1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12909/2020/01-02                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Piroxicam Arena 20 mg comprimate 

Piroxicam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Piroxicam Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să luaţi Piroxicam Arena  

3.

Cum să luaţi Piroxicam Arena  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Piroxicam Arena 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE PIROXICAM ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Piroxicamul, substanţa activă conţinută în acest medicament, aparţine clasei antiinflamatoarelor 
nesteroidiene (AINS), cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice (ameliorează 
durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante plachetare 
(împiedică formarea cheagurilor de sânge).  
 
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine 
din  utilizarea  acestui  medicament,  comparativ  cu  riscul  de  a  avea  reacţii  adverse.  În  timpul 
tratamentului cu piroxicam, poate fi necesar ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune 
de câte ori este necesar acest lucru.  
 
Piroxicam  Arena  este  utilizat  la  adulți  și  adolescenți  cu  vârsta  peste  15  ani  pentru  a  ameliora  unele 
simptome  determinate  de  artoză  (boală  degenerativă  a  articulaţiilor),  poliartrită  reumatoidă  şi 
spondilită  anchilozantă,  cum  sunt  inflamaţia,  rigiditatea  articulaţiilor  şi  durerea  articulară.  Acest 
medicament nu vindecă artroza, poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă şi vă va ajuta doar 
în perioada în care îl utilizaţi.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  prescrie  piroxicam  doar  dacă  ameliorarea  simptomelor  cu  alte 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.  
 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI

PIROXICAM ARENA 

 
Nu luaţi Piroxicam Arena dacă: 

-

dacă sunteţi alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-

aţi avut sau aveți ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

2 

-

aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia 
stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, 
boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);  

-

luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în 
multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;  

-

luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;  

-

aţi avut o reacţie alergică la alte AINS sau la alte medicamente, în special reacţii pe piele grave 
cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea pielii în plăci sau 
straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin 
cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o 
boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii);  

-

ați avut astm bronşic declanșat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;  

-

aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;  

-

aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);  

-

în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani;  

-

sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.  

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze 
Piroxicam Arena

. Informaţi imediat medicul.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Arena 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Arena şi informaţi-l întotdeauna pe medicul 
dumneavoastră, înainte de a utiliza Piroxicam Arena. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare 
nesteroidiene, Piroxicam Arena poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum 
sunt hemoragie, ulceraţie şi perforaţie.  
 
Dacă  aveţi  dureri  de  stomac,  sau  orice  alt  semn  de  sângerare  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului, 
cum  sunt  scaune  de  culoare  neagră  sau  cu  sânge  sau  vărsături  cu  sânge,  trebuie  să  opriţi  imediat 
administrarea Piroxicam Arena şi să vă informaţi medicul.  
 
Dacă  aveţi  orice  reacţie  alergică,  cum  ar  fi  înroşirea  pielii, umflarea  feţei,  respiraţie  şuierătoare  sau 
dificultate  la  respiraţie,  trebuie  să  opriţi  imediat  administrarea  Piroxicam  Arena  şi  să  vă  informaţi 
medicul.  
 
Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate reduce durata tratamentului şi este 
posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi Piroxicam Arena.  
 
Dacă  aveţi  vârsta  peste  70  de  ani  sau  dacă  luaţi  alte  medicamente,  cum  sunt  corticosteroizi  sau 
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau 
acid  acetilsalicilic  pentru  a  preveni  coagularea  sângelui,  medicul  dumneavoastră  poate  alege  să  vă 
prescrie împreună cu Piroxicam Arena, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.  
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta peste 80 de ani.  
 
La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la pacienții cu 
insuficienţă  cardiacă,  insuficienţă  hepatică  sau  renală  cronică,  la  cei  care  urmează  tratament  cu 
medicamente  diuretice,  la  cei  care  au  pierdut  sânge  după  intervenţii  chirurgicale  şi  la  pacienţii 
vârstnici.  
 
Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului 
miocardic sau accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi 
în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 

3 

Dacă  aţi  avut  sau  aveţi  orice  probleme  medicale  sau  alergii  sau  nu  sunteţi  sigur  dacă  puteţi  utiliza 
Piroxicam Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.  

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante 
medicinale.  
Medicamentele pot uneori să interacționeze unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea Piroxicam 
Arena sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este 
important să menţionaţi:  



dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii; 



dacă  luaţi  corticosteroizi,  care  sunt  medicamente  utilizate  pentru  a  trata  o  varietate  de 
afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;  



dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;  



dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai 
recaptării serotoninei (ISRS);  



dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;  



dacă  luaţi  orice  medicamente,  cum  sunt  acidul  acetilsalicilic,  utilizate  pentru  prevenirea 
agregării plachetelor sanguine;  



dacă luaţi metotrexat, care poate să vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul, 
psoriazisul sau poliartrita reumatoidă;  



dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru 
boli autoimune;  



dacă  luaţi  medicamente  antihipertensive  pentru  a  trata  hipertensiunea  arteriala,  cum  ar  fi 
diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei;  



dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV;  



dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine.  

