Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10609/2018/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SINUPRET drajeuri
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7-14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Sinupret drajeuri
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinupret drajeuri
3.
Cum să utilizaţi Sinupret drajeuri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinupret drajeuri
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Sinupret drajeuri şi pentru ce se utilizează
Sinupret drajeuri
este un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale
sinusurilor paranazale. Este indicat la copii începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinupret
drajeuri
Nu utilizaţi Sinupret drajeuri
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rădăcină de genţiană, părţi aeriene de verbină, părţi aeriene
de măcriş, flori de soc, flori de ciuboţica-cucului sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele durează mai mult de 7-14 zile sau revin periodic.
În cazul pacienţilor care au gastrită sau la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie să se ia
cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret drajeuri după mese şi cu un pahar cu apă.
Copii
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 6 ani,
Sinupret drajeuri nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Sinupret drajeuri împreună cu alte medicamente
Până în prezent nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Sinupret drajeuri împreună cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Page 2
2
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sinupret drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare decât după o evaluare
strictă a raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Sinupret
drajeuri conţine glucoză, lactoză, sucroză şi sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Sinupret
drajeuri
Luaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este de:
Vârsta
Doza la o administrare
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și
11 ani
1 drajeu
3 drajeuri
(1 drajeu de 3 ori pe zi)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12
ani și peste
2 drajeuri
6 drajeuri
(2 drajeuri de 3 ori pe zi)
Utilizarea la copii
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 6 ani,
Sinupret drajeuri nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Drajeurile se înghit întregi, cu o cantitate de lichid.
Sinupret poate fi administrat în timpul mesei, cu o cantitate de lichid, sau independent de mese. Dacă
aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret după mese.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul
medicamentului este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Sinupret drajeuri decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Sinupret
drajeuri decât trebuie, vă rugăm să informaţi medicul, care va decide
asupra oricăror măsuri necesare. Este posibil ca reacţiile adverse menţionate mai jos să fie mai
pronunţate.
Dacă uitați să luaţi Sinupret drajeuri
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Sinupret drajeuri
De regulă, întreruperea tratamentului cu Sinupret drajeuri se poate face în deplină siguranţă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Tulburări gastro-intestinale (de exemplu dureri de stomac, greaţă).
Reacţii adverse rare:
Reacţii de hipersensibilitate (erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime).
În plus, pot surveni reacţii alergice ca angioedemul, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, întrerupeţi administrarea de Sinupret drajeuri şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, care va decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile necesare ulterioare.
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, întrerupeţi
administrarea de Sinupret drajeuri şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Sinupret
drajeuri
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Sinupret drajeuri
- Substanţele active sunt:
1 drajeu conţine:
părţi aeriene de verbină, pulbere 18 mg;
rădăcină de genţiană, pulbere 6 mg;
părţi aeriene de măcriş, pulbere 18 mg;
floare de soc, pulbere 18 mg;
floare de ciuboţica-cucului cu caliciu, pulbere 18 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu:
amidon de cartof, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, gelatină, sorbitol, acid
stearic;
Excipien
ţ
i pentru drajefiere:
carbonat de calciu, glucoză lichidă (substanță uscată), lac de
aluminiu indigo carmin (E 132), pulbere de clorofilă, oxid de magneziu, amidon de porumb, dextrină,
Page 4
4
ceară montanglicol, copolimer metacrilat butilat bazic, riboflavin (E 101), ulei de ricin rafinat, sucroză,
shellac, talc, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Sinupret drajeuri şi conţinutul ambalajului
Sinupret drajeuri se prezintă sub formă de drajeuri de culoare verde, rotunde, biconvexe, cu o suprafaţă
netedă.
Sinupret drajeuri este disponibil în cutii cu blistere conţinând 50, 100 sau 200 de drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11-15
,
D-92318 Neumarkt, Germania
Tel.: +49 (0) 9181 231-90
Fax: +49 (0) 9181 231-265
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
