1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  4180/2012/01-28                                                          Anexa 1 
                                                                                  4181/2012/01-26                                                                       
                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Paluxetil 20 mg comprimate filmate 
Paluxetil 40 mg comprimate filmate 

Paroxetină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Paluxetil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Paluxetil 

3. 

Cum să utilizaţi Paluxetil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Paluxetil 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE PALUXETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 

Paluxetil face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(ISRS), care sunt medicamente antidepresive. 
 
Paluxetil este utilizat în tratamentul: 



  depresiei (episoadelor depresive majore); 



tulburării obsesiv-compulsive (gânduri şi acţiuni compulsive) - TOC; 



tulburării de panică cu sau fără agorafobie (de exemplu teama de a părăsi casa, de a intra în 
magazine sau teama de locuri publice); 



  fobiei socială; 



  tulburării de anxietate generalizată; 



  tulburării de stres post-traumatic. 

 
 
2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALUXETIL 

Nu utilizaţi Paluxetil 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului (vezi Ce conţine Paluxetil). 



dacă luaţi concomitent inhibitori MAO (de exemplu împotriva depresiei) sau aţi luat inhibitori 
MAO în timpul ultimelor două săptămâni.  

O excepţie este tratamentul cu moclobemidă şi clorura de metiltionină, caz în care tratamentul cu 
paroxetină poate fi început după 24 de ore şi linezolid, un antibiotic, administrat numai în cazul în 
care este posibilă supravegherea atentă.  

2 

Trebuie să existe cel puţin o săptămână între întreruperea Paluxetil şi iniţierea tratamentului cu un 
inhibitor IMAO. 



dacă luaţi concomitent tioridazină (medicament antipsihotic). 



dacă luaţi concomitent pimozidă (medicament antipsihotic). 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paluxetil 



Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

În mod normal, Paluxetil nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să ştiţi 
că, atunci când se utilizează această clasă de medicamente la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, a fost 
observat un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativele de suicid, gândurile de sinucidere şi 
ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional, furie). În ciuda acestor evenimente, 
medicul dumneavoastră poate prescrie Paluxetil la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest 
lucru este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Paluxetil la un pacient cu 
vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre manifestările 
prezentate mai sus apare sau se agravează atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani utilizează 
Paluxetil. De asemenea, la acest grup de vârstă nu s-au demonstrat efectele tratamentului pe termen 
lung cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltate cognitivă şi comportamentală. 



  Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

- 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

- 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 
unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de 
ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest 
prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea 
dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în 
comportamentul dumneavoastră.  
 



  Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu inhibitori selectivi ai 

recaptării serotoninei (ISRS) 

Atunci când întrerupeţi tratamentul cu Paluxetil, mai ales dacă întreruperea este efectuată brusc, puteţi 
prezenta simptome de întrerupere (vezi “Cum să utilizaţi Paluxetil” şi “Reacţii adverse posibile”). 
Acestea sunt frecvente atunci când este întrerupt tratamentul. Riscul este mai mare când Paluxetil a 
fost utilizat timp îndelungat, în doze mari sau atunci când doza se reduce prea rapid. Majoritatea 
persoanelor consideră că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de 2 săptămâni. 
Totuşi, la unii pacienţi aceste simptome pot fi severe sau prelungite (2-3 luni sau mai mult). 
 
Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când opriţi administrarea de Paluxetil, vă 
rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să începeţi să luaţi din nou 
comprimatele, iar doza vă va fi redusă într-un ritm mai lent. 
 
Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă: 



  prezentaţi simptome ca senzaţie interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie cum este 

incapacitatea de a sta în poziţie aşezat sau de a sta pe loc asociată, de obicei, cu supărare 
subiectivă (acatizie). Este mai probabil ca acestea să apară în cursul primelor săptămâni de 
tratament. Creşterea dozei de Paluxetil poate agrava aceste senzaţii (vezi punctul ”Reacţii 
adverse posibile”). 

