PIROXICAM FITERMAN 30mg/g CREMA - PROSPECT

Prospectul pentru PIROXICAM FITERMAN 30mg/g CREMA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PIROXICAM FITERMAN 30mg/g CREMA
Substanța activă: PIROXICAMUM
Concentrația: 30mg/g
Cod atc: M02AA07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12310_29.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub x 35 g
Cod cim: W59796001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04

                                                    Anexa 1 

 

Prospect

 

 

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă 

Piroxicam 

 
Compoziţie 

1 g cremă conţine piroxicam 30 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, 

polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă 
purificată. 

 
Grupa farmacoterapeutică: 

medicamente

 

topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare 

nesteroidiene. 

 
Indicaţii terapeutice 

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul: 
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără 

compresie medulară, epicondilite); 

- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale. 
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor 

musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). 

 
Contraindicaţii 

- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la 

oricare dintre excipienţi; 

- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; 
- copii sub 15 ani. 

 

Precauţii 

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii: 
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;  
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;  
-  deshidrataţi,  hipovolemici  sau  hipotensivi,  din  cauza  riscului  potenţial  de  creştere  a  toxicităţii 

renale. 

Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut 

de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene. 

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă

 

nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de 

aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. 

Se  recomandă  evitarea  administrării  sub  pansament  ocluziv.  În  cazul  apariţiei  de  reacţii  la  locul 

administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat. 

 

Interacţiuni  

În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia 

sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile. 

 
Atenţionări speciale 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

În  timpul  sarcinii  şi  alăptării,  Piroxicam  Fiterman  30  mg/g  cremă

 

se  va  administra  pe  suprafeţe 

cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului 
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă

 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 

utilaje. 

 

Piroxicam  Fiterman  30  mg/g  cremă  conţine  alcool  cetostearilic

,  care  poate  provoca  reacţii 

adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).  

Piroxicam  Fiterman  30  mg/g  cremă  conţine  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218)  şi 

p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 


Page 2
background image

 

2

 

Doze şi mod de administrare 

Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică aproximativ 3 – 4 cm cremă 

(0,5 - 1 g) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. 

Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la 

începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va 
reevalua tratamentul. 

 
Reacţii adverse 

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor 

nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate: 

-

 

alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare; 

-

 

hiperpigmentare. 

Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament 

ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de 
piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui 
anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin 
edeme.  

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi, cât mai curând posibil, zona pe 

care a fost aplicată crema, va fi spălată cu săpun şi apă caldă. 

 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel.: +4 0757 177 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 
Supradozaj 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă. 

 
Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE, conţinând 35 g cremă 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE, conţinând 100 g cremă 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE, conţinând 150 g cremă 

 
Fabricant 

 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi 
România 

 
 
 


Page 3
background image

 

3

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi 
România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Mai, 2021