PEMETREXED ACTAVIS 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PEMETREXED ACTAVIS 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PEMETREXED ACTAVIS 100 mg
Substanța activă: PEMETREXEDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: L01BA04
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9158_19.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W62940001
Firma producătoare: SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 
 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   9158/2016/01                                                             Anexa 1 
                                                                                  9159/2016/01 

      9160/2016/01 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Pemetrexed Actavis 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Pemetrexed Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Pemetrexed Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

pemetrexed 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect
1. 

Ce este Pemetrexed Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Actavis 

3. 

Cum să utilizaţi Pemetrexed Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed Actavis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Pemetrexed Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Pemetrexed Actavis este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa 
activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de 
analogi ai acidului folic şi perturbă procesele care sunt esenţiale pentru replicarea celulară. 
 
Pemetrexed Actavis este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticancer, ca tratament 
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la 
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. 
 
Pemetrexed Actavis este, de asemenea, administrat în asociere cu cisplatină ca tratament iniţial la 
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. 
 
Pemetrexed Actavis poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala 
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după 
chimioterapia iniţială. 
 
Pemetrexed Actavis este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în 
stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Actavis  

 

Nu utilizaţi Pemetrexed Actavis 

Page 2
background image

dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Actavis. 

dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei 

galbene. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed 
Actavis. 
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul spitalului, deoarece s-ar putea să nu vi se poată administra Pemetrexed Actavis. 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a 
ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se 
administra Pemetrexed Actavis. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea 
tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul de celule din sânge este 
prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi 
hidratat corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea cisplatinei, 
pentru prevenția vărsăturilor. 
 
Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece poate 
apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată, asociată cu Pemetrexed Actavis. 
 
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea 
vaccinului cu Pemetrexed Actavis poate avea efecte dăunătoare. 
 
Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă 
îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Actavis. 
 
Copii şi adolescenţi
 
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Actavis la copii şi adolescenţi. 
 
Pemetrexed Actavis împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau 
inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), 
inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofen). Există mai multe 
tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei cu Pemetrexed 
Actavis şi/sau în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, aveți nevoie de recomandări de la medicul 
dumneavoastră privind ce alte medicamente puteți utiliza și când anume. Dacă nu sunteţi sigur, 
întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamente este un AINS. 
 
Ca şi alte medicamente chimioterapice, Pemetrexed Actavis nu este recomandat cu vaccinuri vii 
atenuate. Pot fi utilizate vaccinurile inactive, în cazul în care este posibil.  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina
 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului 
dumneavoastră
 şi solicitaţi recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed 
Actavis trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial 
de a lua Pemetrexed Actavis în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace 
în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis. 

Page 3
background image

 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. 
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Actavis. 
 
Fertilitatea 
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratamentul cu 
Pemetrexed Actavis şi, prin urmare, ar trebui să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul 
tratamentului cu Pemetrexed Actavis şi ulterior timp de până la 6 luni. Dacă doriţi să procreaţi în 
timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis sau timp de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi 
sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire 
la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pemetrexed Actavis vă poate produce senzaţie de oboseală. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul 
sau când folosiţi utilaje. 
 
Pemetrexed Actavis conţine sodiu 
Un flacon de 100 mg conţine aproximativ 11,29 mg sodiu per flacon. 
Un flacon de 500 mg conţine aproximativ 53,77 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în 
vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
Un flacon de 1000 mg conţine aproximativ 107,54 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în 
vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Pemetrexed Actavis 

 
Pemetrexed Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă va fi întotdeauna 
administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza de Pemetrexed Actavis este de 
500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi 
greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru 
dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de 
numărul de celule din sânge şi starea dumneavoastră generală. Un farmacist din spital, o asistentă sau 
un medic va amesteca pulberea de Pemetrexed Actavis cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 
mg/ml (0,9 %) pentru perfuzie înainte de administrare. 
 
Pemetrexed Actavis vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura 
aproximativ 10 minute. 
 
Dacă se utilizează Pemetrexed Actavis în asociere cu cisplatină: 
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi 
greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 
minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Actavis. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 
2 ore. 
 
