HOTEMIN - PROSPECT

Prospectul pentru HOTEMIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HOTEMIN
Substanța activă: PIROXICAMUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: M01AC01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6208_26.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. C-PET/PE x 5 fiole a cate 1 ml sol. inj.
Cod cim: W05080001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6208/2014/01                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Hotemin 20 mg/ml soluţie injectabilă 

Piroxicam 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  Ce este Hotemin şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hotemin 
3.  Cum să utilizaţi Hotemin 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Hotemin 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este  Hotemin ș i pentru ce se utilizează 

Hotemin este un antiinflamator nesteroidian indicat în diferite afecţiuni care necesită un tratament 
antiinflamator şi/sau analgezic.  
 
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din 
utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi 
piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori 
este necesar acest lucru. 
 
Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să 
apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită 
anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi 
durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl 
utilizaţi. 
 
Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 
 
 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ș tiț i înainte  să utilizaţi Hotemin 

 
Nu utilizaţi Hotemin 
-         dacă sunteţi alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale 
(inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: 
colita ulcerativă, boala Crohn, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate 
sau infectate în colon); 

dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă 
prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra; 

dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea 
sângelui; 

dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la alte AINS sau alte medicamente, în special 
reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea 
intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom 
Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi 
vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea 
stratului extern al pielii); 

-      dacă acidul acetilsalicilic sau oricare alt AINS a indus simptome de astm bronşic, polipoză 

nazală, angioedem sau urticarie; 

dacă aveţi tulburări ale hemostazei;  

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă); 

în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani; 

sunteţi gravidă sau alăptaț i. 

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze 
piroxicam. Informaţi imediat medicul. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Hotemin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi piroxicam şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza 
Hotemin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Hotemin poate 
determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie 
şi perforaţie. 
 
Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau 
intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să 
opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul. 
 
Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare 
sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi 
medicul. 
 
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să 
vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. 

Page 3
background image

 

 

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau 
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate 
alege să vă prescrie împreună cu piroxicam, un medicament pentru protejarea stomacului şi 
intestinului. 
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani. 
 
La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la bolnavii 
cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu 
medicamente  diuretice,  la  cei  care  au  pierdut  sânge  după  intervenţii  chirurgicale  şi  la  pacienţii 
vârstnici.  
 
Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai 
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata 
recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi 
putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune 
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi 
despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza 
piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Eventualele tulburări vizuale trebuie evaluate de către un oftalmolog. 
 
Hotemin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 

 

Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam 
sau  a  altor  medicamente,  sau  este  posibil  să  fie  nevoie  să  luaţi  alt  medicament.  În  special  este 
important să menţionaţi: 

dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii; 

dacă  luaţi  corticosteroizi,  care  sunt  medicamente  utilizate  pentru  a  trata  o  varietate  de 
afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale; 

dacă  luaţi  anticoagulante,  cum  este  warfarina,  pentru  a  preveni  formarea  cheagurilor  de 
sânge; 

dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi 
ai recaptării serotoninei (ISRS); 

dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei; 

dacă  luaţi  orice  medicamente,  cum  sunt  acidul  acetilsalicilic,  utilizate  pentru  prevenirea 
aglomerării plachetelor sanguine; 

 
Trebuie avut grijă în cazul utilizării concomitente cu: 

orice medicament cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice (piroxicamul poate 
inhiba prin competiț ie legarea de proteinele plasmatice); 

Page 4
background image

 

 

litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei (creşte concentraţia 
plasmatică a litiului), 

medicamente conţinând potasiu sau diuretice care economisesc potasiul (risc de 
hiperkaliemie); 

diuretice ș i antihipertensive (piroxicamul determină retenţie de sodiu şi potasiu astfel încât 
eficacitatea acestora este redusă); 

metotrexat (piroxicamul inhibă excreţia metotrexatului, astfel creşte toxicitatea acestuia); 

cimetidină (absorbţia piroxicamului este crescută, deşi timpul de înjumătăţire sau 
eliminarea nu sunt afectate). 

