ZEMPLAR 2 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru ZEMPLAR 2 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZEMPLAR 2 micrograme
Substanța activă: PARICALCITOLUM
Concentrația: 2micrograme
Cod atc: H05BX02
Acțiune terapeutică: PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6704_25.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/fluoropolimer/Al x 7 caps. moi
Cod cim: W63200001
Firma producătoare: AESICA QUEENBOROUGH LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6703/2014/01-02-03

                                                     Anexa 1 

                                                                    6704/2014/01-02-03 

Prospect 

   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Zemplar 1 microgram capsule moi

 

Zemplar 2 micrograme capsule moi

 

 

paricalcitol 

   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

 

farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar 

3. 

Cum să utilizaţi Zemplar  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zemplar  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1.

 

Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează 

 

 

Zemplar conține substanța activă paricalcitol, care este o formă de vitamina D activă, obţinută prin 
sinteză.  
 
Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a multor ţesuturi ale organismului, 
inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au funcţia rinichilor normală, această 
formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală, 
producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea, Zemplar oferă o sursă de vitamina D 
activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă şi ajută la prevenirea 
consecinţelor determinate de concentraţiile scăzute din sânge ale vitaminei D active, cu alte cuvinte a 
consecinţelor determinate de concentraţiile crescute de hormon paratiroidian, care poate determina 
afecţiuni ale oaselor. Zemplar se utilizează la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi Stadiul 3, 4 și 
5 și la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 16 ani cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 
și 4. 
 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar 

 
Nu utilizaţi Zemplar 

-

 

dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge. 

 
Medicul dumneavoastră este în măsură să vă spună dacă vă aflaţi în aceste situaţii. 

 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Zemplar

.  

 

-

 

înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia 
dumneavoastră. 

-

 

poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi pentru a controla valorile 
de fosfor. Dacă utilizaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă 
ajusteze doza. 

-

 

medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului 
dumneavoastră. 

 

-

 

la unii pacienţi cu boală cronică de rinichi stadiul 3 şi 4, s-a observat creşterea concentraţiei în 
sânge a unei substanţe numită creatinină. Cu toate acestea, această creștere nu reflectă o scădere 
a funcției renale.

 

 
Zemplar împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
alte medicamente.  
 
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot crește probabilitatea 
apariției reacţiilor adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
oricare dintre medicamentele următoare: 
 
-

 

pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci cum este candidoza sau infecţia cu candida de la 
nivelul gurii (de exemplu ketoconazol)  

-

 

pentru tratamentul afecțiunilor inimii sau a hipertensiunii arteriale (de exemplu, digoxină, 
diuretice sau medicamente care elimină apa)  

-

 

care conțin o sursă de fosfat (de exemplu, medicamente pentru scăderea nivelului de calciu în 
sânge) 

-

 

care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate 
fără prescripție medicală 

-

 

care conţin magneziu sau aluminiu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie 
(antiacide) sau chelatoare de fosfaţi) 

-

 

pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului (de exemplu colestiramină) 

 

Zemplar împreună cu alimente şi băuturi 

 
Zemplar poate fi utilizat cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă

 

sau planificaţi să aveţi un copil, cereţi 

sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament. 
 
Nu există date corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaşte riscul 
potenţial în cazul utilizării la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut 
necesar. 
 
Nu se ştie dacă paricalcitolul se elimină în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să 
alăptaţi că utilizaţi de ceva timp Zemplar. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 
Zemplar nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  

 
Zemplar conţine etanol (alcool etilic)  


Page 3
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acest medicament conţine o cantitate redusă de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg într-o 
capsulă, care poate modifica sau creşte efectul altor medicamente. Acest lucru poate dăuna persoanelor 
care au boli ale ficatului, suferă de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, ca şi 
gravidelor sau femeilor care alăptează şi copiilor. 

 
 

3.  

Cum să utilizaţi Zemplar

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

 

Boală cronică de rinichi stadiul 3 şi 4 

 

La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă zilnic sau o capsulă la două zile, până la de 
trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de 
laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a 
fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul 
dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră. 
 

Boală cronică de rinichi stadiul 5 

 

La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. 
Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza 
corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de 
ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la 
determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră. 
 

Afecţiuni ale ficatului 

 
Dacă aveţi tulburări ale ficatului uşoare sau moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, nu 
există experienţă la pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului. 
 

Transplant de rinichi 
 

Doza uzuală este o capsulă pe zi sau o dată la două zile, până la de trei ori pe săptămână.

 

Medicul 

dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă 
pentru dumneavoastră.

 

De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, 

în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

 

Medicul dumneavoastră vă va ajuta la 

determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 
La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 sau 4, doza inițială 
uzuală este de o capsulă o dată pe zi, de până la trei ori pe săptămână. Medicul va utiliza rezultatele 
testelor de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului 
cu Zemplar, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la 
tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să stabiliți doza corectă de Zemplar pentru 
dumneavoastră. 
 
Eficacitatea Zemplar la copiii cu BCR Stadiul 5 nu a fost stabilită. 
 
Nu există informaţii privind utilizarea Zemplar capsule la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de  
10 ani. 
  

Utilizarea la vârstnici 

 


Page 4
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Există o experienţă limitată privind utilizarea Zemplar la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. În 
general, nu s-au observat diferenţe între eficacitatea sau siguranţa utilizării Zemplar la pacienţii cu 
vârsta de 65 ani sau peste şi pacienţii mai tineri. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zemplar 
 

O doză prea mare de Zemplar poate determina concentraţii anormal de mari de calciu în sânge, care 
sunt dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de 
Zemplar pot include senzaţie de slăbiciune şi/sau somnolenţă, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău) 
sau vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipaţie, dureri musculare sau osoase şi gust metalic. 
 
