FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml
Substanța activă: PHYTOMENADIONUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: B02BA01
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE VITAMINA K
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9981_22.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W05001002
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01                                                                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                             

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluție injectabilă 

Fitomenadionă 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  vi  se  administreze  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

3. 

Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează  

 
Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 ce aparţine grupului de medicamente numite 
hemostatice. 
 
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat:  
-

 

Pentru  a  preveni  și  trata  sângerările  după  utilizarea  anumitor  medicamente  pentru  subțierea  sângelui 
(numite anticoagulante).  

-

 

Pentru  a  trata  copii  (cu  vârsta  de  cel  puţin  1  an)  cu  boli  de  ficat  sau  cu  nivel  scăzut  de  vitamina  K1, 
datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obişnuit, utilizat pentru a trata acești copii 
după recomandarea medicului specialist hematolog.  

-

 

Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia 
10  mg/ml  previne  și  tratează  sângerarea  determinată  de  lipsa  de  vitamina  K1.  Aceasta  se  numește  " 
hemoragie datorită deficitului de vitamina K1 ". Aceasta este o afecțiune gravă, dar rară.  

 
Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  acționează  ajutând  organismul  dumneavoastră  să  sintetizeze  factori  de 
coagulare ai sângelui. Acești factori de coagulare ai sângelui ajuta la oprirea sângerărilor. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

 

Nu trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

-

 

dacă sunteţi alergic la fitomenadionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 


Page 2
background image

 

Nu  trebuie  să  vi  se  administreze  Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  dacă  oricare  dintre  situaţiile  menţionate 
mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 
cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  de  a  vi  se  administra  Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml,  adresaţi-vă

 

medicului  dumneavoastră  sau 

asistentei medicale dacă: 
-

 

Aveți probleme grave de ficat 

-

 

Aveți valvă cardiacă artificială 

 
Înainte de a se administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml copilului dumneavoastră, adresaţi-vă

 

medicului 

dumneavoastră  sau  asistentei  medicale  dacă  copilul  are  o  problemă  cu  fluxul  de  bilă  în  organism  (boală 
colestatică). Bila este importantă pentru că ajută organismul să utilizeze anumite vitamine. 
 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi sau 
dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie 
medicală și medicamente pe bază de plante.  
Acest lucru se datorează faptului că Fitomenadion Terapia 10 mg/ml poate afecta modul în care acționează 
unele  medicamente.  De  asemenea,  unele  medicamente  pot  afecta  modul  în  care  acționează  Fitomenadion 
Terapia 10 mg/ml.  
În  special,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei  medicale  dacă  luați  sau  dacă  copilul 
dumneavoastra ia medicamente pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante). 

 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau 
utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați orice probleme care ar putea afecta capacitatea de 
a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje în timp ce vi se administrează Fitomenadion Terapia 10 
mg/ml. 
 
 

3. 

Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  asistenta  medicală.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml trebuie să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de 
către  medicul  sau  de  către  asistenta  medicală  printr-o  injecţie  intramusculară  sau  printr-o  injecţie 
intravenoasă (injectare într-o venă). 
 
Doza recomandată este: 
 

Adulţi 

 
-

 

Pentru  persoanele  care  sângerează  după  ce  au  luat  medicamente  pentru  subţierea  sângelui 
(anticoagulante), doza uzuală este de 5 până la 10 mg.  

-

 

Pentru persoanele care au sângerare severă doza de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml (5 până la 10 mg) se 
administrează de obicei cu o transfuzie de sânge.  

-

 

Pentru persoanele cu sângerare ușoară sau cu risc de sângerare, doza uzuală este de 0,5 până la 1 mg.  


Page 3
background image

 

-

 

În  cazul  în  care  aveți  nevoie  de  intervenție  chirurgicală  de  urgență  vă  poate  fi  administrat  5  mg  de 
Fitomenadion  Terapia  10mg/ml  înainte  de  operaţie  pentru  a  inversa  efectele  medicamentelor  pentru 
subţierea sângelui (anticoagulante).  

-

 

Doza maximă este de obicei nu mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml în 24 de ore. 

