PRONORAN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRONORAN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRONORAN 50 mg
Substanța activă: PIRIBEDILUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N04BC08
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_715_07.05.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 draj. cu elib. prel.
Cod cim: W10479001
Firma producătoare: LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01                                                                  

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

PRONORAN 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită 

Piribedil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este PRONORAN şi pentru ce se utilizează

 

2. 

Înainte să utilizaţi PRONORAN

 

3. 

Cum să utilizaţi PRONORAN  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PRONORAN 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1.  

CE ESTE PRONORAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat în: 

tratamentul bolii Parkinson (în special în cadrul formelor clinice cu tremor), atât în monoterapie, 
cât şi în asociere cu terapia dopaminergică (asocierea piribedilului se poate face la iniţierea 
tratamentului cu levodopa sau ulterior). 

 

 
2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRONORAN 

 

Nu utilizaţi Pronoran 

dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la piribedil sau la oricare dintre componentele PRONORAN; 

în caz de şoc cardiovascular; 

în cazul fazei acute a infarctului miocardic; 

în asociere cu neuroleptice antiemetice şi neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei). 

 

Atenționări și precauții 

 

Dacă pe parcursul tratamentului cu PRONORAN prezentaţi somnolenţă excesivă sau episoade 
subite de somn, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
PRONORAN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la 
pacienţii cu boală Parkinson. 

 

Similar altor agonişti dopaminergici, PRONORAN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau 
simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). 

 

În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de agonist dopaminergic  
administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, medicul vă va 
recomanda o doză de levodopa mai mică. 

 

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoanele care vă îngrijesc observaţi apariţia 
unor impulsuri, nevoi sau pofte de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi 


Page 2
background image

 

2

nu puteţi rezista impulsului sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă pot dăuna 
dumneavoastră sau altor persoane. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor şi pot 
include comportamente precum dependenţă de jocurile de noroc, mâncat sau cheltuit în exces, 
dorinţă anormală de sex sau o creştere a sentimentelor sau gândurilor sexuale. Medicul 
dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul. 

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (ați avut) sau observați apariția oricăror afecțiuni sau 
simptome, mai ales dintre următoarele: afecțiuni ale rinichilor, afecțiuni ale ficatului, umflarea 
gambelor, picioarelor sau degetelor. 

 

Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoanele care vă îngrijesc observați apariția 
confuziei/dezorientării, agitației, agresivității, a anumitor probleme mentale cum sunt delirul, 
mania sau halucinațiile. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza sau 
să întrerupă tratamentul. 

 

Este necesar să vi se supravegheze regulat tensiunea arterială, mai ales la începutul tratamentului, 
pentru a evita apariția hipotensiunii arteriale posturale (o scădere bruscă a tensiunii arteriale la 
ridicarea în picioare). 

 

La vârstnici trebuie avut în vedere riscul de căderi datorat apariţiei episoadelor subite de somn, 
hipotensiunii arteriale sau stării confuzionale. 

Deşi piribedil are şi proprietăţi vasodilatatoare periferice, iniţierea tratamentului cu PRONORAN nu 
justifică întreruperea administrării medicamentelor antihipertensive la pacienţii hipertensivi. 
La pacienţii cu sindrom neuroleptic malign nu este recomandată administrarea de piribedil; va fi utilizat 
un medicament anticolinergic cu acţiune centrală. 
 

Copii și adolescenți

 

Nu este recomandată utilizarea Pronoran la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
  

Pronoran împreună cu alte medicamente 

Este contraindicată asocierea piribedilului cu antagonişti dopaminergici – neuroleptice (cu excepţia 
clozapinei) şi cu medicamente antiemetice cu efecte extrapiramidale. 
Nu este recomandată asocierea piribedilului cu tetrabenazină. 
Din cauza posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care sunteţi trataţi concomitent cu 
alte medicamente sedative în timpul tratamentului cu piribedil. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Utilizarea PRONORAN cu alimente şi băuturi

  

Drajeurile trebuie înghiţite cu o jumătate de pahar cu apă, fără a le mesteca, la sfârşitul meselor.  
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice dacă utilizaţi acest medicament. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.

 

În absenţa unor date relevante, nu se recomandă utilizarea PRONORAN în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

PRONORAN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţii cu 
boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 
Similar altor agonişti dopaminergici, PRONORAN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi 
lucruri care în realitate nu sunt prezente). 
Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale PRONORAN 


Page 3
background image

 

3

Deoarece conţine Ponceau 4R, există riscul apariţiei de reacţii alergice. 
Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI PRONORAN 

 

Utilizaţi întotdeauna PRONORAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Acest medicament se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu o jumătate de pahar 
cu apă, fără a le mesteca, la sfârşitul meselor. 
 

