PEMETREXED DITROMETAMINA DR. REDDY'S 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PEMETREXED DITROMETAMINA DR. REDDY'S 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PEMETREXED DITROMETAMINA DR. REDDY'S 500 mg
Substanța activă: PEMETREXEDUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: L01BA04
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13960_24.06.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W64024001
Firma producătoare: DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13960/2021/01 

 

 

 

Anexa 1 

                   Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă 

 

pemetrexed 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1.

 

Ce este Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

3.

 

Cum să utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
1. 

Ce este Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 

 

Pemetrexed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. 
 
Pemetrexed este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru 
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu 
s-a administrat anterior chimioterapie. 
 
Pemetrexed este utilizat, de asemenea, ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii 
cu cancer pulmonar în stadiu avansat. 
 
Pemetrexed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră 
a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. 
 
Pemetrexed  este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat 
a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

 
Nu utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s dacă: 

 

sunteţi 

alergic

 la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct.6). 

 

alăptaţi

; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu ipemetrexed. 


Page 2
background image

2

 

 

 

vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un 

vaccin împotriva febrei galbene. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital înainte de a vi se administra 
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s dacă: 

 

aveţi sau aţi avut vreodată 

probleme cu rinichii

, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se 

administreze Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. 

 

vi s-a efectuat sau vi se efectuează 

radioterapie

, deoarece poate să apară o reacţie post-iradiere 

timpurie sau întârziată în cazul administrării cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. 

 

aţi fost 

vaccinat(ă) recent

, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

poate avea efecte dăunătoare. 

 

aveţi o 

boală de inimă

 sau aveţi antecedente de boală de inimă. 

 

aveţi o acumulare de 

lichid în jurul plămânilor

, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea 

acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. 
 

Analize ale sângelui 

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi 
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se 
administra Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea 
dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul 
de celule din sânge este prea scăzut. 
 
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) 
corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea 
vărsăturilor. 
 

Copii şi adolescenţi 

Pemetrexed nu se utilizează la copii şi adolescenţi. 
 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau 
inflamaţii (umflături), cum sunt 

medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS)

inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri 
de AINS cu durate de acţiune diferite. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă 
vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS. 
 
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi/sau 
de starea rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande 
medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă 

spuneţi medicului 

dumneavoastră

. În cursul sarcinii, utilizarea pemetrexed trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va 

discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii. Femeile 
trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed.  
 

Alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. 


Page 3
background image

3

 

 

 

Fertilitatea 

Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului 
cu pemetrexed să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul 
tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu pemetrexed. Dacă doriți să 
procreați un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni de la primirea tratamentului, cereţi 
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poate fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la 
modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pemetrexed poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când 
folosiţi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

 
Doza de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de 
suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria 
suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului 
pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.  
 
Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule 
din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. 
 
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin 
amestecarea pulberii de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 
9 mg/ml (0,9 %)

 

sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). 

 
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va 
dura aproximativ 10 minute. 

Dacă se utilizează Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s în asociere cu cisplatină: 

Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii 
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după 
terminarea perfuziei cu Pemetrexed dimetramină Dr. Reddy’s. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 
2 ore.

 

 
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. 
 

Medicamente suplimentare: 
Corticosteroizi:

 medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de 

dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării 
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a 
reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva 
cancerului. 
 

Suplimentarea cu vitamine:

 medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau 

multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi 
pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. Trebuie să luaţi cel puţin cinci 
doze în cursul celor șapte zile dinaintea primei doze de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s și trebuie 
să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed ditrometamină Dr. 
Reddy’s.  


Page 4
background image

4

 

 

De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B

12

 (1000 micrograme) în săptămâna 

dinaintea administrării Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni 
(corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s).  
Vitamina B

12

 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului 

împotriva cancerului. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele 
reacții adverse: 

 

febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau 
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge 
decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la 
deces. 

 

dureri toracice (frecvent) sau puls rapid (mai puţin frecvent). 

 

dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent). 

 

reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de 
înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce 
la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi 
sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). 

 

senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece 
aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie 
sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât 
este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

aveţi brusc dificultăți de respirație, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent). 
Aceasta poate indica un cheag în vasele de sânge din plămâni. 