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.  
 

Utilizarea Piroxicam Arena

cu alimente şi băuturi 

Piroxicam Arena trebuie luat în timpul mesei, pentru a asigura o absorbţie maximă.  
Consumul de băuturi alcoolice concomitent cu Piroxicam Arena poate determina apariţia de dureri de 
cap, erupţii trecătoare pe piele sau vă poate face să vă simţiţi rău. De aceea, vă rugăm să nu consumaţi 
alcool etilic în timpul tratamentului cu Piroxicam Arena. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
obişnuiţi să consumaţi alcool etilic, pentru ca acesta să decidă dacă tratamentul cu Piroxicam Arena 
este adecvat pentru dumneavoastră.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimul trimestru de sarcină poate să determine 
efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închidere 
prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul 
de sângerare la mamă şi la copil.  
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se poate utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu 
precauţie şi numai la indicația medicului.  
Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi Piroxicam Arena în timpul  
alăptării.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Piroxicam Arena poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale Piroxicam Arena 

Piroxicam Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

4 

 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

PIROXICAM ARENA 

 
Utilizaţi întotdeauna Piroxicam Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de 
piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel 
mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră.  
 

Adul

ţ

i, adolescen

ț

i cu vârsta peste 15 ani 

ş

i vârstnici:  

Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam, administrată ca doză zilnică unică.  
Dacă  aveți  vârsta  peste  70  de  ani  medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  o  doză  mai  mică  şi  vă 
poate reduce durata tratamentului.  
 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Piroxicam Arena în asociere cu un alt medicament, pentru a 
vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.  
 
Nu creşteţi doza administrată  
 
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Piroxicam Arena 

Dacă aţi luat mai mult Piroxicam Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi-l imediat 
pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Piroxicam  Arena 

Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea 
următoarei doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Piroxicam Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reac

ț

ii adverse frecvente 



lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri de stomac; 



erupții pe piele, mâncărime, agravare a urticariei existente; 



greață/vărsături, dureri la nivelul stomacului, diaree; 



mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele; 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente 



constipație,

balonare, diaree, ulcer; 



inflamație la nivelul mucoasei bucale (stomatite); 

5 

Reac

ț

ii adverse rare 



sângerare sau perforații la nivelul stomacului; 



dureri de cap, somnolenţă, amețeli; 



țiuit în urechi (tinitus); 



dificultăți la respirație (în special la pacienţii cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la 
alte antiinflamatoare nesteroidiene);  

Reac

ţ

ii adverse foarte rare:  



inflamare a pancreasului (pancreatită); 



reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt: erupții pe piele sau urticarie, 
mâcărimi, dificultăți la respirație și/sau umflare a feței, limbii, gâtului, inflamație a peretelui 
vaselor sanguine, boala serului (tumefacții ganglionare, febră, acumulări de lichid în 
organism, inflamare a articulațiilor).

Dacă aveți aceste simptome, întrerupeți utilizarea de Piroxicam Arena și adresați-vă 
medicului dumneavoastră. Dacă prezentați dificultăți la respirație mergeți la camera de 
gardă a celui mai apropiat spital. 



sensibilitate a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate) 



reacții de tip polimorf la nivelul pielii (înroşire a pielii, însoțită de vezicule care apar în special 
la nivelul extremităților), sindrom Stevens – Johnson (înroşire a pielii, cu vezicule şi ulceraţii, 
însoţită de simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşire a pielii, cu vezicule, 
febră, dureri articulare, oboseală); 



scădere a auzului; 



creştere a valorii ureei în sânge, creştere a valorii creatininei în sânge, reducere a coagulării 
sângelui, prelungire a timpului de sângerare, scădere a hemoglobinei şi hematocritului, 
afectare a celulele sanguine, creştere trecătoare a valorilor serice ale enzimelor hepatice 
(excepţional icter şi hepatită gravă).   

 
Reacţiile  adverse  raportate  în  asociere  cu  tratamentul  cu  AINS  au  fost  edemul  (mai  ales  la  nivelul 
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.  
 
Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului 
miocardic sau a accidentului vascular cerebral.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM ARENA 

 
Nu utilizaţi Piroxicam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare  
se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

6 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Piroxicam Arena 



Substanţa activă este piroxicam. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg.  



Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  polividonă  K30,  talc, 
stearat de magneziu. 

Cum arată Piroxicam Arena şi conţinutul ambalajului 

Piroxicam Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu 
diametrul de 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  
 
Este ambalat în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 

 
Fabricantul

 Arena Group S.A. 

Bd. Dunării nr. 54,cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.