Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9713/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Difrarel 100 mg/5 mg drajeuri
extract antocianozidic din fructe de
Vaccinium myrtillus
/beta-caroten
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Difrarel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Difrarel
3.
Cum să utilizaţi Difrarel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Difrarel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Difrarel
şi pentru ce se utilizează
Difrarel este un vasculoprotector.
Acest medicament este indicat în:
-
tulburări ale circulaţiei venolimfatice,
-
fragilitate a vaselor sanguine mici,
-
tulburări de vedere de origine vasculară.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Difrarel
Nu utilizaţi Difrarel:
-
dacă sunteţi alergic la extractul din fructe de afin, beta-caroten sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Se recomandă ca în timpul tratamentului să respectaţi un regim de viaţă corespunzător: evitarea expunerii la
soare, a căldurii, a statului în picioare, excesului ponderal.
Mersul pe jos şi utilizarea de ciorapi medicinali favorizează circulaţia sanguină.
În cazul în care disconfortul şi fragilitatea vasculară persistă, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Difrarel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Page 2
2
Difrarel nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin vitamina A, datorită riscului
apariţiei hipervitaminozei.
Asocierea cu colestiramină, colestipol sau uleiuri minerale şi neomicină administrate oral pot să scadă
absorbţia beta-carotenului.
Doze zilnice mari de beta-caroten (25000 U.I.) pot contracara efectele la nivelul ţesutului osos ale
tratamentului cu produse conţinând calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
Difrarel împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi bauturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este de preferat să nu se administreze acest medicament în timpul sarcinii. Dacă aflaţi că sunteţi însărcinată
în timpul tratamentului, anunţaţi medicul, care va hotărî asupra necesităţii continuării tratamentului.Trebuie
să eitaţi utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Difrarel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Difrarel conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Pentru pacienţii cu diabet zaharat: un drajeu Difrarel conţine zahăr 200,06 mg (mai puţin de 0,1 unităţi de
carbohidraţi).
3.
Cum să utilizaţi
Difrarel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 3-6 drajeuri pe zi.
Drajeurile trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură.
Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie, curele se pot repeta.
Dacă uitați să luaţi Difrarel
Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea
doză, luaţi-o doar pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Difrarel
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mecicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
În general, medicamentele din plante acţionează în timp. Dacă luaţi Difrarel prea puţin timp, se poate să nu
obţineţi efectul dorit.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost observate rar cazuri de tulburări digestive.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 3
3
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Difrarel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Difrarel
-
Substanţele active sunt: extract antocianozidic din fructe de
Vaccinium myrtillus
şi beta-caroten.
Fiecare drajeu conţine extract antocianozidic din fructe de
Vaccinium myrtillus
100 mg şi beta-caroten
5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu:
Kieselguhr, amestec de zahăr şi amidon de porumb, talc, amidon
de porumb, stearat de magneziu;
strat de drajefiere
: colofoniu, esenţă de terebentină, Shellac, gelatină,
gumă arabică, talc, sucroză (zahăr), dioxid de titan (E 171), amidon de porumb, albastru patent V (E
131), Opaglos 6000.
Cum arată Difrarel şi conţinutul ambalajului
Difrarel se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe rotunde, de culoare albastră.
Este disponibil în cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Franţa
Fabricantul
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120, Fontenay-sous-Bois
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
