1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/01-02-03-04-05-06                                  

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 

paroxetină  

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este 

PAXETIN 

şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi 

PAXETIN 

3.

Cum să luaţi 

PAXETIN 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează 

PAXETIN 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1. 

Ce este 

PAXETIN

și pentru ce se utilizează 

PAXETIN 

face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 

(ISRS).  În  mod  normal,  organismul  conţine  o  substanţă  numită  serotonină.  Este  cunoscut  faptul  că 
scăderea  cantităţii  de  serotonină  la  nivelul  creierului  poate  determina  depresie  (şi  alte  boli  înrudite) 

PAXETIN 

acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier. 

PAXETIN 

este utilizat pentru tratamentul: 

- 

episoadelor moderate până la severe ale depresiei   

- 

comportamentelor obsesive şi compulsive 

- 

atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).  

- 

pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care 
suferă de anxietate generală (teamă fără motiv). 

- 

tulburărilor de stres  post traumatic  (situaţie în care pacienţii retrăiesc  experienţa  periculoasă şi 
terifiantă a evenimentului traumatic) 

 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați 

PAXETIN

 
Nu luaţi 

PAXETIN

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidratul  de  paroxetină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6), 

- 

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  2  săptămâni  alte  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei 
numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),  

2

- 

dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic), 

- 

dacă  luaţi  un  medicament  numit  pimozidă  (medicament  pentru  afecţiunile  psihiatrice,  precum 
schizofrenia), 

- 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă. 

 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați 

PAXETIN

, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

- 

dacă  suferiţi  sau  aţi  suferit  în  trecut  de  manie  sau  hipomanie  (agitaţie  extremă,  halucinaţii, 
dificultate de concentrare sau de a sta liniştit), 

- 

dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul 
ochiului), 

- 

dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă, 

-

dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive, 

-

dacă suferiţi de diabet zaharat, 

-

dacă aveţi valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie) 

-

dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă, 

- 

dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) sau dacă 
sunteți gravidă (vezi „Sarcina”). 

PAXETIN 

poate  să  provoace  o  senzaţie  de  nelinişte  sau  incapacitatea  de  a  sta  liniştit,  aşezat  sau  în 

picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Medicamentele precum Paxetin (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală 
(vezi pct 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. 
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate  de care suferiţi vă  pot provoca  uneori idei  de  auto-vătămare 
sau  sinucidere.  Acestea  se  pot  accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive, 
deoarece  acţiunea  tuturor  acestor  medicamente  se  produce  în  timp,  de  obicei  în  aproximativ  două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
- 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

- 

dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 
risc  crescut  de  comportament  suicidar  la  adulţii  cu  vârsta  sub  25  de  ani,  care  suferă  de  o 
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  contactaţi 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat  sau  că  suferiţi  de  o  tulburare  de  anxietate  şi  pe  care  să-l  rugaţi  să  citească  acest 
prospect. 

În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. 

de  depresie  sau  anxietate  s-a  agravat  sau  dacă  o  îngrijorează  vreo  modificare  apărută  în 
comportamentul dvs.  
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta sub 18 ani 

În  mod  normal, 

PAXETIN 

nu  trebuie  utilizat  la  copiii  şi  adolescenţii  cu  vârsta  sub  18  ani.  De 

asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse 
precum  tentativele  de  sinucidere,  gândurile  de  sinucidere  şi  ostilitatea  (predominant  agresivitate, 
comportament  opoziţional  şi  mânie),  atunci  când  utilizează  medicamente  din  această  clasă.  În  ciuda 
acestora,  medicul  curant  poate  să  prescrie 

PAXETIN 

unor  pacienţi  sub  18  ani,  dacă  decide  că  acest 

lucru  este  în  interesul  lor.  Dacă  medicul  a  prescris 

PAXETIN 

unui  pacient  sub  18  ani  şi  doriţi  să 

discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă 
dacă  oricare  din  simptomele  mai  sus  apare  sau  se  agravează  atunci  când  pacientul  sub  18  ani  ia 

PAXETIN

.  Nu  a  fost  încă  demonstrată  siguranţa  pe  termen  lung  a  paroxetinei  privind  creşterea, 

maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă. 
 

