FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml
Substanța activă: PHENOBARBITALUM
Concentrația: 100 mg/ml
Cod atc: N03AA02
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE BARBITURICE SI DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12810_13.12.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W42870001
Firma producătoare: ZENTIVA S.A - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   

Prospect

 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă 

Fenobarbital 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

3.

 

Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează  

 
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici 
produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la  doze mari produce succesiv: hipnoză, 
anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de 
doză.  Fenobarbitalul  stimulează  secreţia  biliară,  mărind  volumul  acesteia  şi  eliminarea  de  săruri 
biliare. Fenobarbitalul este utilizat: 

-

 

ca  antiepileptic:  Se  administrează  în  monoterapie  sau  asociat  cu  alte  antiepileptice  pentru 
tratamentul  epilepsiei:  epilepsia  parţială  cu  sau  fără  generalizare  secundară,  epilepsia 
generalizată:  crize  tonice,  clonice,  tonico-clonice.  De  asemenea,  se  administrează  în  crize 
epileptice continue sau repetitive (status epilepticus). 

-

 

ca  hipnotic  şi  sedativ:  Se  administrează  pentru  tratamentul  stărilor  de  agitaţie  psihomotorie, 
stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale 
sistemului nervos central. Se administrează  în cazul afecţiunilor medicale sau chirurgicale care 
necesită  sedare,  precum  hipertensiune  arterială  sau  cardiopatie  ischemică.  Se  utilizează  ca 
medicaţie prenarcotică. 
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus. 

-

 

ca  inductor  enzimatic  hepatic  şi  coleretic:  Se  administrează  pentru  tratamentul  icterelor 
congenitale  cronice  cu  bilirubină  neconjugată,  precum  şi  în  anumite  cazuri  de  colestază 
hepatică. 

De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare cerebrală. 
 
Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi 
mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 


Page 2
background image

 

2

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 

 
Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva 

-

 

dacă sunteţi alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă aveţi probleme de respiraţie grave precum insuficienţă respiratorie severă. 

-

 

dacă aveţi porfirie. 

dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), sau 
medicamente  pentru  tratamentul  hepatitei  cronice  cu  virus  C:  daclatasvir,  dasabuvir,  paritaprevir, 
ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vezi „Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente”. 

-

 

dacă utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin estroprogestative şi progestative, utilizate 
ca metode de contracepţie. 

-

 

dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă aveţi probleme respiratorii, precum insuficienţă respiratorie;  

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală; 

-

 

dacă  aveţi  probleme  cu  ficatul,  precuminsuficienţă  hepatică  (este  necesară  monitorizarea  prin 
intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică); 

-

 

dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice. 

La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor. 
Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe 
piele sau probleme cu ficatul. 
 
Administrarea  medicamentului  Fenobarbital  Zentiva  se  face  cu  prudenţă  şi  sub  strictă  supraveghere 
medicală, în special: 

-

 

la pacienţii cu dureri acute; 

-

 

la pacienţii cu tulburare depresivă; 

-

 

la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului. 

 
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă. 
Asemenea  tuturor medicamentelor  anticonvulsivante, întreruperea  bruscă  a  tratamentului poate 
duce la convulsii şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici.  
 
Sedarea poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în 
condiţii de tratament cronic. 
 
Fenobarbitalul  nu  este  eficace  în  tratamentul  absenţelor  şi  al  crizelor  mioclonice,  pe  care  le  poate 
agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile. 
 
La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în 
ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. 
 
Alte  semne  de  urmărit  includ  ulceraţii  la  nivelul  gurii, gâtului,  nasului,  organelor  genitale  şi 
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). 
 
Aceste erupţii  pe  piele  care  pot  pune  viaţa în  pericol sunt  adesea însoţite de simptome  asemănătoare 
gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. 
 
Cel  mai  mare risc de apariţie  a reacţiilor pe  piele grave  se  înregistrează  în  primele  săptămâni  de 
tratament. 
 


Page 3
background image

 

3

Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital 
Zentiva, nu trebuie să reluaţi niciodată tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. 
 
Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva, 
adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament. 
 
