PEMETREXED HEATON 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PEMETREXED HEATON 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PEMETREXED HEATON 500 mg
Substanța activă: PEMETREXEDUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: L01BA04
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8943_12.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. incolor din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W62790001
Firma producătoare: THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8943/2016/01                                                                Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic) 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

   Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Pemetrexed Heaton 500 mg şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg 
3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Pemetrexed Heaton 500 mg   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

  
 
1. 

Ce este Pemetrexed Heaton 500 mg și pentru ce se utilizează 

 
Pemetrexed Heaton 500 mg este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. 
 
Pemetrexed Heaton 500 mg este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament anticanceros, ca 
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, 
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.  
 
Pemetrexed Heaton 500 mg este de asemenea utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu 
cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.  
 
Pemetrexed Heaton 500 mg poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, 
dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată 
după chimioterapia inițială.  
 
Pemetrexed Heaton 500 mg este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer 
pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de 
chimioterapie.  
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pemetrexed Heaton 500 mg 

 
Nu utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg 
 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale 

 

 medicamentului (enumerate la punctul 6). 

dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu 

 

Pemetrexed Heaton 

500 mg . 

 

Page 2
background image

dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei 

galbene.  
 
 
Atenţionări şi precauţii  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de a vi se administra 
Pemetrexed Heaton 500 mg. În special este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: 

aveți sau ați avut probleme cu rinichii. S-ar putea să nu se poată să vi se administreze 
Pemetrexed Heaton 500 mg. 

 aţi făcut sau faceţi radioterapie. Poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată cu 
Pemetrexed Heaton 500 mg. 

aţi fost vaccinat(ă) recent. Aceasta poate avea efecte dăunătoare dacă luați tratament cu 
Pemetrexed Heaton 500 mg. 

aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă. 

aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor. Medicul dumneavoastră poate să decidă 
îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Heaton 500 mg. 

 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi 
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se 
administra Pemetrexed Heaton 500 mg. 
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de 
starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus.  
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) 
corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea 
vărsăturilor.  
 
Copii şi adolescenţi  

Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Heaton 500 mg la copii şi adolescenţi.  
 
Pemetrexed Heaton 500 mg împreună cu alte medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau 
inflamaţii (umflături)
, cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), 
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe 
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu 
Pemetrexed Heaton 500mg  şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca 
medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le 
luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele 
dumneavoastră este un AINS.  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Sarcina  
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul 
sarcinii, utilizarea Pemetrexed Heaton 500 mg  trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu 
dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Heaton 500 mg  în cursul sarcinii. În 
cursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să 
utilizeze o metodă contraceptivă eficace.  
Alăptarea  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.  
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg . 
 
Fertilitatea 

Page 3
background image

Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea 
tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg  să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode 
contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea 
tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de 
începerea tratamentului.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Pemetrexed Heaton 500 mg poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un 
vehicul sau când folosiţi utilaje. 
 
Pemetrexed Heaton 500 mg
  conţine sodiu 
Pemetrexed Heaton 500mg  conține sodiu aproximativ 2.4 mmol (54 mg) per flacon. Acest lucru 
trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.  
 
 
3.  Cum se utilizează Pemetrexed Heaton 500 mg   
 

Cât Pemetrexed Heaton 500 mg  se administrează 
Doza de Pemetrexed Heaton 500 mg  este de  500 milligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă 
a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei 
corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a 
calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul 
poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră 
generală.  
Farmacistul spitalului, asistenta medicală sau medicul vor amesteca pulberea de Pemetrexed Heaton 
500 mg  cu 9 mg/ml (0.9%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu înainte de a vă administra perfuzia. 
 
Cum se administrează Pemetrexed Heaton 500 mg   
 Pemetrexed Heaton 500mg  se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura 
aproximativ 10 minute.  
 
Dacă se utilizează Pemetrexed Heaton 500 mg   în asociere cu cisplatină: 
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii 
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute 
după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Heaton 500 mg. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 
2 ore.  
 
Cât de des se va administra Pemetrexed Heaton 500 mg   
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.  
 
Medicamente suplimentare: 
 
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de 
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării  
Pemetrexed Heaton 500 mg  şi o zi după aceea.   
Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le 
puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.  
 
Suplimentarea cu vitamine
: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau 
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe 
zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în 
cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Heaton 500 mg. Trebuie să continuaţi să luaţi 
acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Heaton 500 mg. De asemenea, vă va fi 
administrată şi o injecţie cu vitamină B

12 

(1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării 

Pemetrexed Heaton 500 mg şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 

Page 4
background image

serii de tratament cu Pemetrexed Heaton 500 mg). Vitamina B

12 

şi acidul folic vi se administrează 

pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.  
 

