LUCETAM - PROSPECT

Prospectul pentru LUCETAM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LUCETAM
Substanța activă: PIRACETAMUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N06BX03
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7216_08.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 60 compr.film.
Cod cim: W10675001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7216/2006/01-09; 7217/2006/01-09                           Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lucetam400 mg, comprimate filmate 
Lucetam800 mg, comprimate filmate 

Piracetam 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  Vezi pct.4 
 
Ce gasiţi în acest prospect  
1. 

Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam 

3. 

Cum să utilizaţi Lucetam 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lucetam 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează 

 
Piracetamul, substanţa activă din comprimatele Lucetam este o substanţă nootropă care ameliorează  
funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de 
conştienţă, atât la subiecţii normali cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte 
terapeutice benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral.  
Lucetam este indicat ca tratament în următoarele situaţii: 

tratamentul  simptomatic  în  deficitele  cognitive  şi  neurosenzoriale  (probleme  de  memorie, 
tulburări  de  atenţie,  lipsa  motivaţiei,  scăderea  puterii  de  concentrare)  cronice  la  vârstnici,  cu 
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe; 

tratamentul simptomatic al vertijului; 
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 
ani); 

contracţii musculare (mioclonii) de origine corticală indiferent de etiologie. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam 

 
Nu utilizaţi Lucetam 

-  dacă sunteţi alergic  la piracetam, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

-  dacă aveţi hemoragie cerebrală. 
-  dacă aveţi insuficienţă renală în fază terminală. 
-  dacă suferiţi de boala Huntington  

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Lucetam , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 2
background image

 

 

2

dacă aveţi insuficienţă renală; efectul terapeutic creşte ca urmare a scăderii eliminării 
piracetamului din Lucetam pe cale renală. Poate fi necesară ajustarea dozelor, la pacienţii 
vârstnici, medicul dumneavoastră va controla funcţia renală în mod regulat în timpul 
tratamentului 

dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sau hemoragii grave, sau prezentaţi un risc de 
hemoragie cum ar fi ulcerul gastro-duodenal, sau aţi avut anterior un accident vascular cerebral; 
sau , aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv o intervenţie stomatologică, sau 
utilizaţi anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare (inclusiv doze mici de 
acid acetilsalicilic), deoarece acţiunea substanţei active a acestui medicament poate afecta 
coagularea sângelui, utilizarea ei necesitând precauţii speciale. 

dacă aveţi contracţii musculare generate la nivelul sistemului nervos central (mioclonii 
corticale), deoarece întreruperea bruscă a tratamentului cu Lucetam poate determina reapariţia 
convulsiilor. 

 

 

Lucetam împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi hormoni tiroidieni 
sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere 
medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

 

Sarcina 
Lucetam poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră 
vă va prescrie acest medicament numai dacă beneficiile depăşesc riscurile în cazul dumneavoastră.  
 
Alăptarea 
 
Piracetamul este excretat în laptele matern. De aceea Lucetam nu trebuie administrat în timpul 
alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lucetam.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Datorită reacţiilor adverse observate după administrarea acestui medicament, trebuie luată în 
consideraţie o  posibilă influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În 
consecinţă eventualele restricţii trebuie aplicate de medicul dumneavoastră prin evaluarea individuală 
a fiecărui caz.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Lucetam 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual, funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii, 
funcţie de vârsta dumneavoastră şi alte afecţiuni concomitente. 
Doza zilnică poate fi luată în 2 până la 4 doze cu sau fără alimente, cu ajutorul a 100-200 ml de lichid. 
 
Doze zilnice recomandate în funcţie de afecţiune: 
 
Tratamentul în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici : 
 
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4-4,8 g, administrată în două sau trei doze. 
 
Tratamentul contracţiilor musculare generate la nivelul sistemului nervos central (mioclonii 
corticale): 
 

Page 3
background image

 

 

3

 
Doza recomandată iniţială este de 7,2 g pe zi, doză care poate fi crescută la nevoie cu 4,8 g la fiecare 
trei – patru zile până la o doză maximă de 24 g administrată în două sau trei doze. 
 
Tratamentul ameţelilor (vertij):  
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g până la 4,8 g administrată în două sau trei doze. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Îmbunătăţirea performanţelor copiilor cu probleme la învăţat şi dislexie în asociere cu alte metode: 
Doza recomandată zilnică la copiii cu vârsta de 9 ani şi la adolescenţi este de 3,2 g divizată în două 
doze. 
 
La pacienţii cu afectarea funcţiei rinichilor, este necesară ajustarea dozelor 
 
În cazul afecţiunilor cronice durata tratamentului este în general de 6-12 săptămâni. După trei luni de 
tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului pentru a decide continuarea sau întreruperea 
acestuia. 
În cazul în care este justificat un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozelor 
sau întreruperea acestuia să se facă într-un interval de 6 luni. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Lucetam decât trebuie  
Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat mai mult Lucetam decât trebuie 
 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Lucetam 
 Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Nu întrerupeţi tratamentul decât în cazul în care acest lucru v-a 
fost recomandat de către medicul dumneavoastră.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Lucetam şi cereţi de urgenţă 
ajutor medical: 

-  umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire, sau la 

respiraţie.  

-  stare de leşin sau pierderea conştienţei 

       -     urticarie  
Puteţi avea reacţii de hipersensibilitate grave (alergie) la utilizarea Lucetam. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
Hiperkinezie, creştere a greutăţii corporale, nervozitate. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Astenie, somnolenţă, depresie. 
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Tulburări de sângerare, agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii; ataxie, perturbări ale echilibrului, 
înrăutăţirea epilepsiei, dureri de cap, insomnie; ameţeli; dureri abdominale, diaree, greaţă şi vărsături, 
dermatită, mâncărimi. 
 
 

Page 4
background image

 

 

4

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Lucetam 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine L
ucetam 

Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 400 mg sau 800 mg  

Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, povidonă K-30  

                                                      film- macrogol 6000,dibutil sebacat, dioxid de titan (E 171), talc,    
                                                     etilceluloză, hipromeloză (Pharmacoat 606). 
 
Cum arată Lucetam şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate Lucetam 400 mg sunt albe sau aproape albe, fără miros, cu muchii, având 
marcat E 241 pe o faţă.      
Comprimatele filmate Lucetam 800 mg sunt albe sau aproape albe, fără miros, cu muchii, având forma 
alungită, cu o linie mediană pe ambele feţe şi marcat E 242 pe o faţă. 
      
 
Lucetam 400mg este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 
sau 120 comprimate filmate. 
Lucetam 800mg este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30,40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 
sau 120 comprimate filmate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Egis Pharmaceuticals PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricantul 
Egis Pharmaceuticals PLC,  
Mátyás király. u. 65, 9900 Körmend,. 
Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în  Iulie, 2017 

LUCETAM se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.film.