3 



  prezentaţi simptome cum sunt febră mare, crampe musculare, confuzie şi anxietate, deoarece 

aceste simptome pot fi un semn al aşa numitului „sindrom serotoninergic”. Ca urmare, 
paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente cu efect serotoninergic cum 
sunt sumatriptan sau alţi triptani (anumite medicamente pentru migrenă), tramadol, linezolid, 
alte ISRS, litiu şi sunătoare (Hypericum perforatum), oxitriptan şi triptofan. 



  aveţi antecedente de manie (stare de bună dispoziţie exagerată). Dacă intraţi în faza maniacală, 

trebuie să opriţi administrarea Paluxetil. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 



aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. La pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor 
sau cu afecţiuni ale ficatului se recomandă reducerea dozei. 



  aveţi diabet zaharat. Paluxetil poate să determine creşterea sau scaderea concentraţiei de zahăr 

din sângele dumneavoastră. Poate fi necesară modificarea dozelor de insulină sau 
medicamente antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. 



aveţi epilepsie. Dacă prezentaţi convulsii în timpul tratamentului cu Paluxetil, trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 



  tratamentul dumneavoastră pentru depresie este terapia electroconvulsivantă (TEC). 



folosiţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân (sau a problemelor de fertilitate). 
Paluxetil poate scade eficienţa tamoxifenului, astfel medicul dumneavoastră poate recomanda 
alt medicament antidepresiv. 



aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) 



aveţi risc pentru reducerea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie) determinat, de 
exemplu, de utilizarea concomitentă de medicamente sau de ciroza hepatică. Hiponatremia a 
fost raportată rar în timpul tratamentului cu Paluxetil, mai ales la vârstnici. 



  aveţi antecedente de tulburări de sângerare, de exemplu anomalii de sângerare la nivelul pielii, 

hemoragie la nivelul aparatului genital sau  stomacului sau dacă utilizaţi medicamente care pot 
creşte tendinţa de sângerare (vezi punctul”Utilizarea altor medicamente”). 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste manifestări au fost valabile în 
cazul dumneavoastră oricând în decursul timpului. 

Utilizarea altor medicamente 
Anumite alte medicamente pot influenţa efectul Paluxetil sau Paluxetil poate influenţa efectul 
acestora. Unele dintre aceste medicamente sunt prezentate mai jos: 



  Antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei) de exemplu 

clomipramină, nortriptilină şi desipramină 



ISRS de exemplu citalopram şi fluoxetină 



  L-triptofan (pentru tratamentul tulburărilor somnului) 



  Inhibitori ai MAO (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) 



  Litiu (antipsihotic) 



Sunătoare (Hypericum perforatum) 



  Triptani (pentru tratamentul migrenelor) 



  Tramadol, petidină (medicamente puternice pentru tratamentul durerii) 



  Fentanyl (anestezic, antialgic puternic) 



  Linezolid (antibiotic) 

Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina sindromul 
serotoninergic prin potenţarea efectelor serotoninergice ale Paluxetil (vezi “Nu utilizaţi Paluxetil” 

4 

şi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paluxetil”). Medicul dumneavoastră va dori să urmărească 
mai atent starea dumneavoastră. 



Perfenazină, risperidonă, atomoxetină, tioridazină, pimozidă şi clozapină (antipsihotice) 



O asociere de fosamprenavir şi ritonavir, utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV 



  Propafenonă şi flecainidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate al inimii) 



  Metoprolol (medicament pentru tratamentul bolilor de inimă) 

Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina o creştere a 
frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt reacţiile adverse cardiace, care, în unele 
cazuri, pot fi severe (vezi “Nu utilizaţi Paluxetil”). 



  Fenobarbital, carbamazepină şi fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei) 



Rifampicină (antibiotic) 

Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate reduce efectul Paluxetil prin 
creşterea metabolizării paroxetinei. 



  AINS (de exemplu ibuprofen, diclofenac), inhibitori ai COX-2 şi acid acetilsalicilic 

(medicamente pentru tratamentul durerii) 



Warfarină (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) 



Clozapină, fenotiazine (antipsihotice) şi majoritatea antidepresivelor triciclice (pentru 

tratamentul depresiei) 
Utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus poate determina creşterea riscului 
de sângerare sau sângerare prelungită (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paluxetil”) 



Prociclidină (împotriva bolii Parkinson). Poate să apară creşterea frecvenţei de reacţii 

adversela prociclidină determinată de creşterea concentraţiei prociclidinei în sânge. 