 
Medicul  dumneavoastră  va  verifica,  de  obicei,  nivelurile  de  factori  de  coagulare  din  sânge  la  3  ore  de  la 
administrarea de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml și dacă aveţi nevoie vi se vor administra doze suplimentare 
de  Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 
 

Vârstnici  

 

Deoarece  vârstnicii  sunt,  uneori,  mai  sensibili  la  Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  medicul  dumneavoastră 
poate decide să începeți cu o doză mai mică. Această doză poate fi crescută sau repetată, dacă este necesar. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi  

 

Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  este  utilizat  în  mod  obişnuit  pentru  tratamentul  copiilor  la  recomandarea 
unui specialist hematolog.  

 

Doza este de obicei nu mai mult de 5 mg.  

 

Unii copii pot avea nevoie, de asemenea, de o transfuzie de sânge.  

Medicul va verifica, de obicei, nivelurile de factori de coagulare din sângele copilului la 2 până la 6 ore după 
administrarea  Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  și,  dacă  este  necesar,  administrează  doze  suplimentare  de 
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 
 
Administrarea  Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  va  depinde  de  indicaţia  medicamentului  și  dacă  copilul 
dumneavoastră s-a născut prematur.  
 
Medicul va decide ce doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml are nevoie copilul dumneavoastră. 
 

Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 

 

Copii sănătoşi născuţi la termen sau aproape la termen  

Acestor copii li se vor administra  
Fie:  

 O singură injecție (1 mg) la naştere sau imediat după naştere,  

SAU

  

 Pe gură (oral) o primă doză (2 mg de vitamina K1 formă orală) la naştere sau imediat după naştere. Aceasta 

este urmată de o a doua doză de 2 mg de vitamina K1 formă orală după 4 până la 7 zile și a 3-a doză de 2 mg 
de vitamina K1 formă orală la 1 lună. În exclusivitate la sugarii hrăniţi cu lapte praf special formulat poate fi 
omisă a 3-a doză orală. 
 

Copii prematuri sau copii născuţi la termen cu risc de sângerare 

 
• Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml ca o injecție la naştere sau imediat după 
naştere.  
•  Mai  multe  injecții  pot  fi  administrate  mai  târziu  în  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  are  încă  risc  de 
sângerare. 
 
Dozele ulterioare:  

  Bebeluşii  care  au  primit  vitamina  K1  formă  orală  și  sunt  alăptaţi  (nu  primesc  formulă  de  lapte  praf)  ar 

putea avea nevoie de mai multe doze de vitamina K1 pe cale orală.  

 Bebeluşii care primesc formulă de lapte praf, care au primit cele două doze de vitamina K1 formă orală pot 

să nu mai aibă nevoie de doza următoare de vitamina K1. Acest lucru se datorează faptului că este inclusă în 
formula de lapte. 
 
 


Page 4
background image

 

  

Tratamentul hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 

 

 Acestor copii li se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml sub formă de injecție (de obicei, 1 mg).  

 Mai multe injecții se pot administra mai târziu dacă copilul dumneavoastră are încă risc de sângerare.  

Unii copii pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. 
 

Tratamentul sângerărilor datorită medicamentelor pentru subţierea sângelui (anticoagulante)  

 
Tratamentul  sângerărilor  datorită  medicamentelor  pentru  subţierea  sângelui  (anticoagulante)  este  de  obicei 
recomandat de către un medic hematolog.  
-

 

Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml  va  fi  administrat  copilului  prin  injectare  într-o  venă  (injecție 
intravenoasă).  

-

 

Medicul  va  verifica  de  obicei  nivelurile  de  factori  de  coagulare  din  sângele  copilului  dumneavoastră. 
Această verificare va fi făcută la 2 până la 6 ore după administrarea Fitomenadion Terapia 10 mg/ml.  

