1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8771/2016/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Extract uscat din frunză de iederă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă după o săptămână nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mucohelix 8,25 mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
3.
Cum să utilizaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mucohelix 8,25 mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Nu utilizaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la frunzele de iederă sau la alte plante din familia Araliaceae
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă apar dificultăţi la respiraţie, febră sau expectoraţie cu puroi trebuie să consultaţi fără întârziere
un medic sau un farmacist.
În cazul în care suferiţi de gastrită sau de ulcer gastric, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră
înainte de la lua Mucohelix 8,25 mg/ml sirop.
Dacă luaţi antitusive precum codeină sau dextrometorfan, trebuie să consultaţi un medic sau un
farmacist înainte de a lua Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
2
Folosirea în cazul pacienţilor cu insuficiență renală și / sau hepatică
Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau de disfuncţii hepatice, trebuie să consultaţi un medic sau un
farmacist înainte de a lua Mucohelix 8,25 mg/ml sirop.
Datele necesare elaborării unor recomandări de dozare pentru această categorie de pacienţi nu au fost
încă stabilite.
Copii
Tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2-4 ani necesită înainte de începerea
tratamentului un diagnostic medical.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă aţi luat recent sau dacă s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Pentru Mucohelix 8,25 mg/ml sirop nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente sau
alte forme de interacţiune.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării, nu este recomandată
administrarea de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop la gravide.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării, nu este recomandată
administrarea de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop la femei care alăptează.
Fertilitatea
Nu se cunosc date cu privire la efectul extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop conţine 495,6 mg/ml sorbitol (E 420)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt:
Adolescenţi, adulţi şi persoane mai în vârstă: 4 ml de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop de două până la
trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66-99 mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii
Copii între 6-12 ani:
3
4 ml de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66 mg
extract uscat din frunze de iederă).
Copii între 2-5 ani:
2 ml de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 33 mg
extract uscat din frunze de iederă).
Tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2-4 ani necesită un diagnostic medical înainte de
începerea tratamentului.
Copii sub 2 ani:
Din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii Mucohelix 8,25 mg/ml sirop nu trebuie
administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
A se agita energic flaconul înainte de utilizare. Mucohelix 8,25 mg/ml sirop se administrează pe cale
orală, folosindu-se linguriţa dozatoare ataşată flaconului. Linguriţa dozatoare ataşată este gradată în 1
ml, 2 ml, 3 ml şi 4 ml, fapt care vă permite să administraţi întotdeauna doza corectă.
Dacă după o săptămână de tratament nu vă veţi simţi mai bine sau vă veţi simţi mai rău, ar trebui să
consultaţi un medic.
Dacă aţi luat mai mult Mucohelix 8,25 mg/ml sirop decât trebuie
Supradozarea poate provoca greață, vărsături, diaree și stări de agitație.
Dacă aţi luat mai mult Mucohelix 8,25 mg/ml sirop decât trebuie, luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră care va decide măsurile ce se impun a fi luate.
Dacă aţi uitat să luaţi Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi doza obişnuită la ora
obişnuită
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Greață, vărsături, diaree
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 100):
Urticarie, erupții trecătoare pe piele, dificultăți la respirație
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea
de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă observaţi apariţia unor simptome de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea de Mucohelix
8,25 mg/ml sirop
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Această indicaţie include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
4
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie să fie păstrat la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop nu trebuie să mai fie utilizat după trecerea a 3 luni de la prima deschidere
a flaconului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
1 ml (corespunzând cu 1,18 g) de Mucohelix 8,25 mg/ml sirop conţine 8,25 mg (sub formă de extract
uscat) de Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (Raport materie primă - extract 4-8:1), solvent de
extracţie: etanol 30 % m/m
Celelalte componente sunt:
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)
Gumă xantan
Sorbat de potasiu
Acid citric anhidru
Apă purificată
Cum arată Mucohelix 8,25 mg/ml sirop şi conţinutul ambalajului
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop este un lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce, ambalat în
flacoane de 100 ml. Flacoanele sunt închise cu capac cu filet, de culoare albă (polietilenă).
Flacoanele sunt ambalate la rândul lor în câte o cutie, împreună cu câte o lingurită dozatoare (gradată
la 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4 ml) care permite administrarea dozei corecte.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop se livrează în flacoane de 100 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9,
Sector 2, București, România
5
Fabricantul
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Warta
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Mucohelix
Belgia:
Bisolhelix
Bulgaria:
Mucohelix
Croaţia:
Bisolhedera
Cipru
IvyBisolvon
Republica Cehă:
Mucohelix
Franţa:
Surbronc Expectorant Lierre
Germania:
Mucohelix
Grecia:
IvyBisolvon
Italia:
Bisolhelix
Luxemburg:
Bisolhelix
Norwegia:
Bisolhelix
Polonia:
Mucohelix
Portugalia:
Bisolhelix
România:
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Republica Slovacă:
Mucohelix
Slovenia:
Bisolhelix
Spania:
Bisolvon Expectorante jarabe
Suedia:
Bisolhelix
Ţările de Jos:
Bisolhelix
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
