Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12388/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Paroxetină Atb 20 mg comprimate filmate
paroxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Paroxetină Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Paroxetină Atb
3.
Cum să luați Paroxetină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paroxetină Atb
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Paroxetină Atb şi pentru ce se utilizează
Paroxetină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite
inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS), care sunt antidepresive.
Paroxetină Atb este utilizat în tratamentul:
•
depresiei (episoadelor depresive majore);
•
tulburării obsesiv-compulsive (gânduri şi acţiuni compulsive) - TOC;
•
tulburării de panică cu sau fără agorafobie (de exemplu teama de a părăsi casa, de a intra în
magazine sau teama de locuri publice);
•
fobiei sociale;
•
tulburării de anxietate generalizată;
•
tulburării de stres post-traumatic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Paroxetină Atb
Nu luați Paroxetină Atb
•
dacă sunteţi alergic la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicamentului (enumerate la pct. 6).
•
dacă luaţi medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază IMAO (de exemplu,
împotriva depresiei) sau aţi luat inhibitori MAO în timpul ultimelor două săptămâni.
Excepţiile sunt tratamentul cu moclobemidă, caz în care tratamentul cu paroxetină poate fi
început după 24 de ore şi tratamentul cu linezolid, un antibiotic, numai în condiţiile în care
este posibilă supraveghere atentă. Trebuie să existe cel puţin o săptămână între întreruperea
Paroxetină Atb şi iniţierea tratamentului cu inhibitor IMAO.
Page 2
2
•
dacă luaţi tioridazină (medicament antipsihotic).
•
dacă luaţi pimozidă (medicament antipsihotic).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Paroxetină Atb adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Paroxetină Atb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Trebuie
să ştiţi că, atunci când se utilizează acest medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, a fost observat
un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativele de suicid, gândurile suicidare şi ostilitatea
(predominant agresivitate, comportament opoziţional, furie). În ciuda acestor lucruri, medicul
dumneavoastră poate prescrie Paroxetină Atb la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest
lucru este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Paroxetină Atb la un pacient
cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre manifestările
prezentate mai sus apar sau se agravează atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani utilizează
Paroxetină Atb. De asemenea, la acest grup de vârstă nu s-a demonstrat efectele tratamentului pe
termen lung cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
•
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi
mai înclinat spre astfel de idei:
-
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
Dacă sunteţi
de vârstă adultă tânără
. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten
apropiat, căruia să-i spuneţi
că
vă simţiţi
deprimat sau
că suferiţi de
o tulburare de anxietate şi
pe care să-l rugaţi
să citească acest prospect. În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.
•
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS)
Atunci când întrerupeţi tratamentul cu Paroxetină Atb, mai ales dacă întreruperea este efectuată brusc,
puteţi prezenta simptome de întrerupere (vezi “Cum să luați Paroxetină Atb” şi “Reacţii adverse
posibile”). Acestea sunt frecvente atunci când este întrerupt tratamentul. Riscul este mai mare când
Paroxetină Atb a fost utilizat timp îndelungat, în doze mari sau atunci când doza se reduce prea rapid.
Majoritatea persoanelor consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de 2
săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, aceste simptome pot fi severe sau prelungite (2-3 luni sau mai
mult).
Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când opriţi administrarea de Paroxetină Atb, vă
rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să începeţi să luaţi din nou
comprimatele iar doza vă va fi redusă într-un ritm mai lent.
Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă:
•
prezentaţi simptome ca senzaţie interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum este
incapacitatea de a sta în poziţie aşezat sau de a sta pe loc asociată, de obicei, cu supărare
subiectivă (acatizie). Este mai probabil ca acestea să apară în cursul primelor săptămâni de
Page 3
3
tratament. Creşterea dozei de Paroxetină Atb poate agrava aceste senzaţii (vezi pct.”Reacţii
adverse posibile”).
