Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13142/2020/01
Anexa 1
Prospect
Prospect : Informaţii pentru utilizator
NITROPECTOR 20 mg comprimate
Tetranitrat de pentaeritritil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nitropector şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitropector
3.
Cum să utilizaţi Nitropector
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitropector
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nitropector şi pentru ce se utilizează
Nitropector conţine o substanţă activă numită tetranitrat de pentaeritritil şi are ca principală acţiune
lărgirea vaselor de sânge care alimentează muşchiului inimii, crescând aportul de sânge şi oxigen la acest
nivel. Acesta aparţine grupului de medicamente numit coronarodilatatoare.
Nitropector este recomandat în următoarele situaţii:
-
ca tratament de bază în boala cardiacă ischemică (îngustarea vaselor de sânge ale inimii cu
scăderea aportului de sânge la acest nivel),
-
tratament preventiv pentru durerile de inimă cauzate de scăderea cantităţii de oxigen la nivelul
muşchiului cardiac (angină pectorală),
-
tratament de lungă durată după un infarct miocardic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitropector
Nu utilizaţi Nitropector
-
dacă sunteţi alergic la tetranitrat de pentaeritritil, la alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi un deficit major şi brusc instalat al sângelui (şoc sau colaps circulator),
-
dacă aveţi valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune) sau dacă vă scade foarte mult
tensiunea la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune ortostatică),
-
dacă aveţi o afecţiune a muşchiului cardiac care comprimă vasele de sânge ale inimii
(cardiomiopatie obstructivă),
-
dacă aveţi o afectare severă a aportului de sânge la muşchiul inimii cu efecte negative asupra
umplerii acesteia cu sânge (infarct miocardic cu presiune de umplere scăzută),
-
o scădere importantă a numărului de celule roşii din sânge (anemie severă),
Page 2
2
-
o creştere a presiunii din cap, sângerare la nivelul vaselor de sânge ale creierului sau o lovitură
puternică la cap recentă,
-
dacă luaţi sildenafil,
-
dacă aveţi o presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nitropector, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
-
dacă sunteţi vârstnic şi luaţi şi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
-
dacă aveţi tensiunea arterială mică,
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă) - dacă în timpul
tratamentului cu doze mari prezentaţi o învineţire a regiunii din jurul gurii sau a extremităţilor
(cianoză), opriţi administrarea de Nitropector şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a
începe tratament specific,
-
dacă aveţi o funcţionare excesivă a glandei tiroide (hipertiroidism).
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile
unui tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitată
administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării tetranitratului de pentaeritritil la copii.
Nitropector împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive),
-
medicamente aparţinând clasei nitroderivaţilor,
-
medicamente pentru lărgirea vaselor de sânge (vasodilatatoare),
-
medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),
-
medicamente pentru tratamentul durerii puternice (analgezice opioide),
-
neuroleptice,
-
sildenafil – pentru îmbunătăţirea erecţiei.
Nitropector împreună cu alimente şi băuturi
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu Nitropector.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze
riscurile administrării tetranitratului de pentaeritritil la gravide. De aceea, înainte de începerea
tratamentului se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În primele zile de tratament există riscul apariţiei tensiunii arteriale mici ortostatice şi a vertijului.
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
Nitropector conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Nitropector
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimat Nitropector) de 3-4 ori
pe zi.
Mod de administrare
Este recomandat să luaţi Nitropector cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare.
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace,
pentru a preveni riscul de tensiune arterială mică şi de dureri de cap.
Dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi valori mici ale tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va dori să
vă monitorizeze mai frecvent.
La începutul tratamentului pot să apară dureri de cap, dar acestea vor scădea progresiv în intensitate, până
la dispariţie. Dacă durerea de cap este deranjantă pot fi reduse dozele sau medicul dumneavoastră vă
poate recomanda medicamente pentru ameliorarea lor.
Dacă utilizaţi mai mult Nitropector decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Nitropector decât trebuie, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau
adresaţi-vă celui mai apropiat spital, pentru a fi luate măsurile terapeutice necesare.
Dacă aţi luat o doză mai mare de Nitropector, pot să apară: dilatarea generalizată a vaselor de sânge cu
colaps circulator; învineţirea regiunii din jurul buzelor (cianoză).
Dacă uitaţi să utilizaţi Nitropector
Luaţi doza uitată imediat ce v-aţi amintit. În cazul în care se apropie timpul pentru următoarea doză,
luaţi-o direct pe aceasta.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nitropector
Folosit pe termen lung sau în doze mari Nitropector poate da dependenţă şi sindrom de întrerupere. Nu
opriţi tratamentul cu Nitropector înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a
tratamentului poate fi însoţită de manifestări neplăcute şi în unele cazuri, severe. Medicul dumneavoastră
vă va explica cum trebuie să procedaţi pentru a opri tratamentul cu Nitropector.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de Nitropector:
-
dureri de cap - mai ales la începutul tratamentului,
-
ameţeli, înroşirea feţei, senzaţie de slăbiciune, paloare şi transpiraţii – mai ales dacă se consumă
alcool concomitent;
-
senzaţie de rău digestiv (greaţă),
-
stare de rău digestiv (vărsătură),
-
scăderea tensiunii arteriale, mai ales la ridicarea la verticală manifestată prin bătăi rapide ale
inimii, stare de leşin, vertij – mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei;
-
accentuarea durerilor de inimă,
-
apariţia unei culori violacee în jurul gurii (cianoză).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
Page 4
4
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nitropector
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nitropector
-
Substanţa activă este tetranitrat de pentaeritritil. Un comprimat conţine tetranitrat de pentaeritritil
20 mg sub formă de tetranitrat de pentaeritritil diluat 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,
amidonglicolat de sodiu, gumă arabică atomizată.
Cum arată Nitropector şi conţinutul ambalajului
Nitropector se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu aspect uniform,
margini intacte, suprafaţă plană, cu diametru de aproximativ 9 mm, având inscripţionat pe una din feţe
AS.
Nitropector este ambalat în cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul
Terapia SA,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2020.
