OSPEN 1000 - PROSPECT

Prospectul pentru OSPEN 1000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OSPEN 1000
Substanța activă: PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
Concentrația: 1000000UI
Cod atc: J01CE02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE SENSIBILE LA BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9751_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PVDC x 12 compr. film.
Cod cim: W41595001
Firma producătoare: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9750/2017/01-02                                                                       

Anexa

 

                                                                                 9751/2017/01-02 
                                                                                 9752/2017/01-02-03 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

OSPEN 500 comprimate filmate, 500000 UI 

OSPEN 1000 comprimate filmate, 1000000 UI 
OSPEN 1500 comprimate filmate, 1500000 UI 

Fenoximetilpenicilină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ospen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ospen 

3. 

Cum să utilizaţi Ospen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ospen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ospen şi pentru ce se utilizează  

 

Ospen  conține  o  substanță  activă  numită  fenoximetilpenicilină.  Acesta  este  un  antibiotic,  care  aparține 
grupului de medicamente numite peniciline și este recomandat pentru tratamentul infecțiilor. 
 
Fenoximetilpenicilina  este  recomandată  pentru  tratamentul  şi

 

profilaxia  infecţiilor  uşoare  până  la  moderat 

severe produse de microorganisme sensibile la penicilină. Acestea includ: 
-  infecţii  ORL:  boli  streptococice  (scarlatină,  amigdalită,  boală  Vincent,  faringită,  faringo-amigdalită, 
rinofaringită purulentă), otită medie acută, sinuzită. 
- infecţii respiratorii: bronşită bacteriană, pneumonii bacteriene sau bronhopneumonii, cu excepţia celor care 
necesită tratament cu penicilină administrată parenteral. 
- infecţii cutanate: erizipel, erizipeloid, piodermită (de exemplu: impetigo contagiosa, furunculoză), abcese, 
flegmoane, eritem cronic migrator şi alte forme clinice ale bolii Lyme. 
- alte infecţii: răni provocate prin muşcătură (de exemplu: răni faciale sau răni profunde la nivelul mâinii) şi 
arsuri. 
- profilaxie: infecţii streptococice şi complicaţiile acestora, de exemplu: febră reumatică sau coree minoră, 
poliartrită, endocardită, glomerulonefrită; endocardită bacteriană la pacienţi cu boli cardiace congenitale sau 
reumatice înainte şi după intervenţii chirurgicale minore, de exemplu: amigdalectomie, extracţii dentare.  
- infecţii pneumococice la copii cu siclemie. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ospen 

 
Nu utilizaţi Ospen: 


Page 2
background image

 

-    dacă  sunteți  hipersensibil  la  fenoximetilpenicilină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
-  dacă știți că sunteți predispus la alergii. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ospen, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

dacă aveți probleme cu stomacul, (de exemplu vărsătură); 

 

dacă aveți o boală infecțioasă numită mononucleoză infecțioasă; 

 

dacă știți că aveți astm și/sau alergii; 

 

dacă aveți probleme cu rinichii. 

 
În  cazul  în  care  efectuați  tratament  pe  termen  lung  cu  peniciline  și  urmează  să  efectuați  o  intervenție 
chirurgicală, trebuie să informați medicul chirurg despre acest lucru. 
 
Administrarea de Ospen poate produce modificări asupra unor teste de sânge. În cazul în care urmează să vi 
se  recolteze  probe  biologice  (sânge,  urină)  vă  rugăm  să  anunțați  personalul  medical  că  luați  tratament  cu 
fenoximetilpenicilină. 
 
Este  mult  mai  probabil  să  apară  aceste  reacţii  la  persoanele  cu  antecedente  de  sensibilitate  la  penicilină, 
cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, trebuie să fiți întrebați dacă ați avut astfel de 
antecedente. 

 
Ospen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

 

metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului; 

 

alte antibiotice (tetraciclină, eritromicină, neomicină și cloramfenicol) pot reduce efectul penicilinei; 

 

sulfinpirazonă și probenecid – folosite pentru tratamentul gutei; 

 

anticoagulante  (de  exemplu  warfarină)  –  medicamente  folosite  pentru  prevenirea  formării 
cheagurilor de sânge; 

 

aminoglicozide (de exemplu neomicină); 

 

probenecid; 

 

vaccin antitifoidic oral – penicilina poate anula efectul acestuia; 

 

gumă  de  guar  -  folosită  la  prepararea  budincilor  și  înghețatei,  poate  reduce  absorbția 
fenoximetilpenicilinei. 

 

Ospen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Ospen poate fi utilizat cu o oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid. 

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Produsul  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii,  cu  excepția  cazului  în  care  se  consideră  esențial  de  către 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi. 
 
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii. 
 
După utilizarea medicamentului, mici cantităţi din Ospen trec în lapte. Nu s-au raportat cazuri de afectări la 
gravide,  la  făt  sau  nou-născuţi.  Produsul  se  excretă  în  laptele  matern,  ceea  ce  creşte  riscul  de  apariție  a  
candidozei;  de  asemenea  poate  apărea  toxicitate  la  nivelul  sistemului  central  nervos  datorită  imaturității 
barierei hemato-encefalice. Există o posibilitate teoretică de sensibilizare tardivă.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Ospen 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele filmate trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid, fără a 
fi sfărâmate sau mestecate. 
 
