1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 

Anexa 1

           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

pemetrexed 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  vi  se  administreze  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect. 
Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada 

3.

Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Pemetrexed Stada 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează 

 
Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. 
 
Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament 
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii 
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. 
 
Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii cu 
cancer pulmonar în stadiu avansat. 
 
Pemetrexed  Stada  poate  fi  prescris  dacă  aveţi  cancer  pulmonar  într-un  stadiu  avansat,  dacă  boala 
dumneavoastră  a  răspuns  la  tratament  sau  aceasta  rămâne  în  mare  parte  neschimbată  după 
chimioterapia initială. 
 
Pemetrexed  Stada  este,  de  asemenea,  utilizat  ca  tratament  pentru  pacienţii  cu  cancer  pulmonar  în 
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada 

Nu utilizaţi Pemetrexed Stada:



dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct.6). 



dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Stada. 



dacă  vi  s-a  administrat  recent  sau  vi  se  va  administra  în  curând  un  vaccin  împotriva  febrei 

galbene. 

2 

Atenţionări şi precauţii 

 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale  înainte  de  a  vi  se 
administra Pemetrexed Stada. 
 
Dacă  aveţi  sau  aţi  avut  vreodată  probleme  cu  rinichii,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Stada. 
 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi 
ficatului  este  satisfăcătoare  şi  pentru  a  verifica  dacă  aveţi  suficiente  celule  sanguine  pentru  a  vi  se 
administra Pemetrexed Stada. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei  sau  amânarea 
tratamentului  în  funcţie  de  starea  dumneavoastră  generală  şi  în  cazul  în  care  numărul  de  celule  din 
sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă 
sunteţi  hidratat(ă)  corespunzător  şi  dacă  primiţi  tratament  corespunzător  înainte  şi  după  cisplatină, 
pentru prevenirea vărsăturilor. 
 
Dacă  aţi  făcut  sau  faceţi  radioterapie,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  deoarece  cu 
Pemetrexed Stada poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată. 
 
Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea 
vaccinului cu Pemetrexed Stada poate avea efecte dăunătoare. 
 
Dacă  aveţi  o  boală  de  inimă  sau  aveţi  antecedente  de  boală  de  inimă,  vă  rugăm  spuneţi  medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă 
îndepărtarea acesteia înainte de a vă administra Pemetrexed Stada. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Stada la copii şi adolescenţi. 

 
Pemetrexed Stada împreună cu alte medicamente 

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  orice  medicament  pentru  dureri  sau 
inflamaţii  (umflături),  cum  sunt  medicamentele  denumite  „antiinflamatoare  nesteroidiene”  (AINS), 
inclusiv  medicamentele  eliberate  fără  prescripţie  medicală  (cum  este  ibuprofenul).  Există  mai  multe 
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu 
Pemetrexed  Stada  şi/sau  în  funcţie  de  starea  funcţiei  dumneavoastră  renale,  este  necesar  ca  medicul 
dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă 
nu  sunteţi  sigur(ă),  întrebaţi-vă  medicul  sau  farmacistul  dacă  vreunul  din  medicamentele 
dumneavoastră este un AINS. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă

sau intenționați să aveți un copil spuneţi medicului 

dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră 
va  discuta  cu  dumneavoastră  despre  riscul  potenţial  al  administrării  Pemetrexed  Stada  în  cursul 
sarcinii.  În  cursul  tratamentului  cu  Pemetrexed  Stada,  femeile  aflate  în  perioada  fertilă  trebuie  să 
utilizeze o metodă contraceptivă eficace. 
 

Alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada

. 

3 

Fertilitatea 

Bărbaţii  sunt  sfătuiţi  ca  pe  parcursul  tratamentului  sau  în  următoarele  6  luni  după  încheierea 
tratamentului  cu  Pemetrexed  Stada  să  nu  procreeze  şi,  prin  urmare,  trebuie  utilizate  metode 
contraceptive  eficiente  pe  parcursul  tratamentului  sau  în  următoarele  6  luni  după  încheierea 
tratamentului cu Pemetrexed Stada; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea 
fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea 
tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pemetrexed Stada poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul 
sau când folosiţi utilaje. 

 
Pemetrexed Stada conţine sodiu 

Acest medicament conține 110,03 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare 
doză (500 miligrame de pemetrexed pentru fiecare metru pătrat al suprafeței corpului dumneavoastră). 
Aceasta este echivalentă cu 5,51% din maximul recomandat  
 
 

3.

Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada 

 
Doza 
Doza  de  Pemetrexed  Stada  este  500  miligrame  pentru  fiecare  metru  pătrat  de  suprafaţă  a  corpului 
dumneavoastră.  Înălţimea  şi  greutatea  vă  vor  fi  măsurate  pentru  a  obţine  aria  suprafeţei  corpului 
dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  va  folosi  această  arie  a  suprafeţei  corpului  pentru  a  calcula 
doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie 
amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. 
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic 
prin  amestecarea  pulberii  de  Pemetrexed  Stada  cu  soluţie  injectabilă  de  clorură  de  sodiu  9  mg/ml 
(0,9%). 
 
