ARKETIS 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ARKETIS 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARKETIS 40 mg
Substanța activă: PAROXETINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: N06AB05
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9669_08.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W43396003
Firma producătoare: FARMACEUTISCH ANALYTISCH LAB. DUIVEN BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9666/2017/01-02-03-04-05-06-07                                

Anexa 1 

 

                                                                                9667/2017/01 

                                                                                 9668/2017/01-02-03-04-05-06-07 

 

                                                                         9669/2017/01-02-03-04-05-06-07                            Prospect

      

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Arketis 10 mg comprimate 
Arketis 20 mg comprimate 
Arketis 30 mg comprimate 
Arketis 40 mg comprimate 

Paroxetină  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Arketis 

3.

 

Cum să luaţi Arketis  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Arketis 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

7.

 

 

 
 
 

1. 

Ce este Arketis și pentru ce se utilizează 

 

Arketis  face  parte  dintr-un  grup  de  medicamente  numit  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei 
(ISRS).  În  mod  normal  organismul  conţine  o  substanţă  numită  serotonină.  Este  cunoscut  faptul  că 
scăderea cantităţii de serotonină la  nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite). 
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier. 
 
Arketis este utilizat pentru tratamentul: 

Episoadelor moderate până la severe ale depresiei.   

Comportamentelor obsesionale şi compulsive. 

Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).  

Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care 
suferă de anxietate generală (teamă fără motiv). 

Tulburărilor de stres post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi 
terifiantă a evenimentului traumatic). 

 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arketis 

 


Page 2
background image

 

2

Nu luaţi Arketis 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Arketis, 

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  2  săptămâni  alte  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei 
numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),  

dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic), 

dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă. 

 
Atenționări și precauții 

dacă  suferiţi  sau  aţi  suferit  în  trecut  de  manie  sau  hipomanie  (agitaţie  extremă,  halucinaţii, 
dificultate în concentrare sau de a sta liniştit), 

dacă  aveţi  probleme  cu  ochii,  cum  ar  fi  unele  forme  de  glaucom  (creşterea  presiunii  din 
interiorul ochiului), 

dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă, 

-

 

dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive, 

-

 

dacă suferiţi de diabet zaharat, 

-

 

dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă, 

dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi). 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Arketis  poate  să  provoace  o  senzaţie  de  nelinişte  sau  incapacitatea  de  a  sta  liniştit,  aşezat  sau  în 
picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate  de care suferiţi vă  pot provoca  uneori idei  de  auto-vătămare 
sau  sinucidere.  Acestea  se  pot  accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive, 
deoarece  acţiunea  tuturor  acestor  medicamente  se  produce  în  timp,  de  obicei  în  aproximativ  două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de  25 de ani, care suferă 
de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat  sau  că  suferiţi  de  o  tulburare  de  anxietate  şi  pe  care  să-l  rugaţi  să  citească  acest 
prospect. 

În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. 

de  depresie  sau  anxietate  s-a  agravat  sau  dacă  o  îngrijorează  vreo  modificare  apărută  în 
comportamentul dvs.  
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta sub 18 ani 

În mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. De asemenea, trebuie să 
ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea 
de  sinucidere,  gândurile  de  sinucidere  şi  ostilitatea  (predominant  agresivitate,  comportament 
opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul 
poate să prescrie Arketis unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă 
medicul  a  prescris  Arketis    unui  pacient  sub  18  ani  şi  doriţi  să  discutaţi  acest  lucru,  vă  rugăm  să 
reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai 
sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18 ani ia Arketis. În plus nu a fost 
încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea 
cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. 
 

Utilizarea altor medicamente  


Page 3
background image

 

3

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  urmaţi  tratament  cu  oricare  dintre  următoarele 
medicamente: 

medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, 
triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid 
-un  antibiotic,  alte  medicamente  din  grupa  ISRS,  litiu  şi  preparate  pe  bază  de  sunătoare); 
administrarea  concomitentă poate duce  la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină 
(sindrom  serotoninergic:  nelinişte,  confuzie,  transpiraţii,  halucinaţii,  accentuarea  reflexelor, 
contracţii  musculare  involuntare  (mioclonii),  frisoane,  bătăi  rapide  ale  inimii,  tremurături, 
greaţă şi diaree. 

anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul 
de  sângerare  (de  exemplu  antipsihotice  atipice  cum  ar  fi  clozapina,  fenotiazinele,  majoritatea 
antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină) 

prociclidina (medicament pentru boala Parkinson) 

fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei 

cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice) 

metoprolol (antianginos, antihipertensiv) 

 
În timpul tratamentului cu Arketis  informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi orice 
alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Utilizarea Arketis cu alimente şi băuturi 

Arketis se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să evitaţi 
consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
Nu  trebuie  să  utilizaţi  Arketis  decât  după  ce  aţi  discutat  cu  medicul  dumneavoastră  potenţialele 
beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. 
 
Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările 
pentru alăptare. Utilizarea Arketis în cursul alăptării nu este recomandată. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează 
Arketis. 

 
 

3. 

Cum să luați Arketis 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care 
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în 
timpul mesei. 

 

Pacien

ţ

ii cu depresie:

  doza  uzuală  este  de  20  mg/zi,  dar  medicul  dumneavoastră  poate  decide  dacă 

este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie doza trebuie crescută gradat, aşa cum este 
indicat în tabel: 
 

Săpt  Doza 

Comprimate 


Page 4
background image

 

4

Arketis 10 mg 

Arketis 20 mg  Arketis 30 mg 

Arketis 40 mg 

20 mg  2 comprimate 

1 comprimat 

Nu se foloseşte 

½ comprimat 

30 mg  3 comprimate 

şi 

½ 

comprimat 

1 comprimat 

Nu se foloseşte 

40 mg       4 comprimate 

2 comprimate 

1 comprimat şi  
1  comprimat  de  10 
mg 

1 comprimat 

50 mg  5 comprimate 

şi 

1/2 

comprimate 

1  comprimat  şi  1 
comprimat  de      20 
mg. 

1  comprimat  şi  1 
comprimat 

de  

10 mg 

 

Pacien

ţ

i cu tulbur

ă

ri obsesiv compulsive:

  doza  uzuală  este  de  40  mg,  dar  medicul  dumneavoastră 

poate decide  dacă este  necesar, o creştere până la 60  mg/zi. Doza este  crescută gradat aşa cum este 
indicat în tabel: 
 
 

Săpt  Doza 

Comprimate 
Arketis 10 mg 

Arketis 20 mg 

Arketis 30 mg 

Arketis 40 mg 


 

20 mg 

2 comprimate 
 

1 comprimat 
 
 

Nu se foloseşte 

½ comprimat 

30 mg 

3 comprimate 

şi 

½  

comprimate 

1 comprimat 

½ comprimat şi  
1  comprimat  de  
10 mg 

40 mg 

4 comprimate 

2 comprimate 

1 comprimat şi     
1  comprimat  de 
10 mg 

1 comprimat 

50 mg 

5 comprimate 

şi 

½ 

comprimate 

1 comprimat şi  
1  comprimat  de 
20 mg 

1 comprimat şi  
1  comprimat  de  
10 mg 

60 mg 

6 comprimate 

3 comprimate 

2 comprimate 

şi 

½ 

comprimate 

 

Pacien

ţ

i cu tulbur

ă

ri de panic

ă

:

 doza uzuală este de 40 mg dar medicul dumneavoastră poate decide 

dacă este necesar, o creştere până la 50 mg /zi; doza este crescută gradat aşa cum este indicat în tabel. 
 
 

Săpt 

Doza 

Comprimate 
Arketis 10 mg 

Arketis 20 mg   Arketis 30 mg 

Arketis 40 mg 

10 mg 

1 comprimat 

½ comprimat 

Nu se foloseşte 

Nu se foloseşte 

20 mg 

2 comprimate 

1 comprimat 

Nu se foloseşte 

½ comprimat 

30 mg 

3 comprimate 

şi 

½ 

comprimate 

1 comprimat 

½ comprimat şi 
1  comprimat  de 
10 mg 

40 mg 

4 comprimate 

2 comprimate 

1 comprimat şi 
1  comprimat  de 
10 mg 

1 comprimat 

50 mg 

5 comprimate 

şi 

½ 

comprimate 

1  comprimat  şi 
1  comprimat  de 
20 mg 

1  comprimat  şi  1 
comprimat 

de  

10 mg 

 

Pacien

ţ

ii cu tulbur

ă

ri tip anxietate social

ă

: doza uzuală este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) 

o dată/zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să 
crească  doza  cu  10  mg  la  fiecare  săptămână  până  când  se  obţine  beneficiul  clinic  aşteptat                      


Page 5
background image

 

5

(1 comprimat de 10 mg ). Doza maximă zilnică este de 50 mg (1 comprimat de 30 mg şi 1 comprimat 
de 20 mg sau 1 comprimat de 10 mg şi 1 comprimat de 40 mg).  
 