•
prezentaţi simptome cum sunt febră mare, crampe musculare, confuzie şi anxietate, deoarece
aceste simptome pot fi un semn al aşa numitului „sindrom serotoninergic”. Ca urmare,
paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente cu efect serotoninergic cum
sunt sumatriptan sau alţi triptani (anumite medicamente pentru migrenă), tramadol, linezolid,
alte ISRS, litiu şi sunătoare (Hypericum perforatum), oxitriptan şi triptofan.
•
aveţi antecedente de manie (stare de bună dispoziţie exagerată). Dacă intraţi în faza maniacală,
trebuie să opriţi administrarea Paroxetină Atb. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. La pacienţii cu afecţiuni severe ale
rinichilor sau cu afecţiuni ale ficatului se recomandă reducerea dozei.
•
aveţi diabet zaharat. Paroxetină Atb poate să determine creşterea sau scăderea concentraţiei de
zahăr din sângele dumneavoastră. Poate fi necesară modificarea dozelor de insulină sau
medicamente antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
•
aveţi epilepsie. Dacă prezentaţi convulsii în timpul tratamentului cu Paroxetină Atb, trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră.
•
tratamentul dumneavoastră pentru depresie este terapia electroconvulsivantă (TEC).
•
luaţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân sau pentru probleme de fertilitate.
Paroxetina poate face ca tamoxifenul să fie mai puţin eficient aşa că medicul dumneavoastră
trebuie să vă recomande alt antidepresiv.
•
aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochilor)
•
aveţi risc pentru reducerea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie) determinat, de
exemplu, de utilizarea concomitentă de medicamente, sau de ciroza hepatică. Hiponatremia a
fost raportată rar în timpul tratamentului cu Paroxetină Atb, mai ales la vârstnici.
•
aveţi antecedente de tulburări de sângerare, de exemplu anomalii de sângerare la nivelul pielii,
hemoragie la nivelul aparatului genital sau stomacului sau dacă utilizaţi medicamente care pot
creşte tendinţa de sângerare (vezi pct.”Paroxetină Atb împreună cu alte medicamente”).
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste manifestări au fost valabile în
cazul dumneavoastră oricând în decursul timpului.
Paroxetină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Anumite medicamente pot influenţa efectul Paroxetină Atb sau Paroxetină Atb poate influenţa efectul
acestora. Unele dintre aceste medicamente sunt prezentate mai jos:
•
Antidepresive triciclice (împotriva depresiei) de exemplu clomipramină, nortriptilină şi
desipramină
•
ISRS de exemplu citalopram şi fluoxetină
•
L-triptofan (împotriva tulburărilor somnului)
•
Inhibitori ai MAO (de exemplu împotriva depresiei sau bolii Parkinson)
•
Litiu (antipsihotic)
•
Sunătoare (
Hypericum
perforatum
)
•
Triptani (împotriva migrenelor)
•
Tramadol (medicamente puternice împotriva durerii)
Page 4
4
•
Linezolid (antibiotic)
Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina sindromul
serotoninergic prin potenţarea efectelor serotoninergice ale Paroxetină Atb (vezi “Nu luați
Paroxetină Atb” şi “Atenționări și precauții”). Medicul dumneavoastră va dori să urmărească mai
atent starea dumneavoastră.
•
Perfenazină, risperidonă, atomoxetină, tioridazină, pimozidă şi clozapină (antipsihotice)
•
O asociere de fosamprenavir şi ritonavir care este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu
Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV)
•
Propafenonă şi flecainidă (împotriva bătăilor neregulate al inimii)
•
Metoprolol (medicament pentru bolile inimii)
Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina o creştere a
frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt reacţiile adverse cardiace, care, în unele
cazuri, pot fi severe (vezi “Nu luați Paroxetină Atb”).
•
Fenobarbital, carbamazepină şi fenitoină (împotriva epilepsiei)
•
Rifampicină (antibiotic)
Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate reduce efectul Paroxetină
Atb prin creşterea metabolizării paroxetinei.
