1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01                                                               

Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 

Fenitoină sodică 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Phenhydan 

3. 

Cum să utilizaţi Phenhydan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Phenhydan 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează 

 
Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul 
unei  stări  patologice  (boală)  numite  „

status epilepticus

”  (caracterizată  prin  convulsii  prelungite  sau 

repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea apariţiei convulsiilor 
în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie. 
Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip 
anume  de  aritmie  cardiacă)  despre  care  medicul  consideră  că  pot  pune  viaţa  în  pericol,  precum  şi 
pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen. 
 
Notă 
Fenitoina  nu  este  eficace  pentru  tratarea  crizelor  de  tip  absenţă  (un  anumit  tip  de  crize  care  apar  în 
mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Phenhydan 

Nu utilizaţi Phenhydan:

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină; 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structură chimică asemănătoare 
fenitoinei (de exemplu hidantoină); 

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenhydan ; 

- 

dacă  funcţia  hematogenă  (de  producere  a  celulelor  sanguine)  a  măduvei  osoase  este  sever 
afectată; 

- 

dacă  aveţi  o  afecţiune  a  inimii  caracterizată  prin  bătăi  neregulate  ale  inimii  cum  sunt  bloc 
atrioventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial; 

- 

dacă aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Adams-Stokes, care este o tulburare a ritmului 
inimii care se manifestă prin leşin şi uneori crize epileptice; 

2

- 

dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe 
minut) cum este bradicardia sinusală; 

- 

dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau dacă funcţia inimii dumneavoastră 
este  sever  afectată  şi  debitul  de  sânge  pompat  de  inimă  (debitul  cardiac)  este  scăzut,  cu 
excepţia situaţiilor când  aveţi o tulburare a ritmului  de  bătaie a inimii care  vă pune  viaţa în 
pericol; 

- 

pe  cale  subcutanată,  perivasculară,  venoasă  sau  intraarterială,  datorită  pH-ului  mare  al 
medicamentului. 

Atenționări și precauții 

-

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă; 

-

dacă aveţi probleme cu respiraţia (insuficienţă respiratorie); 

-

dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută (tensiunea sistolică < 90 mmHg); 

-

dacă aveţi un bloc cardiac atrioventricular de gradul I; 

-

dacă suferiţi de fibrilaţie atrială sau flutter atrial (tipuri de ritm cardiac neregulat); 

-

dacă utilizaţi stiripentol, un medicament folosit la tratarea epilepsiei mioclonice severe la copii 
(sindromul Dravet); 

-

dacă  aveţi  funcţiile  rinichilor  sau  ficatului  afectate.  În  acest  caz,  medicul  dumneavoastră  va 
recolta probe de sânge şi urină pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală; 

- 

dacă sunteţi diabetic, probabilitatea apariţiei hiperglicemiei (zahăr crescut în sânge) este mai 
mare. 

Fenitoina poate precipita sau agrava crizele de absenţă (crize epileptice cu pierderea cunoştinţei pentru 
scurt timp) şi crizele mioclonice (crize epileptice cu spasme musculare). 
 
 
Dacă aveţi o alergie cunoscută la alte medicamente antiepileptice (reactivitate încrucişată), vă rugăm 
să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil să aveţi un 
risc  crescut  de  a  dezvolta  o  reacţie  alergică  şi  la  Phenhydan.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  în 
privinţa tratamentului de urmat. 

Au  fost  raportate  reacţii  alergice  care  ameninţă  supravieţuirea  (aşa-numitele  Sindrom  de 
hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) în cazul utilizării Phenhydan. Semnele unei reacţii alergice pot 
fi:  febră,  erupţii  cutanate,  dureri  în  gât,  umflare  a  nodulilor  limfatici,  dureri  musculare  şi  articulare, 
icter, sângerare, greaţă, pierderea apetitului alimentar, stare generală de slăbiciune şi simptome de tip 
gripal.  Dacă  unul  sau  mai  multe  din  aceste  simptome  apar  sub  tratament  cu  Phenhydan,  solicitaţi 
imediat sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.  
 
La utilizarea Phenhydan s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-
Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau 
circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, 
nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune 
viaţa  în  pericol,  sunt  adesea  însoţite  de  simptome  asemănătoare  gripei.  Erupţia  poate  progresa  către 
extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave 
se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau 
necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie să reluaţi tratamentul cu 
Phenhydan niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi Phenhydan, adresaţi-vă 
de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. 
 
Reacţii adverse severe la nivelul pielii apar rareori în cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc 
poate fi asociat cu o variaţie genetică la persoanele de origine chineză sau Thai. Dacă aveţi o asemenea 
origine etnică şi testele anterioare au confirmat că sunteţi purtător al acestei varietăţi genetice (HLA-
B*1502), discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect înainte de a lua Phenhydan. 
 
Phenhydan  este  destinat  exclusiv  administrării  intravenoase.  Trebuie  evitate  alte  moduri  de 
administrare,  întrucât  eficacitatea  medicamentului  este  redusă  iar  soluţia  injectabilă  alcalină  poate 
cauza leziuni ale ţesuturilor. 

3

Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt 
constituite  dispozitivele  utilizate  pentru  administrarea  medicamentului  în  venă.  Ca  urmare,  se 
recomandă asigurarea unor căi separate de abord venos. 
Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente. 