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
 
 
4.  Reacții adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele 
următoare:  
Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau 
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în  
sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce 
la deces.  
Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).  
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).  
Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături 
(frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă 
apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).  
Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi 
palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte 
frecvent).  
Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, 
urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este 
normal, ceea ce este foarte frecvent).  
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin 
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)  
 

 Alte reacții adverse pot include: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Număr scăzut de celule albe în sânge  
  Valori mici ale hemoglobinei (anemie)  
  Valori mici ale plachetelor sangvine  
  Diaree  

  Vărsături  
  Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură  
  Greaţă  
  Pierdera poftei de mâncare  

  Oboseală (slăbiciune)  
  Iritaţii ale pielii  
  Căderea părului  
  Constipaţie  

Pierderea sensibilităţii  
Rinichi: modificări ale testelor sangvine  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături  
  Infecţie inclusiv sepsis  

  Febră  
  Deshidratare  

Page 5
background image

  Insuficienţă renală  
  Iritaţii ale pielii şi înţepături  
  Dureri în piept  

  Slăbiciune musculară  
  Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)  
  Disconfort gastric  
  Dureri abdominale  

  Modificări ale gustului  

Ficat: modificări ale testelor sangvine  
Lăcrimarea ochilor  

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Insuficienţă renală acută  

  Ritm rapid de bătaie al inimii  
  Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Heaton 500 mg/radioterapie  
  Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau 

rectală)  

  Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)  
  Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)  
  În timpul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg, de obicei în asociere cu altă terapie 

anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau 
un „mini accident vascular cerebral”  

  Pancitopenie - o combinaţie de valori mici ale globulelor albe, globulelor roşii şi plachetelor 

sanguine.  

  Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată 

radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau 
după tratamentul cu Pemetrexed Heaton 500 mg. 

  Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la 

nivelul extremităţilor.  
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)  

Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) 

  Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară) care poate apare la 

nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani 
după iradiere.  

  Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza 

epidermică toxică  

  Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor 

roşii)  
Hepatită (inflamaţia ficatului)  
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)  

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.  
 
Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea 

includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 

Page 6
background image

Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Pemetrexed Heaton 500 mg  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii 
respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Atunci când este preparată conform instrucțiunilor, soluția 
reconstituită și soluția perfuzabilă de Pemetrexed Heaton 500mg nu conține conservanți 
antimicrobieni. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de 
pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la 2°C - 8°C. Din perspectivă microbiologică, produsul 
trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea 
utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.  
 
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie 
îndepărtată în conformitate cu reglementările în vigoare.  
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte infomații 

 
Ce conține Pemetrexed Heaton 500 mg  
 

Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub 
formă de pemetrexed disodic).  

După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este 
necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.  

Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi 
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Pemetrexed Heaton conține sodiu 500 mg 
(Vezi punctul 2). 

 

Cum arată Pemetrexed Heaton 500 mg şi conţinutul ambalajului  
 

Pemetrexed Heaton 500mg este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon 
din sticlă de tip I cu dop din cauciuc brombutil și capac alb tip flip-off din aluminiu. Este o pulbere 
liofilizată de culoare  albă până la alb gălbuie sau galben verzuie . 

 
Cutie cu 1 flacon. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Heaton k.s. 
Na Pankráci 332/14 
140 00 Praga 4 
Republica Cehă 
  

Fabricanții 

THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH 
Schiffgraben 23, 38690 Goslar,  
Germania 

 

Phone: +49 5324 77010 

Page 7
background image

Fax: +49 5324 770130 
Email: [email protected] 
 

PHARMIDEA SIA 
4 Rupnica Str., Olaine, LV-2114,  
Letonia 

Phone: +371 67069889 
Fax: +371 67069848 
Email: 

[email protected]

 

 
HEATON k.s., 
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o. 
Podolí 78e  
664 03 Podolí,  
Republica Cehă 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Islanda: Pemetrexed W&H 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Norvegia: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Danemarka: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Germania: Pemetrexed LOGENEX 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Olanda: Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Belgia: Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Slovacia: Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu  
Grecia: Pemetrexed Vocate 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Croatia: Pemetrexed Alpha-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Marea Britanie: Pemetrexed Synchrony 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:  
 
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare. 
 

1.Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru 
administrare în perfuzie intravenoasă.  
 
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Heaton 500mg care sunt necesare. Fiecare 
flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.  

 
3. Pemetrexed Heaton 500mg: 
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.  

Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.  
Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie sau galben-maronie. 
pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea în continuare.  

 

4.Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 
100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca 
perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.  
 
5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile 
cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine. 

Page 8
background image

Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia 
Ringer.  
 
6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi 
modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.  
 
7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie 
îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.  

 

Precauţii pentru preparare şi administrare: Similar altor medicamente anticanceroase potenţial 
toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă 
utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi 
abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se 
vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al 
extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care 
investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, 
similar altor substanţe nevezicante.