1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8840/2016/01 Anexa 1
8841/2016/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pemetrexed Alvogen 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Pemetrexed Alvogen şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Alvogen
Cum să utilizaţi Pemetrexed Alvogen
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pemetrexed Alvogen
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Pemetrexed Alvogen şi pentru ce se utilizează
Pemetrexed Alvogen este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed Alvogen este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la
care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul iniţial la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Alvogen
Nu utilizaţi Pemetrexed Alvogen:
2
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct.6).
dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Alvogen.
dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei
galbene.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Pemetrexed Alvogen dacă:
aveţi sau aţi avut anterior probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se
administreze Pemetrexed Alvogen. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se
evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente
celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Alvogen. Medicul dumneavoastră poate decide
modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în
care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea redus. Dacă vi se administrează de
asemenea şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă
primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
aţi făcut sau faceţi radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Alvogen poate apare o reacţie post - iradiere
timpurie sau întârziată.
aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Alvogen poate avea efecte
dăunătoare.
aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să
decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Alvogen.
Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Alvogen la copii şi adolescenţi.
Pemetrexed Alvogen împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este
posibil să utilizaţi orice medicament, inclusiv medicamente care nu necesită prescripţie medicală.
În particular, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi medicamente pentru
dureri sau inflamaţii (umflături) cum ar fi medicamentele numite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS),
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri
de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu
Pemetrexed Alvogen şi/sau în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul
dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu
sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele
dumneavoastră este un AINS.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Trebuie să evitaţi utilizarea Pemetrexed Alvogen în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră
va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Alvogen în cursul sarcinii.
În cursul tratamentului cu Pemetrexed Alvogen, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o
metodă contraceptivă eficace.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pemetrexed Alvogen. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră când este prudent să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului.
3
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului
cu Pemetrexed Alvogen să nu procreeze şi prin urmare trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente
pe parcursul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Alvogen.
Dacă vreţi să procreaţi pe parcursul trtamentului sau în următoarele 6 luni după terminarea tratamentului,
cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu
privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Alvogen vă poate da senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau
când folosiţi utilaje.
Pemetrexed Alvogen conţine sodiu
Fiecare flacon de Pemetrexed Alvogen 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg (4,70 mmoli). Acest
lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă cu restricţie de sodiu.
Fiecare flacon de Pemetrexed Alvogen 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg (2,35 mmoli). Acest
lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Alvogen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de pemetrexed este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă
corporală. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza
potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat,
în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de
administrare, un farmacist de spital, o asistentă medicală sau un medic a pregătit perfuzia prin
amestecarea pulberii de Pemetrexed Alvogen cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Pemetrexed Alvogen vi se va administa întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ
10 minute.
Dacă se utilizează Pemetrexed Alvogen în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii
dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după
terminarea perfuziei cu pemetrexed. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
În mod obişnuit, perfuzia se face o dată la fiecare 3 săptămâni.
Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării
Pemetrexed Alvogen şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi
severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid
folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului
cu pemetrexed. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de
4
pemetrexed. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed. De
asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B
12
(1000 micrograme) în săptămâna dinaintea
administrării de pemetrexed şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3
serii de tratament cu pemetrexed). Vitamina B
12
şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce
eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din simptomele următoare:
febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge
decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la
deces.
dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin
frecvent).
dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături
(frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, ori mâncărimi, sau dacă
apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
dacă vă simţiţi obosit(ă), aveţi senzaţie de leşin, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia sau dacă
sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este
foarte frecvent).
dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină
roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este
normal, ceea ce este foarte frecvent).
dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).
Următoarele reacţii adverse pot apărea în cursul tratamentului cu pemetrexed:
Reacţii adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Număr scăzut de globule albe în sânge ● Valori scăzute de hemoglobină (anemie) ● Număr scăzut de
plachete sangvine ● Diaree ● Vărsături ● Durere, roşeaţă, umflături sau afte la nivelul gurii ● Greaţă ●
Pierderea apetitului pentru alimente● Oboseală ● Erupţii pe piele ● Căderea părului ● Constipaţie ●
Pierderea sensibilității ● Rinichi: modificări ale testelor de sânge
Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 pacient din 10)
Reacţie alergică: erupţii pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături ● Infecţie inclusiv sepsis ● Febră ●
Deshidratare ● Insuficienţă renală ● Iritaţii ale pielii şi mâncărimi ● Dureri în piept ● Slăbiciune
musculară ● Conjuctivită (inflamaţie a ochiului) ● Disconfort la nivelul stomacului ● Dureri abdominale ●
Modificări ale gustului ● Ficat: modificări ale testelor sangvine ● Lăcrimarea în exces a ochilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 pacient din 100) Insuficienţă renală acută ●
Bătăi rapide ale inimii ● Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut la administrarea de
5
pemetrexed/radioterapie ● Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare
de la nivelul intestinului sau rectului) ● Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor) ●
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) ● În timpul tratamentului cu
pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat atac de cord,
accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral” ● Pancitopenie - o combinaţie de
număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine. ● Pneumonită postiradiere (afectare a
sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienţii care sunt trataţi cu
radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed ● Au fost raportate dureri ale
extremităţilor, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor ●
Cheaguri de sânge în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Reacţii adverse rare (poate afecta până la 1 pacient din 1000)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apare la
nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după
iradiere ● Afecţiune buloasă (afecţiune cu vezicule pe piele) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi
necroliză epidermică toxică ● Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii) ●
Hepatită (inflamaţia ficatului) ● Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile
adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pemetrexed Alvogen
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: medicametul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat
în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei
perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperaturi de 2°-8°C („la frigider”).
Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie îndepărtată în
conformitate cu reglementările locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pemetrexed Alvogen
Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Alvogen 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Alvogen 1000 mg: Fiecare flacon conţine 1000 miligrame pemetrexed (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat).
6
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară
diluarea ulterioară de către personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pemetrexed Alvogen şi conţinutul ambalajului
Pemetrexed Alvogen este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5 Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricanţii
SYNTHON HISPANIA SL
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Spania
SYNTHON, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Пеметрексед Алвоген 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Пеметрексед Алвоген 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croaţia
Pemetreksed Alvogen 500 mg prašak za koncetrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncetrat za otopinu za infuziju
Estonia
Pemetrexed Alvogen
Letonia
Pemetrexed Alvogen 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Lituania
Pemetrexed Alvogen 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Alvogen 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Olanda
Pemetrexed Alvogen 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Pemetrexed Alvogen 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Polonia
Pemetrexed Alvogen
România
Pemetrexed Alvogen 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Pemetrexed Alvogen 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Ungaria
Pemetrexed Alvogen 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Alvogen 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
1. Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexedului pentru
administrare în perfuzie intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Alvogen care sunt necesare. Fiecare flacon
conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
3. Pemetrexed Alvogen 500 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %),
fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed Alvogen 1000 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %),
fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi
incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului.
pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluare ulterioară.
4. Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la
100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca
perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5.
Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt
compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu
poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi
soluţia Ringer.
6.
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi
modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
7.
Soluţiile de pemetrexed sunt pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu
trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Precauţii pentru preparare şi administrare: Similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice,
manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită prudenţă. Se recomandă utilizarea
mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla pielea imediat şi din
abundenţă cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla
din abundenţă cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific în cazul
extravazărilor cu pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care
investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard,
similar altor substanţe nevezicante.