1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03-04                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă

paricalcitol

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar  

3. 

Cum să vi se administreze Zemplar  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zemplar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează  

Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă. 
 

Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi în 
organism, inclusiv a glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția 
rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod 
normal de către rinichi, dar în cazul insuficienței renale producerea de vitamină 
D activă este scăzută semnificativ. În consecință, Zemplar asigură o sursă de 
vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă suficient și 
ajută la prevenirea consecințelor valorilor scăzute de vitamina D activă la 
pacienții cu afecțiuni renale cronice și anume la cei cu valori crescute de 
hormoni paratiroidieni care pot să determine probleme osoase. Zemplar se 
utilizează la pacienți adulți cu boală de rinichi Stadiul 5.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

Zemplar 

 
Nu utilizaţi Zemplar 
 

-

dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6) 

2 

- 

dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.  

 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aceste condiţii se aplică dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte să vi se administreze Zemplar. 

-

înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia 
dumneavoastră. Exemple de alimente care conţin concentraţii crescute de fosfor sunt ceaiul, sifonul, 
berea, brânza, laptele, frişca (smântâna), peştele,  ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, 
nucile şi seminţele.  

-

pentru a controla concentraţiile de fosfor, poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare 
de fosfaţi care împiedică absorbţia fosforului din alimente.  

-

dacă luaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă va ajusteze doza. 

-

medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului 
dumneavoastră. 

 
Zemplar împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau sau intenţionaţi să luaţi alte 
medicamente. 
 
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot creşte probabilitatea 
apariţiei reacțiilor sale adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
oricare dintre următoarele medicamente: 
 



medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci cum sunt candidoza sau infecţia cu 
candida la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol)  



medicamente pentru afecțiuni ale inimii sau pentru tensiune arterială crescută (de exemplu 
digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa) 



medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea 
valorilor calciului în sânge) 



medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot 
fi cumpărate fără prescripție medicală 



medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu unele tipuri de medicamente 
pentru indigestie (antiacide) și chelatoare de fosfaţi 



medicamente pentru tratamentul concentrației crescute ale colesterolului (de exemplu 
colestiramină) 
 

Sarcina și alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi 
medicul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Nu se ştie dacă este sigură utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea nu se recomandă utilizarea 
acestuia în timpul sarcinii sau dacă este posibil să rămâneți gravidă. 
 
Nu se știe dacă paricalcitol trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați că 
utilizați Zemplar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Zemplar vă poate face să vă simţiţi ameţit,  lucru care vă poate afectata capacitatea de a conduce în siguranţă 
vehicule sau de a folosi utilaje.  

3 

 
Nu conduceţi sau nu utilizaţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit.  

 
Zemplar conţine etanol 

Acest medicament conţine 20% v/v etanol (alcool etilic). Fiecare doză poate conţine până la 1,3 grame de 
etanol care poate dăuna persoanelor care suferă de alcoolism. Trebuie avut în vedere acest lucru în cazul 
gravidelor sau femeilor care alăptează, copiilor şi pacienţilor cu risc crescut cum sunt cei care au boli ale 
ficatului sau epilepsie.  
 
 

3. 

Cum să vi se administreze Zemplar 

 
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza 
corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, în funcţie de rezultatele 
testelor de laborator, doza poate fi ajustată. Folosind rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră 
va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră. 
 
Zemplar vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistentă în timp ce sunteţi sub 
hemodializă. Se administrează prin tubul (linie venoasă) care este folosit pentru conectarea la rinichiul 
artificial. Nu este necesar să fiţi injectat, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubul care este 
utilizat pentru tratamentul dumneavoastră. Nu veţi primi Zemplar mai des de o dată la două zile sau mai des 
de trei ori pe săptămână.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Zemplar decât trebuie  
 

O doză prea mare de Zemplar poate determina valori anormal de crescute ale calciului în sânge, lucru care 
poate fi dăunător. Simptomele care pot să apară imediat după ce vi s-a administrat o doză prea mare de 
Zemplar pot să includă o senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau 
vărsături (stare de rău), gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic. 
 
Dacă aveţi o concentraţie mare de calciu în sânge după utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastră se va 
asigura că primiţi tratamentul adecvat pentru normalizarea concentraţiei calciului. De îndată ce concentraţiile 
calciului se normalizează, vi se pot administra doze mai mici de Zemplar.  
 
Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile serice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus, 
cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Simptomele pe care le puteți avea după utilizarea unei doze prea mari de Zemplar o periodă lungă de timp, 
includ pierderea poftei de mancare, somnolență, pierdere în greutate, inflamație a ochilor, vă curge nasul, 
mâncărimi ale pielii, senzație de fierbinte și febră, pierderea dorinței sexuale și dureri abdominale grave (din 
cauza pancreasului inflamat) și pietre la rinichi. Tensiunea dumneavoastră arterială poate fi afectată și pot să 
apară batăi ale inimii neregulate (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot să arate valori crescute 
ale colesterolului, ureei, sodiului și creșterea valorilor enzimelor ficatului. Zemplar poate să determine rar 
modificări psihice inclusiv, confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate.   
Zemplar conţine propilenglicol 30% v/v ca excipient. Au fost raportate cazuri rare de intoxicaţie asociate 
administrării de propilen glicol în doze mari şi nu se aşteaptă să apară la pacienţii renali sub tratament cu 
rinichi artificiali deoarece propilen glicolul este eliminat din sânge în timpul dializei.  
 
Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zemplar sau aveți oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi 
imediat sfatul medicului dumneavoastră. 
 
 
 
 
 
 

4 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Au fost observate reacții alergice de diferite tipuri la utilzarea Zemplar.

 Important: Spuneţi imediat 

medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 



scurtarea respiraţiei; 



dificultate în respiraţie şi la înghiţire;  



wheezing (respiraţie şuierătoare);  



erupţie uşoară pe piele (rash), mâncărimi ale pielii sau inclusive urticarie; 



umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului. 

Spuneţi medicului sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 persoane) sunt: 



concentraţii scăzute ale hormonului paratiroidian  



concentraţii crescute ale calciului (senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie sau confuzie); concentraţii   
crescute ale fosforului în sânge (probabil nu apar simptome dar poate să determine ruperea mai uşoară a 
oaselor) 



dureri de cap 



gust neobişnuit 



mâncărimi ale pielii 

Mai puţin frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 persoane) sunt: 



infecţii ale sângelui, pneumonie (infecție a plămânilor), durere de gât, infecții ale vaginului, gripă 



cancer de sân 



scăderea numărului de globule roşii (anemie – vă simţiţi slăbit, aveţi respiraţie scurtată, arătaţi palid); 
scăderea numărului de globule albe (posibilitatea de a face infecţii mai uşor), umflarea ganglionilor de la 
nivelul gâtului, subsuorii şi/sau la nivelul încheieturii coapseiconcentrații crescute ale hormonului 
paratiroidian 



concentrații crescute ale potasiului în sânge, concentrații scăzute ale calciului în sânge, pierderea poftei 
de mâncare 



confuzie, care poate fi uneori gravă (delir), tulburări ale personalității (senzația că nu vă recunoașteți), 
agitație (senzație de nervozitate, anxietate), probleme de somn, nervozitate 



comă (o stare profundă de inconştienţă în timpul căreia persoana nu răspunde la stimulii externi),  
accident vascular cerebral, leșin, spasme musculare la nivelul brațelor și picioarelor, chiar și în timpul 
somnului, scăderea sensibilității la atingere, furnicături sau amorțeală, amețeli 



presiune crescută în ochi, ochi roz (mâncărime /cruste ale pleoapelor) 



durere de urechi 



atac de cord, bătăi ale inimii neregulate/rapide  



tensiune arterială scăzută, hipertensiune arterială 



lichid în plămâni, astm bronșic, wheezing, dificultăți de respirație, sângerări nazale, tuse 



sângerare din rect, inflamație a colonului, diaree, dureri de stomac, dificultăți la înghițire, constipație, 
greață, vărsături, gură uscată 



erupții pe piele cu bășici care vă mănâncă, pierderea părului, creșterea excesivă a părului, transpirații 
excesive și neașteptate 



dureri articulare, rigiditate articulară, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare 



dureri de sân, dificultăți în obținerea erecției 



tulburări ale mersului, umflături generalizate sau umflătură localizată a gleznelor, picioarelor și 
gambelor, dureri la nivelul locului de injectare, febră, dureri în piept, oboseală neobișnuită sau 
slăbiciune, senzație generală de disconfort, sete 

5 



creșterea timpului de sângerare (sângele nu se va coagula atât de repede), creșterea concentrației 
enzimelor hepatice, modificarea rezultatelor testelor de laborator, scăderea în greutate 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
   



umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultate la înghiţire sau în 
respiraţie; mâncărimi ale pielii (urticarie); sângerări ale stomacului. 

