CITRAT DE PENTOXIVERINA SANOFI 2,13 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CITRAT DE PENTOXIVERINA SANOFI 2,13 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CITRAT DE PENTOXIVERINA SANOFI 2,13 mg/ml
Substanța activă: PENTOXYVERINUM
Concentrația: 2,13mg/ml
Cod atc: R05DB05
Acțiune terapeutică: ANTITUSIVE ALTE ANTITUSIVE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9176_22.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac din PP cu 95 ml sol. orala si o masura dozatoare din PP gradata la 5 ml, 7,5 ml si 15 ml
Cod cim: W64354001
Firma producătoare: NEXTPHARMA SAS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9176/2016/01                                                                            Anexa 1 

Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

Citrat de pentoxiverină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

Păstraţi acest prospect S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

3. 

Cum să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală şi pentru ce se utilizează 

 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală este indicat în tratamentul simptomelor de tuse 
uscată la adulţi şi la copii cu vârsta de minimum 6 ani. Medicamentul este un antitusiv non-narcotic care 
reduce simultan suprastimularea centrului tusei şi normalizează reflexul tusei. 
 
Dacă simptomele de tuse se agravează, dacă simţiţi durere în piept sau tusea persistă mai mult de o 
săptămână, adresaţi-vă unui medic. Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală este indicat doar 
pentru uz temporar şi nu trebuie utilizat continuu timp de mai mult de 2 săptămâni. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

 
Nu luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală:  
-   dacă sunteţi alergic la pentoxiverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

-    dacă aveţi insuficienţă respiratorie 
-    dacă aveţi o afecțiune a ficatului  
-    dacă prezentaţi simptome de deprimare a sistemului nervos central 
-  dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi  
-  nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:  

Page 2
background image

 

 
-  dacă aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom), hiperplazie benignă de prostată, astm bronșic sau 

insuficienţă renală, sau dacă tusea se asociază cu producţie excesivă de mucus. 

 
Copii şi adolescenţi 
Copiii predispuși la convulsii trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului.  
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală poate amplifica efectele substanţelor care induc 
deprimarea sistemului nervos central (de ex. somnifere, medicamente care provoacă somnolenţă şi sedare, 
precum şi antihistaminice). 
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Soluţia orală poate fi administrată împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Soluţia orală poate amplifica 
efectele alcoolului.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  
Soluţia orală nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii sau alăptării (vezi punctul „Nu luaţi Citrat de 
pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală“. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală nu influenţează de obicei capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală conţine sorbitol, lichid (necristalizant), E420 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă 
medicului înainte de a lua acest medicament. 
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală poate avea efect laxativ uşor din cauza sorbitolului 
din compoziţie. 
Putere calorică 2,6 Kcal/g de sorbitol. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Doza recomandată în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a utilizatorului este prezentată în tabelul de mai 
jos:  
 
Vârsta 

Greutatea corporală (kg) 

Doze 

Copii cu vârsta între 6 şi 15 ani  20-26 

5 ml de 3-4 ori pe zi 

 

27-45  

7,5 ml de 3-4 ori pe zi 

 

46-60 

15 ml de 3-4 ori pe zi 

Adolescenţi > 15 ani 
şi adulţi  

> 60  

15 ml de 3-4 ori pe zi 

Dacă tusea cauzează şi durere în gât, se recomandă să faceţi gargară cu soluţia înainte de a înghiţi doza 
respectivă. 

Page 3
background image

 

Pacienţii administrează de obicei o doză de 3

4 ori pe zi. Dacă tusea iritativă vă împiedică să dormiţi, ultima 

doză trebuie luată cu puţin timp înainte de culcare. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi
 
Vedeți tabelul cu dozele recomandate. 
Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 

Dacă luaţi mai mult Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală decât trebuie. 
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse care pot fi grave: 

  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane
  Acestea implică următoarele simptome:  

dificultate de a respira sau senzaţie de ameţeală (şoc anafilactic), hipersensibilitate, umflare 
localizată a pielii, urticarie, erupţie pe piele însoţită de băşici, mâncărime, erupţie trecătoare pe 
piele. 

  Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea şi solicitaţi imediat 

asistenţă medicală. 

 
Alte reacţii adverse posibile: 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere la nivelul abdomenului superior, diaree, uscarea 
gurii, greaţă, vărsături 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): somnolenţă, oboseală. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scădere a tensiunii arteriale, convulsii (în special la 
copiii de vârstă mică), apnee, scurtare a respiraţiei, detresă respiratorie (în special la copiii de vârstă mică), 
respiraţie dificilă, scădere a numărului de celule albe din sânge. 
 
Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, halucinaţii, stare confuzională, vedere înceţoşată, erupţie temporară pe 
piele. 
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală poate avea efect laxativ uşor din cauza sorbitolului 
din compoziţie. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 

raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

Page 4
background image

 

5. 

Cum se păstrează Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după “EXP.” Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală 

-  Substanţa activă este pentoxiverina citrat. 1 ml de soluţie orală conţine 2,13 mg de pentoxiverină 

citrat, echivalent cu 1,35 mg de pentoxiverină. 

-  Ceilalţi excipienţi sunt: acid benzoic, sorbitol lichid (necristalizant)(E420), glicerol, propilenglicol, 

acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, zaharină sodică anhidră, aromă de pere, aromă de gin 
(conţine alcool benzilic şi alfa-tocoferol), apă purificată. 

 

Cum arată Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală şi conţinutul ambalajului 
 
Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală este un lichid limpede sau aproape limpede, incolor 
sau aproape incolor. 
 
Flacon de sticlă brună de 95 ml, cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.  
Capacul  se  deschide  prin  apăsarea  şi  răsucirea  concomitentă  a  acestuia  în  sens  invers  acelor  de  ceasornic. 
Măsura de dozare din polipropilenă are gradaţii pentru 5 ml, 7,5 ml şi 15 ml.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9,  
Sector 2, București, România 
 
Fabricantul  
NextPharma SAS 
17, route de Meulan, 78520 Limay 
Franța 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:  
 

Finlanda:  

Pentoxyverine PharOS 2,13 mg/ml oraaliliuous 

Austria:     Silomat 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen 
Bulgaria:   пентоксиверин ФарОС 2,13 mg/ml перорален разтвор 
Grecia:      Pentoxyverine/PharOS 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
Italia:        Pentοssiverina PharOS 
Olanda:     Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank 
România:   Citrat de pentoxiverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.