Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4397/2012/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pentoxifilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Pentoxifilin Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pentoxifilin Terapia
3.
Cum să luaţi Pentoxifilin Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentoxifilin Terapia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pentoxifilin Terapia şi pentru ce se utilizează
Pentoxifilin Terapia conţine pentoxifilină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de vasodilatatoare periferice.
Pentoxifilin Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
tulburări ale circulaţiei periferice arteriale şi venoase (circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi
picioarelor) cu manifestări cum ar fi claudicaţia intermitentă (durere la mers sau în repaus
cauzate de o circulaţie proastă la picioare), tulburări trofice în sindrom posttrombotic, ulcer de
gambă, gangrenă, degerături.
-
tulburări acute ale circulaţiei la nivelul creierului: absenţa irigării cu sânge la nivelul unor
anumite zone ale creierului (ischemie cerebrală) şi complicaţiile acesteia;
-
tulburări funcţionale acute ale circulaţiei la nivelul ochiului şi la nivelul urechii interne.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pentoxifilin Terapia
Nu luaţi Pentoxifilin Terapia
-
dacă sunteţi alergic la pentoxifilină, la alte medicamente similare, cum sunt teofilina sau
aminofilina sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie cutanată, umflare sau probleme de
respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii.
-
dacă aveţi afecţiuni cardiace sau infarct miocardic recent
-
dacă aveţi palpitaţii severe (bătăi ale inimii foarte rapide şi inegale)
-
dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie
cerebrală)
Page 2
2
-
dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană).
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă
nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pentoxifilin
Terapia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pentoxifilin Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă vă simţiţi ameţit, dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşin când vă ridicaţi sau vă aşezaţi rapid
(tensiune arterială mică)
-
dacă aveţi probleme cu furnizarea sângelui la inimă determinată de întărirea sau ȋngustarea
arterelor
-
dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pentoxifilin Terapia.
Pentoxifilin Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală inclusiv
medicamentele din plante. Aceasta deoarece Pentoxifilin Terapia poate afecta modul ȋn care
acţionează alte medicamente. Alte medicamente pot afecta modul ȋn care acţionează Pentoxifilin
Terapia.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Pentoxifilin Terapia poate creşte efectul următoarelor medicamente:
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat inclusiv comprimate sau insulină
-
medicamente pentru tensiunea arterială mare
-
anticoagulante cum este warfarina
Când luaţi Pentoxifilin Terapia ȋmpreună cu următoarele medicamente creşte riscul de reacţii adverse:
-
ketorolac utilizat pentru ameliorarea durerilor
-
teofilină utilizată pentru respiraţie şuierătoare sau dificultăţi respiratorii
- ciprofloxacin utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- medicamente utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
- cimetidina utilizată pentru a trata arsurile la stomac și ulcerul de stomac.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Pentoxifilin Terapia
dacă sunteţi gravidă.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte să luaţi Pentoxifilin Terapia, deoarece mici cantităţi din medicament pot trece în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Pentoxifilin Terapia
puteţi prezenta ameţeli, de aceea evitaţi să conduceţi
vehicule şi să folosiţi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Pentoxifilin Terapia
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Pentoxifilin Terapia se administrează prin
perfuzare intravenoasă sau prin perfuzare intraarterială de
către un medic sau o asistentă medicală.
În funcţie de severitatea tulburărilor circulatorii, greutatea corporală a pacientului şi tolerabilitate,
dozele de Pentoxifilin Terapia trebuie ajustate adecvat.
Pentru perfuzare intravenoas
ă
: iniţial, se administrează 100 mg pentoxifilină (5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) în 250-500 ml soluţie perfuzabilă (ser fiziologic
sau glucoză 5%) timp de 90-180 minute. Dozele pot fi crescute cu câte 50 mg pentoxifilină (2,5 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi până la maxim 300 mg
pentoxifilină (15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi. În
caz de tulburări circulatorii severe se pot administra 300 mg pentoxifilină (15 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) de două ori pe zi.
Pentru perfuzare intraarterial
ă
: iniţial, se recomandă administrarea a 100-300 mg pentoxifilină (5-15
ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi, diluat în 20-50 ml ser
fiziologic. Durata perfuzării este de minim 10 minute pentru 100 mg pentoxifilină.
La pacienţii cu afecţiuni renale şi hepatice poate fi necesară o reducere a dozei.
Medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică, dacă este necesar.
Utilizarea la copii
Pentoxifilin Terapia nu este adecvat administrării la copii.