Informa

ţ

ii importante privind tratamentul

Dac

ă

 ave

ţ

i hidroxilare lent

ă

Hidroxilarea lentă este o tulburare moştenită a metabolismului. Ea afectează modul în care organismul 
dumneavoastră utilizează şi reacţionează la medicament. 
Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze 
moderate  (vezi  “Dacă  utilizaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  Phenhydan”).  În  acest  caz  doza  trebuie 
redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile concentraţiei de 
fenitoină din sânge nu sunt prea mari. 

 
Dac

ă

 trece

ţ

i la alt medicament care con

ţ

ine fenitoin

ă

Concentraţiile  de  fenitoină  din  sânge  determinate  de  alte  medicamente  care  conţin  fenitoină  pot  fi 
diferite  de  concentraţiile  determinate  de  Phenhydan.  Dacă  schimbaţi  medicamentul  care  conţine 
fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura 
până la 2 săptămâni. 
În plus,  medicul  dumneavoastră vă  va  supraveghea  evoluţia şi  va recolta regulat probe  de sânge. În 
cazul copiilor, medicul va supraveghea şi funcţia glandei tiroide. 
 
Medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  vreunul  din  rezultatele  testelor  impune  schimbarea  sau 
încetarea tratamentului. 
 

Dac

ă

 înceta

ţ

i brusc s

ă

 utiliza

ţ

i Phenhydan 

- 

puteţi prezenta convulsii mai des, 

- 

poate să apară 

status epilepticus

 (caracterizată prin convulsii persistente). 

Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate: 
- 

reduce treptat doza de Phenhydan; 

- 

începe  tratamentul  cu  noul  medicament  antiepileptic  într-o  doză  mică  pe  care  o  va  creşte 
treptat. 

Dacă  prezentaţi  valori  mici  ale  concentraţiei  proteinelor  din  sânge  (hipoproteinemie),  probabilitatea 
apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare. 
 
La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  fenitoină  s-a  constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul

,

 indiferent de moment. 

Phenhydan împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent orice 
alte  medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără  prescripţie medicală. Anumite  medicamente pot 
creşte  sau  scădea  concentraţia  fenitoinei  din  sânge.  Fenitoina  poate  modifica  concentraţia  altor 
medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră 
că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentraţiile fenitoinei. 

Urm

ă

toarele substan

ţ

e pot cre

ş

te concentra

ţ

ia fenitoinei: 

- 

alcool etilic (consumarea rapidă) 

- 

anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol) 

- 

benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitaţia) 

- 

anestezice (de exemplu halotan) 

- 

alte  medicamente  antiepileptice  (de  exemplu  sultiam,  etosuximidă,  mesuximidă,  felbamat, 
oxcarbazepină) 

- 

antiaritmice (de exemplu amiodaronă) 

- 

antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazonă, fenilbutazonă) 

4

- 

antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, trimetoprim, sulfonamidă) 

- 

antimicotice  (medicamente  antifungice  de  exemplu  amfotericină  B,  fluconazol,  ketoconazol, 

miconazol, itraconazol) 

- 

izoniazidă, acid para-amino salicilic (PAS), cicloserină (folosită în tratamentul tuberculozei) 

- 

blocante  ale  canalelor  de  calciu  (medicamente  pentru  inimă,  de  exemplu  diltiazem, 

nifedipină) 

- 

hormoni (de exemplu estrogeni) 

- 

disulfiram (folosit în tratamentul dependenţei de alcool) 

- 

metilfenidat (folosit în tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie [ADHD]) 

- 

cimetidină, omeprazol, ranitidină (folosite în tratamentul ulcerului gastro-duodenal) 

- 

ticlopidină (folosită în profilaxia trombozelor) 

- 

medicamente 

antidepresive 

(de 

exemplu 

amitriptilină, 

clomipramină, 

trazodonă, 

viloxazină, fluoxetină) 

- 

medicamente psihotrope triciclice (utilizate pentru tratamentul psihozelor) 

- 

tolbutamidă (folosită în tratamentul diabetului) 

- 

fluoropirimidină, de exemplu 5-fluorouracil (folosit în tratamentul cancerului) 

- 

propoxifen (utilizat pentru tratarea tusei) 

Substan

ţ

e care pot sc

ă

dea concentra

ţ

ia fenitoinei: 

- 

antibiotice (de exemplu rifampicină) 

- 

alte medicamente antiepileptice (de exemplu vigabatrină, primidonă) 

- 

rezerpină, diazoxid (folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale) 

- 

sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului duodenal) 

- 

teofilină (folosită în tratamentul afecţiunilor respiratorii) 

- 

abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durată lungă) 

- 

nelfinavir, lopinavir, ritonavir (substanţe folosite în tratamentul infecţiilor virale determinate de 

HIV (SIDA)) 

- 

acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp acid folic 

- 

nu  trebuie  utilizate  preparate  din  plante  medicinale  care  conţin  sunătoare  (

Hypericum 

 perforatum

) (acestea determină scăderea concentraţiei serice şi efectul clinic al fenitoinei). 

Substan

ţ

e care pot cre

ş

te sau sc

ă

dea concentra

ţ

ia fenitoinei: 

- 

antiepileptice (de exemplu carbamazepină, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital) 

- 

benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitaţia, de exemplu clordiazepoxid, diazepam) 

- 

ciprofloxacină (un antibiotic) 

Acidul valproic (un medicament antiepileptic): dacă utilizaţi şi acid valproic în asociere cu fenitoina 
sau dacă doza de acid valproic este crescută, pot să apară mai multe reacţii adverse. În special riscul de 
afectări cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“). 
 