În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor 
de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui 
tratament  adecvat. Dacă  dumneavoastră  sau  persoana  care  vă  îngrijeşte  observă  că  aveţi  gânduri  de 
autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul. 
 

Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

.  

 
Fenobarbital Zentiva poate interacţiona cu următoarele produse: 

-

 

alcool etilic; 

-

 

antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);  

-

 

metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);  

-

 

alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, 
antidepresive  sedative,  neuroleptice  (utilizate  în  tratamentul  unor  boli  psihice  grave), 
antihistaminice  H1  sedative  (utilizate  în  tratamentul  alergiilor),  antihipertensive  cu  efect  central 
(utilizate  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  crescute),  baclofen  (medicament  relaxant  muscular), 
talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase); 

-

 

metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului);  

-

 

derivaţi  de  morfină  (medicamente  analgezice,  antitusive  şi  terapii  de  înlocuire),  benzodiazepine 
(medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei); 

 
Fenobarbitalul  este  un  inductor  bine  caracterizat  al  enzimelor  metabolice  ale  medicamentelor 
(Citocromi  P-450  și  UDP  glicozil  transferaze)  și  transportoare  (P-gp).  Prin  urmare,  fenobarbitalul 
poate  accelera  metabolizarea  și  /  sau  eliminarea  multor  clase  de  medicamente,  scăzând  astfel 
expunerea sistemică a acestora, ceea ce poate duce la scăderea eficacității medicamentului administrat  
concomitent. 
 

Este interzis

ă

 administrarea concomitent

ă

 a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu: 

-

 

saquinavir,  un  medicament  utilizat  în  tratamentul  infecţiei  cu  HIV  şi  medicamente  pentru 
tratamentul  hepatitei  cronice  cu  virus  C:  daclatasvir,  dasabuvir,  paritaprevir,  ombitasvir, 
ledipasvir, sofosbuvir. 
 

Asocieri care necesit

ă

 precau

ţ

ii, monitorizarea clinic

ă

 

ș

i / sau ajustarea medicamentului în timpul 

ș

dup

ă

 întreruperea tratamentului cu fenobarbital

:  

-

 

ifosfamida (medicament citotoxic utilizat în tratamentul afecţiunilor maligne); 

-

 

anticoagulante  orale  (medicamente  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge  la  nivelul 
inimii sau vaselor de sânge); 

-

 

inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu 
HIV şi al SIDA);  

-

 

ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe); 

-

 

corticosteroizi,  precum  glucocorticoizi  şi  mineralocorticoizi  (medicamente  cu  efect  puternic  în 
tratamentul  inflamaţiei  sau  medicamente  pentru  substituţie  hormonală  în  boli  ale  glandei 
pituitare); 

-

 

digitoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace);  

-

 

dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale 
mari); 

-

 

disopiramidă (medicament antiaritmic); 

-

 

doxiciclină (medicament antibiotic);  


Page 4
background image

 

4

-

 

hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);  

-

 

hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor); 

-

 

itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);  

-

 

montelukast (medicament pentru tratarea astmului);  

-

 

teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);  

-

 

zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA);  

-

 

estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală). 

 

Alte asocieri care trebuie luate în considerare: 

-

 

estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Trebuie luate în 
considerare metode alternative de contracepție (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 

-

 

ritonavir şi dolutegravir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV); 

-

 

simeprevir (medicament utilizat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C); 

-

 

medicamente anticanceroase;  

-

 

lamotrigina (medicament pentru tratamentul epilepsiei); 

-

 

alprenolol,  metoprolol,  propranolol  (medicamente  pentru  tensiune  arterială  crescută,  infarct 
miocardic);  

-

 

carbamazepină (medicament pentru tratamentul epilepsiei);  

-

 

procarbazină (medicament pentru tratamentul cancerului); 

-

 

amitriptilină / amitriptilinoxid (medicamente pentru tratamentul depresiei); 

-

 

apixaban, ticagrelor (medicamente antitrombotice). 