De obicei perfuzia se face o dată la fiecare 3 săptămâni. 
 
Alte medicamente: 
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de 
dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării 
şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Actavis. Acest medicament vă este prescris pentru a 
reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe care le puteţi avea la nivelul pielii pe durata tratamentului 
împotriva cancerului. 
 
Suplimentare cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (vitamină) sau 
multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată 

Page 4
background image

pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Actavis. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul 
celor şapte zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Actavis. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic 
timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Actavis. De asemenea, vă va fi administrată şi o 
injecţie cu vitamina B

12

 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Actavis 

şi apoi la aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu 
Pemetrexed Actavis). Vitamina B

12

 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilele 

efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului. 
 
Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului. Acest lucru implică în 
mod obişnuit teste de sânge, inclusiv controale asupra ficatului şi a funcţiei renale. Doza 
dumneavoastră poate fi modificată sau tratamentul poate fi întârziat, în funcţie de rezultatele acestor 
teste. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: 

Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau 
prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine globule albe în sânge 
decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce 
la deces. 

Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent). 

Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent). 

Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent) / senzaţii de arsură sau de 
înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile cutanate pot fi severe şi pot duce la 
deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi o erupţie severă, mâncărimi sau 
dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). 

Dacă aveţi senzaţie de oboseală, de leşin, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid 
(deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte 
frecvent). 

Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau orice alte sângerări care nu se opresc, urină 
roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine plachete sanguine 
decât este normal, ceea ce se întâmplă foarte frecvent). 

Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin 
frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor). 

 
Alte reacţii adverse ale Pemetrexed Actavis pot include: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
Număr scăzut de globule albe în sânge  
Valori scăzute de hemoglobină (anemie)  
Număr scăzut de plachete sangvine  
Diaree 
Vărsături 
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură  
Greaţă 
Scăderea apetitului pentru alimente 
Fatigabilitate (oboseală) 
Erupție pe pielie, cojirea pielii 
Căderea părului 
Constipaţie 

Page 5
background image

Pierderea sensibilităţii 
Rinichi: teste sangvine anormale 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii / senzaţie de arsură sau de înţepături  
Infecţie inclusiv sepsis 
Febră 
Deshidratare 
Insuficienţă renală 
Iritaţii ale pielii şi înţepături 
Urticarie 
Dureri în piept 
Slăbiciune musculară 
Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)  
Disconfort gastric 
Dureri abdominale 
Modificări ale gustului 
Ficat: teste sangvine anormale 
Lacrimație în exces 
Ameţeală 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
Insuficienţă renală acută 
Frecvenţă cardiacă crescută 
Inflamaţia mucoasei esofagului (faringe) s-a manifestat cu Pemetrexed Actavis / radioterapie 
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) 
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor) 
Edem (lichid în exces în ţesuturi, care provoacă umflături) 
Unii pacienţi au prezentat atac de cord, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor 
în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis, de obicei în asociere cu altă terapie împotriva 
cancerului 
Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine 
Pneumonită de iradiere (afectarea sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate 
apărea la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu 
Pemetrexed Actavis. 
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare la nivelul extremităţilor. 
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apărea la 
nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după 
iradiere.  
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică 
toxică 
Anemie hemolitică autoimună (distrugere a globulelor roşii de către sistemul imunitar)  
Hepatită (inflamaţia ficatului) 
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă) 
 
Raportarea efectelor secundare 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţii adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

Page 6
background image

5. 

Cum se păstrează Pemetrexed Actavis 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare privind temperatura. 
 
Soluţiile reconstituite şi perfuzabile 
Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţiile reconstituite şi perfuzabile de 
Pemetrexed Actavis nu conţin conservanţi antimicrobieni. Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor 
reconstituite şi perfuzabile de pemetrexed a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura camerei în 
condiţii normale de iluminare şi la 14 zile la temperatura de refrigerare (2-8°C). Din punct de vedere 
microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în 
timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să 
depășească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în 
condiţii aseptice controlate şi evaluate. 
 
Pemetrexed Actavis nu trebuie utilizat în cazul în care există semne de particule. 
 
Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în 
conformitate cu cerinţele locale. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pemetrexed Actavis  
 
Substanţa activă este pemetrexed.  
 
