1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13256/2020/01                                          

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală 

Fenoximetilpenicilină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Ospen și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospen  

3.

Cum să utilizați Ospen  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Ospen  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Ospen și pentru ce se utilizează 

 
Ospen conține o substanță activă numită fenoximetilpenicilină.  
Ospen  este  un  antibiotic  care  inhibă  multiplicarea  mai  multor  tipuri  de  bacterii,  prin  împiedicarea 
formării peretelui lor celular. De aceea, poate fi luat în tratamentul unei varietăţi mari de boli. 
După administrare, Ospen se absoarbe rapid şi aproape complet din sânge. Se elimină pe cale renală. 
 
Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili 
la Ospen. Acestea includ: 
 
Infecții la nivelul urechii: 

-

infecţii  streptococice  (scarlatină,  amigdalită,  angină  Plaut-Vincent,  faringită,  faringo-
amigdalită), otită medie acută, sinuzită. 

Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare 
- 

scarlatină, 

- 

inflamaţia gâtului, amigdalelor; inflamaţia acută a urechii medii sau a sinusurilor paranazale; 
bronşită; pneumonie (dacă nu este necesară administrarea i.v. de Ospen). 

 
Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi 
- 

erizipel, erizipeloid Rosenbach, impetigo contagios, furunculoză, abcese, flegmoane, eritem 
cronic migrator şi alte manifestări clinice ale bolii Lyme. 

2 

- 

plăgi prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor) şi arsuri. 

 
- 

prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora (RAA), durerilor articulare, 
tulburări ale coordonării mişcărilor voluntare (coree), inflamaţia rinichilor şi a tunicii interne a 
inimii. 

 
- 

prevenirea răspândirii bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore cum sunt: scoaterea 
amigdalelor sau extracţii dentare. 

 
- 

prevenirea  apariţiei  infecţiilor  cu  anumite  microorganisme  (pneumococi)  la  copii  cu  siclemie 
(boală ereditară a celulelor roşii din sânge). 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospen 

Nu utilizați Ospen:

- 

dacă sunteți alergic la fenoximetilpenicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-      dacă știți că sunteți predispus la alergii 
 

Atenționări și precauții  

 
- 

dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu alergie medicamentoasă. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră la apariţia primelor semne ale unei reacţii 
adverse (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, oboseală accentuată, durere în gât sau inflamaţie în 
gură). 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a fost deja diagnosticat 
cu  o  alergie  (reacţie  de  hipersensibilitate),  astm  alergic  sau  febra  fânului  sau  dacă  copilul 
dumneavoastră  are  mononucleoză  infecţioasă  (o  boală  determinată  de  un  virus)  sau  leucemie 
limfocitară acută.  
 
Dacă  apar  semnele  unei  alergii,  în  special  mâncărimi,  frisoane,  urticarie,  dificultăţi  în  respiraţie  sau 
anxietate,  diaree  sau  dureri  abdominale,  trebuie  să  opriţi  tratamentul  şi  să-l  informaţi  imediat  pe 
medicul dumneavoastră. 
 
În  cazul  pacienţilor  cu  tulburări  gastro-intestinale  severe,  însoţite  de  diaree  persistentă  şi  vărsături, 
medicamentul  nu  poate  fi  absorbit  complet  în  organism.  De  aceea,  trebuie  să-l  informaţi  imediat  pe 
medicul dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome. 
 
Pentru  a  preveni  apariţia  sau  recidiva  reumatismului  articular  acut  sau  pentru  a  evita  răspândirea 
bacteriilor  după  intervenţii  chirurgicale  minore  (de  exemplu  după  îndepărtarea  amigdalelor  sau 
extracţii dentare), medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă dubleze doza de Ospen. 
 
În  timpul  tratamentului  de  lungă  durată,  se  recomandă  monitorizarea  hemogramei  (a  numărului  de 
celule din sânge şi a formulei sanguine), a funcţiei renale şi hepatice.  
 
Dacă  apare  diaree  severă  şi  persistentă,  trebuie  avută  în  vedere  posibilitatea  inflamaţiei  intestinului 
gros. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Ospen  poate  determina  rezultate  fals  pozitive  ale  unor  teste  de  dozare  ale  zahărului,  proteinelor  sau 
urobilinogenului (un produs de degradare al bilirubinei) din urină. 
 
Este  mult  mai  probabil  să  apară  aceste  reacţii  la  persoanele  cu  antecedente  de  sensibilitate  la 
penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, trebuie să fiți întrebați dacă 
ați avut astfel de antecedente. 

3 

Ospen împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 



metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului; 



alte  antibiotice  (tetraciclină,  eritromicină,  neomicina  și  cloramfenicol)  pot  reduce  efectul 
penicilinei; 



sulfinpirazonă și probenecid – folosite pentru tratamentul gutei; 



contraceptive orale – penicilina poate scădea eficiența acestora și este necesar să luați măsuri 
contraceptive suplimentare pe durata tratamentului cu Ospen; 



anticoagulante  (de  exemplu,  warfarină)  –  medicamente  folosite  pentru  prevenirea  formării 
cheagurilor de sânge;aminoglicozide (de exemplu neomicină); 



probenecid; 



vaccin antitifoidic oral – penicilina poate anula efectul acestuia; 



gumă  de  guar  -  folosită  la  prepararea  budincilor  și  înghețatei,  poate  reduce  absorbția 
fenoximetilpenicilinei. 

 
Dacă Ospen este utilizat în timpul mesei, absorbţia acestuia în organism este redusă. 
 

