1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7216/2006/01-09; 7217/2006/01-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lucetam400 mg, comprimate filmate
Lucetam800 mg, comprimate filmate
Piracetam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4
Ce gasiţi în acest prospect
1.
Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam
3.
Cum să utilizaţi Lucetam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lucetam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează
Piracetamul, substanţa activă din comprimatele Lucetam este o substanţă nootropă care ameliorează
funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de
conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte
terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral.
Lucetam este indicat ca tratament în următoarele situaţii:
-
tratamentul simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale (probleme de memorie,
tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare) cronice la vârstnici, cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
-
tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9
ani);
-
contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală indiferent de etiologie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam
Nu utilizaţi Lucetam
- dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi hemoragie cerebrală.
- dacă aveţi insuficienţă renală în fază terminală.
- dacă suferiţi de boala Huntington
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Lucetam , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
-
dacă aveţi insuficienţă renală; efectul terapeutic creşte ca urmare a scăderii eliminării
piracetamului din Lucetam pe cale renală. Poate fi necesară ajustarea dozelor, la pacienţii
vârstnici, medicul dumneavoastră va controla funcţia renală în mod regulat în timpul
tratamentului
-
dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sau hemoragii grave, sau prezentaţi un risc de
hemoragie cum ar fi ulcerul gastro-duodenal, sau aţi avut anterior un accident vascular cerebral;
sau , aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv o intervenţie stomatologică, sau
utilizaţi anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare (inclusiv doze mici de
acid acetilsalicilic), deoarece acţiunea substanţei active a acestui medicament poate afecta
coagularea sângelui, utilizarea ei necesitând precauţii speciale.
-
dacă aveţi contracţii musculare generate la nivelul sistemului nervos central (mioclonii
corticale), deoarece întreruperea bruscă a tratamentului cu Lucetam poate determina reapariţia
convulsiilor.
Lucetam împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi hormoni tiroidieni
sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere
medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Lucetam poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră
vă va prescrie acest medicament numai dacă beneficiile depăşesc riscurile în cazul dumneavoastră.
Alăptarea
Piracetamul este excretat în laptele matern. De aceea Lucetam nu trebuie administrat în timpul
alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lucetam.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită reacţiilor adverse observate după administrarea acestui medicament, trebuie luată în
consideraţie o posibilă influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În
consecinţă eventualele restricţii trebuie aplicate de medicul dumneavoastră prin evaluarea individuală
a fiecărui caz.
3.
Cum să utilizaţi Lucetam
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual, funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii,
funcţie de vârsta dumneavoastră şi alte afecţiuni concomitente.
Doza zilnică poate fi luată în 2 până la 4 doze cu sau fără alimente, cu ajutorul a 100-200 ml de lichid.
Doze zilnice recomandate în funcţie de afecţiune:
Tratamentul în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici :
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4-4,8 g, administrată în două sau trei doze.
Tratamentul contracţiilor musculare generate la nivelul sistemului nervos central (mioclonii
corticale):
3
Doza recomandată iniţială este de 7,2 g pe zi, doză care poate fi crescută la nevoie cu 4,8 g la fiecare
trei – patru zile până la o doză maximă de 24 g administrată în două sau trei doze.
Tratamentul ameţelilor (vertij):
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Îmbunătăţirea performanţelor copiilor cu probleme la învăţat şi dislexie în asociere cu alte metode:
Doza recomandată zilnică la copiii cu vârsta de 9 ani şi la adolescenţi este de 3,2 g divizată în două
doze.
La pacienţii cu afectarea funcţiei rinichilor, este necesară ajustarea dozelor
În cazul afecţiunilor cronice durata tratamentului este în general de 6-12 săptămâni. După trei luni de
tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului pentru a decide continuarea sau întreruperea
acestuia.
În cazul în care este justificat un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozelor
sau întreruperea acestuia să se facă într-un interval de 6 luni.
Dacă utilizaţi mai mult Lucetam decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat mai mult Lucetam decât trebuie
Dacă uitaţi să utilizaţi Lucetam
Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Nu întrerupeţi tratamentul decât în cazul în care acest lucru v-a
fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Lucetam şi cereţi de urgenţă
ajutor medical:
- umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire, sau la
respiraţie.
- stare de leşin sau pierderea conştienţei
- urticarie
Puteţi avea reacţii de hipersensibilitate grave (alergie) la utilizarea Lucetam.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hiperkinezie, creştere a greutăţii corporale, nervozitate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Astenie, somnolenţă, depresie.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări de sângerare, agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii; ataxie, perturbări ale echilibrului,
înrăutăţirea epilepsiei, dureri de cap, insomnie; ameţeli; dureri abdominale, diaree, greaţă şi vărsături,
dermatită, mâncărimi.
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lucetam
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lucetam
-
Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg sau 800 mg
-
Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, povidonă K-30
film- macrogol 6000,dibutil sebacat, dioxid de titan (E 171), talc,
etilceluloză, hipromeloză (Pharmacoat 606).
Cum arată Lucetam şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Lucetam 400 mg sunt albe sau aproape albe, fără miros, cu muchii, având
marcat E 241 pe o faţă.
Comprimatele filmate Lucetam 800 mg sunt albe sau aproape albe, fără miros, cu muchii, având forma
alungită, cu o linie mediană pe ambele feţe şi marcat E 242 pe o faţă.
Lucetam 400mg este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100
sau 120 comprimate filmate.
Lucetam 800mg este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30,40, 50, 60, 70, 80, 90, 100
sau 120 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC,
Mátyás király. u. 65, 9900 Körmend,.
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2017