Dacă nu vă este recomandat altfel, utilizaţi întotdeauna dozele prescrise. 
În general, dozele recomandate sunt: 

copii peste 6 ani

: câte 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică de 3 ori pe zi; 

- adolescen

ţ

ş

i adul

ţ

i

: câte 1000000 UI fenoximetilpenicilină potasică de 3 ori pe zi. 

 
Dacă infecţia este severă, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza ce trebuie administrată. 
Medicul  dumneavoastră  va  prescrie  durata  adecvată  de  tratament  în  funcţie  de  fiecare  caz  în  parte. 
Tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile după remisia completă a simptomelor clinice. În cazul infecţiilor 
streptococice (de exemplu: angină streptococică), durata necesară de tratament este de 10 zile. 
Recomandări speciale pentru dozare pentru profilaxia unor anumite tipuri de infecţii: 
- infecţii streptococice (de exemplu: angină streptococică, scarlatină): apariţia infecţiei poate fi prevenită prin 
administrarea aceleiaşi doze utilizată în cazul infecţiei streptococice timp de 10 zile. 
-  poate  fi  necesară  continuarea  tratamentului  cu  fenoximetilpenicilină  potasică  timp  de  câţiva  ani  pentru  a 
preveni apariţia febrei reumatice. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul 
dumenavoastră. 
-  pentru  a  preveni  răspândirea  microorganismelor  în  organism  prin  circulaţia  sanguină  (după  intervenţii 
chirurgicale minore precum amigdalectomie, extracţii dentare): copiilor (cu greutate sub 30 kg) trebuie să li 
se  administreze  1500000  UI  fenoximetilpenicilină  potasică  cu  1  oră  înaintea  efectuării  intervenţiei 
chirurgicale  şi  apoi  500000  UI  fenoximetilpenicilină  potasică    la  6  ore  după  intervenţia  chirurgicală.  La 
copiii  şi  adolescenţii  cu  greutate  peste  30  kg  şi  adulţi  trebuie  să  se  administreze  3000000  UI 
fenoximetilpenicilină  potasică  cu  1  oră  înainte  de  intervenţia  chirurgicală  şi  apoi  1500000  UI 
fenoximetilpenicilină potasică la 6 ore după intervenţia chirurgicală. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ospen decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  o  doză  mai  mare  de  medicament  trebuie  să  contactaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. 
 
Supradozajul  cu  Ospen  poate  provoca  greață,  vărsături,  dureri  de  stomac  și,  rareori,  convulsii.  În  cazul 
prezenței altor simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reacții alergice. 
 
Nu  există  antidot  specific  cunoscut.  Este  recomandat  tratamentul  simptomatic  și  de  susținere.  Cărbunele 
activat, cu un purgativ, cum ar fi sorbitol, poate grăbi eliminarea. Ospen poate fi eliminat prin hemodializă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ospen 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ospen 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 


Page 4
background image

 

Reac

ţ

iile adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

greaţă,  

-

 

diaree,  

-

 

vărsături, 

-

 

disconfort epigastric 

(

durere/crampe ale stomacului

)

-

 

inflamaţie la nivelul mucoasei gurii şi a limbii (colorație în negru a limbii

).

  

 

Reac

ţ

iile adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

şoc anafilactic,

 

-

 

erupții pe piele,  

-

 

urticarie,  

-

 

edem angioneurotic,  

-

 

colită pseudomembranoasă, 

-

 

nefrită interstițială, 

-

 

neutropenie, 

-

 

frisoane, 

-

 

febră, 

-

 

edem, 

-

 

artralgie (dureri articulare),  

-

 

prostrație, 

-

 

probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi), 

-

 

convulsii, 

-

 

parestezii în cazul utilizării prelungite, senzație de înțepătură de ace, amorțeală în extremități 
(degete), 

-

 

edem laringian,  

-

 

anafilaxie. 

 

Reac

ţ

iile adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 

-

 

eozinofilie, 

-

 

febră, 

-

 

îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), 

-

 

hepatită. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ospen 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi Ospen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 


Page 5
background image

 

Ce conţine Ospen 500  

Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.  

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 500000 UI (aproximativ 0,3 
g). 

Celelalte componente sunt:  

- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc. 
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză. 

 
Ce conţine Ospen 1000 

Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.  

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1000000 UI (aproximativ 
0,6 g). 

Celelalte componente sunt:  

- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc. 
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză. 
 

Ce conţine Ospen 1500 

Substanţa activă este: fenoximetilpenicilina.  

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1500000 UI (aproximativ 
0,9 g). 

Celelalte componente sunt:  

- nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc. 
- film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză. 
 
 

Cum arată Ospen şi conţinutul ambalajului 
Ospen 500 

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la uşor crem, cu miros mentolat. 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate. 

 
Ospen 1000 

Comprimate alungite, biconvexe, cu linie de demarcaţie pe ambele feţe, de culoare albă până la uşor crem, cu 
miros mentolat. 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate. 

 
Ospen 1500 

Comprimate alungite, biconvexe, cu linie de demarcaţie pe ambele feţe, de culoare albă până la uşor crem, cu 
miros mentolat. 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate fimate 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 6 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Sandoz GmbH 
Biochemiestrasse 10,  
A-6250 Kundl, Tirol,  
Austria 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului 
autorizației de punere pe piață:  
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169 A, clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, sector 1 


Page 6
background image

 

România 
Tel:    +40 21 4075160 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 
 
 


OSPEN 1000 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.film.