Simptomele care pot să apară după o perioadă mai lungă de timp după administrarea unei doze prea 
mari de Zemplar includ pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, pierdere în greutate, durere la 
nivelul ochilor, secreţii nazale, mâncărimi ale pielii, senzaţie de căldură şi febră, scădere a apetitului 
sexual, durere abdominală severă (din cauza inflamării pancreasului) şi pietre la rinichi. Tensiunea 
arterială poate să vă fie afectată şi pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii). Rezultatele testelor 
de laborator de sânge şi de urină pot arăta creşterea colesterolului, ureei, azotului şi creşterea valorilor 
enzimelor ficatului. Rar, Zemplar poate determina tulburări mentale inclusiv confuzie, somnolenţă, 
insomnie sau nervozitate.  
 
Dacă aţi utilizat o doză prea mare de Zemplar sau aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus, 
cereţi imediat sfatul medicului.   
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Zemplar 
 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este deja 
timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o; continuaţi să luaţi Zemplar conform 
recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră (doza şi intervalul de timp).   
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Zemplar 
 

Cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, este important să 
luaţi Zemplar aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Imporant: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele 
reacţii adverse: 

 

 

reacții alergice (cum sunt dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, erupție trecătoare pe 
piele, mâncărimi sau umflare a feței și a buzelor) 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare din reacțiile adverse următoare: 
  

Frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  

 

creşterea concentraţiei în sânge a unei substanţe numită calciu precum şi a cantităţii de calciu ori 
a cantităţii în sânge a unei alte substanţe numită fosfat (la pacienţii cu boală cronică de rinichi 
semnificativă) 


Page 5
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

concentrațiile fosforului din sânge pot de asemenea să crească 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  

 

pneumonie (infecție a plămânilor)  

 

scăderea concentraţiei hormonului paratiroidian 

 

scăderea poftei de mâncare 

 

scădere a concentraţiei de calciu  

 

ameţeli  

 

gust neobișnuit 

 

dureri de cap  

 

bătăi neregulate ale inimii  

 

disconfort sau durere gastrică  

 

constipație 

 

diaree 

 

uscăciune a gurii 

 

arsuri la stomac (reflux sau indigestie) 

 

greaţă 

 

vărsături 

 

acnee 

 

mâncărimi ale pielii 

 

erupție trecătoare pe piele 

 

urticarie 

 

crampe musculare 

 

dureri musculare 

 

sensibilitate mamară 

 

slăbiciune 

 

senzația de oboseală, nu vă simțiți bine  

 

umflare a picioarelor ,  

 

umflare a picioarelor 

 

durere 

 

creştere a concentraţiei creatininei 

 

modificări ale testelor funcției ficatului 

 

Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Zemplar 

 

 


Page 6
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să 
aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Zemplar  
 

Zemplar 1 microgram capsule 
-

 

Substanţa activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conţine paricalcitol 1 microgram

.

 

-

 

Celelalte componente sunt

trigliceride cu lanţ mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen. 

-

 

Învelişul capsulei conţine: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid negru 
de fer (E172). 

-

 

Cerneala pentru imprimat conţine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de 
polivinil, Macrogol 400, hidroxid de amoniu. 

 

Zemplar 2 micrograme capsule 
-

 

Substanţa activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conţine paricalcitol 2 micrograme

.

 

-

 

Celelalte componente sunt

:  

trigliceride cu lanţ mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen. 

-

 

Învelişul capsulei conţine: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid roşu de 
fer (E172), oxid galben de fer (E172). 

-

 

Cerneala pentru imprimat conţine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de 
polivinil, Macrogol 400, hidroxid de amoniu. 

 
Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului 

 
Zemplar 1 microgram capsule 
Zemplar 1 microgram capsule sunt capsule ovale, de culoare cenuşie, imprimate cu ZA. 
 
Fiecare cutie conţine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conţine 7 capsule. 
 
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac din polipropilenă. Fiecare flacon 
conţine 30 capsule. 
 
Zemplar 2 micrograme capsule 
 
Zemplar 2 micrograme capsule sunt capsule ovale, de culoare portocalie-brună, imprimate cu ZF. 
 
Fiecare cutie conţine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conţine 7 capsule. 
 
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac din polipropilenă. Fiecare flacon 
conţine 30 capsule. 
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
AbbVie Spain S.L.U. 
Avenida de Burgos, 91 


Page 7
background image

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28050 Madrid, Spania 
 

Fabricanţi 
 

Tjoapack Netherlands B.V. 
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR 4879AC, Olanda 
 
AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,  
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Republica Cehă:

 Zemplar  

Estonia:

 Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid

Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid 

Germania:

 Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln 

Grecia:

 Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά 

Ungaria:

 Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 

Irelanda:

 Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft 

Italia:

 Zemplar 1 microgrammo capsule molli,

 

Zemplar 2 microgrammi capsule molli 

Olanda:

 Zemplar 1 microgram capsules, zacht 

Portugalia:

 Zemplar 1 micrograma cápsulas moles,

 

Zemplar 2 microgramas cápsulas moles 

România:

 Zemplar 1 microgram, capsule moi,

 

Zemplar 2 micrograme, capsule moi 

Slovacia:

 Zemplar 1 µg kapsuly,

 

Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly 

Slovenia: 

Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule,

 

Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule 

Spania:

 Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas 

Suedia:

 Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk 

Marea Britanie (Irlanda de Nord):

 Zemplar 1 microgram capsules, soft,

 

Zemplar 2 micrograms 

capsules, soft 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

 

Alte surse de informații 

 
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau 
<audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
 
 
 


ZEMPLAR 2 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. PVC/fluoropolimer/Al x 7 caps. moi

Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. moi