1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8943/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pemetrexed Heaton 500 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg
3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pemetrexed Heaton 500 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pemetrexed Heaton 500 mg și pentru ce se utilizează
Pemetrexed Heaton 500 mg este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Heaton 500 mg este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament anticanceros, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Heaton 500 mg este de asemenea utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu
cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Heaton 500 mg poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat,
dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată
după chimioterapia inițială.
Pemetrexed Heaton 500 mg este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer
pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de
chimioterapie.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pemetrexed Heaton 500 mg
Nu utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la punctul 6).
-
dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu
Pemetrexed Heaton
500 mg .
2
-
dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei
galbene.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de a vi se administra
Pemetrexed Heaton 500 mg. În special este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
-
aveți sau ați avut probleme cu rinichii. S-ar putea să nu se poată să vi se administreze
Pemetrexed Heaton 500 mg.
-
aţi făcut sau faceţi radioterapie. Poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată cu
Pemetrexed Heaton 500 mg.
-
aţi fost vaccinat(ă) recent. Aceasta poate avea efecte dăunătoare dacă luați tratament cu
Pemetrexed Heaton 500 mg.
-
aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
-
aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor. Medicul dumneavoastră poate să decidă
îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Heaton 500 mg.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se
administra Pemetrexed Heaton 500 mg.
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de
starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus.
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă)
corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea
vărsăturilor.
Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Heaton 500 mg la copii şi adolescenţi.
Pemetrexed Heaton 500 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau
inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS),
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu
Pemetrexed Heaton 500mg şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca
medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le
luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele
dumneavoastră este un AINS.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul
sarcinii, utilizarea Pemetrexed Heaton 500 mg trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu
dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Heaton 500 mg în cursul sarcinii. În
cursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să
utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg .
Fertilitatea
3
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea
tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode
contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea
tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de
începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Heaton 500 mg poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un
vehicul sau când folosiţi utilaje.
Pemetrexed Heaton 500 mg conţine sodiu
Pemetrexed Heaton 500mg conține sodiu aproximativ 2.4 mmol (54 mg) per flacon. Acest lucru
trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
3. Cum se utilizează Pemetrexed Heaton 500 mg
Cât Pemetrexed Heaton 500 mg se administrează
Doza de Pemetrexed Heaton 500 mg este de 500 milligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă
a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei
corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a
calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul
poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră
generală.
Farmacistul spitalului, asistenta medicală sau medicul vor amesteca pulberea de Pemetrexed Heaton
500 mg cu 9 mg/ml (0.9%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu înainte de a vă administra perfuzia.
Cum se administrează Pemetrexed Heaton 500 mg
Pemetrexed Heaton 500mg se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura
aproximativ 10 minute.
Dacă se utilizează Pemetrexed Heaton 500 mg în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute
după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Heaton 500 mg. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ
2 ore.
Cât de des se va administra Pemetrexed Heaton 500 mg
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Medicamente suplimentare:
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării
Pemetrexed Heaton 500 mg şi o zi după aceea.
Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le
puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe
zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în
cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Heaton 500 mg. Trebuie să continuaţi să luaţi
acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Heaton 500 mg. De asemenea, vă va fi
administrată şi o injecţie cu vitamină B
12
(1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării
Pemetrexed Heaton 500 mg şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3
4
serii de tratament cu Pemetrexed Heaton 500 mg). Vitamina B
12
şi acidul folic vi se administrează
pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele
următoare:
Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în
sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce
la deces.
Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături
(frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă
apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi
palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte
frecvent).
Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc,
urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este
normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Alte reacții adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Valori mici ale plachetelor sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Pierdera poftei de mâncare
Oboseală (slăbiciune)
Iritaţii ale pielii
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: modificări ale testelor sangvine
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
5
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi înţepături
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor sangvine
Lăcrimarea ochilor
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Insuficienţă renală acută
Ritm rapid de bătaie al inimii
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Heaton 500 mg/radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau
rectală)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
În timpul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg, de obicei în asociere cu altă terapie
anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau
un „mini accident vascular cerebral”
Pancitopenie - o combinaţie de valori mici ale globulelor albe, globulelor roşii şi plachetelor
sanguine.
Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată
radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau
după tratamentul cu Pemetrexed Heaton 500 mg.
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la
nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară) care poate apare la
nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani
după iradiere.
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza
epidermică toxică
Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor
roşii)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
6
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Heaton 500 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii
respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Atunci când este preparată conform instrucțiunilor, soluția
reconstituită și soluția perfuzabilă de Pemetrexed Heaton 500mg nu conține conservanți
antimicrobieni. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de
pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la 2°C - 8°C. Din perspectivă microbiologică, produsul
trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea
utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie
îndepărtată în conformitate cu reglementările în vigoare.
6.
Conținutul ambalajului și alte infomații
Ce conține Pemetrexed Heaton 500 mg
-
Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub
formă de pemetrexed disodic).
-
După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este
necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
-
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Pemetrexed Heaton conține sodiu 500 mg
(Vezi punctul 2).
Cum arată Pemetrexed Heaton 500 mg şi conţinutul ambalajului
Pemetrexed Heaton 500mg este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon
din sticlă de tip I cu dop din cauciuc brombutil și capac alb tip flip-off din aluminiu. Este o pulbere
liofilizată de culoare albă până la alb gălbuie sau galben verzuie .
Cutie cu 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Heaton k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praga 4
Republica Cehă
Fabricanții
THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Goslar,
Germania
Phone: +49 5324 77010
7
Fax: +49 5324 770130
Email: [email protected]
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Str., Olaine, LV-2114,
Letonia
Phone: +371 67069889
Fax: +371 67069848
Email:
HEATON k.s.,
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.
Podolí 78e
664 03 Podolí,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Islanda: Pemetrexed W&H 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Norvegia: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Danemarka: Pemetrexed Medlite 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Germania: Pemetrexed LOGENEX 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Olanda: Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Belgia: Pemetrexed B-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovacia: Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Grecia: Pemetrexed Vocate 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Croatia: Pemetrexed Alpha-Medical 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Marea Britanie: Pemetrexed Synchrony 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
1.Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru
administrare în perfuzie intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Heaton 500mg care sunt necesare. Fiecare
flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
3. Pemetrexed Heaton 500mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie sau galben-maronie.
pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea în continuare.
4.Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la
100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca
perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile
cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine.
8
Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia
Ringer.
6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi
modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie
îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Precauţii pentru preparare şi administrare: Similar altor medicamente anticanceroase potenţial
toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă
utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi
abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se
vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al
extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care
investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard,
similar altor substanţe nevezicante.