Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1161/2008/01-04
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEDELIX 40 mg/5 ml, sirop
Extract moale din frunze de iederă
- Hedera helix
L.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Hedelix cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Hedelix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Hedelix
3.
Cum să utilizaţi Hedelix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hedelix
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HEDELIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hedelix sirop aparţine grupului de medicamente alte expectorante şi antitusive.
Hedelix sirop este folosit ca adjuvant în tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute ale căilor
respiratorii superioare şi pentru ameliorarea simptomatologiei în bolile inflamatorii cronice ale
căilor aeriene.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
HEDELIX
Nu utilizaţi Hedelix
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
Hedera helix
sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
-
dacă aveţi
deficienţă a enzimei argininsuccinat-sintetaza (o boală metabolică a ciclului ureei).
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hedelix
Hedelix
,
sirop conţine substanţe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariţia unui sediment
ce poate determina tulburarea fluidului. În plus, gustul se poate modifica puţin; aceasta nu face
medicamentul mai puţin eficient.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale
Hedelix cu
alte medicamente
.
Utilizarea Hedelix cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile
.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Datele existente până în acest moment privind administrarea Hedelix în timpul sarcinii şi alăptării
nu sunt concludente, de aceea nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hedelix nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Hedelix
5 ml sirop conţin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoză) echivalent cu 0,15 UP (unităţi
pâine). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
HEDELIX
Dozele recomandate, sunt:
- adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a
300 mg frunze uscate de iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 4 şi 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg frunze
uscate de iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 1 şi 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 150 mg frunze uscate de
iederă pe zi);
- copii cu vârsta între 0 şi 1 an: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalent a 50 mg frunze uscate de
iederă pe zi).
Hedelix 40 mg/5 ml este prevăzut cu o linguriţă dozatoare cu capacitatea de 5 ml, cu gradaţii la
¾, ½ şi ¼, respectiv 3,75 ml, 2,5 ml şi 1,25 ml sau seringă dozatoare cu capacitatea de 5ml, cu
gradaţii pentru măsurarea volumelor 1,0 ml; 2,0 ml; 2,5 ml; 3,0 ml; 4,0 ml; 5,0 ml.
Page 3
3
Cum să utilizați seringa dozatoare:
Pentru o dozare exactă, seringa dozatoare este gradată.
1.
2.
3.
4.
1. Infingeţi seringa dozatoare prin gura flaconului. Împingeţi-o uşor în flacon până când s-a fixat.
Pistonul trebuie să fie în seringă în tot acest timp.
2. Întoarceți cu grijă flaconul cu capul în jos și trageți pistonul până la marcajul de dozare dorit.
3. Întoarceți flaconul și scoateți seringa printr-o rotație ușoară. Închideți flaconul după ce ați luat
doza.
4. Siropul poate fi administrat direct prin golirea seringei în cavitatea bucală sau prin utilizarea
unei lingurițe.
5. După administrarea dozei, spălați componentele seringei individual și uscați-le.
Hedelix trebuie administrat nediluat. Hedelix poate fi administrat la copii şi sugari cu puţin ceai
sau suc de fructe. Hedelix se poate administra indiferent de aportul de alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul şi gradul afecţiunii; Hedelix se va administra câteva zile iar
dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hedelix
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. El este în măsură să vă recomande ce măsuri să luaţi. Reacţiile adverse posibile
menţionate mai jos se pot accentua în acest caz.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hedelix
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei de tratament recomandată
.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Hedelix
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Hedelix poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte rar, reacţii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot apărea
după ingestia de medicamente conţinând extract de iederă.
Cu frecvenţă necunoscută pot apărea simptome gastro-intestinale (stare de vomă, vărsături,
diaree)
Page 4
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ HEDELIX
Nu utilizaţi Hedelix după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Hedelix 40 mg/5 ml
- Substanţa activă este extract moale din frunze de iederă -
Hedera helix
L. (2,2 - 2,9:1) 40 mg
pentru 5 ml sirop (echivalent a 100 mg frunze uscate de iederă).
- Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogol și glicerol, ulei volatil din semințe de
Anisi stellati fructus
, hidroxiceluloză, propilenglicol, sorbitol lichid (necristalizabil), glicerol, apă
purificată.
Cum arată Hedelix 40 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului
Hedelix 40 mg/5 ml se prezintă sub formă de soluție limpede de culoare brun-gălbuie.
Hedelix 40 mg/5 ml este disponibil în:
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat
pentru turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță
dozatoare din PP
sau
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE,
închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
sau
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat
pentru turnare, închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de linguriță
dozatoare din PP
sau
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop de inserţie din PE,
închis cu capac cu filet din PP şi inel de siguranță din PE, însoţit de seringă dozatoare din PP/PE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraβe 2, D-53783 Eitorf, Germania
Acest prospect a fost aprobat în August, 2016
