1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 

Anexa 1 

13691/2021/01 

                                                                     13692/2021/01 

                                                                                                                                                                  Prospect

PROSPECTUL 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

pemetrexed 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Pemetrexed SUN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed SUN 

3. 

Cum se utilizează Pemetrexed SUN 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed SUN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Pemetrexed SUN şi pentru ce se utilizează

Pemetrexed SUN conţine substanţa activă pemetrexed, care aparţine unui grup de medicamente 
utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat: 
-

în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament pentru 
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii 
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. 

-

ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu 
avansat. 

-

ca tratament la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă boala acestora a răspuns la 
tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. 

-

ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat, 
după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed SUN 

 
NU trebuie să vi se administreze Pemetrexed SUN 

- 

dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

2

- 

dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN 

- 

dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei 
galbene. 

Atenţionări şi precauţii 

Ȋnainte să vi se administreze Pemetrexed SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
-

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece este posibil să nu vi se poată 
administra Pemetrexed SUN. 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia 
rinichilor şi a ficatului dumneavoastră este satisfăcătoare şi pentru a se verifica dacă aveţi 
suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Pemetrexed SUN. Medicul dumneavoastră 
poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului, în funcţie de starea dumneavoastră 
generală şi în cazul în care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Dacă 
vi se administrează de asemenea cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi 
hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament înainte şi după administrarea cisplatinei, 
pentru a preveni vărsăturile. 

-

dacă vi s-a efectuat sau vi se efectuează radioterapie, deoarece poate apărea o reacţie post-
iradiere timpurie sau întârziată în cazul administrării Pemetrexed SUN 

-

dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea cu Pemetrexed SUN poate provoca efecte 
dăunătoare 

-

dacă aveţi o boală de inimă sau istoric de boală de inimă 

-

dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate lua decizia 
eliminării acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed SUN. 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea 
acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.  
 

Pemetrexed SUN împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-

orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite 
„antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), incluzând medicamente eliberate fără prescripţie 
medicală (cum este ibuprofenul).  
Există mai multe tipuri de AINS cu diferite durate de acţiune. În funcţie de data planificată a 
perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed SUN şi/sau de statusul funcţiei rinichilor 
dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care 
puteţi să le luaţi şi când anume puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul 
sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed SUN trebuie 
evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării 
Pemetrexed SUN în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în 
timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. 
 

Alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu 
Pemetrexed SUN. 
 

3

Fertilitatea 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după 
încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive 
eficace pe parcursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu 
Pemetrexed SUN. Dacă doriţi să procreaţi pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după 
încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poate fi necesar să 
solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea 
tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pemetrexed SUN vă poate provoca senzaţie de oboseală. Fiţi atent atunci când conduceţi un vehicul 
sau atunci când folosiţi utilaje. 

 
Pemetrexed SUN conţine sodiu 

Pemetrexed SUN 100 mg conţine sodiu 11 mg (< 1 mmol) per flacon, adică este practic „fără sodiu“. 
Pemetrexed SUN 500 mg conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol) per flacon. Acest lucru 
trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
Pemetrexed SUN 1000 mg conţine sodiu aproximativ 108 mg (4,70 mmol) per flacon. Acest lucru 
trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Pemetrexed SUN 

 
Doza recomandată de Pemetrexed SUN este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă 
a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei 
corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a 
calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul 
poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră 
generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de către un farmacist, de către o asistentă 
medicală sau de către un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed SUN cu soluţie injectabilă 
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 
 
Pemetrexed SUN vă va fi administrat întotdeauna prin perfuzie în venă. Perfuzia va dura aproximativ 
10 minute. 
 
Atunci când se utilizează Pemetrexed SUN în asociere cu cisplatină 
-

medicul sau farmacistul vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii 
dumneavoastră. Cisplatina se administrează de asemenea în perfuzie intravenoasă, la 
aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed SUN. Perfuzia cu cisplatină va 
dura aproximativ 2 ore. 

 
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. 
 
Medicamente suplimentare 
-

glucocorticoizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi 
(echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi cu o zi 
înainte, în ziua administrării Pemetrexed SUN şi la o zi după aceea. Acest medicament vă este 
administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele, pe care le puteţi avea în 
cursul tratamentului împotriva cancerului.  

-

suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) 
sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le 
luaţi o dată pe zi, în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze 
pe parcursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed SUN. Trebuie să continuaţi să 
luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed SUN. De asemenea, vă va fi 
administrată o injecţie cu vitamină B

12

 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării 

4

Pemetrexed SUN şi apoi la intervale de aproximativ 9 săptămâni (corespunzând la 3 cicluri de 
tratament cu Pemetrexed SUN). Vi se administrează vitamină B

12

 şi acid folic pentru a reduce 

posibilele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse grave: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

durere, înroşire, umflare sau inflamaţii la nivelul gurii

-

reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele. Rareori, reacţiile adverse la nivelul pielii pot fi 
severe şi pot duce la deces

-

valori scăzute ale hemoglobinei (anemie). Puteţi avea senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, 
dificultăţi de respiraţie care apar cu ușurință, sau puteţi fi palid(ă) 

-

număr scăzut de trombocite în sânge. Puteţi avea sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii, 
sau orice alt tip de sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi 
neaşteptate. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

febră sau infecţie: dacă aveţi o temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţie sau orice alte 
semne de infecţie (deoarece puteţi să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, 
ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces 

-

durere în piept

-

reacţie alergică: senzaţie de arsură sau de înţepătură şi febră.

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

bătăi rapide ale inimii 

-

cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară). Puteţi avea 
senzaţie bruscă de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge. 
 