•
AINS (de exemplu ibuprofen, diclofenac), inhibitori ai COX-2 şi acid acetilsalicilic
(medicamente împotriva durerii)
•
Warfarină (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
•
Clozapină, fenotiazine (antipsihotice) şi majoritatea antidepresivelor triciclice (împotriva
depresiei)
Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus, poate determina creşterea riscului
de sângerare sau sângerare prelungită (vezi “Atenționări și precauții”)
•
Prociclidină (împotriva bolii Parkinson). Poate să apară creşterea frecvenţei de reacţii adverse
la prociclidină determinată de creşterea concentraţiei prociclidinei în sânge.
•
Tamoxifen care este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân sau a problemelor de
fertilitate
Paroxetină Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu se recomandă asocierea Paroxetină Atb cu alcool etilic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
.
Sarcina
La copiii ale căror mame iau paroxetină în timpul primelor luni de sarcină au existat unele rapoarte
care au aratat un risc crescut pentru malformaţii la naştere în special cele care afectează inima. În
populaţia generală aproximativ 1 din 100 copii sunt născuţi cu defect cardiac. Aceasta creşte cu 2 la
100 dintre copiii ale căror mame iau paroxetină.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine să întrerupeţi treptat
utilizarea Paroxetină Atb în timp ce sunteţi gravidă. Totuşi, în funcţie de circumstanţe medicul
dumneavoastră poate recomanda dacă să luaţi în continuare Paroxetină Atb.
Dacă luaţi Paroxetină Atb în ultimele trei luni de sarcină
, spuneţi medicului dumneavoastră,
doarece nou-născutul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. De regulă, aceste
simptome se manifestă în primele 24 de ore după naştere. Aceste simptome includ incapacitatea de a
adormi sau de a se hrăni adecvat, probleme cu respiraţia, o culoare albăstruie a pielii sau pielea devine
prea rece sau prea caldă, vărsături, plâns continuu, muşchi încordaţi sau flasci, oboseală, lipsă de
energie, tremurături ale corpului, agitaţie sau convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră
prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Page 5
5
Alăptare
Paroxetină Atb poate trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă luaţi Paroxetină Atb, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe alăptarea.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă alăptaţi în timp ce utilizaţi Paroxetină
Atb.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paroxetină Atb poate determina reacţii adverse (cum sunt senzaţia de ameţeli, somnolenţă sau
confuzie) care vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă prezentaţi aceste
reacţii adverse, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu vă implicaţi în nicio acţiune în cadrul
căreia trebuie să fiţi alert şi concentrat.
Informaţii importante privind unele componente ale Paroxetină Atb
Paroxetină Atb conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Paroxetină Atb
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele trebuie luate dimineaţa, în timpul micului dejun.
Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Medicamentul trebuie mai degrabă înghiţit decât mestecat.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză să luaţi atunci când utilizaţi pentru prima
dată Paroxetină Atb.
Majoritatea oamenilor se simt mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine
după acest interval, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acesta poate decide creşterea treptată a dozei, câte 10 mg o dată până la o doză maximă zilnică.
Dozele uzuale pentru diferite afecţiuni sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Doza iniţială
Doza zilnică
recomandată
Doza zilnică maximă
Depresie
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare obsesiv
compulsivă
20 mg
40 mg
60 mg
Tulburare de panică
10 mg
40 mg
60 mg
Tulburare de anxietate
socială
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare de stres post-
traumatică
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare de anxietate
generalizată
20 mg
20 mg
50 mg
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza zilnică pe care trebuie să o luaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Acest
tratament poate dura câteva luni sau chiar mai mult.
Page 6
6
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
În funcţie de răspunsul dumneavoastră, doza poate fi crescută la 40 mg zilnic. Doza maximă este de 40
mg zilnic.
Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală
Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră poate recomanda o
doză mai mică de Paroxetină Atb decât normal.