  Tamoxifen, utilizat în tratamentul cancerului mamar (sau a problemelor de fertilitate) 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea Paluxetil cu alimente şi băuturi 
Alcool etilic: nu se recomandă asocierea Paluxetil cu alcool etilic.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina: adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua 
orice medicament. 
 
Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi 
gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi o sarcină .  
La copiii ale căror mame au luat paroxetină pe parcursul primului trimestru de sarcină a existat un risc 
uşor crescut pentru defecte la naştere în special de malformaţii ale inimii. În populaţia generală se nasc 
cu defect al inimii aproximativ 1 din 100 copii. Această valoare creşte la 2 din 100 la copiii mamelor 
care folosesc paroxetină.  
 
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide dacă tratamentul cu paluxetil se va întrerupe 
treptat pe parcursul sarcinii. Oricum în funcţie de situaţie, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi 
continua tratamentul cu Paluxetil. 
 
Dacă luaţi Paluxetil în ultimele trei luni de sarcină, spuneţi medicului dumneavoastră, doarece nou-
născutul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. De regulă, aceste simptome se 
manifestă în primele 24 de ore după naştere. Aceste simptome includ incapacitatea de a adormi sau de 
a se hrăni adecvat, probleme cu respiraţia, o culoare albăstruie a pielii sau pielea devine prea rece sau 
prea caldă, vărsături, plâns continuu, muşchi încordaţi sau flasci, oboseală, lipsă de energie, 
tremurături ale corpului, agitaţie sau convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare 
dintre aceste simptome la naştere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Asiguraţi-vă că asistenta şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Paluxetil. În cazul în care 
Paluxetil se administrează pe parcursul sarcinii, în special în ultimul trimestru, acesta poate creşte 
riscul pentru o afecţiune gravă la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului 

5 

(HTPPNN), care se manifestă la nou-născut prin respiraţii accelerate şi aspect vineţiu. Aceste 
simptome apar de obicei pe parcursul primelor 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă 
copilului dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi imediat asistentei şi/sau medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi Paluxetil pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină, nou-născutul poate prezenta de asemenea 
o altă afecţiune, care apare de obicei pe parcursul primelor 24 ore de la naştere. Simptomele includ 



probleme cu respiraţia 



  o culoare vineţie a pielii sau pielea devine prea rece sau prea caldă 



  buze vineţii 



vărsături sau copilul nu se alimentează adecvat 



senzaţie de oboseală accentuată, incapacitatea de a dormi sau plâns continuu 



muşchi încordaţi sau flasci 



tremurături ale corpului, agitaţie sau convulsii 

Dacă copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere, trebuie să vă adresaţi imediat 
asistentei şi/sau medicului dumneavoastră, deoarece sănătatea copilului poate fi în pericol. 
 
Alăptare 
Paluxetil poate trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă luaţi Paluxetil, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe alăptarea. 
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă alăptaţi pe parcursul 
tratamentului cu Paluxetil. 
 
Medicamentele precum Paluxetil pot reduce calitatea spermei. Deşi nu se cunoaşte impactul asupra 
fertilităţii, aceasta poate fi afectată la unii bărbaţi care utilizează Paluxetil. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Paluxetil poate determina reacţii adverse (cum sunt senzaţia de ameţeli, somnolenţă sau confuzie) care 
vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu 
conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu vă implicaţi în nicio acţiune în cadrul căreia trebuie să fiţi 
alert şi concentrat. 

3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI PALUXETIL 

 
Utilizaţi întotdeauna Paluxetil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele trebuie luate dimineaţa, în timpul mic dejunului.  
Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
Comprimatul sau jumătăţile de comprimat trebuie mai degrabă înghiţite decât mestecate. 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi la prima administrare de Paluxetil 
Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu vă simţiţi mai bine 
după această perioadă de timp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
Acesta va decide creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg o dată până la maximul zilnic. 
 
