FENILBUTAZONA - PROSPECT

Prospectul pentru FENILBUTAZONA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENILBUTAZONA
Substanța activă: PHENYLBUTAZONUM
Concentrația: 4%
Cod atc: M02AA01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11629_10.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub x 20 g
Cod cim: W07817001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11629/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă 

fenilbutazonă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. 
-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
-Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

 

Ce este Fenilbutazonă Atb şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

3.

 

Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstreză Fenilbutazonă Atb 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Fenilbutazonă Atb şi pentru ce se utilizează 

 

Fenilbutazona face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente topice 
pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. 
 
Fenilbutazonă  Atb  se  utilizează  pentru  ameliorarea  durerii,  inflamaţiei  şi  edemului  din  guta  acută, 
artrita reumatoidă, sinovită, osteoartrită şi spondilita anchilozantă. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

 
Nu utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

dacă  sunteţi  alergic  la  fenilbutazonă,  la  alte  antiinflamatoare  nesteroidiene  sau  la  oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Dacă  observaţi  apariţia  oricăror  reacţii  alergice  în  timpul  tratamentului  cu  fenilbutazonă,  întrerupeţi 
utilizarea acestui medicament şi nu mai utilizaţi ulterior fenilbutazonă şi nici alţi derivaţi pirazolonici; 
Dacă observaţi apariţia unei erupţii pe piele, întrerupeţi utilizarea acestui medicament. 
Aplicaţi cu prudenţă fenilbutazonă dacă: 

suferiţi  de  astm  bronşic  sau  alte  alergii.  În  cazul  unei  reacţii  de  hipersensibilitate  se  va 
întrerupe tratamentul; 

suferiţi de afecţiuni gastro-intestinale;  

suferiţi de afecţiuni grave ale inimii, ficatului, rinichilor; 

aveţi lupus eritematos sistemic; 


Page 2
background image

 

aveţi  tensiune  arterială  crescută,  deficit  de  G6PD  (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază), 
disfuncţii  legate  de  coagularea  sângelui,  disfuncţie  tiroidiană,  o  afecţiune  cunoscută  sub 
denumirea de porfirie.  

 
Aplicaţi cu prudenţă fenilbutazonă la vârstnici, la copii şi la consumatorii cronici de alcool. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu fenilbutazonă observaţi apariţia febrei, durerilor în gât, ulceraţiilor la 
nivelul  cavităţii  bucale,  petelor  roşii  la  nivelul  tegumentului  sau  sângerări  prelungite,  întrerupeţi 
tratamentul  şi  adresaţi-vă  de  urgenţă  medicului.  Poate  fi  vorba  despre  o  afecţiune  sanguină  gravă, 
denumită agranulocitoză. 
Evitaţi  utilizarea  acestui  medicament  în  condiţii  de  deshidratare  sau  dacă  aveţi  tensiune  arterială 
scăzută. 
Nu utilizaţi fenilbutazona timp îndelungat, pe suprafeţe mari sau sub bandaje ocluzive. 
Nu aplicaţi acest medicament pe sâni în timpul alăptării. 
Nu aplicaţi această cremă pe pielea lezată, infectată, pe răni sau în caz de dermatită umedă. 
Acesta  este  un  medicament  destinat  uzului  extern.  Nu  aplicaţi  crema  la  nivelul  ochilor  sau  a 
mucoaselor. 
 

Copii 

Acest  medicament  nu  este  recomandat  copiilor  sub  7  ani  şi  se  poate  administra  cu  prudenţă  peste 
această vârstă. 
 

Fenilbutazonă Atb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
Adresaţi-vă  medicului în  condiţiile în  care  mai luaţi: alte substanţe antiinflamatoare,  anticoagulante, 
antidiabetice. 
Administraţi  cu  prudenţă  fenilbutazona  împreună  cu:  metotrexat,  aurotiopropanol  sulfonat  de  sodiu 
(medicamente  antireumatice),  litiu,  fenitoină,  heparină  (administrată  pe  cale  parenterală),  diuretice, 
inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei,  inhibitori  ai  angiotensinei,  trombolitice,  beta-
blocante (medicamente folosite în boli cardio-vasculare), pentoxifilină (un vasodilatator), zidovudină 
(un medicament antiviral), antiagregante plachetare, ciclosporină (un imunosupresor). 
 

