1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
pemetrexed
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează
Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după
chimioterapia initială.
Pemetrexed Stada este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada
Nu utilizaţi Pemetrexed Stada:
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct.6).
dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Stada.
dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei
galbene.
2
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se
administra Pemetrexed Stada.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Stada.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se
administra Pemetrexed Stada. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea
tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din
sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă
sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină,
pentru prevenirea vărsăturilor.
Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu
Pemetrexed Stada poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea
vaccinului cu Pemetrexed Stada poate avea efecte dăunătoare.
Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă
îndepărtarea acesteia înainte de a vă administra Pemetrexed Stada.
Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Stada la copii şi adolescenţi.
Pemetrexed Stada împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau
inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS),
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu
Pemetrexed Stada şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul
dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă
nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele
dumneavoastră este un AINS.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă
sau intenționați să aveți un copil spuneţi medicului
dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră
va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Stada în cursul
sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să
utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada
.
3
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea
tratamentului cu Pemetrexed Stada să nu procreeze şi, prin urmare, trebuie utilizate metode
contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea
tratamentului cu Pemetrexed Stada; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea
fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Stada poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul
sau când folosiţi utilaje.
Pemetrexed Stada conţine sodiu
Acest medicament conține 110,03 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare
doză (500 miligrame de pemetrexed pentru fiecare metru pătrat al suprafeței corpului dumneavoastră).
Aceasta este echivalentă cu 5,51% din maximul recomandat
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada
Doza
Doza de Pemetrexed Stada este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului
dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula
doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie
amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic
prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Stada cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%).
Mod de administrare
Pemetrexed Stada se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ
10 minute.
Durata de utilizare
În mod obişnuit, trebuie să primiți tratament, o dată la fiecare 3 săptămâni.
Pemetrexed Stada administrat în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor decide doza de care aveți nevoie în funcție de înălțimea și
greutatea dumneavoastră. Cisplatina este, de asemenea, administrată prin perfuzie într-o venă, și este
administrata la aproximativ 30 de minute după perfuzia cu Pemetrexed Stada. Perfuzia de cisplatină va
dura aproximativ 2 ore.
Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării
Pemetrexed Stada şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi
severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine:
Acid folic: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe
zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor
7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Stada. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21
zile după ultima doză de Pemetrexed Stada.
Vitamina B
12
: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B
12
(1000
4
micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Stada şi apoi la aproximativ câte 9
săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Stada).
Vitamina B
12
şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale
tratamentului împotriva cancerului.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele
următoare:
Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în
sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi
poate duce la deces.
Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau
de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe
şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie
severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică
toxică).
Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi
palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este
foarte frecvent).
Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se
opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine
trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Reacţiile adverse ale Pemetrexed Stada pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
Valori mici ale celulelor albe în sânge
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Valori mici ale plachetelor sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Pierderea poftei de mâncare
Oboseală (slăbiciune)
Erupţie trecătoare pe piele
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: modificări ale testelor de sânge
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
5
Reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi mâncărime
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor de sânge
Lăcrimarea ochilor
Pigmentare crescută a pielii
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
Insuficienţă renală acută
Ritm rapid de bătaie al inimii
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Stada /radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau
rectală)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
În timpul tratamentului cu Pemetrexed Stada, de obicei în asociere cu altă terapie
anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau
un accident vascular cerebral tranzitoriu
Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete
sanguine.
Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată
radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau
după tratamentul cu Pemetrexed Stada
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la
nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de personae)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie trecătoare pe piele ca o arsură solară) care poate
apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile
până la ani după iradiere.
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza
epidermică toxică
Anemie hemolitică mediată imun (distrugerea globulelor roşii mediată de anticorpi)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Cu frecvență necunsocută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Umflarea membrelor inferioare însoțită de durere și înroșire
Inflamația pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Creșterea cantității de urină eliminate
Sete și creșterea consumului de apă
Hipernatremie – concentrații crescute de sodiu în sânge
Este posibil să prezentați oricare dintre aceste simptome și / sau condiții. Trebuie să spuneți medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții
6
adverse.
Dacă sunteți preocupat de orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Stada
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
După prima deschidere, utilizați imediat.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este
preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a
soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 72 ore la temperatură de refrigerare (2°C
- 8°C).
Soluția este limpede și culoarea variază de la incoloră până la galben deschis sau galben-verzui
deschis, fără a influența în mod negativ calitatea medicamentului.
A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente particule.
Acest medicament este pentru o singură utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie
îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pemetrexed Stada
Substanţa activă este pemetrexed.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat 30,21 mg)
Flaconul de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat
120.83 mg)
Flaconul de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat
7
604,13 mg)
Flaconul de 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat
1208,26 mg)
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetilcisteină, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-
ului), acid clorhidric 10 % (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile..
Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătăţii este necesară înainte de
administrare.
Cum arată Pemetrexed Stada şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis.
Concentratul este ambalat în flacon transparent din sticlă de tip I cu dop de cauciuc clorobutilic cu film
fluoropolimeric şi capsă detaşabilă din aluminiu.
Fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg / ml.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă .
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
Fabricanții
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
Gross Buchholz
Hanover
Lower Saxony
30625
Germania
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
61118
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Germania:
Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria:
Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia:
Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
8
Republica Cehă: Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danemarca: Pemetrexed STADA
Finlanda: Pemetrexed STADA
Franţa: Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croaţia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ungaria: Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda:
Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia:
Pemetrexed EG
Luxemburg: Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution
Olanda:
Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia:
Pemetrexed STADA
România:
Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Suedia:
Pemetrexed STADA
Republica Slovenia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Republica Slovacia: Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát
Marea Britanie: Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare
1.
Folosiți tehnici aseptice în timpul diluării pemetrexedului pentru administrare în
perfuzie intravenoasă.
2.
Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Stada necesare. Fiecare flacon
conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității de pe etichetă.
3.
Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml
cu 9 mg / ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) pentru injectare, fără conservanți, și se
administrează în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
4.
Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus
sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil și
poliolefină.
5.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru evidențierea
de particule și modificări de culoare înainte de administrare. Dacă se observă particule,
nu se administrează
6.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru
72 de ore la 2 °C până la 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie
utilizat imediat. În caz contrar, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea
utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C -
8°C., cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate
7.
Soluțiile de pemetrexed sunt pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Precauţii pentru preparare şi administrare
Similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor
perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de
9
pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă
soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed
nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat puţine
cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 20 ml conc. pt. sol. perf.