 
Medicamente care pot influenţa efectul Fenobarbital Zentiva 

-

 

folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic); 
 

Alte interacţiuni medicamentoase cu Fenobarbital Zentiva: 

-

 

acidul  valproic  (medicament  antiepileptic)  -  cresc  valorile  fenobarbitalului  în  sânge  (mai  ales  la 
copii), scăd valorile acidului valproic şi cresc valorile metaboliţilor acidului valproic. Este necesar 
ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze cu atenţie în timpul tratamentului asociat şi să vă 
efectueze  analize  de  sânge  pentru  a  verifica  valorile  celor  două  medicamente  în  sânge.  De 
asemenea  pacienții  tratați  cu  aceste  două  medicamente  trebuie  monitorizați  cu  atenție  pentru 
semne de hiperamonemie. 

-

 

felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei); 

-

 

progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);  

-

 

fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei); 

-

 

digoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace); 

-

 

medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil; 

-

 

medicamente pe bază de sunătoare (

Hypericum perforatum

) pentru tratarea stărilor de depresie şi 

de anxietate. 

 
Alte  interacţiuni  posibile  pot  avea  loc  între  Fenobarbital  Zentiva  şi  următoarele  medicamente  dacă 
sunt administrate concomitent:  

-

 

lopinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA); 

-

 

sirolimus (utilizate în transplantul de organe); 

-

 

stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii); 

 

Fenobarbital Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a 
efectelor neurologice centrale).  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 


Page 5
background image

 

5

Fenobarbital  Zentiva

 

traversează  placenta.  Concentrațiile  de  medicament  la  mamă  și  la  făt  sunt 

similare. 
Sarcina 

 

Atunci  când  este  administrat  la  o  femeie  gravidă,  fenobarbitalul  poate  fi  dăunător  pentru  făt, 
administrarea  fenobarbitalului  în  timpul  sarcinii  implicând  riscuri.  Cu  cât  este  mai  mare  doza 
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile.  

 

Fenobarbital  Zentiva  poate  provoca  malformaţii  congenitale,  în  special  la  nivelul  gurii 
(cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Au fost de asemenea raportate cazuri de 
malformaţii  congenitale:  malformația  uretrei  la  băieți,  trăsături  diforme  ale  feței,  dezvoltarea 
insuficientă a craniului și a creierului, dezvoltare incompletă a unghiilor și degetelor, dar nu a fost 
stabilită o relație de cauzalitate. Se cunoaşte faptul că aproximativ 5 din 100 de copii ale femeilor 
cu epilepsie tratate cu fenobarbital vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii 
din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie şi nu au fost tratate cu fenobarbital. Asocierea cu 
medicamente  care  conţin  valproat  (alt  medicament  pentru  tratamentul  epilepsiei)  creşte  şi  mai 
mult riscul de malformaţii. 

 

Administrarea  de  fenobarbital  în  perioada  sarcinii  se  va  face  numai  dacă  nu  există  alternative 
terapeutice  şi  numai  după  evaluarea  raportului  dintre  beneficiul  tratamentului  pentru  mamă  şi 
riscul potenţial pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi utilizarea 
acestui medicament şi vă va explica care sunt posibilele riscuri. 

 

În  cazul  în  care  se  decide  continuarea  tratamentului  în  timpul  sarcinii,  trebuie  instituită 
monitorizare prenatală de specialitate, pentru a detecta posibila apariţie a malformaţiilor. 

 

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic, deoarece fenobarbitalul 
poate scădea valorile acidului folic în sânge. 

 
Nu sunt suficiente date pentru a stabili o relație de cauzalitate între utilizarea de Fenobarbital Zentiva 
la femeile gravide și tulburările dezvoltării neuronale. 
 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă și neîntreruptă de contracepție pe 
toată  perioada  tratamentului  cu  Fenobarbital  Zentiva  și  timp  de  două  luni  după  întreruperea 
tratamentului cu Fenobarbital Zentiva (vezi “Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente”). 
 
Alăptarea  
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje,  deoarece  fenobarbitalul  vă  poate  provoca  tulburări 
incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Soluţia injectabilă Fenobarbital Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră 
sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Fenobarbital Zentiva 
intramuscular, în funcţie de indicaţii. Nu se administrează intravenos datorită solventului.  
 