 

Fenitoina poate modifica concentra

ţ

ia urm

ă

toarelor medicamente în sânge, precum 

ş

i efectul 

medicamentelor:  

- 

corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisonă, fludrocortizonă) 

- 

anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele de exemplu dicumarol) 

- 

tetracicline, de exemplu doxiciclină (antibiotice) 

- 

praziquantel (folosit în tratamentul infestărilor cu viermi) 

- 

rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei) 

- 

anumiţi  agenţi  antifungici,  de  exemplu  itraconazol  (utilizat  pentru  tratamentul  infecţiilor 

determinate de ciuperci) 

- 

antiepileptice  (de  exemplu  lamotrigină,  carbamazepină,  valproat,  felbamat,  oxcarbazepină, 
stiripentol) 

- 

estrogen (folosit în terapia de substituţie hormonală [TSH]) 

- 

alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare) 

- 

ciclosporină, tacrolimus (folosite în prevenirea rejetului de grefă de organ) 

- 

furosemid (un diuretic [determină eliminarea apei din corp] folosit în tratamentul insuficienţei 
cardiace) 

5

- 

teofilină (folosită în tratamentul dificultăţilor la respiraţie) 

- 

digitoxină (medicament pentru inimă) 

- 

nicardipină, diazoxid (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) 

- 

nimodipină (utilizată pentru prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului) 

- 

chinidină, verapamil (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) 

- 

medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilină, clomipramină, paroxetină, sertralină) 

- 

medicamente psihotrope triciclice (de exemplu clozapină folosită în tratamentul schizofreniei) 

- 

metadonă (folosită în tratamentul dependenţei de heroină) 

- 

clorpropamidă, glibenclamidă, tolbutamidă (folosite în tratamentul diabetului zaharat) 

- 

atorvastatină 

- 

vitamina D 

- 

anticoncepţionale orale: efectul contraceptiv nu este sigur. 

- 

medicamente  care  subţiază  sângele  (anticoagulante):  dacă  folosiţi  astfel  de  medicamente, 
trebuie să verificaţi cu regularitate timpul de coagulare a sângelui (valoarea INR-ului). 

- 

teniposidă, metotrexat (medicamente anticanceroase). Puteţi avea un număr mai mare de reacţii 

adverse şi agravarea reacţiilor adverse la tratamentul cu metotrexat. 

Phenhydan împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Phenhydan. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
Din  cauza  riscului  de  malformaţii  (vă  rugăm  să  consultaţi  secţiunea  referitoare  la  Sarcină)  este 
necesară planificarea şi monitorizarea fiecărei sarcini. 
 
Sarcina 
Reţineţi faptul că pilula anticoncepţională poate să nu aibă efect dacă utilizaţi Phenhydan. 
 
Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă, utilizaţi Phenhydan doar dacă vă indică 
medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii. 
 
Dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformaţiilor la făt este 
mai  mare.  Dovezile  sugerează  că  această  probabilitate  este  de  2  până  la  3  ori  mai  mare.  Printre 
malformaţiile posibile se numără: 

- 

buză de iepure ; 

- 

malformaţii la nivelul inimii şi vaselor; 

- 

afectarea dezvoltării capului (microcefalie), feţei, a unghiilor sau degetelor de la mâini sau de 

la picioare ; 

- 

defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fătului); 

- 

creştere întârziată şi dezvoltare cognitivă scăzută. 

 
Ca urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificaţi să rămâneţi gravidă 
sau sunteţi deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenhydan este necesar. 
 
În cazul în care sunteţi gravidă şi trebuie să fiţi tratată de urgenţă cu Phenhydan 
- 

Dacă  este  posibil,  nu  trebuie  să  utilizaţi  şi  alte  medicamente  antiepileptice.  Utilizarea  mai 
multor medicamente antiepileptice creşte riscul apariţiei malformaţiilor la făt. 

- 

În  special  în  primele  3  luni  de  sarcină  trebuie  să  vi  se  administreze  doza  minimă  eficace. 
Aceasta este cea  mai  mică doză posibilă la care convulsiile sunt ţinute sub control. Medicul 
dumneavoastră va stabili care este această doză. 

- 

Starea dumneavoastră şi a fătului vor fi urmărite pe durata tratamentului; 

- 

Concentraţiile  serice  ale  fenitoinei  se  vor  modifica  în  timpul  şi  după  sarcină.  Medicul 
dumneavoastră vă va determina concentraţiile din sânge ale fenitoinei pentru a se asigura că vi 
se administrează doza potrivită; 

6

- 

Este recomandat să vi se efectueze un examen ecografic. Acesta poate reda o imagine detaliată 
a fătului. Trebuie să fiţi informată cu privire la orice probleme ale fătului. 

Tratamentul  cu  Phenhydan  nu  trebuie  întrerupt  brusc  în  timpul  sarcinii.  Întreruperea  bruscă  a 
tratamentului poate determina apariţia convulsiilor, fapt care vă poate dăuna atât dumneavoastră cât şi 
fătului. 
 

Îngrijirea nou-n

ă

scutului 

Nou-născutul poate prezenta tulburări ale sângelui în primele 24 de ore după naştere. Pentru a preveni 
acest lucru: 
- 

medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze o doză de vitamina K

1

 în ultima săptămână 

de sarcină; 

- 

medicul trebuie să administreze nou-născutului o doză de vitamina K

1

. 

