Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11629/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă
fenilbutazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Fenilbutazonă Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Atb
3.
Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreză Fenilbutazonă Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fenilbutazonă Atb şi pentru ce se utilizează
Fenilbutazona face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente topice
pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Fenilbutazonă Atb se utilizează pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului din guta acută,
artrita reumatoidă, sinovită, osteoartrită şi spondilita anchilozantă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenilbutazonă Atb
Nu utilizaţi Fenilbutazonă Atb
-
dacă sunteţi alergic la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Dacă observaţi apariţia oricăror reacţii alergice în timpul tratamentului cu fenilbutazonă, întrerupeţi
utilizarea acestui medicament şi nu mai utilizaţi ulterior fenilbutazonă şi nici alţi derivaţi pirazolonici;
Dacă observaţi apariţia unei erupţii pe piele, întrerupeţi utilizarea acestui medicament.
Aplicaţi cu prudenţă fenilbutazonă dacă:
-
suferiţi de astm bronşic sau alte alergii. În cazul unei reacţii de hipersensibilitate se va
întrerupe tratamentul;
-
suferiţi de afecţiuni gastro-intestinale;
-
suferiţi de afecţiuni grave ale inimii, ficatului, rinichilor;
-
aveţi lupus eritematos sistemic;
Page 2
2
-
aveţi tensiune arterială crescută, deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază),
disfuncţii legate de coagularea sângelui, disfuncţie tiroidiană, o afecţiune cunoscută sub
denumirea de porfirie.
Aplicaţi cu prudenţă fenilbutazonă la vârstnici, la copii şi la consumatorii cronici de alcool.
Dacă în timpul tratamentului cu fenilbutazonă observaţi apariţia febrei, durerilor în gât, ulceraţiilor la
nivelul cavităţii bucale, petelor roşii la nivelul tegumentului sau sângerări prelungite, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă de urgenţă medicului. Poate fi vorba despre o afecţiune sanguină gravă,
denumită agranulocitoză.
Evitaţi utilizarea acestui medicament în condiţii de deshidratare sau dacă aveţi tensiune arterială
scăzută.
Nu utilizaţi fenilbutazona timp îndelungat, pe suprafeţe mari sau sub bandaje ocluzive.
Nu aplicaţi acest medicament pe sâni în timpul alăptării.
Nu aplicaţi această cremă pe pielea lezată, infectată, pe răni sau în caz de dermatită umedă.
Acesta este un medicament destinat uzului extern. Nu aplicaţi crema la nivelul ochilor sau a
mucoaselor.
Copii
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 7 ani şi se poate administra cu prudenţă peste
această vârstă.
Fenilbutazonă Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte substanţe antiinflamatoare, anticoagulante,
antidiabetice.
Administraţi cu prudenţă fenilbutazona împreună cu: metotrexat, aurotiopropanol sulfonat de sodiu
(medicamente antireumatice), litiu, fenitoină, heparină (administrată pe cale parenterală), diuretice,
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei, trombolitice, beta-
blocante (medicamente folosite în boli cardio-vasculare), pentoxifilină (un vasodilatator), zidovudină
(un medicament antiviral), antiagregante plachetare, ciclosporină (un imunosupresor).
Fenilbutazonă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între Fenilbutazonă Atb şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în primele două trimestre de sarcină şi este
contraindicat în trimestrul al treilea.
Nu utilizaţi fenilbutazonă în timpul alăptării. Nu aplicaţi fenilbutazonă la nivelul sânilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Difuziunea sistemică a fenilbutazonei după administrare cutanată nu a fost evaluată. Fenilbutazona
administrată sistemic poate cauza reacţii adverse precum vedere înceţoşată sau ameţeală. Prin
extrapolare, utilizaţi cu prudenţă acest medicament dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Fenilbutazonă Atb conţine alcool cetostearilic.
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Fenilbutazonă Atb conţine
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E
216).
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Fenilbutazonă Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Aplicaţi crema local de 2-3 ori pe zi, pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei afectate şi masaţi
uşor.
Spălaţi mâinile după fiecare aplicare, cu excepţia cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie
tratată.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 7 ani.
Administraţi acest medicament cu prudenţă la copii peste 7 ani.
Dacă utilizaţi mai multă Fenilbutazonă Atb decât trebuie
Utilizarea în exces de fenilbutazonă poate determina efecte neplăcute. În aceste situaţii, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Atb
Aplicaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o
doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fenilbutazonă Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Administrarea locală este în general bine tolerată.
Pot apărea frecvent erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, eczemă, urticarie, purpură şi rar eritem
polimorf, sindrom Lyell şi sindrom Stevens-Johnson. Cu frecvenţă necunoscută au apărut: înroşirea
pielii, dermatită, edeme şi reacţii de fotosensibilitate.
Din cauza posibilităţii absorbţiei sistemice pot să apară următoarele reacţii adverse:
Rare: reacţii hematologice (trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie, agranulocitoză,
hipoplazie medulară), dureri la nivelul abdomenului, creşterea valorilor enzimelor hepatice, inflamarea
ficatului.
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături, inflamaţie a mucoasei
gastrice, diaree, ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului, sânge
în urină (accentuată de eventuala administrare a unui anticoagulant oral).
Reacţiile adverse ale fenilbutazonei sunt mai frecvente în cazul pacienţilor vârstnici la care riscul
devine mai mare cu înaintarea în vârstă. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt,
şi zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă călduţă.
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane,
- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane,
- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane,
- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane,
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fenilbutazonă Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenilbutazonă Atb
-
Substanţa activă este
fenilbutazona. Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: camfor, mentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, polisorbat
80, glicerol, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil
(E 216), apă purificată.
Cum arată Fenilbutazonă Atb şi conţinutul ambalajului
Cremă
omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic de camfor şi mentol.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 40 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410,
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