 

Reacțiile adverse ale Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s pot include: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 ) 

 

număr scăzut de celule albe în sânge, nivel scăzut de hemoglobină (anemie) 

 

număr scăzut de plachete sangvine 

 

diaree, vărsături, greață, constipație 

 

scăderea apetitului pentru alimente 

 

durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură 

 

oboseală (slăbiciune) 

 

iritaţii ale pielii, căderea părului 

 

pierderea sensibilităţii 

 

analize de sânge anormale care arată funcționalitatea redusă a rinichilor 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături 

 

infecţie inclusiv sepsis 

 

febră 


Page 5
background image

5

 

 

 

deshidratare 

 

 

 

iritaţii ale pielii şi înţepături 

 

dureri în piept, slăbiciune musculară 

 

conjuctivită (inflamaţie a ochiului), lăcrimare în exces a ochilor 

 

disconfort gastric, dureri abdominale 

 

modificări ale gustului 

 

insuficiență renală  

 

ficat: modificări ale testelor sangvine 

 

hiperpigmentare tegumentară 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

insuficienţă renală acută 

 

frecvenţă cardiacă crescută 

 

inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed/radioterapie 

 

colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) 

 

afectarea sacilor de aer ai plămânilor (pneumonită interstiţială) 

 

edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) 

 

în timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii 
pacienţi au prezentat atac de cord, un accident vascular cerebral sau accident vascular minor 

 

combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine (pancitopenie). 

 

afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei poate apare la pacienţii care 
sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed 

 

dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor 

 

cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar) 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul 
zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere. 

 

afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică 
toxică 

 

anemie hemolitică mediate imun (anemie datorată distrugerii globulelor roşii) 

 

hepatită (inflamaţie a ficatului) 

 

șoc anafilactic (ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la 
nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, 
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps) 
 

Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  

 

inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire. 

 

creșterea cantității de urină 

 

setea și creșterea consumului de apă 

 

hipernatremie - creșterea sodiului în sânge 

 

inflamația tegumentară, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire 
 

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.  
 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii 
adverse. 

 

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 


Page 6
background image

6

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 36 ore la 25°C și între 
2 și 8°C.  
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, 
perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi administrat sunt în responsabilitatea 
utilizatorului. În mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2 și 8°C, cu excepția 
cazurilor în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiții aseptice controlate și validate.  
 
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie 
eliminată în conformitate cu reglementările locale. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 

 
Substanţa activă este pemetrexed. 
 
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed ditrometamină dihidrat). 
 
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare este necesară diluarea 
suplimentară a soluției de către personalul medical. 
 
Celelalte componente sunt manitol (E421) și pentru ajustarea pH-ului: trometamol și acid clorhidric. 
 


Page 7
background image

7

 

 

Cum arată Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului 

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
disponibil în flacon și se prezintă sub formă de aglomerat sau pulbere liofilizată de culoare albă spre 
galben deschis sau galben-verzui.  
Fiecare cutie de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s conţine un flacon Pemetrexed ditrometamină Dr. 
Reddy’s. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sector 1, Bucureşti 
România 
 

Fabricantul 

Betapharm Arzneimittel GmbH 
Kobelweg 95, Kriegshaber, Augsburg, 86156 Bavaria  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în statele member ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 

Germania: Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  
Franța: Pemetrexed Dr. Reddy’s 500, poudre pour solution à diluer pour perfusion 
Italia: Pemetrexed Reddy's 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione  
România: Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy's 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție 
perfuzabilă  
Spania: Mintayax 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusion 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie  2021. 

 

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.

 

1.

 

Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru 
administrare în perfuzie intravenoasă. 
 

2.

 

Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg care sunt 
necesare. Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise 
pe etichetă. 
 

3.

 

Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9 %), (fără conservant) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), (fără conservant) 
rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. 
 
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi 
incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea 
medicamentului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8, iar osmolaritatea este între 560 și 
630 mOsm/Kg. 

Este necesară diluarea suplimentară a soluției. 

 


Page 8
background image

8

 

 

4.

 

Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 
ml cu soluție injectabilă de clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%), (fără conservant) sau soluție 
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), (fără conservant) şi administrată ca perfuzie intravenoasă în 
decurs de 10 minute. 
 
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg conține trometamol ca excipient. Trometamol este 
incompatibil cu cisplatina, determinând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie 
amestecat cu alte medicamente. Liniile de perfuzare trebuie clătite după administrarea de Pemetrexed 
ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg. 
 

5.

 

Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu 
seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine. 
Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia 
Ringer. 
 

6.

 

Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi 
modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule. 
 

7.

 

Soluţiile de pemetrexed sunt numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau 
material rezidual trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale. 

 

Precauţii pentru preparare şi administrare: 

Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial 

toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă 
utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi 
abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor 
spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor 
pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a 
considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe 
nevezicante.