-

 

Dacă copilul dumneavoastră nu are încă un nivel suficient de factori de coagulare ai sângelui, medicul 
poate administra doze suplimentare de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Fitomenadion Terapia 10 mg/ml decât trebuie 

Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este 
puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze prea mult Fitomenadion 
Terapia  10  mg/ml.  Cu  toate  acestea,  dacă  sunteți  îngrijorat  discutați  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
asistenta medicală. 
Pot apare următoarele reacții la copilul dumneavoastră: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), durere 
de  burtă, constipație,  scaune  moi,  stare de rău,  agitaţie, erupție  cutanată  și  modificări  ale funcţiei ficatului 
(indicat prin analize de sânge). 
 

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

Deoarece Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este 
puțin  probabil  ca  dumneavoastră  sau  copilului  dumneavoastră  să  nu  vi  se  administreze  o  doză  de 
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml. 
Dacă  credeţi  că  nu  vi  s-a  administrat  o  doză  de  Fitomenadion  Terapia  10  mg/ml,  adresaţi-vă  imediat 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Următoarele reacţii adverse pot apare la administrarea acestui medicament: 
 

Reacții alergice  

Semnele pot include:  
-

 

Umflarea gâtului, feței, buzelor și gurii. Acest lucru poate face dificilă respiraţia sau înghiţirea.  

-

 

Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.  

Dacă aveți o reacție alergică, contactaţi imediat un medic. 
 

Reacție la locul injectării  

Semnele pot include umflare și înroșire de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul, locul este 
foarte indurat şi dureros la atingere. 
 
La nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina creşterea nivelului bilirubinei în sânge. 


Page 5
background image

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original şi trebuie protejat de lumină. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii  respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 

-

 

Substanţa activă este fitomenadiona. Un ml (o fiolă) conţine fitomenadionă 10 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  polisorbat  80,  propilenglicol,  fenol,  acetat  de  sodiu  anhidru,  acid  acetic 
glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului 

Fitomenadion Terapia 10mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede.  
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Terapia SA 
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017. 
 
Alte surse de informaţii 

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 

 
 

 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

 
 
 
 

 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii 

 
FITOMENADION Terapia 10 mg/ml 
 

Soluţie injectabilă. 
 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere. 

 
Prezentare 

Un ml (o fiolă) conţine vitamina K1 (fitomenadionă) 10 mg. 

 
Doze si mod de administrare 

Fitomenadion Terapia 10 mg/ml

 

se administrează intramuscular sau intravenos.  

 
Adulţi  

 

Hemoragii grave sau care pun viața în pericol, de exemplu, în timpul tratamentului anticoagulant:  

 
Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit și trebuie administrată lent o injecție intravenoasă de Fitomenadion 
Terapia  (cel  puțin  30  secunde),  la  o  doză  de  5  -  10  mg  împreună  cu  concentrat  de  complex  protrombinic 
(CCP). Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil. INR-ul 
pacientului trebuie estimat după 3 ore și, în cazul în care răspunsul a fost inadecvat, doza trebuie repetată. Nu 
trebuie  administrat  mai  mult  de  40  mg  de  Fitomenadion  Terapia  intravenos  în  24  de  ore.  Profilurile  de 
coagulare  trebuie  monitorizate  zilnic  până  când  acestea  revin  la  niveluri  acceptabile.  În  cazuri  severe  este 
necesară o monitorizare mai frecventă. 
 

Recomand

ă

ri de doz

ă

 pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacien

ț

ii cu hemoragii grave sau care pun via

ţ

în pericol

 

Anticoagulant  

Afecţiunea 

Vitamina K

1  

intravenos 

Tratament concomitent  

Warfarină  

Hemoragii grave 

5,0 mg  

CCP

1

 

 

Hemoragii care pun viaţa 
în pericol 

5,0 - 10,0 mg  

CCP

1

 

 
CCP - concentrat de complex protrombinic 

1

 Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil. 

