FLAMEXIN - PROSPECT

Prospectul pentru FLAMEXIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLAMEXIN
Substanța activă: PIROXICAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: M01AC01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7147_05.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al-PE/Al x 10 compr. eff.
Cod cim: W43407002
Firma producătoare: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7147/2006/01-02-03                                                Anexa 1' 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Flamexin, comprimate efervescente, 20 mg 

Piroxicam betadex 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospe

ct găsiţi: 

1. 

Ce este Flamexin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Flamexin 

3. 

Cum să utilizaţi Flamexin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Flamexin 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE FLAMEXIN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea 

acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi 

nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru. 
 

Flamexin este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară 

în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă 
(reumatismul coloa

nei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. 

Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl luaţi. 
 

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI FLAMEXIN 

 

Nu utilizaţi Flamexin 

dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aţi avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun 

la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulceroasă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau 
diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon); 

dacă utilizaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă 

prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra; 

dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea 
sângelui; 

Page 2
background image

 

dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente sau la 
oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

, în special reacţii cutanate grave 

(indiferent 

de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea 

în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune 

caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza 

epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii); 

dacă aţi avut astm bronşic, rinite (inflamaţia mucoasei nazale), edem angioneurotic (umflarea 

feţei, buzelor, gâtului) sau urticarie, determinate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator 
nesteroidian; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă); 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină (începând din luna 6);  

dacă alăptaţi. 

 

Nu se administrează la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze 
piroxicam. 

Informaţi imediat medicul. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flamexin 
Ave

ţi grijă deosebită când utilizaţi Flamexin şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza 

Flamexin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Flamexin poate determina 

reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt: durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie. 
 

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, 

cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat 
administrar

ea piroxicam şi să vă informaţi medicul. 

Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau 

dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul. 
 

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă 

examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. 

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau 
anumite medicamente 

pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau 

acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă 

prescrie împreună cu Flamexin, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului. 
 

Nu trebuie să utilzaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani. 
 

Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament.  
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
î

n situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 

zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza 

piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Informaţi medicul despre orice medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat recent (săptămâna trecută), 
inclusiv medicamente pe care le-

aţi cumpărat dumneavoastră, fără prescripţie medicală. 

 

Page 3
background image

 

Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a 
altor medicamente, sau 

este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să 

menţionaţi: 

dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii; 

dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, 

cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale; 

dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; 

dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi litiu, sau alte 

medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); 

dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea 

aglomerării plachetelor sanguine; 

dacă luaţi metotrexat; 

dacă luaţi ciclosporină: creşte riscul toxicităţii la nivel renal; 

dacă luaţi medicamente antihipertensive cum sunt: diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei 

de conversie a angiotensinei, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II; 

dacă luaţi trombolitice: creşte riscul de sângerări; 

dacă luaţi zidovudină: creşte toxicitatea acesteia, favorizând apariţia anemiei severe (se va face 

controlul tabloului sanguin la 8 şi 15 zile); 

dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine; 

dacă luaţi chinolone. 

 

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul. 
 
Utilizarea Flamexin 

cu alimente şi băuturi 

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. 

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid  
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ti

mpul ultimului trimestrului de sarcină poate determina 

efecte toxice fetale cardio-

circulatorii, pulmonare şi renale (tensiune arterială pulmonară crescută, 

închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate 

prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt. 
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenţă şi 

numai la indicaţia medicului. 
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentul poate altera starea de alertă corticală până la a compromite capacitatea de a conduce 

autovehicule sau de a efectua activităţi care necesită reflexe rapide. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Flamexin 

Comprimatele conţin lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de 

lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest 
medicament. 

Pulberea pentru soluţie orală conţine aspartam, reprezintă o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător 
pentru persoanele cu fenilcetonurie. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI FLAMEXIN 

 
U

tilizaţi întotdeauna piroxicam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Page 4
background image

 

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul 

vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. 

În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Adulţi şi vârstnici 

Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică (un comprimat 
efervescent). 

Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce 
durata tratamentului. 
 

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi 

intestinul de potenţialele reacţii adverse. 
 

Nu creşteţi doza administrată 

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. 

Luaţi comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flamexin 

Dacă aţi utilizat mai multe doze Flamexin decât trebuie, întrerupeţi administrarea

 

şi 

contactaţi imediat 

medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Flamexin 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Flamexin 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Inves

tigaţii diagnostice: cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacienţii care au utilizat 

piroxicam. 
 

