1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7804/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PERSEN, drajeuri
Valeriana officinalis L., radix, extractum siccum
Melissa officinalis L., folium, extractum siccum
Mentha piperita L., folium, extractum siccum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Persen Forte cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți rău, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Persen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Persen
3.
Cum să luaţi Persen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Persen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Persen și pentru ce se utilizează
Persen este un medicament din plante cu utilizare tradiţională, recomandat pentru ameliorarea
simptomelor uşoare ale stresului (cum sunt nervozitatea, neliniştea, agitaţia şi iritabilitatea). De
asemenea, îmbunătăţeşte calitatea şi durata somnului fiind recomandat ca adjuvant în insomnii.
Persen este un medicament din plante cu utilizare tradiţională, iar recomandarea în indicaţiile
specificate mai sus se bazează exclusiv pe folosirea îndelungată a acestora.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Persen Forte
Nu luaţi Persen Forte
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rădăcina de valeriană, frunze de roiniţă, frunze de mentă,
mentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6).
Atenţionări şi precauţii
2
Dacă aveți calculi biliari și orice alte tulburări biliare ar trebui să folosiți cu precauție
medicamente cu frunze de mentă. Dacă aveți reflux gastro-esofagian (arsuri la stomac) trebuie să
evitați medicamentele cu frunze de mentă, deoarece arsurile la stomac se pot agrava.
Persen Forte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se recomandă asocierea cu sedative sintetice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă nu sunteți sigur care sunt aceste medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită. Ca măsură de precauţie, nu este
recomandată administrarea Persen Forte în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă
sunteți afectați nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Persen conține lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Persen
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani, vârstnici
În surmenaj mental, agitaţie sau excitabilitate se recomandă 2-3 drajeuri Persen de 2 sau 3 ori pe
zi.
În insomnie se recomandă 2-3 drajeuri Persen cu o oră înainte de culcare.
Drajeurile trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Drajeurile trebuie înghiţite cu lichid, indiferent de consumul de alimente.
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile, trebuie să consultaţi medicul
dumneavoastră.
Nu apar simptome de dependenţă chiar după tratamentul pe termen lung cu Persen. După
întreruperea tratamentului, nu apar simptome de sevraj.
Persen nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizați mai mult Persen decât trebuie
Dacă luaţi o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
O singură doză de 20 g rădăcină de valeriană, echivalent cu aproximativ 98 drajeuri Persen poate
determina simptome benigne ca oboseală, crampe abdominale, senzaţie de presiune toracică,
ameţeală, tremorul mâinilor şi midriază. Aceste semne dispar în 24 ore. Se recomandă tratament
de susţinere.
3
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea frunzelor de melisă şi mentă în caz de supradozaj.
Dacă uitați să utilizaţi Persen
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul
pentru o altă doză, săriţi peste doza uitată şi urmaţi schema de tratament recomandată iniţial.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
stare de rău (greaţă)
•
crampe abdominale
Aceste simptome pot apărea după ingerarea de preparate cu rădăcină de valeriană.
Refluxul gastro-esofagian (arsuri la stomac) se poate agrava după ingestia de mentă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Persen
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Persen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
4
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Persen
-
Substanţele active sunt: extract uscat hidroalcoolic de rădăcină de valeriană, extract uscat de
frunză de roiniţă şi extract uscat de frunză de mentă.
- Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, amidon de porumb,
crospovidonă, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru; film -
hipromeloză, talc, carmeloză sodică, povidonă, siliciu coloidal anhidru, carbonat de calciu,
oxid brun de fer (E 172), dioxid de titan (E171), glicerol, sucroză, ceară montanglicol.
Cum arată Persen şi conţinutul ambalajului
Persen se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare brună.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2016.
