BIOFLU NAZAL 5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BIOFLU NAZAL 5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BIOFLU NAZAL 5 mg/ml
Substanța activă: PHENYLEPHRINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: R01AB04
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE, COMBINATII EXCL.CORTICOSTEROIZI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12247_13.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 10 ml, prevazut cu pompa de pulverizare a 10 ml spray nazal, sol.
Cod cim: W59876001
Firma producătoare: BIOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12247/2019/01 

 

 

 

 Anexa 1 

Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie 

Clorhidrat de fenilefrină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest 

medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse 
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Bioflu 5 mg/ml și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să  utilizați Bioflu 5 mg/ml  

3.

 

Cum să Bioflu 5 mg/ml  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Bioflu 5 mg/ml  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. CE ESTE BIOFLU NAZAL 5 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 

BIOFLU  NAZAL  5  mg/ml  este  un  decongestionant  nazal  care  eliberează  rapid  nasul  înfundat, 
ajutându-vă pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să respiraţi mai uşor. 
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, 
rinitei vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei asociate.  
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este indicat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani. 
 
 

2. Ce trebuie săștiți înainte să utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 
 
Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la fenilefrină 
sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFLU NAZAL 5 mg/ml (vezi pct. 6); 
-  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveţi/are  o  inflamaţie  a  mucoasei  nazale 
neînsoţită de secreţie (rinita sicca); 
-  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră  aveţi/are  presiune  intraoculară  crescută 
(glaucom), în special glaucom cu unghi închis; 
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani; 
- dacă aţi suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidală sau cu expunere a 
durei mater. 


Page 2
background image

 

 

Atenționări și precauții  

Spuneţi medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  dumneavoastră/copilul  dumneavoastră 
aveţi/are: 
- o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin 
insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială; 
-  boli  cardiovasculare  grave  (de  exemplu,  boli  grave  ale  arterelor  coronare,  hipertensiune 
arterială, tahicardie ventriculară – creşterea frecvenţei bătăilor inimii); 
- feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale; 
- tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat; 
- adenom de prostată; 
- astm bronşic. 
Utilizarea prelungită sau în doze mari poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului. 
 
BIOFLU  NAZAL  5  mg/ml  trebuie  utilizat  cu  precauţie  la  pacienţii  care  prezintă  o  reacţie  de 
intensitate  crescută  la  administrarea  de  substanţe  adrenergice,  care  se  manifestă  prin  insomnie, 
ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială. 
 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml împreună cu alte

 

medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
Spuneţi-i  medicului  sau  farmacistului  dacă  dumneavoastră  sau  copilul  dumneavoastră 
utilizaţi/utilizează: 
- medicamente pentru depresie sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială, deoarece 
se  poate  produce  creşterea  tensiunii  arteriale  (datorită  efectelor  cardiovasculare  induse  de 
fenilefrină); 
- rezerpină, guanetidină, propranolol, hidroclorotiazidă. 
 
Nu  folosiţi  în  acelaşi  timp  picături  sau  spray-uri  nazale  care  conţin  substanţe  active  din  aceeaşi 
clasă cu fenilefrina.  
 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi 

Nu este cazul. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu  utilizaţi  BIOFLU  NAZAL  5  mg/ml  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării  sau  dacă  sunteţi  la  vârsta 
fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tratamentul  prelungit  sau  cu  doze  mari  de  fenilefrină  prezintă  risc  de  reacţii  adverse  la  nivel 
nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.  
 
 

BIOFLU  NAZAL  5  mg/ml  conţine  clorură  de  benzalconiu

  care  este  iritant.  Poate  provoca 

reacţii adverse cutanate. 


Page 3
background image

 

 
 
3. CUM SĂ UTILIZAŢI

 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 

 
Doza uzuală este de 1 puf de 3 ori pe zi (la 8-10 ore), în fiecare nară. 
Un puf eliberează 407 mcg clorhidrat de fenilefrină. Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Acest  medicament  nu  trebuie  utilizat  mai  mult  de  5  zile.  Dacă  după  5  zile  de  utilizare,  starea 
dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic. 
 
Înainte să utilizaţi din nou BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este necesară o pauză de câteva zile. 
Dacă aveţi impresia că efectul BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră), 
pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult BIOFLU NAZAL 5 mg/ml decât trebuie  

Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 
sau un copil mai mic de 12 ani a utilizat accidental BIOFLU NAZAL 5 mg/ml pot să apară: puls 
neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă. 
 
În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă 
al celui mai apropiat spital. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă administraţi spray nazal şi 
este  necesar  acest  lucru,  administraţi-l  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte.  Nu  puneţi  o  doză  dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 

Nu trebuie să vă faceţi griji, deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.

 

 
 
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, BIOFLU NAZAL 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai 
mult  de  1  pacient  din  10),  frecvente  (care  afectează  mai  puţin de  1  din  10  pacienţi), mai  puţin 
frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 
1000  pacienţi),  foarte  rare  (afectează  mai  puţin  de  1  din  10000  pacienţi),  cu  frecvenţă 
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Mai puţin frecvente 

- în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie locală, moderată şi 
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). 

Rare 

- au fost menţionate cazuri izolate de congestie a mucoasei nazale după întreruperea administrării 
medicamentului.  Tratamentul  prelungit,  frecvent  şi/sau  cu  doze  mari  de  fenilefrină  poate 


Page 4
background image

 

determina  iritaţie  (senzaţie  de  arsură  sau  uscăciune  a  mucoasei  nazale),  precum  şi  congestie 
reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament 
şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de 
cruste. 
 

Foarte rare 

- s-au raportat durere de cap, insomnie, astenie, palpitaţii, bătăi cardiace mai rapide sau mai lente, 
creşterea tensiunii arteriale, vomă. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU NAZAL 5 mg/ml 

 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu  utilizaţi  BIOFLU  NAZAL  5  mg/ml  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine BIOFLU NAZAL 5 mg/ml

 

-  substanţa  activă  este  clorhidratul  de  fenilefrină.  Un  mililitru  spray  nazal,  soluţie  conţine 
clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 
- celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic 
dodecahidrat,  propilenglicol,  edetat  disodic,  clorură  de  sodiu,  alcool  etilic,  ulei  de  ricin 
polietoxilat, eucaliptol, levomentol, apă purificată. 

 
Cum arată BIOFLU NAZAL 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului 

BIOFLU  NAZAL  5  mg/ml  se  prezintă  sub  formă  de  soluţie  limpede,  incoloră,  cu  miros 
caracteristic de mentol şi eucaliptol. 
Este  disponibil  în  cutii  cu  un  flacon  a  10  ml  spray  nazal,  soluţie,  prevăzut  cu  pompă  de 
pulverizare. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România  
Telefon: 021 30.10.600 


Page 5
background image

 

Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.