Mod de administrare 
Pemetrexed Stada se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 
10 minute. 
 
Durata de utilizare 
În mod obişnuit, trebuie să primiți tratament, o dată la fiecare 3 săptămâni. 

 
Pemetrexed Stada administrat în asociere cu cisplatină 

Medicul  sau  farmacistul  spitalului  vor  decide  doza  de  care  aveți  nevoie  în  funcție  de  înălțimea  și 
greutatea dumneavoastră. Cisplatina este, de asemenea, administrată prin perfuzie într-o venă, și este 
administrata la aproximativ 30 de minute după perfuzia cu Pemetrexed Stada. Perfuzia de cisplatină va 
dura aproximativ 2 ore. 
 

Medicamente suplimentare: 

Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de 
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării 
Pemetrexed Stada şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi 
severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. 
 
Suplimentarea cu vitamine:  



Acid folic: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau 

multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe 
zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 
7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Stada. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 
zile după ultima doză de Pemetrexed Stada. 



Vitamina  B

12

:  De  asemenea,  vă  va  fi  administrată  şi  o  injecţie  cu  vitamină  B

12

  (1000 

4 

micrograme)  în  săptămâna  dinaintea  administrării  Pemetrexed  Stada  şi  apoi  la  aproximativ  câte  9 
săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Stada). 
 
Vitamina  B

12

  şi  acidul  folic  vi  se  administrează  pentru  a  reduce  eventualele  efecte  toxice  ale 

tratamentului împotriva cancerului. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Trebuie  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  observaţi  oricare  din  fenomenele 
următoare: 



Febră  sau  infecţie  (frecvent):  dacă  faceţi  temperatură  de  38ºC  sau  mai  mare,  transpiraţi  sau 

prezentaţi  orice  alte  semne  de  infecţie  (deoarece  aţi  putea  să  aveţi  mai  puţine  celule  albe  în 
sânge  decât  este  normal,  ceea  ce  este  foarte  frecvent).  Infecţia  (sepsisul)  poate  fi  severă  şi 
poate duce la deces. 



Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent). 



Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent). 



Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau 

de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe 
şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie 
severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică 
toxică). 



Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi 

palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este 
foarte frecvent). 



Dacă  aveţi  sângerări  din  gingii,  nas  sau  gură  sau  în  caz  de  orice  alte  sângerări  care  nu  se 

opresc,  urină  roşie  sau  roz,  vânătăi  neaşteptate  (deoarece  aţi  putea  să  aveţi  mai  puţine 
trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 



Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin 

frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor) 

 
Reacţiile adverse ale Pemetrexed Stada pot include: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) 



Valori mici ale celulelor albe în sânge 



Valori mici ale hemoglobinei (anemie) 



Valori mici ale plachetelor sangvine 



Diaree 



Vărsături 



Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură 



Greaţă 



Pierderea poftei de mâncare 



Oboseală (slăbiciune) 



Erupţie trecătoare pe piele 



Căderea părului 



Constipaţie 



Pierderea sensibilităţii 



Rinichi: modificări ale testelor de sânge 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

5 



Reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături 



Infecţie inclusiv sepsis 



Febră 



Deshidratare 



Insuficienţă renală 



Iritaţii ale pielii şi mâncărime 



Dureri în piept 



Slăbiciune musculară 



Conjuctivită (inflamaţie a ochiului) 



Disconfort gastric 



Dureri abdominale 



Modificări ale gustului 



Ficat: modificări ale testelor de sânge 



Lăcrimarea ochilor 



Pigmentare crescută a pielii 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 



Insuficienţă renală acută 



Ritm rapid de bătaie al inimii 



Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Stada /radioterapie 



Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau 

rectală) 



Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) 



Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) 



În  timpul  tratamentului  cu  Pemetrexed  Stada,  de  obicei  în  asociere  cu  altă  terapie 

anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau 
un accident vascular cerebral tranzitoriu 



Pancitopenie-  o  combinaţie  de  număr  scăzut  de  globule  albe,  globule  roşii  şi  plachete 

sanguine. 



Pneumonita  postiradiere  (afectare  a  sacilor  de  aer  de  la  nivelul  plămânilor  asociată 

radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau 
după tratamentul cu Pemetrexed Stada 



Au  fost  raportate  dureri,  scăderea  temperaturii  şi  modificări  de  culoare  ale  tegumentelor  la 

nivelul extremităţilor. 



Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar) 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 de personae) 



Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie trecătoare pe piele ca o arsură solară) care poate 

apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile 
până la ani după iradiere. 



Afecţiune  buloasă  (vezicule  ale  pielii)  -  inclusiv  sindromul  Stevens-Johnson  şi  necroliza 

epidermică toxică 



Anemie hemolitică mediată imun (distrugerea globulelor roşii mediată de anticorpi) 



Hepatită (inflamaţia ficatului) 



Şoc anafilactic (reacţie alergică severă) 

 
Cu frecvență necunsocută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Umflarea membrelor inferioare însoțită de durere și înroșire 



Inflamația pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire. 