Dacă vi s-a administrat mai mult Pentoxifilin Terapia
decât trebuie
Deoarece Pentoxifilin Terapia vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin
probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din medicament. Cu toate
acestea, dacă vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii adverse: tensiune arterială mică, senzaţie de
somnolenţă, convulsii sau bătăi inegale ale inimii.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Pentoxifilin Terapia
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Pentoxifilin Terapia, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Pentoxifilin Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
•
Dacă aveţi o reacţie alergică. Semnele unei reacţii alergice pot include: o erupţie pe piele,
umflare sau probleme respiratorii, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
•
Dacă aveţi sângerari sub piele.
•
Dacă aveţi sânge în vărsătură sau în scaun.
•
Dacă aveţi o afecţiune numită meningită aseptică. Semnele includ dureri de cap, rigiditatea
gâtului, dureri oculare sau disconfort la lumină.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse:
•
Vă învineţiţi mai uşor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei afecţiuni sanguine
(trombocitopenie).
•
Aveţi bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Page 4
4
•
Aveţi durere în piept (angină).
•
Aveţi bătăi inegale ale inimii (palpitaţii).
•
Infecții frecvente, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii.
Acestea ar putea fi semne ale unei probleme de sânge numită leucopenie.
•
Aveţi mai multe infecții decât de obicei. Acestea ar putea fi determinate de o scădere a
numărului de celule albe sanguine (neutropenie).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii
adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile. Spuneţi şi dacă observaţi orice reacţie
adversă care nu este prezentată ȋn acest prospect:
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree
Dureri de cap, senzaţie de ameţeală, senzaţie de leşin sau leşin
Ȋnroşirea bruscă şi intensă a feţei
Agitaţie, tulburări ale somnului
Afecţiune în care eliminarea bilei din ficat este blocată (colestază intrahepatică). Semnele
includ icter, erupţie cutanată sau febră şi culoare închisă a urinei.
Disconfort sau distensia abdomenului
Erupţii cutanate tranzitorii
Constipație
Salivă mai multă decât de obicei
Teste de sânge
Pentoxifilin Terapia poate modifica nivelul enzimelor hepatice ȋn testele de sânge. Aceasta ȋnseamnă
că ficatul dumneavoastră nu mai funcţionează normal.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pentoxifilin Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi
acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pentoxifilin Terapia
-
Substanţa activă este pentoxifilina. 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă) conţin
pentoxifilină 100 mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric diluat sau hidroxid de sodiu sub
formă de soluţie 10% pentru reglarea pH-ului apă pentru preparate injectabile.
Page 5
5
Cum arată Pentoxifilin Terapia şi conţinutul ambalajului
Pentoxifilin Terapia se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Pentoxifilin Terapia este ambalată în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de
prescriere.
Prezentare
5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă) conţin pentoxifilină 100 mg.
Doze şi mod de administrare
Pentoxifilin Terapia se administrează prin
perfuzare intravenoasă sau prin perfuzare intraarterială.
În funcţie de severitatea tulburărilor circulatorii, greutatea corporală a pacientului şi tolerabilitate,
dozele de Pentoxifilin Terapia trebuie ajustate adecvat.
Pentru perfuzare intravenoas
ă
: iniţial, se administrează 100 mg pentoxifilină (5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) în 250-500 ml soluţie perfuzabilă (ser fiziologic
sau glucoză 5%) timp de 90-180 minute. Dozele pot fi crescute cu câte 50 mg pentoxifilină (2,5 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi până la maxim 300 mg
pentoxifilină (15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi. În
cazul tulburărilor circulatorii severe se pot administra 300 mg pentoxifilină (15 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) de două ori pe zi.
Pentru perfuzare intraarterial
ă
: iniţial, se recomandă administrarea a 100-300 mg pentoxifilină (5-15
ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml) pe zi, diluat în 20-50 ml ser
fiziologic. Durata perfuzării este de minim 10 minute pentru 100 mg pentoxifilină.
La pacienţii cu hipotensiune arterială, pacienţi a căror circulaţie este instabilă, pacienţi cu risc mare de
hipotensiune arterială (de exemplu, pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau stenoze relevante
ale vaselor de sânge de la nivelul creierului), tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace; apoi,
doza trebuie să fie crescută treptat.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei sub 30 ml/min), dozele trebuie ajustate la
30-50% din dozele standard, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Copii
Pentoxifilin Terapia 100 mg/5 ml nu este adecvat administrării la copii.
Incompatibilităţi
Deoarece până în prezent nu se cunosc incompatibilităţi, nu se recomandă amestecarea cu alte
medicamente sau soluţii perfuzabile cu excepţia celor menţionate mai sus.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