Tulburări cardiace: acumulare de lichid în ţesuturi şi insuficienţa cardiacă. Rar, palpitaţii. 
 
Medicamente precum Flamexin se pot asocia c

u un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi a hematocritului, fără a fi asociată cu 

sângerări gastro-intestinale evidente, scăderea globulelor roşii, trombocitelor şi purpură non-

trombocitopenică (Henoch-Schoenlein), scăderea globulelor albe şi eozinofilie. Rar: anemie aplastică 

şi anemie hemolitică. Rar, sângerare nazală. 
 

Tulburări ale sistemului nervos: rar, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, amorţeli. 
 

Tulburări oculare: rar, umflarea pleoapelor, vedere înceţoşată şi iritaţie la nivelul ochilor. 

Oftalmoscopia de rutină şi examinarea cu lampa cu fantă nu au evidenţiat modificări oculare. 

 

Tulburări acustice şi vestibulare: percepţia unor zgomote sau a unor ţiuituri în urechi fără stimuli 
externi

. Rar, vertij, tulburări de auz. 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rar dificultate în respiraţie. 
 

Tulburări gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reacţiile adverse cel mai frecvent 

întâlnite, dar în marea lor majoritate nu influenţează evoluţia tratamentului. Acestea includ: inflamaţia 

Page 5
background image

 

mucoasei gurii, pierderea poftei de mâncare, durere în etajul abdominal superior, 

inflamaţia mucoasei 

stomacului, gre

aţă, vărsături, constipaţie, disconfort abdominal, balonare, diaree, durere abdominală şi 

indigestie; cazuri rare de pancreatită. 

Alte reacţii adverse: leziuni la nivelul stomacului şi duodenului, hemoragii şi perforaţii gastro-

intestinale (incluzând vărsături cu sânge şi scaune de culoare neagră, lucioase), rar, cu evoluţie letală.   

 

Tulburări renale şi de căi urinare: rar, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală şi 

necroză papilară renală. 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii pe piele şi mâncărimi. Rar, dezlipirea unghiilor şi 

căderea părului. Mai puţin frecvent, sensibilitate a pielii la lumină. Similar altor AINS, pot să apară, în 

cazuri rare, necroliza epidermică toxică (boala Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson. Rar, erupţii 
veziculo-buloase. 
 

Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderea sau creşterea glicemiei, creşterea sau scăderea greutăţii. 
 

Tulburări vasculare: hipertensiunea arterială. 
 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău. 
 

Tulburări ale sistemului imunitar: rar, reacţii de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronhospasmul, 

urticaria/edem angioneurotic (umflarea buzelor, limbii, gâtului), vasculita (inflamaţia peretelui vaselor 

sanguine) şi boala serului. 

 

T

ulburări hepatobiliare: modificări ale diferiţilor parametri ai funcţiei hepatice, reacţiile adverse 

hepatice severe, inclusiv icter (îngălbenirea pielii, mucoaselor) şi cazuri de hepatită cu evoluţie letală.  
 

Tulburări psihice: rar, insomnie, depresie, nervozitate, halucinaţii, modificări comportamentale, 

coşmaruri, confuzie mentală. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FLAMEXIN 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Acest medicament nu necesi

tă condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu utilizaţi Flamexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

I

NFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Flamexin, comprimate efervescente, 20 mg 

Substanţa activă este piroxicam 20 mg sub formă de piroxicam betadex 191,2 mg. 

Celelalte componente sunt: 

lactoză monohidrat, carbonat de glicină şi sodiu, acid fumaric, 

aspart

am, macrogol 6000, aromă de lămâie.  

 

Cum arată Flamexin, comprimate efervescente, 20 mg şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

Medicamentul 

se prezintă sub formă de comprimate efervescente rotunde, de culoare galben deschis, 

cu linie mediană pe una din feţe. 
 
Medicamentul este ambalat în cutii cu unul, 2 sau 3 blistere din Al – PE / Al a câte 10 comprimate 
efervescente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
Chiesi Farmaceutici SpA 
Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
d

eţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008 
 
 

 

FLAMEXIN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PDVC/Al-lac PVDC x 10 compr.

Cutie x 2 blist. PVC-PDVC/Al-lac PVDC x 10 compr.

Cutie x 3 blist. PVC-PDVC/Al-lac PVDC x 10 compr.

Cutie x 1 blist. Al-PE/Al x 10 compr. eff.

Cutie x 3 blist. Al-PE/Al x 10 compr. eff.