1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8829/2016/01 Anexa 1
8830/2016/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pemetrexed Zentiva 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed Zentiva 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează
Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Zentiva
Nu utilizaţi Pemetrexed Zentiva
dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.
dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei
galbene.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Pemetrexed Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea să nu se poată să
vi se administreze Pemetrexed Zentiva. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de
sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a
verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Zentiva.
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie
de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic.
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat
corespunzător şi că sunteţi tratat corespunzător înainte de şi după administrarea de cisplatină,
pentru prevenirea vărsăturilor.
vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Zentiva
poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Zentiva poate avea efecte
dăunătoare.
aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să
decidă îndepărtarea lichidului înainte de a vă administra Pemetrexed Zentiva.
Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Zentiva la copii şi adolescenţi.
Pemetrexed Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicament pentru dureri sau inflamaţii
(umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv
medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de
AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu
Pemetrexed Zentiva şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul
dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă
nu sunteţi sigur, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră
este un AINS.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În
cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Zentiva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Zentiva în cursul sarcinii. În cursul
tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă
contraceptivă eficace.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Pemetrexed Zentiva. După încheierea tratamentului, discutaţi
cu medicul dumneavoastră despre când să reluaţi alăptarea în condiţii de siguranţă.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în
următoarele 6 luni după acesta şi, în consecinţă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe
parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta. Dacă doriţi să
concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni de la încheierea acestuia, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire
la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Zentiva vă poate face să vă simţiţi obosit. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul sau
folosiţi utilaje.
3
Pemetrexed Zentiva conţine sodiu
Pemetrexed Zentiva 1000 mg conţine aproximativ 108 mg (4,70 mmol) sodiu pe flacon. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Pemetrexed Zentiva 500 mg conţine aproximativ 54 mg (2,35 mmol) sodiu pe flacon. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Pemetrexed Zentiva este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de
suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria
suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului
pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau
tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea
dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau
un medic va amesteca pulberea de Pemetrexed Zentiva cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9 %).
Pemetrexed Zentiva vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura
aproximativ 10 minute.
Dacă se utilizează Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute
după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Zentiva. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de
două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administare, în ziua administrării şi la
o zi după administrarea de Pemetrexed Zentiva. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce
frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva
cancerului.
Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid
folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul
tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea
primei doze de Pemetrexed Zentiva. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după
ultima doză de Pemetrexed Zentiva. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B
12
(1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Zentiva şi, ulterior, aproximativ
la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Zentiva). Vitamina B
12
şi
acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva
cancerului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau
prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule
albe în sânge decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi
poate duce la deces.
Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin
frecvent).
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii în gură (foarte frecvent).
Reacţie alergică: dacă apare erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături
(frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la
deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă la nivelul pielii,
mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Dacă aveţi senzaţie de oboseală, slăbiciune, dacă vi se îngreunează cu uşurinţă respiraţia sau
dacă sunteţi palid (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea
ce este foarte frecvent).
Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc,
urină roşie sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete
sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai
puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cursul tratamentului cu pemetrexed:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de globule albe în sânge
Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
Număr scăzut de plachete sanguine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Scăderea apetitului pentru alimente
Fatigabilitate (oboseală)
Erupţie pe piele
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: rezultate anormale la analizele de sânge
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţie alergică: erupţie pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie, inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi mâncărimi
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
5
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: valori anormale la analizele de sânge
Lăcrimare în exces a ochilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Insuficienţă renală acută
Ritm rapid al bătăilor inimii
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Zentiva/radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul
intestinului sau rectului)
Pneumonită interstiţială (formare de cicatrici la nivelul săculeţilor cu aer ai plămânilor)
Edeme (lichid în exces în ţesuturile organismului, care determină apariţia umflăturilor)
Anumiţi pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau un „mini accident
vascular cerebral” în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, de obicei administrat în
asociere cu altă terapie anticanceroasă
Pancitopenie - asocierea scăderii numărului de globule albe, de globule roşii şi de plachete
sanguine
Pneumonita postiradiere (formare de cicatrici la nivelul săculeţilor cu aer ai plămânilor asociată
radioterapiei) poate apărea la pacienţii cărora li se efectuează radioterapie fie înainte de, în timpul
sau după tratamentul cu Pemetrexed Zentiva
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare la nivelul extremităţilor
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apărea
la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani
după iradiere
Afecţiune buloasă (boală cu apariţie de vezicule pe piele) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică
Anemie hemolitică autoimună (anemie cauzată de distrugerea mediată imunologic a globulelor
roşii)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este
preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a
soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore, la temperatura corespunzătoare
păstrării la frigider (2°C - 8°C).
Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată
în conformitate cu reglementările locale.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pemetrexed Zentiva
Substanţa activă este pemetrexedul.
Pemetrexed Zentiva 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Zentiva 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară
diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătăţii
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de
sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pemetrexed Zentiva şi conţinutul ambalajului
Pemetrexed Zentiva este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon.
Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis.
Cutii cu 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Fabricanţii
Synthon Hispania SL
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Spania
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale: Pemetrexed Zentiva în Olanda, Marea Britanie, Republica Cehă,
Polonia, România şi
Grecia;
şi Pemetrexedo Zentiva în
Portugalia.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
1.
Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul reconstituirii şi a diluării ulterioare a pemetrexedului
pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
2.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Zentiva care sunt necesare. Fiecare flacon
conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
3.
Pemetrexed Zentiva 500 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9 %), fără conservant, ceea ce duce la obţinerea unei soluţii care conţine pemetrexed
25 mg/ml.
Pemetrexed Zentiva 1000 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9 %), fără conservant, ceea ce duce la obţinerea unei soluţii care conţine pemetrexed
25 mg/ml.
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede
şi culoarea ei variază de la incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să
afecteze negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi
7,8. Este necesară o diluare suplimentară.
4.
Volumul corespunzător de soluţie reconstituită de pemetrexed trebuie diluat în continuare până
la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi
administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
5.
Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt
compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite
cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia
Ringer lactat şi soluţia Ringer.
6.
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru apariţia de
particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
7.
Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele
citotoxice.
Precauţii pentru preparare şi administrare: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice
potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de
pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu
pielea, se va spăla imediat pielea cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în
contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu este un medicament
care produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat câteva
cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave.
Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu
produc vezicule.