Dozele recomandate pentru diferite afecţiuni sunt prezentate în tabelul următor 
 
 

Doza iniţială 

Doza zilnică 
recomandată 

Doza zilnică maximă 

Depresie 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

Tulburare obsesiv-
compulsivă 

20 mg 

40 mg 

60 mg 

6 

Tulburare de panică 

10 mg 

40 mg 

60 mg 

Tulburare de anxietate 
socială 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

Tulburare de stres post-
traumatic 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

Tulburare de anxietate 
generalizată 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

 
Atenţie, medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la doza pe care trebuie să o utilizaţi. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda pentru cât timp să utilizaţi comprimatele. Acesta poate dura 
luni sau chiar mai mult. 
  
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră, doza poate fi crescută la 40 mg zilnic. Doza maximă este de 40 
mg zilnic. 
 
Pacienţi cu afectare a ficatului sau a rinichilor 
Dacă aveţi probleme ale ficatului sau ale rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi utiliza 
o doză mai mică de Paluxetil. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paluxetil 
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
Simptomele de supradozaj sunt vărsături, pupile dilatate, febră, modificări ale tensiunii arteriale, 
durere de cap, contracţii musculate involuntare, agitaţie, anxietate şi bătăi rapide ale inimii. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Paluxetil 



şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi comprimatul imediat. Luaţi comprimatul 
conform programului în ziua următoare. 



şi vă amintiţi pe parcursul nopţii sau în următoarea zi, nu mai luaţi doza uitată. 
Puteţi prezenta simptome de întrerupere, dar acestea vor dispărea când veţi lua doza conform 
programului. 
 

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine 
Paluxetil nu ameliorează imediat simptomele – în cazul tuturor medicamentelor antidepresive este 
nevoie de timp pentru a acţiona. Unele persoane se pot simţi mai bine după câteva săptămâni, dar în 
cazul altor persoane poate dura mai mult. Unele persoane care folosesc medicamente antidepresive se 
pot simţi mai rău în loc să se simtă mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine după câteva săptămâni, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră va dori să vă 
consulte la câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu 
vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Paluxetil 
Nu opriţi tratamentul cu Paluxetil, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
 
Dacă încetaţi brusc tratamentul cu acest medicament, după ce l-aţi utilizat timp îndelungat, puteţi 
prezenta simptome de întrerupere. 
 
Când opriţi tratamentul cu Paluxetil, doza trebuie redusă treptat, pe parcursul a cel puţin una până la 
două săptămâni, pentru a reduce riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere (pentru simptome de 
întrerupere, vezi punctul “Reacţii adverse posibile”). Un mod de a efectua această scădere gradată a 
dozelor, este cel de a reduce doza de Paluxetil cu câte 10 mg pe săptămână. Dacă apar simptome 
intolerabile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda să reluaţi administrarea comprimatelor şi să reduceţi doza mult mai lent. 
 

7 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.     REACŢII ADVERSE POSIBILE 
 
Ca toate medicamentele, Paluxetil poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt: 

- 

umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie însoţită de 
dificultăţi la respiraţie (angioedem) 

- 

febră mare, crampe musculare, confuzie şi anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn 
al aşa numitului „sindrom serotoninergic” 

 
Dacă prezentaţi gânduri sau idei legate de sinucidere în timpul tratamentului cu Paluxetil, mai ales în 
timpul primelor 2-4 săptămâni, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: 
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) 
rare (apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) 
foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazurile izolate) 
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Tulburări hematologice şi limfatice 
Mai puţin frecvente: sângerare anormală, predominant la nivelul pielii şi mucoaselor (mai ales vânătăi) 
Foarte rare: scădere a numărului de plachete sanguine 

Tulburări ale sistemului imunitar 
Foarte rare: reacţii alergice, incluzând urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu 
dificultate la respiraţie sau la înghiţire (angioedem) 

Tulburări endocrine 
Foarte rare: sindrom de secreţie inadecvată de hormon ADH (SIADH) 

