N - PIRACETAM - PROSPECT

Prospectul pentru N - PIRACETAM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: N - PIRACETAM
Substanța activă: PIRACETAMUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N06BX03
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12305_29.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.
Cod cim: W61656001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12305/2019/01                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

 

PIRACETAM 400 mg  comprimate

 

 

Piracetam 

 
 

Compoziţie 

Un  comprimat  conţine  piracetam  400  mg  şi  excipienţi:  amidon  de  porumb,  povidonă  K  30,  dioxid  de 
siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc. 

 

Grupa  farmacoterapeutică:

  psihostimulante,  medicamente  utilizate  în  ADHD  şi  nootrope;  alte 

psihostimulante şi nootrope.

 

 

Indicaţii terapeutice 

Ca medicaţie adjuvantă în: 

-

 

tratamentul  tulburărilor  circulatorii  şi  metabolice  provocate  de  traumatisme  craniocerebrale, 

intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei, 
tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli; 

-

 

suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică; 

-

 

sindroame psihoorganice involutive senile; 

-

 

tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii. 

Forma  orală  este  indicată  în  condiţii  cronice. Pentru  situaţii  clinice  acute  se  recomandă  folosirea 

formei injectabile. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii produsului. 
Insuficienţă renală severă. 

 
Precauţii  

Nu sunt necesare. 

 
Interacţiuni 

Nu se cunosc. 

 

Atenţionări speciale 

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la 
intervale de timp mai mari. 
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală. 
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant. 
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare 
rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză 
nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

 

Sarcina si alăptarea 

Studii  experimentale  la  animale  nu  au  evidenţiat  efecte  teratogene.  Deoarece,  riscul  la  om  nu  este 
cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul trimestru de sarcină. 
Nu se administrează în timpul alăptării. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Prin  reacţiile  adverse  pe  care  le  produce  piracetamul poate  influenţa  capacitatea  de  a  conduce  vehicule 
sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 
Adulţi 

Doza  uzuală  de  întreţinere  este  de  800  mg  piracetam de  trei  ori  pe  zi,  4-6  săptămâni  sau  mai mult.  La 
nevoie se poate începe cu doze mai mari, 1200- 1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi. 

 


Page 2
background image

 

 
 

Copii 

Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg de trei  ori pe 
zi. 

 

Reacţii adverse 

Pot  să  apară  nervozitate,  agitaţie, insomnie,  rareori  tulburări  gastro-intestinale  (greaţă,  vărsături, diaree, 
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului. 

 

Supradozaj 

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.   

  

Fabricant 

ARENA GROUP S.A  
B-dul Dunării nr. 54,  Cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, România 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022,  
Sector 2, Bucureşti, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

August 2019