1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR.
7044/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
CYNARIX, drajeuri, 55 mg
Extract de cynara uscat 4-6:1
Compoziţie
Un drajeu conţine extract de cynara uscat 4-6:1 şi excipienţi: nucleu: celuloză, lactoză monohidrat,
copovidonă VA 64, crospovidonă CL, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; strat
de drajefiere: zahăr, talc, dioxid de titan, gumă arabică, himeteloză, carbonat de calciu, povidonă K 30,
glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sicovit green lake (E 104 - E 132), sicovit chinoline
yellow lake (E 104), eudragit E 12,5, ceară Montanglicol.
Grupă farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei
Indicaţii terapeutice
Cynara scolymus este utilizată în mod tradiţional pentru a favoriza secreţia biliară şi a îmbunătăţi digestia.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la extractul de cynara, la Cynara scolymus, la plante din familia compozite sau la
oricare dintre excipienţi.
-Obstrucţie de tract biliar, empiem cistic.
Precauţii
Nu sunt necesare, în cazul utilizării corecte.
Interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu litiază biliară pot apare colici biliare consecutiv administrării Cynarix. Nu se recomandă
administrarea medicamentului la pacienţii cu hiperkinezie biliară.
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu
intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp, sucrază – isomaltază, sau malabsorbţie de
glucoză-galactoză-fructoză.
Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului.
Sarcina şi alăptarea:
Nu au fost observate efecte teratogene sau apariţia altor leziuni în timpul sarcinii şi al alăptării. În lipsa
datelor suficiente, medicul va evalua raportul beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Cynarix, asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Dacă medicul nu recomandă altfel, la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată este de
1-2 drajeuri, de trei ori pe zi, administrate oral, cu puţină apă, în timpul mesei.
Durata administrării, în cazul unui tratament prelungit, va fi stabilită de către medic.
Reacţii adverse
Cynara scolymus prezintă un potenţial mediu de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la contactul cu
tegumentele.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
2
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
Producător
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H.,
Salzbergstrasse 96, 6060 Absam/Tirol, Austria
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H.,
Salzbergstrasse 96, 6060 Absam/Tirol, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2006