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) 

-

reacţie alergică: erupţie severă pe piele, sau mâncărime, sau apariţie de vezicule (sindrom 
Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). 

Alte reacţii adverse 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

infecții  

-

faringită (durere în gât)  

-

număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)  

-

număr scăzut de celule albe în sânge  

-

valori mici ale hemoglobinei  

-

durere, roșeață, umflături sau afte în gură  

-

pierderea poftei de mâncare  

5

-

vărsături  

-

diaree  

-

greaţă  

-

erupții trecătoare pe piele  

-

exfolierea pielii  

-

modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor  

-

oboseală (slăbiciune) 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

infecții ale sângelui  

-

febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)  

-

număr scăzut de plachete sangvine  

-

reacţie alergică  

-

deshidratare  

-

modificări ale gustului  

-

deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) 
primară la nivelul brațelor și picioarelor 

-

deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers 
nesigur  

-

amețeli  

-

inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul 
ochiului) 

-

uscăciune la nivelul ochilor  

-

lăcrimarea ochilor  

-

uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a 
corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)  

-

umflarea pleoapelor  

-

boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere  

-

insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)  

-

ritmul neregulat de bătaie al inimii  

-

indigestie  

-

constipaţie  

-

dureri abdominale  

-

ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat  

-

creșterea pigmentării la nivelul pielii  

-

mâncărimi la nivelul pielii  

-

erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă  

-

căderea părului  

-

urticarie  

-

insuficienţă renală  

-

reducerea funcționării rinichilor  

-

febră  

-

durere  

-

edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)  

-

durere în piept  

-

inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

scăderea numărului de celule roşii, celule albe şi plachete sanguine  

-

accident vascular cerebral  

-

un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată  

-

angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)  

-

infarct miocardic  

-

îngustarea sau blocarea arterelor coronare  

-

ritm de bătaie al inimii neregulat  

6

-

distribuția deficitară a sângelui la membre  

-

blocarea unei artere pulmonare  

-

inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație  

-

sângerare rectală  

-

sângerare în tractul gastro-intestinal  

-

intestin rupt  

-

inflamaţia mucoasei esofagului  

-

inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale 
(observate numai în asociere cu cisplatină)  

-

inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei  

-

inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei 

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) 

-

distrugerea celulelor roșii  

-

şoc anafilactic (reacție alergică severă)  

-

hepatită (inflamaţia ficatului)  

-

roșeața pielii  

-

erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior 
radioterapiei 

-

reactivare a leziunilor postiradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate 
apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior la radioterapie, la distanţă de zile 
până la ani după iradiere 

-

anemie hemolitică autoimună (anemie din cauza distrugerii mediate imunologic a celulelor 
roşii) 

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți)

-

infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi  

-

sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în 
pericol)  

-

necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în 
pericol)  

-

boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe 
picioare, brațe și abdomen  

-

inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid  

-

subțierea pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii  

-

roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare  

-

inflamația pielii și a stratului de grasime de sub piele (pseudocelulită)  

-

inflamația pielii (dermatită)  

-

pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră  

-

pete pe piele, cu prurit intens 

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

formă de diabet în principal datorită patologiei rinichiului 

-

afectarea rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

7

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed SUN 

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cunosc modul adecvat de păstrare a 
Pemetrexed SUN. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea 
microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile 
de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod 
normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea sau 
diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Lăsaţi soluţia refrigerată să ajungă la 
temperatura camerei înainte de utilizare.  
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pemetrexed SUN 

- 

Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame, 
500 miligrame sau 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat). După 
reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară 
diluarea de către un profesionist din domeniul sănătăţii. 

- 

Celelelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea 
pH-ului) (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare). 

 
Ce conţine Pemetrexed SUN şi conţinutul ambalajului 

Pemetrexed SUN este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, furnizată într-un flacon. 
Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben verzui. 
Pemetrexed SUN este disponibil în cutii care conţin un singur flacon. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132 JH Hoofddorp  
Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE (Spaţiul Economic European) sub 
următoarele denumiri:

Franţa: 

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour solution à diluer pour 
perfusion 

Germania: 

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur 
Herstellung einer Infusionslösung 

Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 
Olanda: 

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor 
oplossing voor infusie 

8

Polonia: 

Pemetreksed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu 
roztworu do infuzji 

România: 

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă 

Spania 

Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 
EFG 

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 
EFG 

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 

Marea Britanie 

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution 
for infusion 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021. 

9

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare 

1.

Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexedului pentru 
administrare sub formă de perfuzie intravenoasă 
 

2. 

Calculaţi doza şi numărul necesar de flacoane de Pemetrexed SUN. Fiecare flacon conţine o 
cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă. 

 
3. 

Pemetrexed SUN 100 mg: 
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.  
 
Pemetrexed SUN 500 mg: 
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.  
 
Pemetrexed SUN 1000 mg: 
Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.  
 
Rotiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede 
iar culoarea variază de la incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să 
afecteze în mod negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 
6,6 şi 7,8. Osmolalitatea soluţiei reconstituite este cuprinsă între 480 şi 570 mOsm/kg. 

Este 

necesară diluarea ulterioară

. 

4. 

Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până 
la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant şi se 
administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute. 

5. 

Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt 
compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil și căptuşite 
cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia 
injectabilă Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer. 

6.

Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se vedea 
dacă există particule şi modificări de culoare. Dacă se observă particule, soluţia nu se 
administrează. 

7.

Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material 
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente 
citotoxice. 

 
Precauţii pentru preparare şi administrare 

Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor 
perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de 
pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă 
soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed 
nu provoacă apariţia de vezicule. Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexedului. 
Au fost raportate puţine cazuri de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a 
considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe 
nevezicante.