Prevenirea deficitului de acid folic 

Pentru  a  preveni  un  posibil  deficit  de  acid  folic  determinat  de  tratamentul  cu  fenitoină,  trebuie  să 
utilizaţi acid folic în timpul sarcinii. Medicul vă va spune ce cantitate să utilizaţi. 
 
Alăptarea 
Mici  cantităţi  de  substanţă  activă  (fenitoina  sodică)  se  excretă  în  laptele  uman.  Ca  urmare,  se 
recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Phenhydan. Dacă doriţi totuşi să alăptaţi, sugarul 
va trebui supavegheat pentru a vă asigura de următoarele: 
- 

creşte în greutate în mod corespunzător; 

- 

nu are o nevoie crescută de somn. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule şi a folosi utilaje este redusă de medicament. 
 
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată: 
- 

la începutul tratamentului cu Phenhydan; 

- 

la doze mari; 

- 

dacă  acest  medicament  este  administrat  concomitent  cu  medicamente  sau  substanţe  care 
afectează funcţiile sistemului nervos central (în special alcoolul etilic). 

Phenhydan conţine sodiu. 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu pe fiolă..  

3. 

Cum să utilizaţi Phenhydan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Informaţii suplimentare detaliate privind dozarea,  manipularea şi  prepararea Phenhydan se  găsesc la 
sfârşitul acestui prospect la subcapitolul “Următoarele informaţii sunt destinate numai  medicilor sau 
personalului medical”. 

Phenhydan vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă. Medicul 
va  decide  ce  doză  aveţi  nevoie  şi  când  trebuie  administrată.  Aceasta  depinde  de  vârstă  şi  greutate, 
precum şi de afecţiunea pentru care aveţi nevoie de tratament cu Phenhydan. 

Când vi se administrează Phenhydan medicul dumneavoastră va: 
- 

monitoriza continuu inima, tensiunea arterială şi sistemul nervos, 

- 

măsura periodic concentraţia din sânge a fenitoinei. 

Durata tratamentului 

Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung. 

7

Durata tratamentului depinde de: 
- 

afecţiunea pentru care sunteţi tratat; 

- 

cât de bine răspundeţi la tratament ; 

- 

cât de bine toleraţi reacţiile adverse (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”). 

Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentraţiile din sânge 
ale fenitoinei, astfel încât să vi se poată administra doza minimă eficace. În acest fel reacţiile adverse 
determinate de tratament vor fi minime. 

Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Phenhydan 
este prea puternic sau prea slab.  
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan

Deoarece  acest  medicament  este  administrat  de  către  un  medic,  este  foarte  puţin  probabil  să  vi  se 
administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj pot să apară următoarele reacţii adverse: 

Simptome precoce 
- 

mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus) 

- 

ataxie cerebeloasă (o tulburare de coordonare a mişcărilor) 

- 

dizartrie (alterarea vorbirii). 

 
Alte simptome 
- 

tremurături; 

- 

hiperreflexie (accentuarea reflexelor); 

- 

somnolenţă; 

- 

extenuare (stare de oboseală extremă); 

- 

letargie (apatie); 

- 

vorbire greoaie; 

- 

diplopie (vedere dublă); 

- 

disconfort abdominal; 

- 

ameţeli; 

- 

greaţă; 

- 

vărsături; 

- 

comă (pierderea conştienţei); 

- 

dispariţia reflexului pupilar (micşorarea pupilei la lumină); 

- 

scăderea accentuată a tensiunii arteriale; 

- 

efecte asupra respiraţiei care pot determina deces; 

- 

insuficienţă cardiacă care poate fi letală; 

- 

afectare cerebeloasă ireversibilă. 

 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  administra  tratamentul  adecvat  pentru  aceste  reacţii  adverse. 
Administrarea fenitoinei trebuie întreruptă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest 
produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Phenhydan 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie 
să  vă  administreze  acest  medicament.  Este  puţin  probabil  să  vi  se  administreze  medicamentul  altfel 
decât  v-a  fost  prescris.  Cu  toate  acestea,  dacă  credeţi  că  o  doză  a  fost  omisă,  spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Phenhydan 

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Phenhydan atât timp 
cât v-a fost prescris, chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

8

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora: 
 
Reacţii adverse care necesită întreruperea imediată a tratamentului cu Phenhydan: 
Aceste reacţii adverse nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată.  
 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 pacien

ţ

i din 10000): 

-

s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson), necroliza 
epidermică toxică) - vezi punctul 2. 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 pacient din 10000): 

-

boală  autoimună  sistemică  cu  simptome  cum  sunt  febră,  epuizare,  erupţii  cutanate,  dureri 
articulare, sensibilitate la lumina solară (lupus eritematos sistemic). 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

reacţii  alergice  severe,  cum  sunt  sindromul  de  hipersensibilitate  sau  sindromul  DRESS  (erupţii 
cutanate cu eozinofilie şi simptome sistemice), uneori letale cu simptome precum: 

-

inflamaţia tegumentelor cu dermatită exfoliativă (cojirea pielii); 

-

febră; 

-

dureri în articulaţii; 

-

boală musculară dureroasă (miopatie); 

-

creşterea volumului ganglionilor limfatici; 

-

insuficienţa  procesului  de  formare  a  sângelui,  scăderea  numărului  celulelor  roşii  sanguine 
(anemie)  şi  plachetelor  sanguine  (trombocitopenie)  şi  scăderea  puternică  a  numărului  anumitor 
tipuri de celule albe sanguine (agranulocitoză); 

-

perturbarea coagulării normale a sângelui, urmată de sângerări (CID); 

-

-

insuficienţa funcţiei măduvei osoase hematogene; 

-

un nivel înalt al anumitor celule albe sanguine (eozinofile, limfocitoză); 

-

tulburări ale funcţiei hepatice.  