Pacien

ţ

i cu tulbur

ă

ri în urma stresului post-traumatic: 

doza  uzuală  este  de  20  mg  (2  comprimate 

Arketis 10 mg) o data /zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza 
cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg) la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza 
maximă zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg. 
 
La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg/zi indiferent de afecţiunea tratată.  
Dacă  aveţi  boli  de  ficat  sau  rinichi,  medicul  vă  va  prescrie  probabil  doze  mai  mici  decât  cele 
recomandate în mod uzual. 
 

Administrarea dozei de jumatate de comprimat (½comprimat) 

 
Câteodată doza recomandată nu poate fi luată folosind un număr întreg de comprimate, fiind necesar 
să utilizaţi şi jumatate de comprimat pentru a completa doza corectă. Pentru a facilita acest lucru, toate 
comprimatele  Arketis exceptând  comprimatele Arketis 10  mg (este  o  doza  prea  mica) sunt  realizate 
astfel  încât  să  se  poată  rupe  în  jumătate.  Dozele  corespunzătoare  unei  jumătăţi  de  comprimat  sunt 
prezentate mai jos: 
 

Comprimat 

Arketis 30 mg 

Arketis 40 mg 

Doza ½ comprimat 

15 mg 

20 mg 

 
Pentru  a  face  acest  lucru,  scoateţi  un  comprimat  din  blister.  Comprimatul  este  marcat  cu  un  şanţ 
median de rupere. Puneţi unghia degetului mare în şanţ şi rupeţi comprimatul. Se va rupe uşor şi veţi 
obţine două părţi egale de comprimat. O jumatate de comprimat conţine o jumătate din doza dintr-un 
comprimat întreg. Puneţi jumătatea rămasă înapoi în blister pentru a o folosi pentru doza viitoare. 
 

Durata tratamentului 

 
După  începerea  tratamentului  cu  Arketis  simptomele  dumneavoastră  nu  vor  dispare  imediat  ci  este 
nevoie  de  o  durată  de  cel  puţin  una-două  săptămâni  până  la  observarea  unei  ameliorări.  Pentru  alţi 
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic. 
 
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie 
să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot reveni şi 
starea dumeavoastră se poate agrava. 
 
Tratamentul  trebuie  continuat  cel  puţin  şase  luni  după  recuperarea  depresiei,  sau  chiar  mai  mult  în 
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică. 
 
Medicul dumneavoastră  vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stresului post-
traumatic. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Arketis 

Dacă  aţi  luat  mai  multe  comprimate  Arketis  decât  trebuia  sau  în  cazul  în  care  copiii  înghit 
medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat 
spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi 
luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Arketis 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă  amintiţi.  Dacă  este  timpul  pentru  doza  următoare, 
săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Arketis

 


Page 6
background image

 

6

La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca 
intensitate  şi  dispar  în  cel  mult  două  săptămâni.  Ocazional  însă  pot  fi  mai  severe  şi  cu  durată  mai 
lungă.  Pentru  a  evita  apariţia  acestor  reacţii,  medicul  vă  va  reduce  doza  treptat  cu  câte  10  mg  la 
interval de câte o săptămână.  
Reacţii  care  apar  la  întreruperea  tratamentului:  greaţă,  tulburări  de  vedere,  senzaţii  de  şoc  electric, 
tremurături, tulburări  ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap. 
Mai  puţin  frecvent  pot  apare:  agitaţie,  stare  de  rău,  dureri  oculare  (glaucom),  tremurături,  confuzie, 
tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului, 
iritabilitate, diaree. 
Dacă  oricare  din  reacţiile  mai  sus  menţionate  apar  şi  sunt  severe  sau  de  lungă  durată  contactaţi 
medicul cât mai curând posibil. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Intensitatea  şi  frecvenţa  unora  dintre  reacţiile  adverse  enumerate  mai  jos  se  pot  reduce  în  cursul 
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului 
sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele 
sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000, 
<1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate. 

 
Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice 

Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi). 
Foarte rar: scăderea numărului de trombocite. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar 

Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem). 
 

Tulbur

ă

ri endocrine 

Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). 
 

Tulbur

ă

ri  metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie 

Frecvent: scăderea poftei de mâncare. 
Rar:  scăderea  concentraţiei  de  sodiu  din  sânge  a  fost  observată  predominant  la  pacienţii  vârstnici  şi 
este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). 
 

Tulbur

ă

ri psihice 

Frecvent: somnolenţă, insomnie. 
Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii. 
Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau 
incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. 
Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă. 
Cu frecvență necunoscută: agresivitate. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos 

Frecvent: ameţeli, tremor. 
Mai puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături. 