Tulburări metabolice şi de nutriţie 
Frecvente: creşterea valorii colesterolului din sânge, scăderea poftei de mâncare 
Rare: reducerea concentraţiei de sodiu în sânge (hiponatremie)  
Hiponatremia a fost raportată predominant la persoanele vârstnice şi, uneori, a fost determinată de 
sindromul de secreţie inadecvată de ADH (SIADH) 

Tulburări psihice 
Frecvente: somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale (incluzând coşmaruri) 
Mai puţin frecvente: confuzie, halucinaţii 
Rare: comportamente şi gânduri exagerate (reacţii maniacale), anxietate, senzaţie de îndepărtare faţă 
de propria persoană (depersonalizare), atacuri de panică  
Cu frecvenţă necunoscută: au fost raportate cazuri de idei şi comportament legate de sinucidere în 
timpul tratamentului cu paroxetină sau imediat după întreruperea acestuia (vezi punctul „Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi Paluxetil”). Aceste simptome se pot datora şi bolii preexistente. 

8 

Tulburări ale sistemului nervos 
Foarte frecvente: afectare a concentrării 
Frecvente: ameţeli, tremurături ale corpului (tremor), durere de cap 
Mai puţin frecvente: mişcări lente sau/şi involuntare (tulburări extrapiramidale) 
Rare: nelinişte psihomotorie/acatizie (incapacitatea de a sta pe loc) (vezi punctul „Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi Paluxetil”), convulsii, dorinţa de a mişca continuu picioarelor (sindromul 
picioarelor neliniştite)  
Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include nelinişte, confuzie, transpiraţii, 
halucinaţii, reflexe exagerate, crampe musculare, tremurături, bătăi rapide ale inimii) 
 
Tulburări oculare 
Frecvente: vedere înceţoşată 
Mai puţin frecvente: pupile dilatate 
Foarte rare: creştere a presiunii la nivelul ochilor, ochii devin dureroşi şi vederea devine înceţoşată 
(glaucom acut) 

Tulburări acustice şi vestibulare 
Cu frecvenţă necunoscută: Unii pacienţi au prezentat zgomote în urechi (tinitus) pe parcursul utilizării 
paroxetinei 
 
Tulburări cardiace 
Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii 
Rare: bătăi lente ale inimii 

Tulburări vasculare 
Mai puţin frecvente: creşteri sau scăderi temporare ale tensiunii arteriale care vă pot face să vă simţiţi 
ameţit sau să leşinaţi la ridicarea în picioare 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
Frecvente: căscat 

Tulburări gastro-intestinale 
Foarte frecvente: greaţă 
Frecvente: constipaţie, diaree, vărsături, uscăciune a gurii 
Foarte rare: sângerare la nivelul stomacului sau intestinului 

Tulburări hepatobiliare 
Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice 
Foarte rare: tulburări ale ficatului (cum sunt hepatită, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă 
hepatică). 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Frecvente: transpiraţii 
Mai puţin frecvente: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime 
Foarte rare: tulburări severe la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi 
necroliză epidermică toxică), reacţii de hipersensibilitate la lumina soarelui. 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Mai puţin frecvente: tulburări de urinare cum sunt incapacitatea de a urina, trecere dificilă a urinei 

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului 
Foarte frecvente: disfuncţie sexuală 
Rare: concentraţie prea mare de prolactină, un hormon al lactaţiei, în sânge 
(hiperprolactinemie)/secreţie la nivelul sânilor 
Foarte rare: erecţie dureroasă şi prelungită 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 

9 

Rare: dureri articulare, dureri musculare 
La pacienţii care utilizează acest medicament s-a observat risc crescut pentru fracturi osoase.  

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 
Frecvente: stare generală de slăbiciune, creştere în greutate 
Foarte rare: umflare a ţesuturilor determinată de retenţia de lichide 

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu Paluxetil 
Simptomele de întrerupere apar frecvent după întreruperea tratamentului cu Paluxetil (vezi punctul 
“Înainte de a utiliza Paluxetil” şi “Cum să utilizaţi Paluxetil”). 
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt ameţeli, tulburări ale sensibilităţii (incluzând 
parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă 
şi/sau vărsături, tremurături ale corpului (tremor), confuzie, transpiraţii, instabilitate emoţională, 
tulburări de vedere, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), diaree, iritabilitate şi durere 
de cap. 
În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt auto-limitante, dar, la unii pacienţi 
pot fi severe şi/sau prelungite.  
 
