Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12539/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sinupret acute drajeuri
Substan
ță
activ
ă
: extract uscat derivat din r
ă
d
ă
cin
ă
de gen
ţ
ian
ă
, flori de ciubo
ț
ica-cucului, iarb
ă
de
m
ă
cri
ş
, flori de soc
ş
i iarb
ă
de verbin
ă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sinupret acute drajeuri şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinupret acute drajeuri
3.
Cum să luaţi Sinupret acute drajeuri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinupret acute drajeuri
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sinupret acute drajeuri
şi pentru ce se utilizează
Medicament din plante, care se utilizează la adulţi pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii
ale sinusurilor paranazale, însoțite de simptome cum sunt secreții nazale, nas înfundat, durere de cap,
durere sau senzație de presiune la nivelul feței.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinupret acute drajeuri
Nu luaţi Sinupret acute drajeuri
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau
-
dacă aţi avut sau aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sângerare nazală, febră, durere severă, secreții nazale
purulente, tulburare de vedere, respectiv dacă faţa devine asimetrică sau dacă simţiţi amorţeală la
nivelul feţei, deoarece aceste simptome sunt considerate a fi manifestări severe în toate formele de
rino-sinuzită, necesitând examen medical de specialitate și tratament medical de urgență.
Adresați-vă medicului dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile, dacă ele se înrăutăţesc sau
reapar periodic.
Page 2
2
În cazul pacienţilor care au gastrită și la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie
administrat cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret acute drajeuri după mese şi cu
un pahar cu apă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
deoarece nu se cunosc date suficiente în acest sens.
Sinupret acute drajeuri împreună cu alte medicamente
Nu s-au făcut studii sistematice privind interacţiunea cu alte medicamente. Din acest motiv, nu se
poate exclude faptul ca administrarea concomitentă cu alte medicamente să determine efecte mai mari
sau mai mici ale acestor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii trebuie evitată administrarea de Sinupret acute drajeuri.
Nu se ştie dacă substanţele active din Sinupret acute drajeuri sunt excretate în lapte la om. Sinupret
acute drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sinupret acute drajeuri poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilajele în cazul pacienţilor care prezintă reacţii adverse cum sunt ameţelile (vezi pct. 4).
Sinupret acute drajeuri conţine glucoză şi zahăr (sucroză).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să
îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu conţine în medie 0,3 g de carbohidraţi digerabili.
3.
Cum să luaţi Sinupret acute drajeuri
Întotdeauna luaţi acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau conform indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Doza recomandată este:
Adulţii trebuie să ia 1 drajeu de 3 ori pe zi (maxim 3 drajeuri pe zi).
Nu există date suficiente privind doza recomandată la pacienţii cu afectarea funcţiilor
rinichilor/ficatului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
deoarece nu se cunosc date suficiente în acest sens.
Mod de administrare
Drajeul Sinupret acute trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă),
de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara); nu mestecați drajeurile. Dacă aveţi stomacul sensibil,
Sinupret acute drajeuri trebuie luat, de preferat, după mese.
Durata tratamentului
Dacă nu se recomandă altfel, durata tratamentului este: 7-14 zile. Dacă în acest timp nu observaţi
ameliorarea simptomelor, respectiv dacă manifestările persistă după acest timp, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
Page 3
3
Dacă aţi utilizat mai mult din Sinupret acute drajeuri
Dacă doza de Sinupret acute drajeuri luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi
spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide asupra măsurilor necesare.
Este posibil ca reacţiile adverse prezentate mai jos (de exemplu, greaţă, durere de stomac, diaree) să
fie mai intense.
Dacă uitaţi să luaţi Sinupret acute drajeuri
Dacă din greşeală aţi luat prea puţin din Sinupret acute drajeuri sau dacă aţi uitat de tot să luaţi
Sinupret acute drajeuri, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să luaţi doza prescrisă de medicul
dumneavoastră sau doza specificată în acest prospect.
Dacă încetaţi să luaţi Sinupret acute drajeuri
De obicei, încetarea administrării Sinupret acute drajeuri nu are efecte negative.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Tulburări gastrointestinale, cum sunt greaţă, flatulenţă, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,
durere la nivelul stomacului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane)
- Reacţii locale de hipersensibilitate (de exemplu, erupţie pe piele, înroşire a pielii, mâncărimi la
nivelul pielii sau ochilor) și reacţii alergice severe (umflare a buzelor, limbii, gâtului şi/sau laringelui
care determină îngustarea căilor respiratorii, apariţia dificultăţilor la respiraţie şi umflare a feţei)
- Ameţeli
Dacă apar primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea
Sinupret acute drajeuri.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sinupret acute drajeuri
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 4
4
Ce conţine Sinupret acute drajeuri
- Substanţa activă este extract uscat nativ (3-6:1) din rădăcină de genţiană (
Gentiana lutea
L.), flori de
ciuboțica-cucului (
Primula veris
L.), iarbă de măcriş (
Rumex crispus
L.), flori de soc (
Sambucus nigra
L.), iarbă de verbină (
Verbena officinalis
L.) (1:3:3:3:3);
Solventul I de extracţie: etanol 51 % (m/m). Fiecare drajeu conţine extract uscat nativ 160,00 mg.
- Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr); talc; carbonat de calciu (E 170); celuloză
microcristalină; maltodextrină; celuloză pulbere; hipromeloză; dextrină; accacia, uscat prin
pulverizare; dioxid de siliciu coloidal hidrofob; dioxid de siliciu anhidru hidrofob; dioxid de titan (E
171); glucoză lichidă; stearat de magneziu [vegetal]; acid stearic; pulbere de clorofilă 25% (conţine
complexe cu cupru ale clorofilinelor E 141); lac de aluminiu indigo carmin (conţine indigo carmin
(E 132) și hidroxid de aluminiu); ceară carnauba; riboflavină (E 101).
Cum arată Sinupret acute drajeuri şi conţinutul ambalajului
Cutii cu 20 de drajeuri, conţinând 2 blistere a câte 10 drajeuri.
Cutii cu 40 de drajeuri, conţinând 4 blistere a câte 10 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sinupret acute drajeuri este disponibil sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, cu suprafaţă netedă,
de culoare verde.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Bionorica SE
Kerschensteinerstraβe 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
AUSTRIA
Sinupret intens, überzogene Tablette
BULGARIA Синупрет екстракт обвити таблетки
CROAȚIA
Sinupret akut obložene tablete
REPUBLICA CEHĂ Sinupret akut
GERMANIA, LUXEMBURG Sinupret extract, überzogene Tablette
DANEMARCASinux
ESTONIA
Sinupret extract, kaetud tabletid
LETONIA
Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes
LITUANIA
Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems
POLONIA
Sinupret extract, tabletki drażowane
ROMÂNIA
Sinupret acute drajeuri
SLOVENIA
Sinupret exera obložene tablete
SLOVACIA
Sinupret Akut, obalené tablety
SUEDIA
Sinuxol
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.