 
Rar: convulsii. 
Foarte  rar:  sindrom  serotoninergic  (simptomele  pot  include  agitaţie,  confuzie,  hipersudoraţie, 
halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate 
cazuri  de  mişcări  involuntare  ale  gurii  şi  limbii  la  pacienţi  cu  tulburări  motorii  sau  care  primeau 
medicaţie neuroleptică. 
 

Tulbur

ă

ri oculare 


Page 7
background image

 

7

Frecvent: vedere înceţoşată. 
Foarte rar: glaucom acut. 

 
Tulbur

ă

ri cardiace 

Mai puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie). 
Rar: frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie). 
 

Tulbur

ă

ri vasculare 

Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. 
Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, 
de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente. 
 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale 

Frecvent: căscat. 
 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

Foarte frecvent: greaţă. 
Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii. 
Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale. 

 

Tulbur

ă

ri hepato - biliare 

Rar: creşteri ale enzimelor hepatice. 
Foarte  rar:  evenimente  hepatice  (ca  hepatita,  asociată  uneori  cu  icter  şi  /  sau  insuficienţă  hepatică). 
Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute 
ale enzimelor hepatice. 

 
Tulbur

ă

ri cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat 

Frecvent: transpiraţii. 
Mai puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi  
Foarte rar: reacţii de sensibilitate la lumină. 
 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare 

Mai puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina. 

Tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului 

Foarte  frecvent:  disfuncţie  sexuală  (dificultăţi  în  viaţa  sexuală,  cum  ar  fi  imposibilitatea  atingerii 
orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare). 
Rar: secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi. 
Foarte rar: erecţie dureroasă sau prelungită. 
 

Tulbur

ă

ri musculo – scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjuctiv 

Rar: dureri articulare, dureri musculare. 
 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la  nivelul locului de administrare 

Frecvent: stare de oboseală, creştere în greutate. 
Foarte rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Arketis

 

 


Page 8
background image

 

8

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Arketis  
Arketis 10 mg

 

Substanţa  activă  este  paroxetina  (sub  formă  de  clorhidrat).  Un  comprimat  conţine  paroxetină 
10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg.  

Celelalte  componente  sunt:

 

celuloză  microcristalină,  hidrogenofosfat  de  calciu  dihidrat, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Arketis 20 mg

 

Substanţa  activă  este  paroxetina  (sub  formă  de  clorhidrat).  Un  comprimat  conţine  paroxetină 
20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.  

Celelalte  componente  sunt:

 

celuloză  microcristalină,  hidrogenofosfat  de  calciu  dihidrat, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 

 
Arketis 30 mg

 

Substanţa  activă  este  paroxetina  (sub  formă  de  clorhidrat).  Un  comprimat  conţine  paroxetină 
30 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 33,33 mg.  

Celelalte  componente  sunt:

 

celuloză  microcristalină,  hidrogenofosfat  de  calciu  dihidrat, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Arketis 40 mg

 

Substanţa  activă  este  paroxetina  (sub  formă  de  clorhidrat).  Un  comprimat  conţine  paroxetină 
40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 44,44 mg.  

Celelalte  componente  sunt:

 

celuloză  microcristalină,  hidrogenofosfat  de  calciu  dihidrat, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Arketis şi conţinutul ambalajului

 

Arketis 10 mg

 

Comprimate biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu 

"

10

"

 pe una din feţe. 

 

Arketis 20 mg

 

Comprimate plate, de culoare aproape albă, marcate cu 

"

20

"

 pe una din feţe şi având un şanţ median pe 

cealaltă faţă. 
 

Arketis 30 mg

 

Comprimate plate, de culoare aproape albă, cu margini rotunjite, cu şanţ median. 

 
Arketis 40 mg

 

Comprimate sub formă de capsule, de culoare aproape albă, cu şanţ median. 

 

Arketis  10 mg,  30 mg  şi  40 mg  este  disponibil  în  cutii  cu  1,  2,  3,  5,  6,  9,  12  blistere  a  câte  10 
comprimate. 

 

Arketis 20 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

 

 


Page 9
background image

 

9

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  fabricantul 

Medochemie Ltd. 
Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru 
 

Fabricantul  
Pentru Arketis 10 mg, 30 mg şi 40 mg 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, 
Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven 
Olanda 
 

Fabricantul  
Pentru Arketis 20 mg

 

FAL DUIVEN B.V. 
Nieuwgraaf 93, 6921-RK Duiven, Olanda 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017


ARKETIS 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 9 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 10 compr.