Tratamentul bolii Parkinson 

Doza iniţială este de un drajeu PRONORAN (50 mg piribedil) pe zi; doza poate fi crescută treptat, cu câte 
un drajeu, la intervale de 3 zile, până la atingerea dozei de întreţinere. 

-     

în monoterapie

: doza de întreţinere uzuală este de 3-5 drajeuri PRONORAN

 

(150-250 mg piribedil) 

pe zi, administrate oral, fracţionat, în 3-5 prize; 

în asociere cu levodopa

: doza de întreţinere uzuală este de 1-3 drajeuri PRONORAN (100-150 mg 

piribedil) pe zi, administrate oral, fracţionat, în 1-3 prize. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
PRONORAN nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza 
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PRONORAN 

Dacă aţi luat mai multe drajeuri de PRONORAN decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
Având în vedere efectul emetic al piribedilului, la doze foarte mari, este puţin probabil să apară 
supradozaj. 
Semnele de supradozaj sunt: 

instabilitate a tensiunii arteriale (tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică); 

manifestări digestive (greaţă, vărsături). 

Aceste manifestări dispar după întreruperea administrării PRONORAN şi prin tratament simptomatic. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi PRONORAN 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

 

 

Dacă încetaţi să luaţi PRONORAN  

Nu încetaţi să luaţi PRONORAN fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să 
încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru 
micşorează riscul de agravare a simptomelor. 
 
Dacă suferiţi de boal

ă

 Parkinson, tratamentul cu PRONORAN nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere 

bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate 
reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Aceste simptome includ: 
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare) 
- rigiditate musculară 
- febră 
- tensiune arterială instabilă 
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii) 
- confuzie 
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

 

 


Page 4
background image

 

4

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, PRONORAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Aceste reacţii adverse sunt: 
 

 

frecvente: tulburări digestive minore: greaţă, vărsături, flatulenţă 

 

somnolenţă, atacuri subite de somn (foarte rar) 

 

confuzie, agitaţie sau ameţeală, care dispar la întreruperea tratamentului 

 

mai  puţin  frecvente:  tensiune  arterială  mică,  tensiune  arterială  ortostatică  mică  asociată  cu 
pierderea conştienţei (sincope) sau stare de rău sau tensiune arterială instabilă.   

 

Este posibil să manifestaţi următoarele reacţii adverse: 

 

imposibilitatea  de  a  rezista  impulsului,  nevoii  sau  tentaţiei  de  a  efectua  activităţi  care  pot  fi 
dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane, care pot include: 
-

 

un  impuls  puternic  de  a  participa  excesiv  la  jocuri  de  noroc,  în  ciuda  consecinţelor  grave 
pentru dumneavoastră sau familie 

-

 

interes  sexual  modificat  sau  crescut  şi  un  comportament  îngrijorător  pentru  dumneavoastră 
sau alte persoane, de exemplu o nevoie sexuală crescută 

-

 

dorinţă excesivă şi incontrolabilă de a cumpăra sau cheltui 

-

 

mâncat în exces (mâncaţi cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţa 
necontrolată  de  a  mânca  (mâncaţi  mai  multe  alimente  ca  de  obicei  şi  mai  mult  decât  este 
necesar pentru a vă sătura) 

-

 

agresivitate 

-

 

tulburări psihice (manie, delir, halucinații – vizuale, auditive sau combinate) 

-

 

umflare a gambelor, picioarelor sau degetelor 

-

 

diskinezie. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; medicul 
vă va recomanda cum să supravegheaţi sau să reduceţi simptomele.

 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PRONORAN 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi PRONORAN după data de expirare indicată pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25

o

C. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine PRONORAN  


Page 5
background image

 

5

Substanţa activă este piribedil. Fiecare drajeu cu eliberare prelungită conţine piribedil 50 mg. 

Celelalte componente sunt:  
Nucleu - stearat de magneziu, povidonă, talc  
Strat de drajefiere - carmeloză sodică, polisorbat 80, Ponceau 4R (E 124), povidonă, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), ceară albă 
de albine. 

 

Cum arată PRONORAN şi conţinutul ambalajului 

PRONORAN se prezintă sub formă de drajeuri cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roşie, cu 
înălţime de 4 mm şi diametrul de aproximativ 9 mm. 
 
PRONORAN este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri cu eliberare prelungită.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot  
92284 Suresnes cedex 
Franţa 
 

Producătorul 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran,  
45520 Gidy,  
Franţa 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 

Servier Pharma SRL 
Tel: +40 21 528 52 80 
 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020