Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12246/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml picături nazale, soluţie
Clorhidrat de fenilefrină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați > BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
3.
Cum să utilizați BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat,
ajutându-vă pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să respiraţi mai uşor. BIOFLU
NAZAL 2,5 mg/ml este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei
vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei asociate.
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la fenilefrină
sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml (vezi pct. 6);
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are o inflamaţie a mucoasei nazale
neînsoţită de secreţie (rinita sicca);
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are presiune intraoculară crescută
(glaucom), în special glaucom cu unghi închis;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani;
- dacă aţi suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidală sau cu expunere a
durei mater.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră
aveţi/are:
-o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin
insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială;
- boli cardiovasculare grave (de exemplu: boli grave ale arterelor coronare, tensiune arterială
crescută, tahicardie ventriculară – creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
- feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;
- tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;
- adenom de prostată;
- astm bronşic.
Utilizarea prelungită sau în doze mari poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de
intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie,
ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
utilizaţi/utilizează:
- medicamente pentru depresie sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială, deoarece
se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de
fenilefrină);
- rezerpină, guanetidină, propranolol, hidroclorotiazidă.
Nu folosiţi în acelaşi timp picături sau spray-uri nazale care conţin substanţe active din aceeaşi
clasă cu fenilefrina.
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml âmpreună cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta
fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de fenilefrină prezintă risc de reacţii adverse la nivel
nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
Page 3
3
Informaţii importante privind unele componente ale BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
BIOFLU NAZAL conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse
cutanate.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
Doza uzuală este de 1-2 picături de 3 ori pe zi (la 8-10 ore), în fiecare nară.
Un mililitru picături nazale, soluţie, conţine 34 picături. Nu depăşiţi doza recomandată.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea
dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Înainte să utilizaţi din nou BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml este necesară o pauză de câteva zile.
Dacă aveţi impresia că efectul BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră),
pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului.
Instrucţiuni de utilizare
- Suflaţi nasul.
- Lăsaţi capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă sunteţi în pat, lăsaţi capul pe spate la
marginea patului.
- Administraţi picăturile în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite
împrăştierea acestora în nas.
- Puneţi la loc capacul după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de BIOFLU NAZAL 2,5
mg/ml sau un copil mai mic de 6 ani a utilizat accidental BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml pot să
apară: puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, tensiune arterială crescută şi uneori, afectarea stării de
conştienţă.
În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă
al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă puneţi picăturile nazale şi
este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu puneţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
Nu trebuie să vă faceţi griji deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Page 4
4
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai
mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin
frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din
1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Mai puţin frecvente
- în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Rare
- au fost menţionate cazuri izolate de congestie a mucoasei nazale după întreruperea administrării
medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de fenilefrină poate
determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie
reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament
şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de
cruste.
Foarte rare
- s-au raportat durere de cap, insomnie, astenie, palpitaţii, bătăi cardiace mai rapide sau mai lente,
creşterea tensiunii arteriale, vomă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml
- substanţa activă este clorhidratul de fenilefrină. Un mililitru picături nazale, soluţie conţine
clorhidrat de fenilefrină 2,5 mg.
Page 5
5
- celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic
dodecahidrat, glicerol, edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată.
Cum arată BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml şi conţinutul ambalajului
BIOFLU NAZAL 2,5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu un flacon a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu aplicator nazal.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
