1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13167/2020/01-02

          Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Vasonit retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită

pentoxifilină 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

-

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Vasonit retard şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Vasonit retard 

3.

Cum să utilizaţi Vasonit retard 

4.

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vasonit retard 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Vasonit retard și pentru ce se utilizează 

Substanța activă din Vasonit retard contribuie la îmbunătățirea circulației sanguine. 
 
Vasonit retard este utilizat în tratamentul: 
-

tulburărilor circulatorii la nivelul membrelor inferioare (claudicaţie intermitentă), atunci când 
alte tratamente (de exemplu terapia prin mers, fizioterapia) nu pot fi aplicate. 

-

tulburărilor  funcţionale  de  cauză  circulatorie  la  nivelul  urechii  interne  (cum  sunt  afectarea 
auzului, pierderea bruscă a auzului). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vasonit retard

Nu utilizaţi Vasonit retard

-

dacă  sunteţi  alergic  la  pentoxifilină,  alți  derivați  xantinici  (de  exemplu  cafeină,  teobromină, 

teofilină)  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la 

punctul 6); 

-

dacă ați suferit recent un atac de cord; 

-

dacă aţi avut o sângerare la nivelul creierului sau alte hemoragii severe; 

-

dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal; 

-

dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice); 

-

dacă aţi avut sângerare la nivelul ochiului numită hemoragie retiniană. 

2

Atenționări și precauții 

 
Înainte să luaţi Vasonit retard, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți nevoie de atenție specială și îngrijire 
-  

dacă vă apar semne ale unei reacții alergice (reacție de hipersensibilitate), adesea asociate cu o 
scădere a tensiunii arteriale, amețeală, stare generală de rău și dificultăți la respirație. În aceste 
cazuri, opriți administrarea Vasonit retard și contactați medicul.

-

dacă suferiți de boli care pot cauza hemoragie retiniană cum sunt diabetul și tensiunea arterială 
crescută. 

 
Trebuie să opriți administrarea Vasonit retard imediat dacă apare sângerare la nivelul ochiului. 
 
Vasonit retard poate fi utilizat numai sub atentă supraveghere medicală la pacienții cu următoarele 
afecțiuni: 
-

îngustarea arterelor care transportă sângele la mușchiul inimii sau la creier în condiții de 
tensiune arterială crescută; 

-

tulburări grave ale bătăilor inimii; 

-

tensiune arterială crescută; 

-

anumite boli autoimune (inflamația acută și cronică a anumitor țesuturi ale corpului [lupus 
eritematos sistemic] și boli ale țesutului conjunctiv mixt).   

Sunt necesare precauții speciale dacă: 

-  

ați avut în trecut un atac de cord; 

- 

aveţi insuficiență renală; 

- 

aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) deoarece acest medicament poate cauza 
un efect aditiv de scădere a tensiunii arteriale; 

- 

aveţi insuficienţă hepatică; 

-  

aveţi diabet (risc de scădere accentuată a concentrației glucozei în sânge);  

-  

aveţi tendință de sângerare crescută datorată tratamentelor cu anticoagulante (de exemplu 
antagoniști ai vitaminei K) sau care au un deficit de coagulare a sângelui; 

-  

aţi suferit recent o intervenție chirurgicală. 

 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul la intervale regulate. 
 
Dacă aveți tensiune arterială scăzută  sau oscilantă, medicul dumneavoastră vă va recomanda pentru 
început o doză mică pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale și efectele cauzate de aceasta.  
 
Dacă aveți o inimă slabă, boala dumneavoastră de inimă va trebui tratată înainte de a începe 
tratamentul cu Vasonit retard. 
 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul celulelor din sânge, deoarece 
tratamentul cu Vasonit retard poate duce la o scădere severă a numărului de globule roșii din sânge 
(anemie aplastică). 

Copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea Vasonit retard nu au fost încă stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 
ani. 

 
Vasonit Retard împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 



Efectele medicamentelor administrate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute pot fi 
accentuate când sunt luate împreună cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va modifica 
dozele acestor medicamente corespunzător. 



Dacă utilizaţi medicamente pentru diabetul zaharat (insulină sau antidiabetice orale), acest 

3

medicament poate crește efectele de scădere a concentrației glucozei în sânge. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza regulat nivelul glicemiei și va modifica dozele acestor 
medicamente dacă este necesar pentru a evita scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemia). 



Vasonit retard poate potența reacțiile adverse cauzate de teofilină (medicament utilizat în 
tratamentul astmului bronșic).  



Atunci când luați medicamente anticoagulante împreună cu acest medicament, medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape gradul de formare a cheagurilor de sânge deoarece 
există un risc crescut de sângerare. Asigurați-vă ca urmați sfatul medicului dumneavoastră în 
privința testelor de sânge recomandate. 



Cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor și acidității gastrice) poate potența 
efectul Vasonit retard. 

 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Datorită insuficienței datelor, Vasonit retard 

nu

 trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vasonit retard vă poate cauza amețeli. De aceea se impune atenție dacă planificați să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului. 

3.      Cum să utilizați Vasonit retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Vasonit retard o dată pe zi. În cazuri 
severe, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la un comprimat cu eliberare prelungită de 
două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara). 
 

Utilizarea la pacienți cu tensiune arterială scăzută sau oscilantă 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda pentru început o doză mai mică. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Vasonit retard nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani 
datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. 
 

Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică. 
 

Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză mai mică, în funcție de gradul de afectare 
hepatică. 

 
Mod de administrare 

Administrare orală. 

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă) la scurt 
timp după masă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

Durata tratamentului 

4

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 

Dacă luaţi mai mult Vasonit retard decât

trebuie

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă este 
posibil, luați și ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

Simptome ale supradozajului pot include: greață, amețeli, bătăi ale inimii accelerate, scăderea tensiunii 
arteriale, înroșirea pielii cu senzație de căldură, pierderea conștienței, pierderea reflexelor, convulsii, 
vărsături de culoare maroniu-închis cu aspect de zaț de cafea (semn de sângerare gastrointestinală).  

Informa

ţ

ii pentru profesioni

ş

tii din domeniul s

ă

n

ă

t

ăţ

ii 

Pentru mai multe informaţii privind supradozajul consultaţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Vasonit retard 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită. 

Dacă încetați să utilizați Vasonit retard 

Nu modificați doza din proprie inițiativă și nu încetați administrarea medicamentului fără a vă consulta 
în prealabil cu medicul dumneavoastră.  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicul ui 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Opriți  administrarea  Vasonit  retard  și  contactați-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă 
apar oricare din următoarele: 

-

afecțiuni severe ale pielii, cu alterarea stării generale și apariția de vezicule dureroase pe piele, 
în special în zona gurii, ochilor și zona genitală (sindrom Stevens-Johnson) 

-

reacţii  alergice  severe  cum  sunt  umflare  rapidă  la  nivelul  pielii  (edem  angioneurotic)  sau 
contracție  anormală  a  musculaturii  netede  a  bronhiilor  (bronhospasm),  în  anumite  condiții 
culminând cu șoc 

-

reacții alergice grave la  nivelul pielii şi  mucoaselor  cu  apariția  de vezicule  pe zone  extinse și 
desprinderi ale pielii (necroliză epidermică toxică) 

 
Alte reacții adverse raportate la administrarea de pentoxifilină sunt:

 
Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



senzație de presiune în stomac,  



balonare,  



greață, 



vărsături,  



diaree. 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 



neliniște, 



tulburări ale somnului 



aritmie cardiacă (de exemplu bătăi rapide ale inimii), 



tulburări ale ritmului inimii, 



ameţeli,  



tremor,  



durere de cap, 



febră, 

5



mâncărimea pielii,  



înroșirea pielii,  



erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime (urticarie); 



scăderea acuității vizuale, conjunctivită (ochi roșii). 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



senzaţie de constricţie la nivelul pieptului (angină pectorală), 



hemoragii cutanate și la nivelul mucoaselor,  



scădere bruscă a tensiunii arteriale, 



sângerări la nivelul rinichilor sau tractului urinar, 



umflare a picioarelor și brațelor datorată acumulării de lichid. 
 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 



creșterea tensiunii arteriale, 



sângerări gastrointestinale, 



transpiraţii în exces,  



senzație de amorțeală și furnicături la nivelul extremităților (parestezie),  



convulsii,  



desprindere a stratului subţire a ţesutului sensibil la lumină de pe peretele posterior al ochiului 
(dezlipiri de retină), sângerare anormală a vaselor de sânge din spatele ochiului,  



sângerare datorită rupturii unui vas de sânge la nivelul creierului (hemoragie intracraniană). 
 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 ( care nu poate fi estimate din datele disponibile): 



scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia însoţită de 
apariţia de mici pete roşii pe piele,  



scăderea numărului de globule roșii din sânge, 



inflamația membranei care învelește creierul (afecţiune denumită meningită aseptică), 



sângerări, 



creștere a nivelului enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină), 



congestie a bilei. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct către  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,  
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,  
Bucuresti 011478- RO,  
tel: + 4 0757 117 259,  
fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Vasonit retard 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

6

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Vasonit retard 

-Substanţa  activă  este  pentoxifilina.  Un  comprimat  cu  eliberare  prelungită  conţine 

pentoxifilină 600 mg.  

-Celelalte  componente  sunt: 

nucleu: 

hipromeloză  15000  mPa

∙

s,  celuloză  microcristalină, 

crospovidonă  tip  A,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu; 

film: 

macrogol  6000, 

hipromeloză 5 mPa

∙

s, dioxid de titan (E 171), talc, dispersie poliacrilată 30%

.

Cum arată Vasonit retard şi conţinutul ambalajului 

 
Vasonit  retard  600  mg  comprimate  cu  eliberare  prelungită  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate 
oblongi,biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe. Linia nu are rol de divizare in 
doze egale. 
 
Este ambalat în cutii cu 2 sau 5 blistere din PVC/Al a

câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Lannacher Heilmittcl Ges.m.b.H 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020. 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Supradozaj 
 

Simptome 
Intoxicaţia  acută  cu  pentoxifilină  se  poate  manifesta  prin  greaţă,  ameţeli,  tahicardie,  scădere  bruscă  a 
tensiunii  arteriale,  febră,  agitaţie,  bufeuri,  inconştienţă,  vărsături  de  culoare  maroniu-închis  (semn  de 
sângerare gastrointestinală), areflexie şi convulsii tonico-clonice.   
 
Tratament 
Nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul unui supradozaj recent, poate fi administrat cărbune activat 
pentru a întârzia absorbţia substanţei active. 
Tratamentul este simptomatic. Pentru a preveni complicaţiile, este indicată monitorizarea în unităţile de 
terapie intensivă.