Adul

ţ

În epilepsie: 
Doza  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  necesităţile  individuale  ale  pacientului,  până  se  ajunge  la  o 
concentraţie plasmatică eficientă de 10 – 40 micrograme/ml (65 – 170 micromoli/litru).  
Doza  recomandată  este  de  50  –  200  mg  fenobarbital  (0,5  –  2  ml  soluţie  injectabilă),  administrat 
intramuscular,  repetat  la  nevoie  la  6  ore,  până  la  maximum  600  mg  fenobarbital  (6  ml  soluţie 
injectabilă) pe zi în status epilepticus.  
Doza unică maximă recomandată este de 300 mg fenobarbital (3 ml soluţie injectabilă). 


Page 6
background image

 

6

Întreruperea  tratamentului  cu  fenobarbital,  sau  înlocuirea  cu  un  alt  antiepileptic,  trebuie  să  se  facă 
progresiv, pentru a evita precipitarea sau creşterea frecvenţei crizelor epileptice. 
 
În malarie: 
Doza recomandată este de 3,5 mg/kg, aproximativ 200 mg fenobarbital la adulţii peste 60 kg. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:  

-

 

sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi  

-

 

între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi  

-

 

peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi. 

 

Vârstnici  

Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici. 
 

Insuficien

ţă

 respiratorie, insuficien

ţă

 hepatic

ă

, insuficien

ţă

 renal

ă

  

Se  recomandă  reducerea  dozelor  administrate  la  pacienţii  cu  insuficienţă  respiratorie,  insuficienţă 
renală,  insuficienţă  hepatică  (este  necesară  monitorizarea  prin  intermediul  testelor  de  laborator,  din 
cauza riscului de encefalopatie hepatică). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului 
sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
În  caz  de  supradozaj  este  posibil  să  apară  simptome  precum:  greaţă,  vărsături,  dureri  de  cap, 
obnubilare, stări confuzionale şi comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie 
lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva  

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la 
apariţia crizelor epileptice şi a

 status epilepticu

s, în special la pacienţii cu etilism.  

Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când 
se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         pot afecta peste 1 din 10 persoane 
Frecvente                                   pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente                    pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare                                            pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare                                   pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Cu frecvenţă necunoscută           care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 

 
 


Page 7
background image

 

7

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos 

Frecvente:  somnolenţă  (dificultăţi  de  trezire,  uneori  cu  vorbire  îngreunată),  tulburări  cognitive, 
afectarea  memoriei,  sedarea,  cel  mai  frecvent  efect  advers,  devine  deseori  mai  puţin  intensă,  în 
tratamentul pe termen lung; 
Mai  puţin  frecvente:  coordonare  anormală  şi  probleme  de  echilibru  -  apar  mai  ales  la  doze  mari; 
agitaţie, confuzie, mişcări excesive, în coordonarea mişcărilor, depresia sistemului nervos, iritabilitate, 
tulburări  de  memorie,  scăderea  capacităţii  de  concentrare,  halucinaţii,  insomnie,  vertij  cu  dureri  de 
cap, coşmaruri nocturne. 
Rare: tulburări de atenţie. 
Cu  frecvenţă  necunoscută:  amnezie  (afectarea  capacităţii  de  a  vă  reaminti),  diskinezie  (alterare  a 
mecanismelor de reglare a activității motorii a organelor contractile), mişcări rapide şi involuntare ale 
ochilor,  excitaţie  paradoxală,  nelinişte  psihomotorie  şi  stări  confuzionale  apar  mai  ales  la  bătrâni; 
reacţii paradoxale (agravarea crizelor sau apariţia unui alt tip de crize). Dificultăţi de mers. 
 

Tulbur

ă

ri psihice 

Frecvente: comportament anormal – agitaţie şi agresivitate. 
Mai puțin frecvente: modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn/insomnie.

 

Cu  frecvenţă  necunoscută:  dependenţă,  toleranţă;  dependenţă  fizică;  sindromul  de  sevraj  (tremor, 
anxietate, slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcţiilor psihice, 
intelectuale. 
 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale 

Mai  puţin  frecvente:  micşorarea  cantităţii  de  aer  care  ventilează  plămânii,  întrerupere  temporară  a 
respiraţiei. 
Cu  frecvenţă  necunoscută:  deprimare  respiratorie  -  apare  mai  ales  la  doze  mari,  laringospasm 
(contracţia bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor). 
 