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Utilizarea orală a piroxicamului nu a determinat efecte teratogene în studiile preclinice. 
Similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea orală a piroxicamului a dus la un 
travaliu dificil, dacă tratamentul a fost continuat şi în perioada terminală a sarcinii. Se cunoaşte 
faptul că antiinflamatoarele nesteroidiene determină închiderea prematură a canalului arterial. 
 
După utilizarea orală, piroxicamul se excretă în laptele matern în concentraţie de 1-3% din 
concentraţia plasmatică. 
 
Totuşi, siguranţa utilizării piroxicamului în timpul sarcinii sau a perioadei de alăptare nu a fost 
foarte bine studiată; de aceea, nu se recomandă administrarea lui în aceste perioade; utilizarea în 
ultimele patru luni de sarcină este contraindicată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu sunt date clinice care să indice o afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje determinată de piroxicam. 
 
 
3. 

Cum să utilizaț i Hotemin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Medicul  vă  va  examina  în  mod  regulat  pentru  a  se  asigura  că  luaţi  doza  optimă  de  piroxicam. 
Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine 
simptomele.  În  niciun  caz  nu  trebuie  să  modificaţi  doza  înainte  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
Se foloseşte exclusiv pentru utilizare injectabilă intramusculară. Dozele recomandate pentru 
forma injectabilă sunt identice cu cele recomandate în cazul capsulelor sau supozitoarelor, în 
cadrul aceloraşi indicaţii terapeutice. Durata tratamentului este stabilită individual de la caz la 
caz. În general durata este de 1-3 zile. Dacă este posibil şi necesar, tratamentul trebuie continuat 
pe o perioada mai lungă cu capsule sau supozitoare. 

Page 5
background image

 

 

Adulţi şi vârstnici: 
Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică. 
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate 
reduce durata tratamentului. 
 
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja 
stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse. 
 
Nu creşteţi doza administrată 
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. 
 
Vârstnici 
Pentru această categorie de pacienţi, în special în cazul prezenţei insuficienţei renale sau hepatice, 
afecţiunilor cardiace, este necesară o precauţie specială asemănătoare tuturor antiinflamatoarele 
nesteroidiene.  
 
Dozele nu trebuie ajustate în cazul insuficienţei renale uşoare sau moderate. 
Nu sunt date din punct de vedere farmacocinetic privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu 
insuficienţă renală severă (GFR < 10 ml/min) sau la cei hemodializaţi. 

 

Este  necesară  reducerea  dozei  la  pacienţii  cu  afecţiuni  hepatice,  deoarece  substanţa  activă  este 
metabolizată pe cale hepatică. 
 
Utilizarea la copii ș i adolescenț i 
Nu este recomandată utilizarea Hotemin soluţie injectabilă la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Hotemin decât trebuie 
În cazul unei utilizări corecte, nu s-au semnalat simptome de supradozaj. 

În cazul în care voit sau accidental se bea conţinutul a mai multor fiole, atunci este posibil să 
apară simptome de supradozaj. 

Simptomele sunt comune tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene: letargie, somnolenţă, greaţă, 
vărsături, dureri epigastrice, simptome care pot fi tratate simptomatic. Pot să apară de asemenea 
hemoragii gastrice. Foarte rar, pot să apară: hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, 
deprimare respiratorie, comă. În cazul supradozei pot să apară şi reacţii anafilactice. 

Tratament: nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul supradozei se va aplica un tratament 
simptomatic. În cazul în care conţinutul fiolei este înghiţit se recomandă evacuarea conţinutului 
gastric şi/sau administrarea de cărbune activat şi/ sau laxative osmotice care să reducă absorbţia 
piroxicamului. În cazul supradozei, la aplicarea tratamentului trebuie să se ţină seama de timpul 
lung de înjumătăţire al piroxicamului. Se recomandă diureza forţată; hemodializa sau 
hemoperfuzia nu sunt recomandate ţinând cont de legarea puternică de proteinele plasmatice a 
piroxicamului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Hotemin 
Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru 
administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la 
momentul corect.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Page 6
background image

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacț ii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Hotemin  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: disconfort 
 
Tulburări gastro-intestinale: 
stomatite, anorexie, epigastralgii, greaţă, constipaţie, disconfort 
abdominal, flatulenţă, diaree şi tulburări de digestie.  
 