-

Alte  organe  pot  fi,  de  asemenea,  afectate:  de  exemplu  rinichi,  inimă,  plămâni,  stomac,  intestin, 
pancreas. 

-

Infecţie/reactivare virală. 

-

Reacţiile  alergice  severe  pot  include  şi  anafilaxie  şi  reacţii  anafilactoide.  Acestea  sunt  forme 
speciale de reacţii alergice cu risc vital şi se instalează într-o perioadă scurtă de timp. Simptomele 
includ: 

-

angioedem (umflarea feţei, a membrelor, buzelor, limbii sau gâtului); 

-

dificultăţi la respiraţie; 

-

tensiune arterială scăzută; 

-

urticarie; 

-

parestezii (furnicături); 

-

somnolenţă; 

-

reacţii alergice încrucişate cu alte medicamente antiepileptice; 

- 

tulburare a sistemului imunitar care provoacă erupţii pe piele (lupus eritematos cutanat). 

 
Dacă  aveţi  unul  sau  mai  multe  dintre  simptomele  menţionate  mai sus,  trebuie  să  întrerupeţi  imediat 
tratamentul cu Phenhydan şi să vă contactaţi medicul. 
 
Reacţii adverse suplimentare 
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt, în general, dependente de doză, ceea ce înseamnă că depind 
de  cantitatea  de  Phenhydan  utilizată.  Aceste  reacţii  adverse  intervin  mai  frecvent  dacă  sunt  utilizate 

9

concomitent alte medicamente pentru epilepsie. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt reversibile 
şi nu este necesar să se întrerupă tratamentul din cauza lor. 
Reacţiile adverse care sunt marcate cu un asterisc * nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 pacient din 10): 

-

vedere dublă (diplopie); 

-

nistagmus (mişcări rapide ale ochilor); 

-

tulburări ale coordonării musculare (ataxie); 

-

mişcări anormale sau afectate (dischinezie); 

-

confuzie; 

-

ameţeală; 

-

insomnie; 

-

dureri de cap; 

-

iritabilitate crescută; 

-

tremurături; 

-

tulburări de vorbire; 

-

extenuare; 

-

tulburări de memorie; 

-

tulburări ale capacităţii intelectuale. 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 pacien

ţ

i din 100): 

-

erupţie cutanată asemănătoare rujeolei (exantem morbiliform). 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 1 pân

ă

 la 10 pacien

ţ

i din 10000): 

-

asistolie  (stop  cardiocirculator).  O  stare  în  care  inima  şi  circulaţia  sângelui  se  opresc  din  cauza 
inhibării nodulului sinusal (cel care imprimă ritmul  natural al inimii), tulburări de conducere la 
nivelul inimii şi supresia ritmului ventricular la pacienţii cu bloc atrioventricular total. Acest lucru 
se poate întâmpla în mod special după administrarea intravenoasă. 

-

modificări sau agravări ale aritmiei cardiace (bătăi neregulate ale inimii). Acestea pot determina 
afectarea severă a activităţii cardiace iar inima se poate chiar opri; 

-

altă  tulburare  de  ritm  cardiac  (accelerarea  frecvenţei  ventriculare,  datorită  faptului  că  timpul 
refractar al nodului atrioventricular poate fi scurtat); 

-

scăderea tensiunii arteriale; 

-

contracţia necoordonată a muşchiului inimii (fibrilaţie ventriculară)

1

; 

-

dacă suferiţi deja de insuficienţă cardiacă sau respiratorie, acestea se pot agrava. 

-

erupţii alergice (exantem); 

-

modificări  ale  hemoleucogramei  (de  exemplu  leucopenie,  un  număr  redus  de  globule  albe 
sanguine); 

-

tulburări ale funcţiei hepatice)*. 

1

  Notă  pentru  profesioniştii  din  domeniul  medical:  Fibrilaţia  atrială  şi  flutterul  nu  sunt  întrerupte  de 

fenitoină. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 pacient din 10000): 

-

slăbiciune musculară (sindrom miastenic). Aceasta se ameliorează dacă întrerupeţi administrarea 
de Phenhydan.  

-

creşterea excesivă a ţesutului gingival (hiperplazie gingivală)*; 

-

sd. Lyell (boala severă a pielii şi mucoaselor)  

-

un tip special de inflamaţie a vaselor sanguine (periarterită nodoasă); 

-

modificări ale nivelurilor de anticorpi din sânge (modificări ale imunoglobulinelor). 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

modificări la nivelul pielii precum pete pigmentare (cloasmă)*; 

-

creşterea părului pe corp în exces (hipertricoză, hirsutism)*; 

-

contractura Dupuytren (o contracţie fixă a mâinii); 

-

osteomalacie  (înmuierea  oaselor),  îndeosebi  la  pacienţii  sensibili  sau  la  cei  cu  tulburări  ale 
metabolismului calciului; 

10

-

insuficienţa funcţiei tiroidiene, îndeosebi la copii; 

-

anemie  megaloblastică  (un  număr  redus  de  globule  roşii,  de  obicei  datorită  deficitului  de  acid 
folic); 

-

declanşarea atacurilor de porfirie (o tulburare de metabolism); 

-

iritaţie locală, hipersensibilitate şi inflamaţia ţesutului moale la locul injectării 

-

lupus eritematos (o boală autoimună a pielii). 

