

Germania: 

Veregen 10% Salbe 

Slovacia: 

Veregen 100 mg/g masť 

Grecia: 

Veregreen 10%Αλοιφή 

 

Slovenia: 

Veregen 100 mg/g mazilo 

Ungaria: 

Veregen 10% kenőcs 

Spania: 

Veregen 100 mg/g pomada 

Irlanda: 

Catephen 

Marea Britanie:

Catephen 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 


VEREGEN 100 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 15 g ung.