Creșterea cantității de urină eliminate 



Sete și creșterea consumului de apă 



Hipernatremie – concentrații crescute de sodiu în sânge 

Este posibil să prezentați oricare dintre aceste simptome și / sau condiții. Trebuie să spuneți medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții 

6 

adverse. 

Dacă sunteți preocupat de orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează Pemetrexed Stada 

 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  flacon.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 
A nu se congela. 
După prima deschidere, utilizați imediat. 
 
Soluţia  reconstituită  şi  soluţia  perfuzabilă:  Medicamentul  trebuie  utilizat  imediat.  Atunci  când  este 
preparat  în  conformitate  cu  instrucţiunile,  stabilitatea  chimică  şi  fizică  a  soluţiei  reconstituită  şi  a 
soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 72 ore la temperatură de refrigerare (2°C 
- 8°C). 
 
Soluția  este  limpede  și  culoarea  variază  de  la  incoloră  până  la  galben  deschis  sau  galben-verzui 
deschis, fără a influența în mod negativ calitatea medicamentului. 
A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente particule. 
 
Acest medicament este pentru o singură utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie 
îndepărtată în conformitate cu reglementările locale. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pemetrexed Stada 

 
Substanţa activă este pemetrexed. 
 
Fiecare  ml  de  concentrat  pentru  soluție  perfuzabilă  conţine  pemetrexed  25  mg  (sub  formă  de 
pemetrexed disodic hemipentahidrat 30,21 mg) 
 
Flaconul  de  4  ml  conţine  pemetrexed  100  mg  (sub  formă  de  pemetrexed  disodic  hemipentahidrat 
120.83 mg) 
 
Flaconul  de  20  ml  conţine  pemetrexed  500  mg  (sub  formă  de  pemetrexed  disodic  hemipentahidrat 

7 

604,13 mg) 
Flaconul  de  40  ml  conţine  pemetrexed  1000  mg  (sub  formă  de  pemetrexed  disodic  hemipentahidrat 
1208,26 mg) 
 
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetilcisteină, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-
ului), acid clorhidric 10 % (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.. 
 
Diluarea  suplimentară  de  către  un  profesionist  din  domeniul  sănătăţii  este  necesară  înainte  de 
administrare. 

 
Cum arată Pemetrexed Stada şi conţinutul ambalajului 
 

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.  
 
Concentratul  este  o  soluție  limpede,  incoloră  până  la  galben  deschis  sau  galben-verzui  deschis. 
Concentratul este ambalat în flacon transparent din sticlă de tip I cu dop de cauciuc clorobutilic cu film 
fluoropolimeric şi capsă detaşabilă din aluminiu. 
 
Fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg / ml. 
 
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. 
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 

Fabricanții 

STADApharm GmbH 
Feodor-Lynen-Strasse 35 
Gross Buchholz 
Hanover 
Lower Saxony 
30625 
Germania 
 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
Bad Vilbel 
61118 
Germania 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Germania:  

  Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Austria:      

  Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia:       

  Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

8 

Republica Cehă: Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Danemarca:        Pemetrexed STADA  
Finlanda:            Pemetrexed STADA  
Franţa:                Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 
Croaţia:              Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 
Ungaria:             Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 
Irlanda:  

 Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Italia:   

 Pemetrexed EG  

Luxemburg:    Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution 
Olanda:  

 Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 

Polonia:  

 Pemetrexed STADA  

România:  

 Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Suedia:  

 Pemetrexed STADA  

Republica Slovenia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 
Republica Slovacia: Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát 
Marea Britanie:        Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 
 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare 
 

1. 

Folosiți tehnici aseptice în timpul diluării pemetrexedului pentru administrare în 
perfuzie intravenoasă. 

2. 

Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Stada necesare. Fiecare flacon 
conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității de pe etichetă. 

3. 

Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml 
cu 9 mg / ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) pentru injectare, fără conservanți, și se 
administrează în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute. 

4. 

Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus 
sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil și 
poliolefină. 

5. 

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru evidențierea 
de particule și modificări de culoare înainte de administrare. Dacă se observă particule, 
nu se administrează 

6. 

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 

72 de ore la 2 °C până la 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie 

utilizat imediat. În caz contrar, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea 

utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 

8°C., cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate  

7. 

Soluțiile de pemetrexed sunt pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau 
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

Precauţii pentru preparare şi administrare

 Similar  altor  medicamente  antineoplazice  potenţial  toxice,  manipularea  şi  prepararea  soluţiilor 
perfuzabile  de  pemetrexed  necesită  atenţie.  Se  recomandă  utilizarea  mănuşilor.  Dacă  o  soluţie  de 

9 

pemetrexed  vine  în  contact  cu  pielea,  se  va  spăla  imediat  şi  abundent  pielea  cu  săpun  şi  apă.  Dacă 
soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed 
nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat puţine 
cazuri  raportate  de  extravazare  a  pemetrexed,  pe  care  investigatorul  nu  le-a  considerat  grave. 
Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.