Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12137/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie
Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Prospan, picături orale soluţie
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prospan, picături orale soluţie
3.
Cum să utilizați Prospan, picături orale soluţie
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prospan, picături orale soluţie
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Prospan picături orale soluţie și pentru ce se utilizează
Prospan
picături orale soluţie este un medicament pe bază de plante, care conţine extract uscat din
frunze de iederă (Hederae folium) ca substanţă activă. Prospan
picături orale soluţie aparţine unei
grupe de medicamente denumite alte antitusive şi expectorante.
Prospan picături orale soluţie este utilizat pentru tratamentul tusei (productive) din afecţiunile
inflamatorii de durata (cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite
de tuse.
Prospan picături orale soluţie este utilizat pentru tratarea tusei la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
peste un an.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prospan
picături orale soluţie
Nu utilizați Prospan
picături orale soluţie:
Page 2
2
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (extractul uscat din frunze de iederă
(Hederae folium)) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
•
dacă vă este strict interzisă administrarea chiar şi a unor cantităţi minime de alcool (alcool
etilic / etanol) (de exemplu după un tratament de dezintoxicare)
•
la copii cu vârsta sub 1 an
•
la copii cu vârsta sub 3 ani nu se administrează Prospan picături orale soluţie sub formă de
aerosoli.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Prospan picături orale soluţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Prospan picături orale soluţie conţine alcool etilic (etanol) 47% vol. Nu utilizaţi Prospan
picături orale soluţie dacă vă este strict interzisă administrarea chiar şi a unor cantităţi minime
de alcool (alcool etilic/etanol) (de exemplu după un tratament de dezintoxicare)
Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă apare dificultate la respiraţie, febră sau expectoraţie cu
puroi sau cu sânge, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.
Copii
Copiilor cu vârsta sub 1 an nu li se administrează Prospan picături orale soluţie
Copiilor cu vârsta sub 3 ani nu li se administrează Prospan picături orale soluţie sub formă de aerosoli.
Prospan picături orale soluţie împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au
fost efectuate cercetări privind interacţiunea cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent
interacţiuni cu alte medicamente.
Prospan împreună cu alimente, băuturi și alcool
Picăturile se administrează înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara.
La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prospan picături orale soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu sunt
disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării la gravide şi femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prospan picături orale soluţie conţine alcool etilic (etanol
), 47% vol., adică până la 336 mg/doză
de adult, echivalent cu10 ml bere, 3 ml vin/doză de adult. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism
(etilism).
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
3.
Cum să utilizați Prospan
Prospan picături orale soluţie conţine alcool etilic (etanol), 47% vol., adică până la 336 mg/doză de
adult, echivalent cu10 ml bere, 3 ml vin/doză de adult. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism
(etilism).
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Administrare orală
Page 3
3
Doza recomandată este:
Vârsta
O singură doză
Doza totală zilnică
Adulţi şi copii peste 10 ani
24 picături
(corespunzând
la
16,8
mg
extract uscat din frunze de
iederă (Hederae folium))
72 picături ( 3 x 24 picături)
(corespunzând la 50,4 mg de
extract uscat din frunze de
iederă (Hederae folium))
Copii între 4 şi 10 ani
16 picături
(corespunzând
la
11,2
mg
extract uscat din frunze de
iederă (Hederae folium))
48 picături ( 3 x 16 picături)
(corespunzând la 33,6 mg de
extract uscat din frunze de
iederă (Hederae folium))
Copii între 1 şi 4 ani
12 picături
(corespunzând la 8,4 mg extract
uscat din frunze de iederă
(Hederae folium))
36 picături ( 3 x 12 picături)
(corespunzând la 25,2 mg de
extract uscat din frunze de
iederă (Hederae folium))
Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Picăturile se administrează înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara.
La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe.
Tratament inhalator
Un efect terapeutic benefic poate fi obţinut prin inhalarea picăturilor sub formă de aerosoli, utilizându-
se orice aparat nebulizator (pentru aerosoli). Pentru a evita eventualele iritaţii datorită conţinutului de
alcool (alcool etilic/etanol), soluţia poate fi diluată cu apă în proporţie de 1:2 ( o parte Prospan picături
orale soluţie la 2 părti de apă) când se foloseşte sub formă inhalatorie.
Dacă nu există alte recomandări, doza recomandată este de 20 – 25 picături de câteva ori pe zi.
Durata tratamentului este funcţie de felul şi gravitatea bolii; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o
săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor uşoare ale tractului respirator.
Este recomandat să continuaţi tratamentul 2-3 zile după dispariţia simptomelor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament este
mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.
Utilizarea la copii
Datorită prezenţei uleiului volatil de mentă ca şi componentă a Prospan picături orale soluţie ,
tratamentul sub formă de aerosoli nu este indicat la copiii sub 3 ani sau la copii care au avut convulsii
(febrile sau nonfebrile) în trecut .
Dacă utilizați mai mult Prospan decât trebuie
Nu depăşiţi doza recomandată.
Daca aţi luat doze mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) este posibil să apară greaţă,
vărsături şi diaree.
Adresaţi-vă imediat unui medic, pentru a primi tratamentul corespunzător.
Dacă uitați să utilizați Prospan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi administrarea conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse se clasifică în ordinea frecvenţei de apariţie:
foarte frecvente
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută
frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile
Reacţii alergice
Foarte rar: după utilizarea medicamentelor care conţin iederă pot să apară reacţii alergice ale pielii:
blânde (urticarie), mâncărimi, pete roşietice trecătoare .
Tulburări gastrointestinale:
Foarte rar: pot să apară greaţă, vomă, diaree.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Prospan picături orale soluție
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Prospan picături orale souţie după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe
cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Prospan picături orale soluţie trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Prospan picături orale soluţie
Substanţa activă este extractul uscat din frunze de iederă (Hederae folium)
100 ml soluţie conţin 2 g extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium) {5-7,5:1}.
Page 5
5
Un termen important pentru a descrie calitatea unui extract este aşa-numitul "Raport materie primă -
extract". Un raport de 5 - 7.5 : 1 înseamnă că din 5 -7,5 părţi materie primă ( frunze de iederă) se
obţine o parte de extract.
Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m)
1 ml soluţie este echivalentul a 29 de picături.
Celelalte componente
sunt:
zaharină sodică (E 954), alcool etilic (etanol) 96%, ulei volatil de chimen,
ulei volatil de fenicul, ulei volatil de mentă, apă purificată
Cum arată Prospan picături orale soluţie şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu un picurător.
Prospan picături orale soluţie are o culoare brun închis, cu miros de alcool şi fenicul. Se poate forma
un sediment slab, pe perioada păstrării.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania
{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Vedra International – Reprezentanţa România
Str. Dr. Ion Ghiulamila nr. 19, Sector 5, Bucureşti, România
Tel: + 40 314 243 033
{Sigla VEDRA INTERNATIONAL}
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
