Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5634/2005/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg supozitoare
fenilbutazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
3.
Cum să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare şi pentru ce se utilizează
Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare conţine o substanţă activă numită fenilbutazonă care aparţine clasei de
medicamente numite antiinflamatoare nonsteroidiene.
Fenilbutazonă Sintofarm este recomandat pentru:
tratamentul de scurtă durata (7 zile) al durerilor reumatice;
tratamentul de lungă durată în spondilita ankilopoetică şi alte afecţiuni reumatice cronice;
tratamentul crizei de gută.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
Nu utilizaţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare:
- dacă sunteţi alergic la fenilbutazonă, alte antiinflamatorii nonsteroidiene, acid acetilsalicilic, alţi
compuşi de tip pirazolină, sau la oricare dintre componentele acestui medicament, enumerate la
punctul 6.1;
- dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
- dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului;
- dacă aveţi o afectare severă a rinichilor;
- dacă aveţi o afectare a funcţiei inimii;
- dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu medicamente;
- dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare ale sângelui – subţierea acestuia şi sângerări mai
abundente;
- dacă aveţi o afectare a tiroidei;
- dacă o boală numită lupus sau o afecţiune numită sindrom Sjogren;
- dacă aveţi sau aţi avut de curând pierderi de sânge de la nivelul rectului;
- dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare poate produce o scădere a numărului de celule din sânge – ceea ce
creşte riscul de infecţii şi apariţie a febrei – medicul dumneavoastră ar putea dori să vă analizeze sângele la
începutul tratamentului şi pe parcursul acestuia;
- Dacă aveţi o reacţie alergică tratamentul trebuie oprit şi este obligatorie oprirea administrării în viitor a
acestuia sau a oricărui derivat pirazolinic;
- Dacă aveţi arsuri gastrice opriţi tratamentul. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi mai relua
tratamentul.
- Dacă nivelul enzimelor hepatice creşte în timpul tratamentului cu Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare,
acesta trebuie oprit.
- Fenilbutazonă Sintofarm poate creşte acumularea de apă în ţesuturi. Dacă aveţi orice boală care produce
edeme, utilizaţi cu precauţie acest medicament.
- Deoarece administrarea Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare poate produce iritaţia rectală este
recomandată folosirea acestora pe intervale de timp scurte.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut tensiune arterială crescută;
- aveţi sau aţi avut o disfuncţie cardiacă importantă;
- aveţi sau aţi avut atac de cord sau atac cerebral;
- aveţi sau aţi avut o concentraţie mare de grăsimi în sânge, fumaţi sau aveţi o boală numită diabet.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai atent pe
parcursul tratamentului cu Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare.
Copii
Utilizarea Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 15 ani.
Vârstnici
Utilizarea Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare nu este recomandată la vârstnici.
Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Anticoagulante, trombolitice, antiagregate plachetare: creşterea riscului hemoragic;
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşterea riscului ulcerigen şi hemoragii digestive ;
- Glucocorticoizi: creşterea riscului ulcerigen;
- Metrotrexat: creşterea toxicitaţii hematologice a acestuia prin scăderea clearence-ului renal şi prin
deplasarea de pe proteine plasmatice;
- Aurotioprol: creşterea riscului de aplazie medulară;
- Litiu: creşterea litemiei, posibil până la valori toxice;
- Fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu posibilitate de supradozaj;
- Sulfamide hipoglicemiante: accentuarea efectului hipoglicemiant;
- Diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie: risc de insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi;
- Zidovudină: creşterea riscului de anemie severă;
- Beta-blocante: reducerea efectului antihipertensiv al acestora;
- Cicloserină: creşterea riscului nefrotoxic, mai ales la vârstnici;
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să folosiţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare în timpul sarcinii, mai ales în timpul celui de-al
treilea trimestru de sarcină.
Page 3
3
Alăptarea
Fenilbutazona, ca şi alte antiinflamatorii nonsteroidiene, trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie evitată
administrarea fenilbutazonă în perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu fenilbutazonă poate apărea vertij (ameţeală). Astfel, capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
3.
Cum să luaţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 15 ani
Reumatism abarticular
Doza zilnică uzuală este de 1 supozitor de 2-3 ori pe zi în primele 1-2 zile, urmat de 1 supozitor pe zi, până la
o durată maximă de 7 zile.
Spondilită ankilopoetică
Doza zilnică este de 1 supozitor pe zi.
Gută
Doza recomandată este 2 supozitoare o dată, urmat de 1 supozitor la interval de 6 ore, dar tratamentul va fi
limitat la 3 zile de tratament.
Pentru a evita reacţiile adverse este recomandată folosirea celor mai mici doze eficiente, pentru un interval
de timp cât mai scurt.
Dacă utilizaţi mai mult Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare decât trebuie
Dacă aţi folosit mai multe supozitoare cu fenilbutazonă decât trebuie vă rugăm să luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră sau să vă adresaţi celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să folosiţi Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de fenilbutazonă:
- atac de cord sau atac cerebral – mai ales la folosirea unor doze mari pe durata unor intervale de timp
prelungite;
- acumulare de apă în ţesuturi,
- creşterea tensiunii arteriale,
- greaţă,
- vărsături,
- dureri ale stomacului,
- dureri ale abdomenului,
- diaree,
Page 4
4
- inflamaţii ale mucoasei stomacului – până la apariţia de inflamaţii, ulceraţii şi perforaţii,
- reacţii alergice respiratorii, cutanate sau vasculare,
- durere de cap,
- vertij,
- somnolenţă,
- tulburări ale simţurilor,
- tulburări ale auzului,
- ţiuituri în urechi,
- erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărimea pielii,
- erupţii cutanate roşii,
- apariţia de noduli pe piele,
- erupţii cutanate severe însoţite de ulceraţii, durere şi sângerare,
- scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
- scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea imună (neutropenie),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie),
- scăderea numărului tuturor categoriilor de celule din sânge (agranulocitoză, pancitopenie),
- scăderea formării de celule ale sângelui de la nivelul măduvei osoaseresponsabilă cu producerea
acestora,
- creşterea nivelului enzimelor hepatice,
- inflamaţia ficatului asociată sau nu cu îngălbenirea albului ochilor sau mucoaselor,
- inflamaţia fulminantă a ficatului,
- pierderea de sânge sau proteine prin urină,
- retenţie de apă,
- afectare globală a funcţiei rinichiului,
- afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală),
- lipsa urinării (anurie),
- senzaţie de arsură sau usturimi la nivelul rectului,
- afectare a mucoasei rectului,
- creşterea funcţiei tiroidei – rareori,
- guşă tiroidiană.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare
-
Substanţa activă este fenilbutazonă. Fiecare supozitor conţine fenilbutazonă 250 mg.
-
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză.
Page 5
5
Cum arată Fenilbutazonă Sintofarm supozitoare şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A
Str. Ziduri între Vii nr. 22
Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. SINTOFARM S.A
Str. Ziduri între Vii nr. 22
Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România.
Tel.: 021-2521715;
Fax: 021-2522441;
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