 

Hemoragie mai puţin gravă 

 
Tratamentul  pacienților  asimptomatici  cu  valori  crescute  ale  INR  depinde  de  factori  cum  sunt  indicaţia 
preexistentă  pentru  anticoagulant,  valoarea  INR,  durata  de  timp  petrecută  în  afara  intervalului  INR 
terapeutic, caracteristicile pacientului (de exemplu vârsta, comorbidități, medicație concomitentă), precum și 
riscul  asociat  de  hemoragie  majoră  importantă.  Următoarele  recomandări  de  doze  sunt  furnizate  numai 
pentru orientare terapeutică: 
 

Recomand

ă

ri de doze pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacien

ț

ii asimptomatici cu valori crescute ale 

raportului interna

ț

ional normalizat (INR), cu sau f

ă

r

ă

 hemoragie u

ș

oar

ă

 


Page 7
background image

 

Anticoagulant  

INR  

Vitamina K

1  

intravenos 

Warfarină  

5-9  

0,5 – 1,0 mg  

 

>9  

1,0 mg  

 
 

Inversarea efectului anticoagulantului înainte de intervenţie chirurgicală 

 
Pacienţilor care au nevoie de intervenţii chirurgicale de urgenţă, care pot fi amânate pentru 6-12 ore le poate 
fi administrată 5 mg de vitamina K1 intravenos pentru a inversa efectul anticoagulantului. În cazul în care 
intervenția  chirurgicală  nu  poate  fi  amânată,  CCP  poate  fi  administrat  în  plus  față  de  administrarea 
intravenoasă a vitaminei K1 şi INR trebuie verificat inainte de intervenţia chirurgicală. 
 

Utilizarea altor anticoagulante decât warfarina 

 
Recomandările privind dozele de mai sus se aplică la pacienții tratați cu warfarină. Există date limitate cu 
privire  la  inversarea  efectelor  altor  anticoagulante  cum  sunt  acenocumarol  sau  fenprocumon.  Timpul  de 
înjumătățire a acestor anticoagulante este diferit de al warfarinei și pot fi necesare doze diferite de vitamina 
K1. 
 

Instruc

ț

iuni speciale de dozare 

 

Vârstnici 

Pacienții  vârstnici  tind  să  fie  mai  sensibili  la  inversarea  efectului  anticoagulant  cu  Fitomenadion  Terapia. 
Prin urmare, doza pentru acest grup de pacienți trebuie să fie cea mai mică dintre cele recomandate. 
 

Instrucţiuni pentru administrare la adulţi 

Fitomenadion Terapia pentru injectare intramusculară sau intravenoasă se administrează foarte lent, cel mult 
5 mg/minut.  
Soluția trebuie să fie proaspăt administrată și protejată de lumină.  
Fitomenadion  Terapia  soluție  injectabilă  nu  trebuie  diluat  sau  amestecat  cu  alte  soluţii  injectabile  sau 
perfuzabile. 
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 1 şi 18 ani  

Se recomandă să fie consultat un medic hematolog cu privire la investigaţii și tratament adecvat la copii la  
care este recomandat Fitomenadion Terapia.  
 
Indicațiile probabile pentru utilizarea vitaminei K1 la copii sunt limitate și pot include:  
 
1.  Copii  cu  afecţiuni  care  interferă  cu  absorbţia  de  vitamina  K1  (diaree  cronică,  fibroză  chistică,  atrezie 
biliară, hepatită, boala celiacă).  
 
2. Copii cu nutriție precară care primesc antibiotice cu spectru larg.  
 
3. Boală hepatică.  
 
4. Pacienţi care primesc tratament anticoagulant cu warfarină la care INR este crescut în afara intervalului 
terapeutic  și,  prin  urmare,  sunt  la  risc  de,  sau  au  hemoragie,  şi  cei  cu  INR  în  intervalul  terapeutic  care 
sângerează. 
 
Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru 
care copilul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu 
(de  exemplu  la  un  copil  cu  valve  cardiace  mecanice  sau  complicații  tromboembolice  repetate)  deoarece 
administrarea de vitamina K1 interferă probabil cu anticoagulantul warfarină timp de 2 - 3 săptămâni.  
 


Page 8
background image

 

Trebuie remarcat faptul că efectul tratamentului cu vitamina K1 apare la 4 - 6 ore și, prin urmare, la pacienții 
cu  hemoragie  severă  poate  fi  indicată  înlocuirea  cu  factori  de  coagulare  (trebuie  discutat  cu  medicul 
hematolog). 
 