PAXETIN

împreună cu alte medicamente  

3

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 
 
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  urmaţi  tratament  cu  oricare  dintre  următoarele 
medicamente: 
- 

medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, 
triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, albastru 
de  metilen  (folosit  în  cazul  prezenţei  nivelurilor  crescute  ale  methemoglobinei  în  sânge  ), 
linezolid  -  un  antibiotic,  alte  medicamente  din  grupa  ISRS,  litiu  şi  preparate  pe  bază  de 
sunătoare); administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de 
serotonină  (sindrom  serotoninergic:  nelinişte,  confuzie,  transpiraţii,  halucinaţii,  accentuarea 
reflexelor,  contracţii  musculare  involuntare  (mioclonii),  frisoane,  bătăi  rapide  ale  inimii, 
tremurături, greaţă şi diaree 

-        medicamente  opioide  (inclusiv  buprenorfina)  -  pentru  tratamentul  durerilor  puternice; 

administrarea  concomitentă poate duce  la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină 
(sindrom serotoninergic) 

- 

anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul 
de  sângerare  (de  exemplu  antipsihotice  atipice  cum  ar  fi  clozapina,  fenotiazinele,  majoritatea 
antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină) 

- 

prociclidină (medicament pentru boala Parkinson) 

-  

fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei, 

- 

cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice) 

- 

metoprolol (antianginos, antihipertensiv) 

- 

tamoxifen (medicament pentru tratamentul cancerului de sân) 

- 

pravastatină (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge), în special dacă aveți diabet 
zaharat, deoarece vă poate modifica concentrația de zahăr din sânge. 

 
În  timpul  tratamentului  cu 

PAXETIN 

informaţi  medicul  sau  farmacistul  înainte  de  a  începe  să  luaţi 

orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

PAXETIN

împreună cu alimente şi băuturi 

PAXETIN 

se  poate  lua  cu  sau  fără  alimente.  Ca  şi  în  cazul  altor  medicamente  psihotrope  trebuie  să 

evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  inteționați  să  rămâneți  gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacisului înainte de a lua acest medicament. 
 
S-a  dovedit  un  risc  crescut  de  malformaţii  congenitale  (în  special  cardiovasculare),  în  asociere  cu 
utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. 
Nu  trebuie  să  utilizaţi 

PAXETIN 

decât  după  ce  aţi  discutat  cu  medicul  dumneavoastră  potenţialele 

beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. 
 
Sarcina 
Dacă  luați 

PAXETIN

  spre  sfârșitul  sarcinii,  poate  exista  un  risc  crescut  de  sângerare  vaginală 

abundentă  la  scurt  timp  după  naștere,  mai  ales  dacă  aveți  istoric  de  afecțiuni  hemoragice.  Medicul 
dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați 

PAXETIN

, astfel încât să vă poată sfătui. 

 
Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările 
cu privire la alăptare. Utilizarea 

PAXETIN 

în cursul alăptării nu este recomandată. 

 
S-a  demonstrat  că  paroxetina  scade  calitatea  spermei  la  animale.  Teoretic,  paroxetina  poate  afecta 
fertilitatea, însă impactul asupra fertilităţii la oameni nu a fost observat până acum. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

4

Unele  reacţii  adverse  ale  tratamentului  cu  paroxetină  (somnolenţă,  ameţeli,  confuzie,  vedere 
înceţoşată)  afectează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje.  Dacă  observaţi  aceste 
reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Paxetin conține lecitină de soia 

Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 

Paxetin conține sodiu 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu 
conține sodiu”. 
 

 
3. 

Cum să luați 

PAXETIN

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care 
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în 
timpul mesei. 

 
Pacien

ţ

ii cu depresie:

  doza  uzuală  este  de  un  comprimat 

PAXETIN 

(20  mg  paroxetină)  pe  zi,  dar 

medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie 
doza trebuie crescută gradat. 
 

Pacien

ţ

i cu tulbur

ă

ri obsesiv compulsive:

 doza uzuală este de 2 comprimate 

PAXETIN 

, dar medicul 

dumneavoastră  poate  decide  dacă  este  necesar,  o  creştere  până  la  3  comprimate 

PAXETIN 

.  Doza 

trebuie crescută gradat. 
 