Ospen împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Ospen poate fi utilizat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ospen este un medicament adecvat administrării la copii. 
 
Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului când se consideră esențial de către 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi. 
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii. 
 
După utilizarea medicamentului, mici cantităţi din Ospen trec în lapte. Produsul se excretă în laptele 
matern,  cu    risc  de  apariție  a  candidozei  și,  de  asemenea,  a  toxicității  la  nivelul  sistemului  central 
nervos  datorită imaturității barierei  hemato-encefalică. Există o posibilitate  teoretică  de  sensibilizare 
tardivă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 

Ospen

 conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca 

reacţii alergice (chiar întârziate). 
 

Ospen

 conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. 
 
 

3.

Cum să utilizați Ospen 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Dacă nu vi s-a prescris altfel de către medic, dozele obişnuite sunt următoarele: 
 

4 

Scheme terapeutice de tratament la copii 

Grupa de vârstă 

Doza

Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni 
şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg 

½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi 

Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi 
cu greutatea corporală între 10 – 22 kg  

o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi 
cu greutatea corporală între 22 – 38 kg 

2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi 

 
În tratamentul infecţiilor severe, medicul dumneavoastră poate să crească doza. 
 
Recomandări speciale de dozaj pentru a preveni anumite boli infecţioase  
 
- 

infecţii  streptococice  (de  exemplu  amigdalită,  scarlatină):  aceeaşi  doză  care  este  utilizată  ca 
tratament, timp de 10 zile, poate preveni apariţia bolii.  

- 

dacă  Ospen  este  utilizat  pentru  prevenirea  reumatismului  articular  acut,  trebuie  luat  mai  mulţi 
ani. Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Ospen, fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

- 

pentru a preveni răspândirea infecţiei pe cale sanguină (după intervenţii chrurgicale minore, cum 
sunt amigdalectomia, extracţii dentare). 

- 

cu  o  oră  înainte  de  intervenţia  chirurgicală,  copilului  i  se  administrează  câte  o  linguriţă 
dozatoare  din  Ospen  pentru  fiecare  8  kg  din  greutatea  corporală,  apoi,  după  6  ore  de  la 
intervenţia chirurgicală, jumătate din această doză.  

În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, nu este necesară scăderea dozei, atât timp cât este 
bine  tolerat.  Oricum,  trebuie  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  astfel  de  afecţiuni, 
pentru a stabili doza individual. 
 

Mod de administrare 

Ospen trebuie luat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe.  
Se agită înainte de fiecare utilizare. 
 

Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul 
trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor. La pacienţii cu infecţii streptococice (de 
exemplu  angina)  tratamentul  trebuie  să  continue  cel  puţin  10  zile,  pentru  a  preveni  complicaţiile 
tardive. 

Dacă utilizați mai mult Ospen decât trebuie

Supradozajul cu Ospen poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac și, rareori, convulsii. În cazul 
prezenței altor simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reacții alergice. 
 
Nu  există  antidot  specific  cunoscut.  Este  recomandat  tratamentul  simptomatic  și  de  susținere. 
Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea. Ospen poate fi eliminat prin 
hemodializă.  
Dacă  i-aţi  administrat  copilului  dumneavoastră  mai  mult  decât  trebuie  din  Ospen,  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră.  

Dacă uitați să utilizați Ospen

Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră o doză din Ospen la timp, daţi-o imediat ce vă amintiţi. 
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Ospen  

Este important să luaţi medicamentul până la terminarea dozei prescrise.  

5 

Chiar dacă simptomele se ameliorează sau dispar complet, nu trebuie să modificaţi tratamentul sau să 
îl întrerupeţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, pentru a evita agravarea sau reapariţia bolii. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

iile adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

greaţă,  

-

diaree,  

-

vărsături, 

-

disconfort epigastric (durere/crampe ale stomacului), 

-

inflamaţie la nivelul mucoasei gurii şi a limbii (  colorație în negru a limbii). 

Reac

ţ

iile adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

şoc anafilactic,

-

erupții pe piele,  

-

urticarie,  

-

edem angioneurotic, 

-

colită pseudomembranoasă, 

-

nefrită interstițială, 

-

neutropenie, 

-

frisoane, 

-

febră, 

-

edem, 

-

artralgie (dureri articulare), 

-

prostrație, 

-

probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi), 

-

convulsii,  

-

parestezii în cazul utilizării prelungite, senzație de înțepătură de ace, amorțeală în extremități 
(degete), 

-

edem laringian, 

-

anafilaxie. 

Reac

ţ

iile adverse foarte rare 

-

eozinofilie, 

-

febră, 

-

îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), 

-

hepatită. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Ospen 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

6 

A se păstra la frigider (2



C – 8



C), în ambalajul original. 

 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se utiliza mai mult de 28 zile după prima deschidere. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Ospen  

- 

Substanţa activă este benzatin fenoximetilpenicilină.  
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin benzatin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. 
(echivalent cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină. 

- 

Celelalte componente sunt: simeticonă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de 
n-propil  (E  216),  aromă  tutti  frutti,  oxid  galben  de  fier,  zaharină  sodică  (E  954),  carmeloză 
sodică, acid citric monohidrat, silicat de aluminiu şi magneziu, citrat de sodiu, sorbitol (E 420), 
apă purificată. 

 
Cum arată Ospen și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare galben-portocalie.  
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, cu capac din polipropilenă şi linguriţă dozatoare, gradată la 
1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml, care conține  60 ml suspensie. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

SANDOZ GmbH 
Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/