Doze de vitamina K1 

 
Există puține date disponibile privind utilizarea Fitomenadion Terapia la copii de peste 1 an. Nu au existat 
studii clinice la copii cu hemoragie privind intervalul de doze. Prin urmare, doza optimă trebuie decisă de 
către medicul curant conform indicației, situației clinice și greutăţii pacientului. Dozele recomandate pe baza 
experienței clinice sunt după cum urmează: 
 

Copii cu hemoragie major

ă

 

ș

i care poate pune via

ț

a în pericol  

Se sugerează o doză de 5 mg de vitamina K1 intravenos (împreună cu CCP, dacă este cazul, sau PPC dacă 
CCP nu este disponibil). 
 

Copii asimptomatici cu valori crescute ale raportului interna

ț

ional normalizat (INR), cu sau f

ă

r

ă

 hemoragie 

u

ș

oar

ă

 

S-au raportat ca fiind eficiente doze de 30 micrograme/kg de vitamina K1 intravenos, în inversarea valorilor 
mari (> 8) ale INR la copii stabili din punct de vedere clinic.  
 
INR-ul pacientului trebuie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, doza poate fi 
repetată. Monitorizarea frecventă a factorilor de coagulare dependenți de vitamina K1 este esențială la acești 
pacienți. 
 

Profilaxia hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1  

 

Nou-n

ă

scu

ț

ii s

ă

n

ă

to

ș

i în vârst

ă

 de cel pu

ţ

in 36 de s

ă

pt

ă

mâni de gesta

ț

ie: 

Fie:  
1 mg, administrat prin injectare intramusculară la naștere sau imediat după naștere  
sau  
2 mg oral, la naștere sau imediat după naștere. Doza orală ar trebui să fie urmată de o doză suplimentară de 2 
mg la vârsta de 4-7 zile. O altă doză de 2 mg pe cale orală trebuie administrată la 1 lună după naștere. În 
exclusivitate la sugarii hrăniţi cu lapte praf special formulat poate fi omisă a 3-a doză orală. 
 

Nou-n

ă

scu

ț

i prematur cu vârsta mai mic

ă

 de 36 s

ă

pt

ă

mâni de gesta

ţ

ie 

ş

i greutate de cel pu

ţ

in 2,5 kg 

ş

nou-n

ă

scu

ţ

i la termen cu risc special (de exemplu prematuritate, asfixie la na

ş

tere, icter obstructiv, 

incapacitate de a înghi

ț

i, utilizarea matern

ă

 de anticoagulante sau antiepileptice): 

1mg  intramuscular  sau  intravenos  la  naştere  sau  imediat  după  naştere.  Cantitatea  şi  frecvenţa  dozelor 
suplimentare trebuie să se bazeze pe starea de coagulare. 
 

Nou-n

ă

scu

ț

ii prematur cu vârsta mai mic

ă

 de 36 de s

ă

pt

ă

mâni de sarcin

ă

 

ş

i greutate mai mic

ă

 de 2,5 kg

0,4  mg/kg  (echivalent  la  0,04  ml/kg)  intramuscular  sau  intravenos  la  naștere  sau  imediat  după  naștere. 
Această  doză  parenterală  nu  trebuie  depășită.  Cantitatea  și  frecvența  dozelor  suplimentare  trebuie  să  se 
bazeze pe starea de coagulare.  
 
Există  dovezi  că  profilaxia  orală  este  insuficientă  la  pacienții  cu  boală  hepatică  colestatică  preexistentă  și 
sindrom de malabsorbție (vezi pct. 5.1).  
 
ATENȚIE:  este  necesară  precauţie  atunci  când  se  calculează  și  se  măsoară  doza  în  raport  cu  greutatea 
copilului (de 10 ori erori de dozare sunt obişnuite). 
 

Informații  privind  doze  pentru  copiii  prematuri  la  naștere  pentru  profilaxia  hemoragiilor  cu 
deficienţă de vitamina K1  

 
 
 


Page 9
background image

 

Greutatea copilului

 

Doza de vitamina K1 la naştere

 

Volumul de injectat

 

1 Kg  

0,4 mg  

0,04 ml  

1,5 Kg  

0,6 mg  

0,06 ml  

2 Kg  

0,8 mg  

0,08 ml  

2,5 Kg  

1 mg  

0,1 ml  

Peste 2,5 Kg  

1 mg  

0,1 ml  

 
Au fost recomandate doze orale suplimentare la sugarii alăptați la sân dar datele de siguranță sau eficacitate 
pentru aceste doze suplimentare sunt limitate (vezi pct. 5.1). 
 

