Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8865/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Herbion iederă 7 mg/ml sirop
Hederae helicis folii extractum siccum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Herbion iederă sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Herbion iederă sirop
3.
Cum să luați Herbion iederă sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Herbion iederă sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Herbion iederă sirop şi pentru ce se utilizează
Herbion iederă sirop conţine extract uscat de frunză de iederă.
Herbion iederă sirop este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Herbion iederă sirop
Nu luați Herbion iederă sirop
-
dacă sunteţi alergic la extractul de frunză de iederă, la alte plante din familia
Araliaceae
(iederă)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului agravării
simptomelor respiratorii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Herbion iederă sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă apare dificultate la respiraţie, febră sau expectoraţie purulentă, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă utilizaţi acest medicament şi simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, adresaţi
vă medicului dumneavoastră.
-
nu este recomandată utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care inhibă
tusea (antitusive cum sunt codeina sau dextrometorfanul) fără indicaţie medicală.
-
dacă aveţi probleme la stomac (gastrită, ulcer la stomac), trebuie să utilizaţi cu precauţie acest
Page 2
2
medicament.
Copii și adolescenți
Înainte de începerea tratamentului, dacă copiii cu vârsta între 2-4 ani prezintă tuse persistentă sau
recurentă, este necesar consult medical.
Herbion iederă sirop împreună cu alte medicamente
Înainte să luaţi Herbion iederă sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu există date privind influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor medicamente.
Herbion iederă sirop împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Herbion iederă sirop indiferent de orarul meselor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Herbion iederă sirop nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece nu există date
suficiente privind utilizarea extractului de frunză de iederă la gravide şi femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu există date cu privire la efectul Herbion iederă sirop asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Herbion iederă sirop conţine sorbitol (E420) și alcool etilic
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, mai puţin de 100 mg per doză.
3.
Cum să luaţi
Herbion iederă sirop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza recomandată pentru
adulţi, vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
este de 5 până
la 7,5 ml sirop, de două ori pe zi
Utilizarea la copii și adolescenți
Doza recomandată pentru
copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11 ani
este de 5 ml sirop de două
ori pe zi.
Doza recomandată pentru
copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani
este de 2,5 ml sirop de două
ori pe zi.
Utilizarea la
copiii cu vârsta sub 2 ani
este contraindicată.
Administraţi siropul dimineaţa şi după masa de prânz, cu sau fără alimente.
Cand luaţi Herbion iederă sirop, consumaţi multă apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină.
Dacă utilizaţi acest medicament şi simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
Dacă luaţi mai mult Herbion iederă sirop decât trebuie
Nu luaţi doze mai mari decât cele recomandate. Administrarea unor doze mai mari decât cele
recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie.
Tratamentul este simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Herbion iederă sirop
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
greaţă, vărsături, diaree, reacţie alergică manifestată sub formă de blânde (urticarie), erupţii
trecătoare pe piele şi dificultăţi la respiraţie (dispnee).
Dacă apare vreo reacţie alergică, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Herbion iederă sirop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Aceste medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 4
4
Ce conţine Herbion iederă sirop
-
Substanţa activă este extractul uscat de frunză de iederă. 1 ml sirop conţine extract uscat de
frunză de iederă 7 mg (
Hedera helix
L., folium) (5–7,5:1).
Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m).
-
Celelalte componente sunt: Sorbitol lichid necristalizabil (E 420), glicerol, benzoat de sodiu (E
211), acid citric monohidrat (E330), aromă balsamică de lămâie (conţine şi alcool etilic), apă
purificată.
Vezi pct. 2
Herbion ieder
ă
sirop con
ţ
ine sorbitol (E420)
ș
i alcool etilic
Cum arată Herbion iederă sirop şi conţinutul ambalajului
Siropul are o culoare galben-brun, miros şi gust specific. Poate fi observat un sediment în cantitate
redusă.
Siropul este disponibil în cutie cu 1 flacon cu 150 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Slovenia
Herbion bršljanov 7mg/ml sirup
Austria
Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup
Polonia
Herbion na mokry kaszel
Republica Cehă
Herbion na vlhký kašel
Ungaria
Herbion borostyán 7 mg/ml szirup
Republica Slovacia
Herbion brečtanový sirup
Letonia
Herbion Efeja 7 mg/ml sīrups
Lituania
Herbion 7 mg/ml sirupas
Estonia
Herbion Luuderohi
Bulgaria
Хербион Бръшлян
România
Herbion iederă 7mg/ml sirop
Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.