Fenilbutazonă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu se cunosc interacţiuni între Fenilbutazonă Atb şi alimente sau băuturi. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu  este  recomandat  să  utilizaţi  acest  medicament  în  primele  două  trimestre  de  sarcină  şi  este 
contraindicat în trimestrul al treilea. 
Nu utilizaţi fenilbutazonă în timpul alăptării. Nu aplicaţi fenilbutazonă la nivelul sânilor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Difuziunea  sistemică  a  fenilbutazonei  după  administrare  cutanată  nu  a  fost  evaluată.  Fenilbutazona 
administrată  sistemic  poate  cauza  reacţii  adverse  precum  vedere  înceţoşată  sau  ameţeală.  Prin 
extrapolare, utilizaţi cu prudenţă acest medicament dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.  
 

Fenilbutazonă  Atb  conţine  alcool  cetostearilic.

  Poate  provoca  reacţii  adverse  cutanate  locale  (de 

exemplu, dermatită de contact). 

Fenilbutazonă Atb conţine

 

p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 

216). 

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 
 
 
 


Page 3
background image

 

 

3.

 

Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  sau  farmacistul  dacă  nu  sunteţi 
sigur. 
Aplicaţi crema local de 2-3 ori pe zi, pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei afectate şi masaţi 
uşor. 
Spălaţi mâinile după fiecare aplicare, cu excepţia cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie 
tratată. 
 

Utilizarea la copii 

Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 7 ani.  
Administraţi acest medicament cu prudenţă la copii peste 7 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai multă Fenilbutazonă Atb decât trebuie 

Utilizarea  în  exces  de  fenilbutazonă  poate  determina  efecte  neplăcute.  În  aceste  situaţii,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

Aplicaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o 
doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Atb 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4.  

Reactii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Administrarea locală este în general bine tolerată.  
Pot  apărea  frecvent  erupţii  cutanate,  mâncărimi  ale  pielii,  eczemă,  urticarie,  purpură  şi  rar  eritem 
polimorf,  sindrom  Lyell  şi  sindrom  Stevens-Johnson.  Cu  frecvenţă  necunoscută  au  apărut:  înroşirea 
pielii, dermatită, edeme şi reacţii de fotosensibilitate. 
 
Din cauza posibilităţii absorbţiei sistemice pot să apară următoarele reacţii adverse: 
Rare:  reacţii  hematologice  (trombocitopenie,  neutropenie,  anemie,  leucopenie,  agranulocitoză, 
hipoplazie medulară), dureri la nivelul abdomenului, creşterea valorilor enzimelor hepatice, inflamarea 
ficatului. 
Cu  frecvenţă  necunoscută:  ameţeală,  vedere  înceţoşată,  greaţă,  vărsături,  inflamaţie  a  mucoasei 
gastrice, diaree, ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului, sânge 
în urină (accentuată de eventuala administrare a unui anticoagulant oral). 
 
Reacţiile  adverse  ale  fenilbutazonei  sunt  mai  frecvente  în  cazul  pacienţilor  vârstnici  la  care  riscul 
devine mai mare cu înaintarea în vârstă. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, 
şi zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă călduţă.  
 
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: 
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, 
- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane, 
- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane, 
- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane, 
- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane, 
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. 


Page 4
background image

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 

5.  

Cum se păstrează Fenilbutazonă Atb

  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fenilbutazonă Atb 

Substanţa activă este

 

fenilbutazona. Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg. 

Celelalte componente sunt: camfor, mentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, polisorbat 
80, glicerol, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil 
(E 216), apă purificată. 

 

Cum arată Fenilbutazonă Atb şi conţinutul ambalajului 

Cremă

 

omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic de camfor şi mentol. 

 
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.

 

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 40 g cremă.

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410,  
Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

 . 

 


FENILBUTAZONA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub x 40 g