 
* Reacţii adverse care nu sunt legate de doză 
 
Reacţii adverse care pot apărea în cursul tratamentului pe termen lung: 

-

polineuropatie (afecţiune neurologică); 

-

atrofie cerebelară ireversibilă (degradarea permanentă a creierului). 

-

afectare cerebrală (encefalopatie), îndeosebi în cazul administrării împreună cu alte medicamente 
antiepileptice, în special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrală includ: 
-

crize mai frecvente; 

-

lipsa motivaţiei; 

-

stare de lipsă de energie (stupor); 

-

muşchi slăbiţi (hipotensiune musculară); 

-

dischinezie coreică (o tulburare a mişcărilor); 

-

modificări generale severe ale electroencefalogramei (EEG). 

-

Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) 
şi  fracturi.  Întrebaţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  luaţi  tratament  medicamentos 
antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi. 

 
Reacţii adverse care pot apărea dacă utilizaţi o cantitate prea mare de Phenhydan pe termen lung 

-

privire fixă; 

-

pierderea poftei de mâncare; 

-

vărsături; 

-

greaţă; 

-

senzaţie de vomă; 

-

pierdere în greutate; 

-

apatie (indiferenţă); 

-

sedare (când performanţele psihice şi motorii sunt uşor scăzute); 

-

tulburări de percepţie; 

-

afectarea  conştienţei  (un  nivel  de  conştienţă  scăzut,  nu  sunteţi  pe  deplin  conştient  de  ce  se 
întâmplă în jur); 

-

comă. 

Dacă  medicamentul  se  injectează  prea  rapid,  puteţi  avea  următoarele  simptome  temporare.  Dacă 
folosiţi pentru prima dată fenitoină, aceste reacţii se ameliorează, în general, în decurs de o oră: 
- 

ameţeli; 

- 

vărsături; 

- 

uscăciunea gurii. 

Dacă  se  injectează  intravenos  cantităţi  mari  de  Phenhydan,  există  riscul  de  apariţie  a  următoarelor 
reacţii adverse: 

-

alcaloză (formarea de baze în organism); 

-

flebită  (inflamaţia  venelor)  la  locul  de  injectare,  care  poate  evolua  cu  apariţia  aşa-numitului 
sindrom de mănuşă purpurie (o boală de piele în care extremităţile devin umflate, dureroase şi îşi 
modifică culoarea). 

Dacă  se  injectează  în  mod  accidental  Phenhydan  la  nivel  subcutanat  sau  perivascular,  pot  apărea 
următoarele reacţii adverse: 

-

necroză (moartea unora sau a tuturor celulelor unui ţesut) 

 
Copii şi adolescenţi 

11

Profilul  reacţiilor  adverse  cauzate  de  fenitoină  este,  în  general,  similar  la  copii  faţă  de  adulţi. 
Îngroşarea  gingiilor  (hiperplazia  gingivală)  apare  mai  frecvent  la  copii  şi  adolescenţi  precum  şi  la 
pacienţii cu igienă orală precară. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Phenhydan

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Phenhydan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. 
Soluţia nu trebuie să fie utilizată dacă conţine particule vizibile. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Phenhydan 

- 

Substanţa  activă  este  fenitoină  sodică.  Fiecare  mililitru  soluţie  injectabilă  conţine  fenitoină  50 
mg sub formă de fenitoină sodică 54,35 mg. O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină 
250 mg sub formă de fenitoină sodică 271,75 mg. 

-

Celelalte componente sunt glicofurol 75, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Phenhydan şi conţinutul ambalajului 

Phenhydan se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie. 
Phenhydan este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 5 ml soluţie incoloră. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

DESITIN Arzneimittel GmbH 
Weg beim Jäger 214 
D-22335 Hamburg, Germania 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
DESITIN PHARMA SRL 
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 
010 991 Bucureşti 
România 
Tel: +40 21 252 34 81  
Fax:+40 21 318 29 09  
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2017. 

12

 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical 
Doze şi mod de administrare 

 
Doze 
 

Status epilepticus

, convulsii frecvente 

Toate  măsurile  generale  de  terapie  intensivă  -  în  special  prevenirea  aspiraţiei,  menţinerea 
permeabilităţii  căilor  aeriene  ale  pacientului,  monitorizarea  atentă  a  funcţiei  cardiovasculare  şi 
poziţionarea adecvată a pacientului - sunt esenţiale pentru pacienţii aflaţi în 

status epilepticus

. Trebuie 

asigurate  monitorizarea  continuă  a  ECG,  presiunii  arteriale,  statusului  neurologic  şi  concentraţiei 
plasmatice. Trebuie să fie disponibile facilităţi de resuscitare. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani

Doza  iniţială  recomandată  este  de  250  mg  fenitoină  (o  fiolă  Phenhydan  soluţie  injectabilă), 
administrată  cu  o  viteză  maximă  de  25  mg/minut.  Dacă  convulsiile  nu  încetează  după  20-30  de 
minute,  doza  poate  fi  repetată.  Dacă  după  doza  iniţială  convulsiile  încetează,  se  pot  administra 
următoarele injecţii de 250 mg fenitoină pentru a atinge o saturaţie rapidă, la intervale de 1,5-6 ore, 
până la o doză zilnică maximă de 17 mg/kg. Tratamentul se poate continua cu o formă farmaceutică cu 
administrare orală. 
 
