SINUPRET - PROSPECT

Prospectul pentru SINUPRET - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINUPRET
Substanța activă: PLANTE
Concentrația: -
Cod atc: R05X
Acțiune terapeutică: ALTE COMBINATII PT. TRAT. RACELII ALTE COMBINATII PT. TRAT. RACELII
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9942_10.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla tip III, de culoare bruna x 100 ml pic. orale sol., prevazut cu picurator transparent din PEJD
Cod cim: W02180001
Firma producătoare: BIONORICA SE - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9942/2017/01                  

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Sinupret picături orale soluţie 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicațiilor  din  acest  prospect  sau  indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7-14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

 

 
Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Sinupret picături orale soluţie

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 

3.

 

Cum să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Sinupret picături orale soluţie 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Sinupret picături orale soluţie şi pentru ce se utilizează 

 
Sinupret picături orale

 

soluţie

 

este un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi 

cronice ale sinusurilor paranazale. Este indicat la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi 
adulţi. 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sinupret

 

picături orale soluţie 

 

Nu utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 

 
-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  rădăcină  de  genţiană,  părţi  aeriene  de  verbină,  părţi  aeriene  de  măcriş, 
flori  de  soc,  flori  de  ciuboţica-cucului  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenționări și precauții 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile sau reapar 
periodic.  
În cazul pacienţilor care au gastrită sau la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie să se 
ia cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret picături orale soluție după mese şi cu un 
pahar cu apă. 
 

Copii 


Page 2
background image

 

2

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, 
Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. 

 

Sinupret picături orale soluție împreună cu alte medicamente 

 
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente.  

 

Sinupret picături orale soluţie împreună cu alimente şi băuturi 

Nu este cazul. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Din  motive  de  siguranță,  Sinupret  picături  orale  soluţie  se  va  administra  în  timpul  sarcinii  şi  în 
perioada  de  alăptare  doar  după  o  evaluare  strictă  a  raportului  risc-beneficiu  de  către  medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt necesare precauţii speciale. 

 

Sinupret  picături  orale  soluție  conţine    19%  (v/v)  alcool  (etanol),  adică  0,45  g  alcool  (etanol)  la  50 
picături Sinupret, echivalent cu 11 ml bere sau 5 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care  alăptează, la copiii care iau doze mai 
mari  decât  cele  recomandate  şi  grupurile  cu  risc  crescut  cum  sunt  pacienţii  cu  boli  ale  ficatului  sau 
epilepsie. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Sinupret

 

picături orale soluţie 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament

 

exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este de: 
 

Vârsta 

 

Doza la o administrare 

 

Doza zilnică totală 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 

2 și 5 ani 

15 picături, 

echivalent cu 0,9 ml 

45 picături (15 picături de 3 ori pe 

zi), 

echivalent cu 2,7 ml 

Copii cu vârsta cuprinsă între 

6 și 11 ani 

25 picături, 

echivalent cu 1,5 ml 

75 picături (25 picături de 3 ori pe 

zi), 

echivalent cu 4,5 ml 

Adulți și adolescenţi cu 

vârsta de 12 ani și peste  

50 picături, 

echivalent cu 3,0 ml 

150 picături (50 picături de 3 ori pe 

zi), echivalent cu 9,0 ml 

 
Dacă este necesar, Sinupret picături orale

 

soluţie

 

poate fi administrat cu o cantitate suficientă de lichid 

(de exemplu, cu un pahar cu apă), pentru a masca gustul amar în cazul administrării la copii. Sinupret 
poate fi administrat în timpul mesei, cu o cantitate de lichid, sau independent de mese. Dacă aveţi un 
stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret după mese. 
 


Page 3
background image

 

3

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, 
Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  impresia  că  efectul 
medicamentului este prea puternic sau prea slab. 
 
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. 
Agitaţi flaconul înainte de utilizare!

 

 

Dacă utilizați mai mult Sinupret picături orale soluţie decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  mult  Sinupret

 

picături  orale  soluţie  decât  trebuie,  vă  rugăm  să  informaţi  medicul, 

care  va  decide  asupra  oricăror  măsuri  necesare.  Reacţiile  adverse  prezentate  mai  jos  pot  fi  mai 
pronunţate.  
 

Dacă uitați să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  

Dacă încetaţi să utilizaţi Sinupret picături orale soluţie 

De regulă, întreruperea tratamentului cu Sinupret picături orale soluţie se poate face în deplină 
siguranţă. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente:                          care afectează mai mult de 1 pacient din 10  
Frecvente:                                    care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente:                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare:                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare:                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută:          care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  

Tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri de stomac, greaţă). 
 

Reacţii adverse rare:  

Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime). 
 
Pot  surveni  reacţii  alergice  (umflare  a  buzelor,  limbii,  gâtului  şi/sau  laringelui  cu  îngustarea  căilor 
respiratorii (angioedem), dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei). 
 
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, opriți 
administrarea de Sinupret picături orale soluţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, întrerupeţi administrarea de Sinupret picături orale soluţie şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile 
necesare ulterioare.  


Page 4
background image

 

4

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 

5. 

Cum se păstrează Sinupret

 

picături orale soluţie 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  eticheta  de  flacon  și  pe  cutie  după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.    
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. 
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Sinupret picături orale soluţie 

 
-

 

Substanţele active sunt:  

Un ml picături orale soluţie conţine: 
283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din rădăcină de genţiană, tăiată; părţi aeriene de 
verbină,  tăiate;  părţi  aeriene  de  măcriş,  tăiate;  flori  de  soc,  măcinate;  flori  de  ciuboţica-cucului  cu 
caliciu, tăiate; (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v).  
 
Un ml picături orale soluţie conţine 17 picături. 
 
-

 

Celălalt component este: 

apă purificată. 
 

Cum arată Sinupret picături orale soluţie şi conţinutul ambalajului 

Sinupret  picături  orale  soluţie  se  prezintă  sub  formă  de  lichid  clar  de  culoare  galben-brun  cu  miros 
aromatic. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării. 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu 
picurător.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Bionorica SE 
Kerschensteinerstraße 11-15

 

D-92318 Neumarkt, Germania 
Tel.: +49 (0) 9181 231-90 
Fax: +49 (0) 9181 231-265 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 .