Pacien

ţ

i cu tulbur

ă

ri de panic

ă

:

  doza  uzuală  este  de  2  comprimate 

PAXETIN 

dar  medicul 

dumneavoastră  poate  decide  dacă  este  necesară  o  creştere  până  la  50  mg  /zi;  doza  trebuie  crescută 
gradat. 
 

Pacien

ţ

ii cu tulbur

ă

ri tip anxietate social

ă

: doza uzuală este de un comprimat 

PAXETIN 

o dată pe zi. 

Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să crească 
doza  cu  10  mg  la  fiecare  săptămână  până  când  se  obţine  beneficiul  clinic  aşteptat.  Doza  maximă 
zilnică este de 50 mg.  
 

Pacien

ţ

i cu tulbur

ă

ri în urma stres-ului post traumatic: 

doza uzuală este de un comprimat 

PAXETIN 

o 

data  pe zi. Dacă  nu  s-a obţinut  nicio ameliorare,  medicul poate  decide  să  crească  doza  cu 10  mg la 
fiecare  săptămână  până  când  apare  beneficiul  terapeutic.  Doza  maximă  zilnică  nu  trebuie  să 
depăşească 50 mg. 
 
La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate 

PAXETIN 

(40 mg paroxetină) 

pe zi indiferent de afecţiunea tratată.  
Dacă  aveţi  boli  de  ficat  sau  rinichi,  medicul  vă  va  prescrie  probabil  doze  mai  mici  decât  cele 
recomandate în mod uzual. 
 

Durata tratamentului 

 
După începerea tratamentului cu 

PAXETIN 

simptomele dumneavoastră nu vor dispărea imediat ci este 

nevoie  de  o  durată  de  cel  puţin  una-două  săptămâni  până  la  observarea  unei  ameliorări.  Pentru  alţi 
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic. 
 
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie 
să continuaţi administrarea 

PAXETIN 

aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar, simptomele pot reveni 

şi starea dumneavoastră se poate agrava. 
 

5

Tratamentul  trebuie  continuat  cel  puţin  şase  luni  după  recuperarea  în  urma  depresiei,  sau  chiar  mai 
mult în cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  cât  timp  e  nevoie  să  urmaţi  tratamentul  în  cazul  stresului  post 
traumatic. 
 

Dacă aţi luat mai mult 

PAXETIN

decât trebuie  

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate 

PAXETIN 

decât  trebuia  sau  în  cazul  în  care  copiii  înghit 

medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau  mergeţi la cel mai apropiat 
spital. Luaţi acest prospect sau cutia cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi 

PAXETIN

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Dacă  este  timpul  pentru  doza  următoare, 
săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi 

PAXETIN

La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca 
intensitate  şi  dispar  în  cel  mult  două  săptămâni.  Ocazional  însă  pot  fi  mai  severe  şi  cu  durată  mai 
lungă.  Pentru  a  evita  apariţia  acestor  reacţii,  medicul  vă  va  reduce  doza  treptat  cu  câte  10  mg  la 
interval de câte o săptămână.  
Reacţii  care  apar  la  întreruperea  tratamentului:  greaţă,  tulburări  de  vedere,  senzaţii  de  şoc  electric, 
tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap. 
Mai  puţin  frecvent  pot  apărea:  agitaţie,  stare  de  rău,  dureri  oculare  (un  simptom  al  glaucomului), 
tremurături,  confuzie,  tulburări  de  vedere,  halucinaţii,  transpiraţii,  instabilitate  emoţională,  fluctuaţii 
ale comportamentului, iritabilitate, diaree. 
Dacă  oricare  din  reacţiile  mai  sus  menţionate  apar  şi  sunt  severe  sau  de  lungă  durată  contactaţi 
medicul cât mai curând posibil. 
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 
Intensitatea  şi  frecvenţa  unora  dintre  reacţiile  adverse  enumerate  mai  jos  se  pot  reduce  în  cursul 
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului 
sunt  enumerate  mai  jos  și  clasificate  pe  sisteme,  aparate  şi  organe  şi  în  funcţie  de  frecvenţă. 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente 
(pot afecta până la 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane), rare 
(pot  afecta  până  la  1  din  1000  persoane),  foarte  rare  (pot  afecta  până  la  1  din  10000  persoane),  cu 
frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Reacții adverse foarte frecvente: 

-

afectarea capacității de concentrare, 

-

greață, 

-

disfuncție sexuală. 

