1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12305/2019/01 Anexa 1
Prospect
PIRACETAM 400 mg comprimate
Piracetam
Compoziţie
Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de
siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică:
psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte
psihostimulante şi nootrope.
Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
-
tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei,
tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
-
suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;
-
sindroame psihoorganice involutive senile;
-
tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă renală severă.
Precauţii
Nu sunt necesare.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la
intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sarcina si alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om nu este
cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul trimestru de sarcină.
Nu se administrează în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau mai mult. La
nevoie se poate începe cu doze mai mari, 1200- 1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi.
2
Copii
Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg de trei ori pe
zi.
Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
Fabricant
ARENA GROUP S.A
B-dul Dunării nr. 54, Cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022,
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
August 2019