Tratament hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 iniţial și/sau întârziat 

 
Inițial  1  mg  intravenos  și  dacă  este  necesar  doze  suplimentare,  în  funcție  de  tabloul  clinic  și  de  starea  de 
coagulare. Tratamentul cu Fitomenadion Terapia poate fi necesar să fie însoțit de un tratament imediat mai 
eficient, cum este transfuzia de sânge sau sânge cu factori de coagulare pentru a compensa pierderea severă 
de sânge și răspunsul întârziat cu vitamina K1. 
 

Tratament antidot la anticoagulante de tip cumarină 
 

Nu au existat studii clinice efectuate pentru a recomanda o doza specifică de Fitomenadion Terapia folosit ca 
un  antidot la  anticoagulante de tip  cumarină la sugari si copii. Dozele recomandate sunt  detaliate  mai jos. 
Fitomenadion Terapia trebuie administrat prin injecție intravenoasă la aceşti pacienți. Se recomandă ca un 
medic hematolog să fie consultat cu privire la investigații și tratament adecvat la orice sugar sau copil la care 
Fitomenadion Terapia este luat în considerare. 
 
Pentru pacienții în tratament cu warfarină, intervenția terapeutică trebuie să ia în considerare motivul pentru 
care pacientul este în tratament cu warfarină și dacă tratamentul anticoagulant trebuie să fie continuat sau nu 
(de  exemplu  un  pacient  cu  valve  cardiace  mecanice  sau  complicații  tromboembolice  repetate)  deoarece 
administrarea  de  vitamina  K1  interferă  probabil  cu  tratamentul  anticoagulant  cu  warfarină  timp  de  2  -  3 
săptămâni. Pentru pacienții care continuă să primească warfarină, doza sugerată pentru inversarea parțială a 
efectului anticoagulant este de 30 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasă.  
 
Doza  sugerată  de  vitamina  K1  pentru  pacienții  care  necesită  o  inversare  completă  a  unei  supradoze  de 
warfarină este de 250-300 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasă.  
Trebuie remarcat faptul că efectul vitaminei K1 apare la 4 până la 6 ore și, prin urmare, poate fi indicat la 
pacienții cu hemoragie severă, înlocuirea cu un concentrat de factor de coagulare (trebuie discutat cu medicul 
hematolog).  
 
Timpul de protrombină trebuie să fie determinat după 2 până la 6 ore, și dacă răspunsul nu a fost adecvat, 
poate  fi  repetată  administrarea  Fitomenadion  Terapia.  Monitorizarea  frecventă  a  factorilor  de  coagulare 
dependenți de vitamina K1 este esențială la acești pacienți. 
 

Mod de administrare 

Administrare parenterală: Pentru administrarea parenterală de volume de la 0,04 ml (0,4 mg) la 0,1 ml (1  
mg), se recomandă seringi de 0,5 ml cu gradaţii de 0,01 ml.  
 
Soluţia  injectabilă  de  fitomenadionă  nu  trebuie  amestecată  sau  diluată  cu  alte  soluţii  injectabile  sau 
perfuzabile. 

 
Incompatibilităţi 

Soluţia  injectabilă  de  fitomenadionă  nu  trebuie  amestecată  sau  diluată  cu  alte  soluţii  injectabile  sau 
perfuzabile. 


Page 10
background image

 

10 

 
Precauţii speciale pentru păstrare 

A se feri de lumină și căldură (temperaturi sub 25°C).  
În  momentul  utilizării,  conținutul  fiolei  trebuie  să  fie  limpede.  În  urma  păstrării  necorespunzătoare, 
conținutul  poate  deveni  tulbure  sau  prezintă  o  separare  a  fazelor.  În  acest  caz,  fiola  nu  trebuie  să  mai  fie 
utilizată.