De asemenea, pot să apară ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, care necesită 
întreruperea imediată a tratamentului. Rar, pot să apară pancreatite. 
 
Tulburări hepatobiliare: tulburări uşoare ale funcţiei hepatice (modificări ale valorilor standard 
ale parametrilor funcţiei hepatice, creşterea valorilor serice ale transaminazelor). Insuficienţa 
hepatică severă, icterul sau hepatite urmate de deces au fost rar întâlnite. Tratamentul trebuie 
imediat întrerupt dacă apar asemenea reacţii.  
 
Tulburări cardiovasculare: palpitaţii, dispnee. 
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (în special la 
pacienţii cu afecţiuni cardiace, la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi 
insuficienţa cardiacă. 
 
Medicamente precum Hotemin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, cefalee, confuzie, parestezii. 
 
Tulburări psihice: insomnie, depresie, instabilitate psihică, nervozitate, halucinaţii, coşmaruri. 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit, fotosensibilizare, rar 
onicoliză, alopecie. Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene pot să apară în cazuri izolate 
necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson şi erupţii veziculo-
buloase. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar:
 anafilaxie, bronhospasm, erupţii cutanate, edem angioneurotic, 
vasculite, boala serului. 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare: creşterea reversibilă a uremiei şi creatininemiei, nefrite 
interstiţiale, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, necroză papilară renală. 
 
Alte reactii adverse: 
tulburări ale vederii (vedere înceţoşată), tinitus. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi hematocritului (chiar şi în absenţa 
hemoragiilor digestive), scăderea agregării plachetare, anemie, trombocitopenie, purpura Henoch- 
Schönlein, leucopenie, eozinofilie. Rar poate să apară anemie aplastică sau hemolitică sau 
epistaxis. 

Page 7
background image

 

 

 
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, hiperglicemie, modificări ale greutăţii 
corporale. 
Rar, reacţie de pozitivare a ANA şi surditate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Hotemin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Fiolele sunt pentru unică utilizare, trebuie utilizate imediat după deschidere ș i orice cantitate de 
substanț ă neutilizată trebuie aruncată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
Conț inutul ambalajului ș i alte informaț ii 
 
Ce conţine Hotemin 
Substanţa activă este piroxicamul. Fiecare mililitru soluț ie injectabilă conţine piroxicam 20 mg. 
Celelalte componente sunt: povidonă, glicincarbonat de sodiu, edetat disodic, apă pentru 
preparate injectabile. 
 
Cum arată Hotemin şi conţinutul ambalajului 
Hotemin se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, limpede, incoloră. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister din C-PET/PE a 5 fiole, tip B din sticlă incoloră (tip I), a 1 ml 
soluţie  injectabilă,  marcate  cu  două  inele  de  cod  de  culoare  verde  şi  cu  un  punct  de  rupere  de 
culoare albă. 
 
Modul de deschidere a fiolei (pentru utilizatori dreptaci): 
 

Țineți corpul fiolei în mâna stângă între degetul mare și degetul arătător îndoit. Fiola trebuie 
ţinută cu punctul de rupere de culoare albă în sus (figura 1)! Prinde

ți capul fiolei între degetul 

mare 

și degetul arătător îndoit al celeilalte mâini (dreapta). Degetul mare trebuie să acopere 

punctul de rupere de pe fiolă (figura 2). Apăsa

ți cu degetul mare de la mâna dreaptă prin aplicarea 

Page 8
background image

 

 

contra-presiunii cu degetul arătător al mâinii stângi 

și exercitaţi o mișcare moderată și constantă 

de îndoire fără deplasare în afară sau mai aproape a mâinilor una de alta (figura 3). Gâtul fiolei se 
poate rupe în orice moment, după aplicarea presiunii ini

țiale și ar putea să nu simțiţi când aceasta 

se rupe (figura 4). 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricantul 
Egis Pharmaceuticals PLC  
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.