Tulbur

ă

ri cardiace 

Mai  puţin  frecvente:  încetinirea  bătăilor  inimii,  pierdere  bruscă  a  cunoştinţei  din  cauza  întreruperii 
activităţii inimii, însoţită de întreruperea respiraţiei.  
Cu frecvenţă necunoscută: oprire cardiacă. 
 

Tulbur

ă

ri vasculare 

Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale. 
 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

Frecvente: greaţă, vărsături. 
Mai puţin frecvente: constipaţie. 

 
Tulbur

ă

ri hepatobiliare 

Frecvente: creşterea gama glutamiltransferazei,  transaminazelor şi a fosfatazei alcaline. 
Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului. 
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită (inflamaţie acută sau cronică a ficatului), oprirea sau diminuarea 
secreţiei biliare.  
 

Tulbur

ă

ri endocrine 

Cu  frecvenţă  necunoscută:  scăderea  concentraţiei  serice  a  hormonilor  tiroidieni;  acnee  şi  pilozităţi 
excesive  la  adolescenţi;  scăderea  potenţei  sexuale  şi  a  fertilităţii,  dezvoltarea  în  exces  a  sânilor  la 
bărbaţi;  interferenţe  cu  metabolismul  vitaminei  D  (scăderea  1,25  hidroxicolecalciferol),  creşterea 
fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puţin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor 
mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există 
o expunere redusă la soare. 
 

Tulbur

ă

ri congenitale, familiale 

ș

i genetice (vezi „Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea”) 


Page 8
background image

 

8

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice 

Cu  frecvenţă  necunoscută:  scăderea  numărului  hematiilor,  leucocitelor  şi  trombocitelor  din  sânge 
(pancitopenie),  scăderea  producţiei  de  globule  roşii  de  către  măduva  osoasă  (anemie  aplastică), 
scăderea pronunţată a numărului tuturor tipurilor de globule albe din sânge (agranulocitoză), anemie 
prin deficit de folaţi, scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea numărului de 
leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie). 
 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat 

Frecvente: dermatită alergică (în special erupţie maculopapuloasă, morbiliformă sau scarlatiniformă). 
Cu frecvenţă necunoscută: erupţie medicamentoasă fixă (leziune la nivelul pielii, localizată, care este 
cauzată de expunerea la anumite medicamente). 
Este posibilă apariţia de erupţii pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol inclusiv cazuri extrem de 
rare de  necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi dermatita exfoliativă. 
Reacţii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (vezi punctul 2). 
Există cazuri foarte rare de reacţii încrucişate între fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină, ceea ce 
impune prudenţă în înlocuirea fenobarbitalului cu unul dintre cele două antiepileptice. 
 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv 

Frecvente: contractura Dupuytren. 
Mai puțin frecvente: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital). 
Cu frecvenţă necunoscută: miopatie (afecţiune a sistemului muscular) - apare în tratamentul asociat cu 
anticonvulsivante; cazuri de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura 
patologică a penisului).  
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor). 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă 
durată,  aveţi  antecedente  de  osteoporoză  sau  luaţi  corticosteroizi  (medicamente  cu  efect  puternic  în 
tratamentul inflamaţiei). 
 
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia ficatului 
şi/sau a reacţiilor pe piele şi/sau alergice. 
 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare 

Mai puţin frecvente: reacţii la locul de administrare (durere locală, tromboflebită); febră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

  

 
 

5. 

Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 9
background image

 

9

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Fenobarbital Zentiva 

-

 

Substanţa activă este fenobarbitalul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine fenobarbital 100 mg. 
Fiecare fiolă conţine soluţie injectabilă 2 ml, echivalent cu fenobarbital 200 mg. 

-

 

Celălalt component este: propilenglicol.  

 

Cum arată Fenobarbital Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de soluţie

 

limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră. 

Cutie cu 5 sau 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere albastru, a câte 2 ml soluţie injectabilă 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected]  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected]  
 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

 


FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.