 
S-ar putea să nu puteţi să spuneţi dacă aveţi unele dintre reacţiile adverse enumerate mai sus până când nu vă 
sunt enunţate de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă aveţi orice reacţie adversă care nu este enumerată 
în acest prospect, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului 

Raportarea reacţiilor adverse 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zemplar 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Zemplar trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după abrevierea EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine sau modificări de culoare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Zemplar 

- 

Substanţa activă este paricalcitolul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 5 micrograme 
paricalcitol.

- 

Celelalte componente sunt: etanol (alcool etilic), propilenglicol, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului 

6 

Zemplar soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede și incoloră, fără particule 
vizibile. 
Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 1 ml sau 2 ml soluţie injectabilă sau 5 flacoane din sticlă a 
câte 1 ml sau 2 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ABBVIE Spain S.L.U. 
Avenida de Burgos 91,  
28050 Madrid,  
Spania 

 
Fabricanți 

ABBVIE S.R.L. 
S.R. 148 Pontina Km 52 SNC - Campoverde di Aprilia  
04011 Aprilia (LT), Italia 
(pentru produsul ambalat în fiole sau flacoane din sticlă) 
 
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH &Co. KG, 
Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Germania 
(pentru produsul ambalat în flacoane din sticlă) 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2018.

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

7 

 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă 
 
Prepararea soluţiei injectabile 

 
Zemplar 5 micrograme /ml, soluţie injectabilă este destinat pentru unică folosinţă. Înainte de administrare, ca 
în cazul tuturor medicamentelor administrate injectabil, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru 
observarea eventualelor particule şi a oricăror modificări de culoare. 
 

Compatibilitate 

 
Propilenglicolul interacţionează cu heparina şi neutralizează efectul acesteia. Zemplar soluţie injectabilă 
conţine propilen glicol ca excipient şi de aceea trebuie administrat pe o cale diferită faţă de cea de 
administrare a heparinei.  
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 

Păstrare şi termen de valabilitate 

 
Înainte de administrare, medicamentele administrate injectabil trebuie verificate pentru observarea 
eventualelor particule străine şi a oricăror modificări de culoare. Soluţia este clară şi incoloră. 
 
Acest medicament trebuie păstrat la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Acest medicament are termen de valabilitate de 3 ani (flacon).su 2 ani (fiolă).  
 

Doză şi mod de administrare 

 
Administrarea Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă se face pe calea cateterului venos central pentru 
hemodializă.  

Adul

ţ

i  

1)

Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de concentraţia plasmatică iniţială a parathormonului (PTH).  

 
Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula următoare: 
 
Doza iniţială (micrograme) = concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pmol/l 
                                              

                   8 

 
sau 
 
                                              

= concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pg/ml 

                   80 

 
şi administrată intravenos (I.V.) 

în bolus

 oricând în timpul dializei, la minim 2 zile distanţă între doze. 

În timpul studiilor clinice doza maximă administrată în siguranţă a fost de 40 micrograme. 
 
2) Stabilirea treptată a dozelor     
 
Valoarea de referinţă pentru concentraţia plasmatică a PTH la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul 
terminal care efectuează şedinţe de hemodializă este de maxim 1,5 până la de 3 ori limita superioară a 
valorilor concentraţiei plasmatice a PTH la pacienţii cu funcţie renală neafectată (15,9-31,8 pmol/l sau 150 - 

8 

300 pg/ml). Este necesară monitorizarea strictă şi stabilirea treptată individualizată a dozelor pentru a atinge 
concentraţiile plasmatice fiziologice corespunzătoare.  
Dacă se observă hipercalcemie sau o creştere persistentă a produsului Ca x P corectat mai mare de  
5,2 mmol

2

/l

2

 (65 mg

2

/dl

2

), doza trebuie redusă sau se întrerupte administrarea până la normalizarea acestor 

parametri. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reîncepută cu o doză mai mică.    
Poate fi necesară reducerea dozelor, odată cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale PTH ca răspuns la 
tratament.  
 
În tabelul următor este prezentat un model de stabilire treptată a dozelor. 
 

Ghid privind dozarea 

(Ajustarea dozelor la interval de 2 până la 4 săptămâni)

Concentraţia plasmatică a iPTH comparativ cu 
cea iniţială

Ajustarea dozei de paricalcitol  

Neschimbată sau crescută 

Creştere cu 2 până la 4 micrograme 

Scade cu <30%   

Creştere cu 2 până la 4 micrograme 

Scade cu ≥30%, ≤60% 

Menţinere 

Scade cu >60% 

Scădere cu 2 până la 4 micrograme 

IPTH<15,9 pmol/ml (150 pg/ml) 

Scădere cu 2 până la 4 micrograme