Dacă luați mai mult Paroxetină Atb decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare de Paroxetină Atb decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele de supradozaj sunt vărsături, pupile dilatate, febră, modificări ale tensiunii arteriale,
durere de cap, contracţii musculate involuntare, agitaţie, anxietate şi bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luați Paroxetină Atb
•
şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare
, luaţi comprimatul imediat. Reveniţi la
programul obişnuit a doua zi.
•
vă amintiţi doar în decursul nopţii sau a doua zi,
nu mai luaţi doza uitată
.
Puteţi avea
simptome de întrerupere dar acestea dispar după ce luaţi următoarea doză la momentul
obişnuit.
Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine
Paroxetină Atb nu vă ameliorează imediat simptomele – toate medicamentele antidepresive acţionează
în timp. Unele persoane se pot simţi mai bine în decurs de câteva săptămâni, dar pentru alte persoane
este necesară o perioadă mai lungă de timp. Unele persoane care folosesc medicamente antidepresive
se simt mai rău înainte de a se simţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine după câteva săptămâni,
mergeţi din nou la medicul dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă va
recomanda să reveniţi la consultaţie după câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă nu vă aţi început să vă simţiţi mai bine.
Dacă încetaţi să luați Paroxetină Atb
Nu opriţi tratamentul cu Paroxetină Atb, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă încetaţi brusc tratamentul cu acest medicament, după ce l-aţi utilizat timp îndelungat, puteţi
prezenta simptome de întrerupere.
Când opriţi tratamentul cu Paroxetină Atb, doza trebuie redusă treptat, pe parcursul a cel puţin una
până la două săptămâni, pentru a reduce riscul de simptome de întrerupere (pentru simptome de
întrerupere, vezi pct “Reacţii adverse posibile”). Un mod de a realiza această scădere gradată a
dozelor, este cel de a reduce doza de Paroxetină Atb cu câte 10 mg pe săptămână. Dacă apar simptome
intolerabile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda să reluaţi administrarea comprimatelor şi să reduceţi doza mult mai lent.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Paroxetină Atb poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt:
-
umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie însoţită de
dificultăţi la respiraţie (angioedem)
Page 7
7
-
febră mare, crampe musculare, confuzie şi anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un
semn al aşa numitului „sindrom serotoninergic”
Dacă prezentaţi gânduri sau ideaţie suicidară în timpul tratamentului cu Paroxetină Atb, mai ales în
timpul primelor 2-4 săptămâni, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta la 1 din 10 persoane)
- creşterea concentraţiei de colesterol sanguin, scăderea poftei de mâncare, somnolenţă, insomnie,
agitaţie, ameţeli, tremurături ale corpului (tremor), durere de cap, vedere înceţoşată, căscat
- greaţă, constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, transpiraţii, disfuncţie sexuală, stare generală de
slăbiciune, creştere în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare anormală, predominant la nivelul pielii şi mucoaselor (mai ales vânătăi),
- confuzie, halucinaţii, mişcări lente sau/şi involuntare (tulburări extrapiramidale), pupile dilatate,
bătăi rapide ale inimii
- creşteri sau scăderi temporare ale tensiunii arteriale care vă pot face să vă simţiţi ameţit sau să
leşinaţi când vă ridicaţi rapid în picioare
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
- tulburări ale urinării cum sunt incapacitatea de a urina sau urinare necontrolată, involuntară.
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reducerea concentraţiei de sodiu în sânge (hiponatremie). Hiponatremia a fost raportată predominant
la persoanele vârstnice şi, uneori, a fost determinată de sindromul de secreţie inadecvată de ADH
(SIADH)
-
comportamente şi gânduri exagerate (reacţii maniacale), anxietate, senzaţie de detaşare faţă de
propria persoană (depersonalizare), atacuri de panică, acatizie (incapacitatea de a sta pe loc) (vezi pct.
