Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 9899/2017/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bronchostop gumă orală
Extract uscat din iarbă de cimbru
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Bronchostop gumă orală și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bronchostop gumă orală
3.
Cum să luați Bronchostop gumă orală
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bronchostop gumă orală
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bronchostop gumă orală și pentru ce se utilizează
Bronchostop este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru a favoriza
expectorația mucusului persistent, vâscos și pentru a ameliora iritația gâtului în tusea asociată cu răceala.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia specificată
exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bronchostop gumă orală
Nu luați Bronchostop gumă orală:
dacă sunteți alergic la cimbru, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Bronchostop gumă orală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă apar febră, dificultăţi la respiraţie sau expectoraţie cu puroi trebuie să consultaţi fără întârziere un
medic
.
Copii
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu sunt suficiente date disponibile
şi din cauza riscului de înghițire neintenţionată a gumei orale întregii.
Page 2
2
Bronchostop gumă orală împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar
putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu sunt suficiente date disponibile, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bronchostop gumă orală conține fructoză și sorbitol
Acest medicament conține sorbitol 523 mg și fructoză 300 mg în fiecare gumă orală.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că dumneavoastră (sau
copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau că ați fost diagnosticat cu
intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care persoana afectată nu poate metaboliza
fructoza, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament sau de a-l administra copilului
dumneavoastră.
O gumă orală corespunde la aproximativ 0,1 unități de carbohidraţi. Acest lucru trebuie luat în
considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Bronchostop gumă orală conține propilenglicol (E1520)
Acest medicament conține propilenglicol 5,53 mg în fiecare gumă orală.
Bronchostop gumă orală conține alcool benzilic (E1519)
Acest medicament conține alcool benzilic (E1519) 0,0018 mg în fiecare gumă orală. Alcoolul benzilic
(E1519) poate produce reacții alergice.
Bronchostop gumă orală conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în fiecare gumă orală, de aceea este
considerat în principiu “fără sodiu”.
3.
Cum să luați Bronchostop gumă orală
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
1-2 gume orale la fiecare 3 până la 4 ore (4 până la 6 ori pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
1 gumă orală de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:
Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile şi din
cauza riscului de înghițire neintenţionată a gumei orale întregii.
Page 3
3
Mod de administrare
:
Pentru administrare orală (lăsaţi să se dizolve în gură prin supt).
Durata de utilizare
:
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5
zile de utilizare a medicamentului.
Dacă luați mai mult Bronchostop gumă orală decât trebuie
Dacă ați luat o doză considerabil mai mare din acest medicament, simptomele reacțiilor adverse
cunoscute pot să apară mai intens. În acest caz, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Dacă este necesar,
el/ea poate decide în privinţa măsurilor necesare.
Dacă uitați să luați Bronchostop gumă orală
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate precum și tulburări gastro-intestinale în cazul
medicamentelor care conțin cimbru. Frecvența de apariție nu este cunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bronchostop gumă orală
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bronchostop gumă orală
‐
Substanța activă este extractul uscat din iarbă de cimbru.
O gumă orală conţine extract 59,5 mg (sub formă de extract uscat) din iarba de
Thymus vulgaris
L.
şi
Thymus zygis
L., (iarbă de cimbru) (7-13:1). Solvent de extracţie: apa.
‐
Celelalte componente sunt: gumă arabică (E414), fructoză, sorbitol lichid 70% (necristalizabil)
(E420), maltodextrină, acid citric anhidru (E330), zaharină sodică (E954), aromă de aronia (scoruş
negru) (conținând propilenglicol (E1520)), aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol
(E1520) și alcool benzilic (E1519)), parafină lichidă, ceară albă (E901) şi apă purificată.
Cum arată Bronchostop gumă orală și conținutul ambalajului
Bronchostop gumă orală sunt gume orale hexagonale, de culoare brună, cu diametrul de 20 mm.
Bronchostop gumă orală este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al și sunt disponibile în
ambalaje conţinând 20 sau 40 gume orale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Viena
Austria
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021
.