La o doză zilnică maximă de 17 mg/kg, aceasta echivalează cu  

Greutate  

Fiole 

Fenitoin

ă

44 kg 

  3 

750 

mg 

59 kg 

  4 

1000 

mg 

75 kg 

  5 

1250 

mg 

88 kg 

  6 

1500 mg 

Copii cu vârsta sub 12 ani

Doza maximă recomandată în prima zi este 30 mg/kg, în a doua zi 20 mg/kg, în a treia zi 10 mg/kg, cu 
o viteză de administrare maximă de 1 mg/kg şi minut. Copiii trebuie monitorizaţi  în acelaşi mod ca şi 
adulţii. 
 
Ziua 1 
La o doză zilnică maximă de 30 mg/kg, aceasta echivalează cu  

Greutate Fiole 

Fenitoin

ă

8 kg 

1 

250 

mg 

17 kg 

2 

500 

mg 

25 kg 

3 

750 

mg 

33 kg 

4 

1000 

mg 

42 kg 

5 

1250 

mg 

50 kg 

6 

1500 mg 

 
Ziua 2 
La o doză zilnică maximă de 20 mg/kg, aceasta echivalează cu  

Greutate Fiole 

Fenitoin

ă

12 kg 

1 

250mg 

25 kg 

2 

500mg 

37 kg 

3 

750mg  

50 kg 

4 

1000 mg 

 
Ziua 

3 

La o doză zilnică maximă de 10 mg/kg, aceasta echivalează cu  

Greutate Fiole 

Fenitoin

ă

25 kg 

1 

250 

mg 

13

50 kg 

2 

500 mg 

 
Durata administrării 
Durata administrării depinde de afecţiunea de bază şi de evoluţia bolii. Dacă medicamentul este bine 
tolerat, poate fi utilizat pe o perioadă de timp nedeterminată. 

Trecerea de la tratamentul cu un alt medicament la tratamentul cu fenitoină 
Având  în  vedere  spectrul  terapeutic  relativ  restrâns  şi  biodisponibilitatea  diferită  a  numeroaselor 
medicamente,  la  schimbarea  tratamentului  cu  un  alt  medicament  la  tratamentul  cu  fenitoină  trebuie 
monitorizate îndeaproape concentraţiile plasmatice ale fenitoinei. Dacă doza rămâne aceeaşi, se poate 
aştepta instalarea stării de echilibru (concentraţie plasmatică constantă) după 5 până la 14 zile. 
 
După trecerea la administrarea orală, tratamentul trebuie monitorizat lunar în primele 3 luni, apoi la 
intervale de 6 luni. Se vor supraveghea concentraţia plasmatică a fenitoinei, tabloul sanguin, enzimele 
hepatice (GOT, GPT, γ-GT), fosfataza alcalină iar la copii, în plus¸ funcţia tiroidiană. 

Din aceste motive, doza trebuie scăzută treptat (dacă este posibil), iar tratamentul cu noul medicament 
antiepileptic  trebuie  început  cu  doze  mici  care  vor  fi  crescute  progresiv.  Întreruperea  bruscă  a 
tratamentului cu fenitoină poate creşte frecvenţa de apariţie a crizelor sau poate determina instalarea 

status epilepticus

. 

Informa

ţ

ii suplimentare privind anumite grupuri speciale 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

/hepatic

ă

Nu există date privind ajustarea dozei pentru acest grup special; se va acorda însă o atenţie deosebită 
pacienţilor  cu  afecţiuni  renale  şi  hepatice  (vezi  pct.  4.4).  Insuficienţa  renală  şi  hepatică  impun 
monitorizarea atentă. 
 

Vârstnici (pacien

ţ

i cu vârsta peste 65 de ani) 

Dozele sunt similare cu cele pentru adulţi; probabilitatea apariţiei complicaţiilor este totuşi mai mare 
la pacienţii vârstnici. 
 

Nou-n

ă

scu

ţ

i 

La nou-născuţi s-a observat că absorbţia fenitoinei este nesigură în urma administrării orale. Fenitoina 
trebuie  injectată  lent  intravenos  cu  o  viteză  de  1-3 mg/kg  şi  minut  şi  cu  o  doză  de  15-20 mg/kg.  În 
urma injectării, concentraţiile plasmatice ale fenitoinei vor fi de obicei în limitele terapeutice general 
acceptate, de 10-20 mg/l. 

Sugari 

ş

i copii cu vârsta sub 12 ani 

Dozele  sunt  similare  cu  cele  pentru  adulţi.  Copiii  tind  să  metabolizeze  fenitoina  mai  rapid  decât 
adulţii.  Acest  aspect  trebuie  luat  în  considerare  la  stabilirea  dozelor;  din  acest  motiv  supravegherea 
concentraţiilor plasmatice este benefică, în special, la această grupă de vârstă. 
 

Profilaxia convulsiilor în cursul interven

ţ

iilor de neurochirurgie 

 
Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani 

Doza uzuală este 1 până la 2 fiole pe zi (echivalent cu 250 până la 500 mg de fenitoină) intravenos. 
Administrarea se face la viteza maximă de injectare, 0,5 ml/min (echivalent cu 25 mg fenitoină/min). 
 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

Doza uzuală este 5-6 mg fenitoină/kg. Viteza de injectare este redusă în conformitate cu greutatea şi 
vârsta copilului. 
 