Reacții adverse frecvente: 

-

creșterea cantității de grăsimi (colesterol) în sânge, 

-

scăderea apetitului alimentar, 

-

somnolenţă, tulburări ale somnului, insomnie, agitaţie, vise anormale (inclusiv coşmaruri), 

-

amețeli, 

-

tremor, 

6

-

dureri de cap, 

-

vedere înceţoşată, 

-

căscat, 

-

constipaţie, diaree, vărsături, 

-

uscăciune a gurii, 

-

transpirații, 

-

astenie, 

-

creștere în greutate. 

Reacții adverse mai puțin frecvente: 

-

sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (mai ales vânătăi), 

-

confuzie, halucinaţii, 

-

mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături, 

-

dilatarea pupilelor, 

-

bătăi anormale ale inimii, 

-

creșterea  sau  scăderea  tensiunii  arteriale,  scăderea  tensiunii  arteriale  la  ridicarea  în  poziție 
verticală, 

-

erupții pe piele, mâncărimi, 

-

retenţie urinară, incontinenţă urinară 

-

modificări ale cantității de zahăr din sânge (la pacienții diabetici). 

Reacții adverse rare: 

-

scăderea concentrației de sodiu din sânge, 

-

reacţii maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, agitație psihomotorie, 

-

convulsii, 

-

sindromul picioarelor neliniștite, 

-

scăderea ritmului bătăilor inimii, 

-

creșterea valorilor enzimelor ficatului, 

-

lactație, 

-

dureri articulare, dureri musculare. 

Reacții adverse foarte rare: 

-

scăderea numărului tromobocitelor (celule care ajută la coagularea sângelui), 

-

reacții alergice severe, posibil fatale, 

-

sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, 

-

sindrom  serotoninergic  (simptomele  pot  include  agitaţie,  confuzie,  transpirație  abundentă, 
halucinaţii, reflexe exagerate, contracții musculare involuntare, frisoane, bătăi accelerate ale inimii 
şi tremor) 

-

creșterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom), 

-

hemoragii la nivelul tractului digestiv, 

-

inflamația ficatului (hepatită), asociată cu icter și/sau insuficiență hepatică, 

-

reacții grave la nivelul pielii si mucoaselor (erupții, descumare, apariția de vezicule), asociate cu 
febră și stare generală de rău, urticarie, reacţii de fotosensibilitate 

-

erecție prelungită și dureroasă, 

-

umflare a extremităților. 

Cu frecvență necunoscută: 

-

idei suicidare, comportament suicidar, 

-

țiuit în urechi,  

-

agresivitate, 

-

scrâșnitul dinților, 

-

Inflamare a colonului (care provoacă diaree) 

-

sângerare  vaginală  abundentă  la  scurt  timp  după  naștere  (hemoragie  postpartum);  pentru  mai 
multe informații, vezi „Sarcina” la pct. 2 

7

Reac

ţ

ii adverse obervate în studiile clinice la copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

-

comportament suicidar (inclusiv tentative de sinucidere şi gânduri suicidare), comportament auto-

agresiv şi agresivitate crescută

-

scăderea poftei de mâncare, greaţă, dureri abdominale, sângerări 

-

nervozitate, ameţeli, tremor, transpiraţii, agitaţie, instabilitate emoţională (inclusiv plâns şi variaţii 
ale dispoziţiei). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează 

PAXETIN

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest  medicament după  data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine 

PAXETIN

- 

Substanţa activă este paroxetină (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină 20 
mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.  

- 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu  -  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  celuloză  microcristalină, 
manitol DC, stearat de magneziu, film - copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri 
butil sau metil metacrilici în etanol, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), 
talc, lecitină de soia, gumă de xantan. 

 
Cum arată 

PAXETIN

şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, cu linie de divizare pe 
ambele feţe şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 
10 mm.  
 

PAXETIN 

este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 20 comprimate filmate 
Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 30 comprimate filmate 
Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 60 comprimate filmate 
Cutie cu un flacon alb din PP, închis cu capac din PEJD și cu desicant, cu 100 comprimate filmate 

8

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 
 

Fabricantul 

ACTAVIS GROUP Hf. 
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda 
 
ACTAVIS LTD. 
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 
 
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Tel: +40 21 230 65 24 

 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2021. 
 
Alte surse de informaţii

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/