Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8743/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PENTOXI RETARD 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pentoxifilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Pentoxi Retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentoxi Retard
3.
Cum să utilizaţi Pentoxi Retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentoxi Retard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pentoxi Retard şi pentru ce se utilizează
Pentoxi Retard conţine pentoxifilină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de vasodilatatoare periferice. Acestea acţionează prin creşterea fluxului de sânge la nivelul
braţelor şi picioarelor.
Pentoxi Retard este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
tulburări ale circulaţiei periferice (circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor)
-
claudicaţie intermitentă (durere la mers sau în repaus cauzate de o circulaţie deficitară la picioare).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentoxi Retard
Nu utilizaţi Pentoxi Retard:
-
dacă sunteţi alergic la pentoxifilină, la alte medicamente similare, cum sunt teofilina sau aminofilina
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele
unei reacţii alergice includ erupţie cutanată, umflare sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor,
feţei, gâtului sau a limbii.
-
dacă aveţi afecţiuni cardiace sau infarct miocardic recent
-
dacă aveţi palpitaţii severe (bătăi ale inimii foarte rapide şi inegale)
-
dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală)
-
dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană).
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu
sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pentoxi Retard.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pentoxi Retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă vă simţiţi ameţit, dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşin când vă ridicaţi sau vă aşezaţi rapid
(tensiune arterială mică)
-
dacă aveţi probleme cu furnizarea sângelui la inimă determinată de întărirea sau ȋngustarea arterelor
-
dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pentoxi Retard.
Pentoxi Retard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală inclusiv medicamentele din plante. Aceasta
deoarece Pentoxi Retard poate afecta modul ȋn care acţionează alte medicamente. Alte medicamente pot
afecta modul ȋn care acţionează Pentoxi Retard.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Pentoxi Retard poate creşte efectul următoarelor medicamente:
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat inclusiv comprimate sau insulină
-
medicamente pentru tensiunea arterială mare
-
anticoagulante cum este warfarina
Când luaţi Pentoxi Retard ȋmpreună cu următoarele medicamente creşte riscul de reacţii adverse:
-
ketorolac utilizat pentru ameliorarea durerilor
-
teofilină utilizată pentru respiraţie şuierătoare sau dificultăţi respiratorii
- ciprofloxacin utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- medicamente utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
- cimetidina utilizată pentru a trata arsurile la stomac și ulcerul de stomac.
Pentoxi Retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Pentoxi Retard se poate lua cu alimente sau imediat după masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Pentoxi Retard
dacă sunteţi gravidă.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să
luaţi Pentoxi Retard. Acest lucru deoarece mici cantităţi din medicament pot trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Pentoxi Retard
puteţi prezenta ameţeli, de aceea evitaţi să conduceţi vehicule şi să
folosiţi utilaje.
Pentoxi Retard conţine lactoză atomizată şi Ponceau 4R (E124)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Ponceau 4R (E124) poate provoca reacţii alergice.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Pentoxi Retard
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum se administrează acest medicament
-
Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi doza,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament se administrează pe cale orală.
-
Ȋnghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
-
Luaţi medicamentul cu alimente sau imediat după masă.
Adulţi inclusiv vârstnici
Doza uzuală iniţială este de 400 mg pentoxifilină (un comprimat cu eliberare prelungită) de 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate reduce doza la 400 mg pentoxifilină de 2 ori pe zi.
Pacienți cu probleme la rinichi
Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică, dacă este necesar.
Utilizarea la copii
Pentoxi Retard nu este adecvat administrării la copii.
Dacă utilizaţi mai mult Pentoxi Retard decât trebuie
Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate cu eliberare prelungită decât doza recomandată, trebuie
să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital. Pot apare următoarele reacţii adverse: tensiune arterială mică, senzaţie de somnolenţă,
convulsii sau bătăi inegale ale inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Pentoxi Retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pentoxi Retard
Nu întrerupeţi tratamentul cu Pentoxi Retard fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Pentoxi Retard şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
cel mai apropiat spital:
•
Dacă aveţi o reacţie alergică. Semnele unei reacţii alergice pot include: o erupţie pe piele, umflare sau
probleme respiratorii, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
•
Dacă aveţi sângerari sub piele.
•
Dacă aveţi sânge în vărsătură sau în scaun.
•
Dacă aveţi o afecţiune numită meningită aseptică. Semnele includ dureri de cap, rigiditatea gâtului,
dureri oculare sau disconfort la lumină.
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
•
Vă învineţiţi mai uşor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei afecţiuni sanguine
(trombocitopenie).
•
Aveţi bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Page 4
4
•
Aveţi durere în piept (angină).
•
Aveţi bătăi inegale ale inimii (palpitaţii).
•
Infecții frecvente, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Acestea ar
putea fi semne ale unei probleme de sânge numită leucopenie.
•
Aveţi mai multe infecții decât de obicei. Acestea ar putea fi determinate de o scădere a numărului de
celule albe sanguine (neutropenie).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse
devin grave sau durează mai mult de câteva zile. Spuneţi şi dacă observaţi orice reacţie adversă care
nu este prezentată ȋn acest prospect:
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree
Dureri de cap, senzaţie de ameţeală, senzaţie de leşin sau leşin
Ȋnroşirea bruscă şi intensă a feţei
Agitaţie, tulburări ale somnului
Afecţiune în care eliminarea bilei din ficat este blocată (colestază intrahepatică). Semnele includ
icter, erupţie cutanată sau febră şi culoare închisă a urinei.
Disconfort sau distensia abdomenului
Erupţii cutanate tranzitorii
Constipație
Salivă mai multă decât de obicei
Teste de sânge
Pentoxi Retard poate modifica nivelul enzimelor hepatice ȋn testele de sânge. Aceasta ȋnseamnă că ficatul
dumneavoastră nu mai funcţionează normal.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pentoxi Retard
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi
acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pentoxi Retard
-
Substanţa activă este pentoxifilina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină
400 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
– hipromeloză, lactoză atomizată, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu, talc;
film
- talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de metacrilat de amoniu
dispersie apoasă 30% , citrat de trietil, Ponceau 4R (E 124), Indigotină (E 132), Macrogol 6000,
simeticonă emulsie apoasă 30%.
Page 5
5
Cum arată Pentoxi Retard şi conţinutul ambalajului
Pentoxi Retard se prezintă sub formă de comprimate de formă oblong, de culoare roz-zmeuriu, cu aspect
uniform, margini intacte, suprafaţă netedă şi lucioasă, prevăzute pe ambele feţe cu un şanţ median
transversal.
Pentoxi Retard este ambalat în:
cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