„Atenționări și precauții”), convulsii
- bătăi lente ale inimii
- creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice
- concentraţie prea mare de prolactină, un hormon al lactaţiei, în sânge (hiperprolactinemie)/secreţie la
nivelul sânilor
- dureri articulare, dureri musculare
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
scădere a numărului de plachete sanguine,
- reacţii alergice, incluzând urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultate la
respiraţie sau la înghiţire (angioedem),
- sindrom de secreţie inadecvată de hormon ADH (SIADH)
- sindrom serotoninergic (simptomele pot include nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, reflexe
exagerate, crampe musculare, frisoane, bătăi rapide ale inimii şi tremurături ale corpului)
- creştere a presiunii la nivelul ochilor, ochii devin dureroşi şi vederea devine înceţoşată (glaucom
acut)
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, tulburări la nivelul ficatului (cum sunt hepatită,
uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă hepatică).
- reacţii de hipersensibilitate la lumina soarelui
- erecţie dureroasă şi prelungită
- umflare a ţesuturilor determinată de retenţia de lichide
Frecvenţă necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu
paroxetină sau imediat după întreruperea acestuia (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Aceste
simptome se pot datora şi bolii preexistente.
Page 8
8
- Unii pacienţi au prezentat bâzâituri, sâsâituri, ţiuituri, ţârâituri sau alte zgomote persistente la nivelul
urechilor (tinitus) atunci când au folosit paroxetină.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu Paroxetină Atb
Simptomele de întrerupere apar frecvent după întreruperea tratamentului cu Paroxetină Atb (vezi pct.
“Ce trebuie să știți înainte să luați Paroxetină Atb” şi “Cum să luați Paroxetină Atb”).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt ameţeli, tulburări ale sensibilităţii (incluzând
parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă
şi/sau vărsături, tremurături ale corpului (tremor), confuzie, transpiraţii, instabilitate emoţională,
tulburări de vedere, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), diaree, iritabilitate şi durere
de cap.
În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt auto-limitante, dar, la unii pacienţi
pot fi severe şi/sau prelungite.
Reacţii adverse suplimentare observate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi
În studiile cu paroxetină cu durata mai mică de 18 săptămâni, reacţiile adverse care au afectat mai
puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o creştere a tentativelor şi gândurilor suicidare,
autovătămare intenţionată, ostilitate, agresivitate, pierderea poftei de mâncare, tremurături, transpiraţie
anormală, hiperactivitate (a avea prea multă energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (inclusiv plâns şi
modificări ale dispoziţiei). Aceste studii au arătat, de asemenea, că aceleaşi simptome au afectat copiii
şi adolescenţii care iau comprimate cu zahăr (placebo) în loc de paroxetină, cu toate că acestea au fost
observate mai rar.
Unii pacienţi din cadrul acestor studii cu durata de mai puţin de 18 săptămâni au avut
simptome de
întrerupere
când au întrerupt tratamentul cu paroxetină. Aceste reacţii au fost similare cu acelea
observate la adulţi după întreruperea tratamentului cu paroxetină (vezi mai jos şi Reacţii adverse
posibile). Suplimentar, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat frecvent (afectează mai puţin de 1
din 10) durere la nivelul stomacului, senzaţie de nervozitate şi emoţii schimbătoare (inclusiv plâns,
modificări ale dispoziţiei, auto-vătămare, gânduri şi tentative suicidare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Paroxetină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 9
9
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Paroxetină Atb
Substanţa activă este paroxetină. Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de
clorhidrat de paroxetină hemihidrat 22,20 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Componente intragranulare
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Componente extragranulare
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Hidrogenofosfat de calciu
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Film
Opadry white 15B58810
Dioxid de titan (E 171), HPMC 2910/Hipromeloză 3 cP, HPMC 2910/Hipromeloză 6 cP,
Macrogol/PEG 400, polisorbat 80.
Cum arată Paroxetină Atb şi conţinutul ambalajului
Paroxetina Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de
culoare albă sau aproape albă, marcate cu “56” pe una din feţe şi cu “C” şi o linie mediana pe cealaltă
faţă.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi 707410, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