Pemetrexed Actavis 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de 
pemetrexed disodic hemipentahidrat). 
Pemetrexed Actavis 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de 
pemetrexed disodic hemipentahidrat).  
Pemetrexed Actavis 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de 
pemetrexed disodic hemipentahidrat). 
 
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară 
diluarea în continuare de către personalul sanitar. 
 
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric sub formă de soluție 0,1 mol/l pentru 
ajustarea pH-ului şi hidroxid de sodiu sub formă de soluție 0,1 mol/l pentru ajustarea pH-ului. 
 
Cum arată Pemetrexed Actavis şi conţinutul ambalajului 

 

 
Pemetrexed Actavis este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon. 
Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui. 
 
Pemetrexed Actavis este ambalat în flacoane din sticlă incoloră (tip I) cu lyo-dop de cauciuc de tip I 
(brombutil) şi un capac din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flacoanele sunt învelite în folie de 
protecţie. 
 
Fiecare cutie de Pemetrexed Actavis conţine un flacon de Pemetrexed Actavis.  
 

Page 7
background image

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78,  
IS-220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Fabricanții 
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 
Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11, Bucureşti, sector 1, 011171,  
Romania 
 
ACTAVIS GROUP PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, IS-220,  
Islanda 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 

Suedia 

Pemetrexed Actavis 

Austria 

Pemetrexed  Actavis  100  mg,  500  mg,  1000  mg  Pulver  für  ein 
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgaria 

Pemetrexed Actavis 

Cipru 

Pemetrexed Actavis 

Cehia 

Pemetrexed Actavis  100mg, 500mg, 1000mg 

Danemarca 

Pemetrexed Actavis 

Grecia 

Pemetrexed Actavis 

Finlanda 

Pemetrexed Actavis 

Croația 

Pemetreksed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg prašak za koncentrat 
za otopinu za infuziju 

Ungaria 

Pemetrexed Actavis 100mg,500mg,1000mg por oldatos infúzióhoz 
való koncentrátumhoz 

Islanda 

Pemetrexed Actavis 

Malta 

Pemetrexed Actavis 

Norvegia 

Pemetrexed Actavis 

Polonia 

Pemetrexed Actavis 

România 

Pemetrexed  Actavis  100  mg,  500  mg,  1000  mg  pulbere  pentru 
concentrat pentru soluție perfuzabilă 

Slovenia 

Pemetreksed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg prašek za 
koncentrat za raztopino za infundiranje 
 

Republica Slovacia 

Pemetrexed Actavis 100, 500, 1000 mg 
 

Marea Britanie 

Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Powder for 
Concentrate for Solution for Infusion 

Page 8
background image

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 
 
 
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---> 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 
 
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare 
 
1. 

Utilizaţi o tehnică aseptică pentru reconstituirea şi după diluarea pemetrexed pentru administrarea 
în perfuzie intravenoasă. 

 
2. 

Calculaţi doza şi numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Actavis. Fiecare flacon conţine o 
cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă. 

 

3. 

Reconstituiţi un flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine 25 mg/ml pemetrexed.  

 

Reconstituiţi un flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine 25 mg/ml pemetrexed. 

 

Reconstituiţi un flacon de 100 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine 25 mg/ml pemetrexed. 

 

Rotiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi 
este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie fără ca acest lucru să afecteze calitatea 
produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea 
suplimentară

 
4. 

Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare 
la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant şi 
administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute. 

 
5. 

Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt 
compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu 
poliolefine. Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, inclusiv soluţia 
Ringer lactat şi soluţia Ringer. 

 
6. 

Medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru particule şi modificări de culoare 
înainte de administrare. Dacă se observă particule, nu administraţi soluţia. 

 
7. 

Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice cantitate de produs medicamentos 
neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale. 

 

Precauţii pentru preparare şi administrare: ca şi în cazul altor medicamente anticancer cu 
potenţial toxic, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se 
recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, spălaţi 
imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu 
mucoasele, spălaţi cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot 
specific pentru extravazările pemetrexedului. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a 
pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată 
conform practicii locale standard ca şi în cazul altor substanţe nevezicante.