Tratamentul durerii neurogene din nevralgia trigeminal

ă

 
Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani 

14

Doza uzuală este 1-2 fiole pe zi (echivalent cu 250 până la 500 mg de fenitoină). Administrarea se face 
la viteza maximă de injectare, 0,5 ml/min (echivalent cu 25 mg fenitoină/min). 
 

Tratamentul aritmiilor cardiace induse de glicozide cardiace 

Pentru tratamentul aritmiilor cardiace care pot pune în pericol viaţa, la adulţi se administrează iniţial o 
injecţie  cu  250  mg  fenitoină  intravenos  cu  o  viteză  maximă  de  15  mg/minut.  La  nevoie,  se 
administrează  intravenos  alte  doze  de  250  mg  fenitoină,  la  intervale  de  1,5-6  ore,  atingând  o  doză 
zilnică maximă de 750 mg fenitoină pe zi, până când aritmia cedează. 
Concentraţia plasmatică trebuie să fie între 10-15 micrograme fenitoină/ml şi nu trebuie să depăşească 
20 micrograme/ml. Tratamentul poate fi continuat cu administrarea orală. 
Ajustarea  dozei  de  antiaritmic  în  aritmiile  ventriculare  necesită  monitorizare  cardiologică  atentă,  de 
aceea tratamentul trebuie făcut doar în centre unde este disponibil echipament cardiologic de urgenţă, 
cu control vizual de către monitor. În timpul tratamentului trebuie efectuate controale la intervale de 
timp regulate (controale lunare cu ECG standard  şi ECG pe termen lung la fiecare trei luni şi, dacă 
este necesar, ECG de efort). Tratamentul trebuie reconsiderat dacă parametrii izolaţi se deteriorează, 
de exemplu prelungirea intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25%, a intervalului PQ 
cu  peste  50%,  o  alungire  a  intervalului  QT  cu  peste  500  ms  sau  creşterea  incidenţei  şi  severităţii 
aritmiilor cardiace. 
 
Mod de administrare 
Phenhydan  soluţie  injectabilă  trebuie  administrat  de  către  personal  medical  specializat,  numai  sub 
supravegherea unui medic. 
Phenhydan soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrarea intravenoasă, deoarece după 
administrarea  intramusculară  absorbţia  este  întârziată  şi  variabilă.  Se  va  evita  injectarea  subcutanată 
sau  paravenoasă,  deoarece  Phenhydan  soluţie  injectabilă  este  alcalină  şi  poate  determina  necroză 
tisulară. 
Phenhydan  soluţie  injectabilă  nu  trebuie  amestecat  cu  alte  medicamente,  deoarece  fenitoina 
cristalizează. 
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare pentru detectarea precipitatelor sau modificărilor 
de  culoare.  Se  vor  utiliza  doar  soluţiile  limpezi,  fără  depuneri.  Dacă  medicamentul  a  fost  păstrat  la 
frigider sau congelator, se poate forma un precipitat. Acest precipitat se va dizolva dacă soluţia este 
lăsată la temperatura camerei. Medicamentul va putea fi utilizat ulterior. 
Trebuie  administrată  doar  soluţia  limpede.  O  uşoară  coloraţie  gălbuie  nu  influenţează  eficacitatea 
soluţiei. 
Pentru a evita reacţiile adverse, Phenhydan soluţie injectabilă se administrează foarte lent. Nu se va 
injecta mai mult de 25-50 mg, adică 0,5-1 ml/minut. 
 
Phenhydan  soluţie  injectabilă  se  va  administra  pe  cale  intravenoasă,  cu  atenţie  şi  cu  monitorizarea 
tensiunii  arteriale  şi  a  ECG.  Reacţiile  adverse  hemodinamice  pot  fi  în  mare  parte  evitate  prin 
administrare  lentă,  cu  digitalizare  adecvată  la  nevoie.  Bradicardia  sinusală,  ca  reacţie  adversă  a 
perfuziei cu fenitoină, răspunde rapid şi bine la atropină sau orciprenalină. 
 
Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  ale  administrării  intravenoase  rapide  sunt  hipotensiunea  arterială 
şi/sau  simptome  ale  sistemului  nervos  central,  în  special  la  pacienţii  cu  cord  pulmonar  sau 
ateroscleroză cerebrală. 
Întreruperea  bruscă  poate  duce  la  creşterea  frecvenţei  convulsiilor  sau  poate  provoca 

status 

epilepticus

.  De aceea, când este posibil, doza trebuie redusă progresiv, în timp ce alte antiepileptice 

sunt crescute lent. 
Datorită indicelui terapeutic relativ îngust şi diferitelor formulări cu biodisponibilitate variată, nu este 
recomandată trecerea de la un preparat la altul fără o atentă monitorizare a concentraţiei plasmatice. 
Când  se  administrează  fenitoină,  trebuie  amintit  că  până  în  prezent  nu  s-a  dovedit  că  viaţa  poate  fi 
prelungită prin tratarea aritmiilor cardiace cu antiaritmice din clasa I. 
 
Instrucţiuni de dozare 
Valorile  terapeutice  ale  concentraţiei  plasmatice  variază  în  general  între  10  şi  20  micrograme/ml 
fenitoină; valorile concentraţiilor peste 25 micrograme fenitoină/ml pot fi toxice. 

15

Incompatibilităţi 
Soluţia  injectabilă  nu  trebuie  diluată  şi  nu  trebuie  amestecată  cu  alte  soluţii  deoarece  fenitoina 
cristalizează. Soluţia de fenitoină este alcalină.