AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10237/2017/01                                                            Anexa 1 
                                                                         NR. 10238/2017/01                                                           Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Pemetrexed Novamed 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pemetrexed Novamed 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Pemetrexed 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Pemetrexed Novamed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Novamed 

3. 

Cum se utilizează Pemetrexed Novamed 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed Novamed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 

 
 
1. 

Ce este Pemetrexed Novamed şi pentru ce se utilizează 

 
Pemetrexed Novamed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. 
 
Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca 
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, 
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. 
 
Pemetrexed Novamed este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii 
cu cancer pulmonar în stadiu avansat. 
 
Pemetrexed Novamed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala 
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după 
chimioterapia iniţială. 
 
De asemenea, acest medicament este utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în 
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Novamed 

 
Nu utilizaţi Pemetrexed Novamed 
- 

dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale 

ale acestui medicament (enumerate la pct.6). 

- 

dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu pemetrexed . 

- 

dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei 
galbene. 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Adresaţi-vă  medicului    dumneavoastră   sau farmacistului   înainte  de  a     vi  se   administra  Pemetrexed 
Novamed. 
 

-  Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 

cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze acest 
medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua 
dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente 
celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed . Medicul dumneavoastră poate decide 
modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi 
în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi 
cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă 
primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea 
vărsăturilor. 

-  Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, 

deoarece în cazul administrării Pemetrexed Novamed poate să apară o reacţie postiradiere 
timpurie sau întârziată. 

-  Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece 

asocierea vaccinului cu Pemetrexed Novamed poate avea efecte dăunătoare. 

-  Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi 

medicului dumneavoastră. 

-  Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă 

îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Novamed. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Novamed la copii şi adolescenţi. 
 
Pemetrexed Novamed împreună cu alte medicamente 
 
Vă rugam să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice 
alte medicamente. Acest lucru este necesar mai ales în cazul în care ați luat orice medicament pentru 
dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamente denumite "medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente cumpărate fără prescripție medicală (cum ar fi 
ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data 
planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor 
dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care 
puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau 
farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
Sarcina 
În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Novamed trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta 
cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Novamed în cursul sarcinii. În 
cursul tratamentului cu Pemetrexed Novamed, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o 

metodă contraceptivă eficace. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Novamed. 
 
Fertilitatea 
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea 
tratamentului cu Pemetrexed Novamed să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode 
contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea 
tratamentului cu Pemetrexed Novamed ; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar 
putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei, înainte de 
începerea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Pemetrexed Novamed poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un 
vehicul sau când folosiţi utilaje. 
 
Pemetrexed Novamed conţine sodiu 
Pemetrexed Novamed 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (11 mg) per flacon, adică practic 
“nu conţine sodiu”. 
Pemetrexed Novamed 500 mg conţine sodiu aproximativ 2.35 mmol (54 mg ) per flacon.  
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Pemetrexed Novamed 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v –a  spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Adresați – vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza recomandată de Pemetrexed Novamed este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de 
suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria 
suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei 
corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată 
sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea 
dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o 
asistentă sau un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Novamed cu soluţie injectabilă de 
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 
 
Pemetrexed Novamed se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura 
aproximativ 10 minute. 
 
Dacă se utilizează Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină: 
Medicul sau farmacistul din spital vor calcula doza de care aveţi nevoie, în funcție de înălțimea și 
greutatea dumneavoastră. Cisplatina este administrată, de asemenea, prin perfuzie într-o venă, la 
aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Novamed. Perfuzia de cisplatină va 
dura aproximativ 2 ore.  
 
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la interval de 3 săptămâni. 
 
Medicamente suplimentare: 
Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate care conțin corticosteroizi 
(echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în 
ziua dinainte de cura de tratament, în ziua administrării Pemetrexed Novamed şi o zi după aceea. 
Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii 
pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. 
 

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic cu administrare orală (o 
vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să 
le luaţi o dată pe zi, pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Novamed. Trebuie să luaţi cel puţin 
5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea administrării primei doze de Pemetrexed Novamed. Trebuie să 
continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Novamed. De asemenea, 
vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea 
administrării Pemetrexed Novamed şi apoi la interval de aproximativ câte9 săptămâni (corespunzând 
la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Novamed). Vitamina B12 şi acidul folic vi se 
administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele 
următoare: 

  Febră sau infecţie (frecvente): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau 

prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în 
sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi 
poate duce la deces. 

  Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvente) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent). 
  Dacă aveţi dureri, înroșire, umflături sau afte la nivelul gurii (foarte frecvent). 
  Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de 

înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi 
pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie 
severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică 
toxică). 

  Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi 

palid (ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este 
foarte frecvent). 

  Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se 

opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine 
plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

  Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin 

frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor) 

 
Reacţiile adverse la Pemetrexed Novamed pot fi: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Număr mic de celulele albe în sânge 

  Valori mici ale hemoglobinei (anemie) 
  Număr mic de plachete în sânge Diaree 
  Vărsături 
  Durere, înroșire, umflături sau afte la nivelul gurii 

  Greaţă 
  Pierdere a poftei de mâncare 

  Oboseală (slăbiciune)   
  Iritaţii ale pielii 

  Cădere a părului 
  Constipaţie 
  Pierdere a sensibilităţii 
  Rinichi: modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături 
  Infecţie, inclusiv sepsis 

  Febră 
  Deshidratare 
  Insuficienţă renală 
  Iritaţii ale pielii şi înţepături 

  Dureri în piept 
  Slăbiciune musculară 
  Conjuctivită (inflamaţie a ochiului) 
  Disconfort gastric 

  Dureri abdominale 
  Modificări ale gustului 
  Ficat: modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcția ficatului 
  Lăcrimare a ochilor 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Insuficienţă renală acută 
  Bătăi rapide ale inimii 
  Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut în cazul utilizării de pemetrexed / radioterapie 

  Colită (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală 

sau rectală) 

  Pneumonită interstiţială (afectare a sacilor cu aer din plămâni) 
  Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor).  

În timpul tratamentului cu pemetrexed de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii 
pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular 
cerebral minor 

  Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete 

sanguine. 

  Pneumonită postiradiere (afectare a sacilor cu aer de la nivelul plămânilor asociată 

radioterapiei) - poate să apară la pacienţii care sunt trataţi și cu radioterapie fie înainte de, în 
timpul sau după tratamentul cu  
emetrexed Novamed 

  Au fost raportate dureri, scădere a temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la 

nivelul extremităţilor. 

  Cheaguri în vasele de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Reactivare a leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate să apară 

la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la 
ani după iradiere. 

  Afecţiune buloasă (vezicule pe piele) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza 

epidermică toxică 

  Anemie hemolitică autoimună (anemie determinată de distrugerea globulelor roşii)  
  Hepatită (inflamaţie a ficatului) 

  Şoc anafilactic (reacţie alergica severă) 

 
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Pemetrexed Novamed 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă 
Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei 
reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la 25°C şi în 
condiţii de păstrare la frigider (2-8°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie 
utilizat imediat . 
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie 
îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.  
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pemetrexed Novamed 
 
Substanţa activă este pemetrexed. 
 
Pemetrexed Novamed 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de 
pemetrexed disodic). 
Pemetrexed Novamed 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de 
pemetrexed disodic). 
 
Celelalte componente sunt mannitol (E 421), acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 
 
După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară 
diluarea în continuare de către personalul sanitar. 
 
Cum arată Pemetrexed Novamed şi conţinutul ambalajului 
Pemetrexed Novamed este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon 
din sticlă. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben verzui. 
Fiecare ambalaj de Pemetrexed Novamed conține un flacon. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Novamed Trading EOOD 
5, 131st Str., Fl. 4, Ap. 10, Izgrev Dist., Sofia, 1113,  
Bulgaria 
 

 
Fabricantul 
THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH 
Schiffgraben 23, Vienenburg 38690, 
Germania 

National and Kapodistrian University of Athens 
Department of Chemistry, Service Laboratory 
“Chemical analysis-Quality control”, Panepistimiopolis Zografou, 
Athens, Attiki 157 71,  
Grecia 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Finlanda 

Pemetrexed Seacross 100 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, 
liuos 

Pemetrexed Seacross 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, 

liuos 

 
Bulgaria 

Pemetrexed Seacross 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 

Pemetrexed Seacross 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 

 
Germania 

Pemetrexed Seacross 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 
Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung 

 
Spania 

 Pemetrexed Seacross 100 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión 
EFG 

Pemetrexed Seacross 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión 

EFG 

 
Franța   

PEMETREXED SEACROSS 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 
PEMETREXED SEACROSS 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 

 
Irlanda   

Pemetrexed Seacross 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Pemetrexed Seacross 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 

 
Italia   

Pemetrexed Seacross 
Pemetrexed Seacross 

 
România 

Pemetrexed Novamed 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Pemetrexed Novamed 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
Suedia   

Pemetrexed Seacross 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 
Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 

 
Marea Britanie  Pemetrexed Seacross 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Pemetrexed Seacross 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 
 
 
 
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:  
 
Instrucţiuni   de  utilizare, manipulare  şi    îndepărtare. 
 
1. 

Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a Pemetrexed Novamed 

pentru 
administrare în perfuzie intravenoasă. 
 
2. 

Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Novamed care sunt necesare. Fiecare 

flacon 
conţine un exces de pemetrexed, pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă. 
 
3. 

Pemetrexed Novamed 100 mg: 
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.  
Pemetrexed Novamed 500 mg: 
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. 

 
Roţiţi uşor fiecare flacon până când  pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi 
incoloră până la galben sau galben verzui, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea medicamentului. 
pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară continuarea diluării. 
 
4. 

Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare, până 

la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant şi administrat ca 
perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute. 
 
5. 

Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt 

compatibile cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu 
poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi 
soluţia Ringer. 
 
6. 

Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual 

pentru particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule. 
 
7. 

Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie 

eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
Precauţii pentru preparare şi administrare:  
Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor 
perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de 
pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă 
soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu 
produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri 
raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea 
trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.