Reacţii adverse suplimentare observate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi 
În studiile cu paroxetină efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, următoarele reacţii 
adverse au fost observate la mai puţin de 1 din 10 dintre aceştia: comportament legat de sinucidere cu 
tendinţă crescută (incluzând tentative de suicid şi gânduri legate de sinucidere), comportament de 
auto-vătămare şi ostilitate crescută, ostilitate, agresivitate, absenţa apetitului alimentar, tremurături, 
transpiraţii anormale, hiperactivitate (prea multă energie), agitaţie, labilitate emoţională (incluzând 
plâns şi modificări ale dispoziţiei) şi vânătăi sau sângerări anormale (cum este sângerarea la nivelul 
nasului). 
Aceste studii au arătat că aceleaşi simptome au afectat copiii şi adolescenţii care au utilizat 
comprimate placebo dar într-un procent mai redus. 
 
Unii dintre pacienţii din aceste studii cu vârsta sub 18 ani au prezentat simptome de întrerupere la 
oprirea tratamentului cu paroxetină. Aceste efecte au fost similare cu cele observate la adulţi după 
întreruperea tratamentului cu paroxetină (vezi Reacţii adverse posibile). Suplimentar, pacienţii cu 
vârsta sub 18 ani au prezentat frecvent (au fost afectaţi 1 din 10) durere la nivelul stomacului, 
nervozitate şi labilitate emoţională (incluzând plâns şi modificări ale dispoziţiei, tendinţă de auto-
vătămare şi tentative suicidare). 
 
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ PALUXETIL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Paluxetil după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon.  
 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Paluxetil 20/40 mg 
Substanţa activă este paroxetina.  
 
Paluxetil 20 mg comprimate filmate 

10 

Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină anhidră 
22,2 mg). 
 
Paluxetil 40 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină anhidră 
44,4 mg). 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: manitol, celuloză microcristalinǎ, copovidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 
 
Film: hipromeloză, talc, 

dioxid de titan (E 171) 

 
Cum arată Paluxetil şi conţinutul ambalajului  
Comprimatele de Paluxetil 20 mg sunt rotunde, de culoare albă, cu linie mediană sensibilă la apăsare 
şi marcat e cu „PX 20” şi sunt disponibile în blistere din PVC/Al cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 
50x1, 60, 100, 200 şi 250 comprimate filmate sau în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD cu 7, 10, 
14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 60, 100, 200 şi 250 comprimate filmate. 
 
Comprimatele de Paluxetil 40 mg sunt rotunde, cvadrisectate, de culoare albă, cu o crestătura sensibilă 
la apăsare şi marcate cu „PX 40” şi sunt disponibile în blistere din PVC/Al cu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 
50, 50x1, 60, 100, 200 şi 250 comprimate filmate sau în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD cu 7, 
14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 60, 100, 200 şi 250 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str.Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România 

Fabricantul  
SALUTAS PHARMA GmbH   

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
(Sediul administrativ) 

SALUTAS PHARMA GmbH   

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania 
(Locul de fabricaţie) 
 
SALUTAS PHARMA GmbH   

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania 
(Locul de fabricaţie) 

LEK S.A. 
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia 
(Sediul administrativ) 

LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia 
(Locul de fabricaţie) 

LEK Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 

11 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Paroc 

Germania 

Paroxetin Sandoz 20 mg Filmtabletten  

Paroxetin Sandoz 40mg Filmtabletten 

Italia 

Paroxetina HEXAL 20 compresse rivestite con film 

Polonia  

Paxtin 20 

Paxtin 40 

Portugalia 

Paroxetina Sandoz 

România 

PALUXETIL 20 mg comprimate filmate 
PALUXETIL 40 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012